- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06756672
HPI in der laparoskopischen kolorektalen Chirurgie
20. Februar 2025 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Hypotonie-Vorhersageindex zur Prävention von Hypotonie und postoperativen Komplikationen während der laparoskopischen Chirurgie bei Darmkrebs: Eine multizentrische randomisierte Studie
Verwendung des Hypotonie-Vorhersageindex bei Patienten, die sich einer laparoskopischen kolorektalen Operation unterziehen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der laparoskopischen Darmkrebsresektion kommt es häufig zu einer intraoperativen Hypotonie, die häufig auf Faktoren wie Vollnarkose, die wachsende Zahl älterer Patienten und die Verwendung von Pneumoperitoneum während der Operation zurückzuführen ist.
Dieser Zustand, definiert als ein mittlerer arterieller Druck (MAP) unter 65 mmHg, ist innerhalb von 30 Tagen nach der Operation mit schwerwiegenden Organkomplikationen verbunden.
Der 2019 eingeführte Hypotension Prediction Index (HPI) ist ein Algorithmus zur Vorhersage des Auftretens einer intraoperativen Hypotonie.
Frühere Studien verwendeten den zeitgewichteten durchschnittlichen MAP unter 65 mmHg als primären Endpunkt, berechnet als Fläche unter der MAP-Kurve < 65 mmHg (mmHg × Stunden) dividiert durch die Operationsdauer (Stunden), wobei ein Wert ≥0 angibt Schwere.
Höhere Werte spiegeln eine schwerere Hypotonie wider.
Die Forschung zur Anwendung von HPI bei der laparoskopischen Darmkrebsresektion bleibt jedoch begrenzt.
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob der Einsatz von HPI den Schweregrad der intraoperativen Hypotonie bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Darmkrebsresektion unterziehen, verringern kann und ob es die Inzidenz schwerwiegender postoperativer Organkomplikationen verringern kann.
Insgesamt 120 Patienten im Alter von 20 bis 80 Jahren, die sich einer elektiven laparoskopischen Darmkrebsresektion unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: einer Interventionsgruppe unter HPI-Anleitung und einer Kontrollgruppe ohne HPI-Anleitung.
In der Interventionsgruppe wird eine Warnung ausgelöst, wenn der HPI 85 überschreitet, was auf einen möglichen Abfall des MAP unter 65 mmHg hinweist, wohingegen die Kontrollgruppe eine Hypotoniebehandlung erst dann einleitet, wenn der MAP unter 65 mmHg fällt.
Beide Gruppen halten sich an die gleichen Protokolle zur intraoperativen Behandlung von Hypotonie, einschließlich Flüssigkeitsreanimation, Vasopressorverabreichung und Beobachtung.
Das primäre Behandlungsergebnis wird ein zeitgewichteter durchschnittlicher MAP <65 mmHg sein, und schwerwiegende postoperative Organkomplikationen werden 30 Tage nach der Operation überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chih-Jun Lai, MD, PhD
- Telefonnummer: +886-965327939
- E-Mail: littlecherrytw@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chien-Kun Ting, MD, PhD
- E-Mail: ckting2@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital and Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Chien-Kun Ting, MD, PhD
- E-Mail: ckting2@gmail.com
-
Kontakt:
- Chih-Jun Lai, MD, PhD
- E-Mail: littlecherrytw@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen kolorektalen Operation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Schwere Herz- oder Lungenerkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: HPI-Anleitung
Patienten mit HPI-Anleitung
|
Patienten mit HPI-Anleitung
|
|
Aktiver Komparator: Patienten der Kontrollgruppe
Patienten ohne HPI-Anleitung
|
Patienten ohne HPI-Anleitung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeitgewichteter durchschnittlicher mittlerer arterieller Druck (TWA MAP) <65 mmHg (Einheit: mmHg)
Zeitfenster: während der gesamten Operation
|
die Schwere und Dauer der Hypotonie
|
während der gesamten Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202408037DINB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
aus ethischen Gründen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur HPI-Anleitung
-
National Taiwan University HospitalNoch keine Rekrutierungdie Schwere und Dauer der intraoperativen Hypotonie
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AbgeschlossenHämodynamische Instabilität | Hypotonie während der OperationItalien
-
National Taiwan University HospitalNoch keine Rekrutierungdie intraoperative Hypotonie | die Gehirnoxygenierung
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...AbgeschlossenIntraoperative HypotonieNiederlande
-
The Cleveland ClinicAbgeschlossenIntraoperative HypotonieVereinigte Staaten
-
National Taiwan University HospitalRekrutierungOrthopädische Störung | Hämodynamische InstabilitätTaiwan
-
ASST Sette LaghiA.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII; Humanitas Research Hospital IRCCS, Rozzano-MilanRekrutierung
-
National University of MalaysiaRekrutierungSchwangerschaft bezogen | Kaiserschnitt-Komplikationen | Hypotonie | Mutter-fötale BeziehungenMalaysia
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaAktiv, nicht rekrutierendIntraoperative HypotonieItalien
-
Mackay Memorial HospitalRekrutierung