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HPI in der laparoskopischen kolorektalen Chirurgie

20. Februar 2025 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Hypotonie-Vorhersageindex zur Prävention von Hypotonie und postoperativen Komplikationen während der laparoskopischen Chirurgie bei Darmkrebs: Eine multizentrische randomisierte Studie

Verwendung des Hypotonie-Vorhersageindex bei Patienten, die sich einer laparoskopischen kolorektalen Operation unterziehen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der laparoskopischen Darmkrebsresektion kommt es häufig zu einer intraoperativen Hypotonie, die häufig auf Faktoren wie Vollnarkose, die wachsende Zahl älterer Patienten und die Verwendung von Pneumoperitoneum während der Operation zurückzuführen ist. Dieser Zustand, definiert als ein mittlerer arterieller Druck (MAP) unter 65 mmHg, ist innerhalb von 30 Tagen nach der Operation mit schwerwiegenden Organkomplikationen verbunden. Der 2019 eingeführte Hypotension Prediction Index (HPI) ist ein Algorithmus zur Vorhersage des Auftretens einer intraoperativen Hypotonie. Frühere Studien verwendeten den zeitgewichteten durchschnittlichen MAP unter 65 mmHg als primären Endpunkt, berechnet als Fläche unter der MAP-Kurve < 65 mmHg (mmHg × Stunden) dividiert durch die Operationsdauer (Stunden), wobei ein Wert ≥0 angibt Schwere. Höhere Werte spiegeln eine schwerere Hypotonie wider. Die Forschung zur Anwendung von HPI bei der laparoskopischen Darmkrebsresektion bleibt jedoch begrenzt. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob der Einsatz von HPI den Schweregrad der intraoperativen Hypotonie bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Darmkrebsresektion unterziehen, verringern kann und ob es die Inzidenz schwerwiegender postoperativer Organkomplikationen verringern kann. Insgesamt 120 Patienten im Alter von 20 bis 80 Jahren, die sich einer elektiven laparoskopischen Darmkrebsresektion unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: einer Interventionsgruppe unter HPI-Anleitung und einer Kontrollgruppe ohne HPI-Anleitung. In der Interventionsgruppe wird eine Warnung ausgelöst, wenn der HPI 85 überschreitet, was auf einen möglichen Abfall des MAP unter 65 mmHg hinweist, wohingegen die Kontrollgruppe eine Hypotoniebehandlung erst dann einleitet, wenn der MAP unter 65 mmHg fällt. Beide Gruppen halten sich an die gleichen Protokolle zur intraoperativen Behandlung von Hypotonie, einschließlich Flüssigkeitsreanimation, Vasopressorverabreichung und Beobachtung. Das primäre Behandlungsergebnis wird ein zeitgewichteter durchschnittlicher MAP <65 mmHg sein, und schwerwiegende postoperative Organkomplikationen werden 30 Tage nach der Operation überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen kolorektalen Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herz- oder Lungenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HPI-Anleitung
Patienten mit HPI-Anleitung
Patienten mit HPI-Anleitung
Aktiver Komparator: Patienten der Kontrollgruppe
Patienten ohne HPI-Anleitung
Patienten ohne HPI-Anleitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichteter durchschnittlicher mittlerer arterieller Druck (TWA MAP) <65 mmHg (Einheit: mmHg)
Zeitfenster: während der gesamten Operation
die Schwere und Dauer der Hypotonie
während der gesamten Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202408037DINB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

aus ethischen Gründen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur HPI-Anleitung

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