- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06756672
HPI laparoskooppisessa kolorektaalkirurgiassa
torstai 20. helmikuuta 2025 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Hypotension ennusteindeksi hypotension ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ehkäisyyn kolorektaalisyövän laparoskooppisen leikkauksen aikana: Monikeskus satunnaistettu tutkimus
käyttämällä hypotension ennusteindeksiä potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolorektaalileikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Intraoperatiivinen hypotensio on yleinen esiintyminen laparoskooppisen paksusuolensyövän resektiossa, mikä johtuu usein sellaisista tekijöistä kuin yleisanestesia, iäkkäiden potilaiden kasvava määrä ja pneumoperitoneumin käyttö leikkauksen aikana.
Tämä tila, joka määritellään keskimääräiseksi valtimopaineeksi (MAP) alle 65 mmHg, liittyy merkittäviin elinten komplikaatioihin 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen.
Vuonna 2019 käyttöön otettu Hypotension Prediction Index (HPI) on algoritmi, joka on suunniteltu ennustamaan intraoperatiivisen hypotension alkamista.
Aiemmissa tutkimuksissa on käytetty aikapainotettua keskimääräistä MAP-arvoa alle 65 mmHg ensisijaisena päätetapahtumana, joka on laskettu MAP-käyrän alla olevalla pinta-alalla <65 mmHg (mmHg × tuntia) jaettuna leikkauksen kestolla (tunteja), ja arvo ≥0 osoittaa vakavuus.
Korkeammat arvot heijastavat vakavampaa hypotensiota.
Tutkimus HPI:n käytöstä laparoskooppisessa kolorektaalisyövän resektiossa on kuitenkin rajallista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko HPI:n käyttö vähentää intraoperatiivisen hypotension vakavuutta potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolorektaalisyövän resektio, ja voiko se vähentää merkittävien postoperatiivisten elinten komplikaatioiden ilmaantuvuutta.
Yhteensä 120 potilasta, iältään 20-80 vuotta ja jolle tehdään elektiivinen laparoskooppinen paksusuolensyövän resektio, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: HPI:n ohjaamaan interventioryhmään ja kontrolliryhmään ilman HPI-ohjausta.
Interventioryhmässä hälytys laukeaa, kun HPI ylittää 85, mikä osoittaa mahdollista MAP:n pudotusta alle 65 mmHg:n, kun taas kontrolliryhmä aloittaa hypotension hoidon vain, kun MAP laskee alle 65 mmHg.
Molemmat ryhmät noudattavat samoja intraoperatiivisia hypotension hallintakäytäntöjä, mukaan lukien nesteen elvytys, vasopressorin antaminen ja tarkkailu.
Ensisijainen hoitotulos on aikapainotettu keskimääräinen MAP <65 mmHg, ja merkittäviä postoperatiivisia elinkomplikaatioita seurataan 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chih-Jun Lai, MD, PhD
- Puhelinnumero: +886-965327939
- Sähköposti: littlecherrytw@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chien-Kun Ting, MD, PhD
- Sähköposti: ckting2@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital and Taipei Veterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chien-Kun Ting, MD, PhD
- Sähköposti: ckting2@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Chih-Jun Lai, MD, PhD
- Sähköposti: littlecherrytw@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- potilaille, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen kolorektaalileikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat sydän- tai keuhkosairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HPI-opastus
potilailla, joilla on HPI-ohjausta
|
potilailla, joilla on HPI-ohjausta
|
|
Active Comparator: vertailuryhmän potilaita
potilailla ilman HPI-ohjausta
|
potilailla ilman HPI-ohjausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aikapainotettu keskimääräinen valtimopaine (TWA MAP) <65 mmHg (yksikkö: mmHg)
Aikaikkuna: koko leikkauksen ajan
|
hypotension vakavuus ja kesto
|
koko leikkauksen ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202408037DINB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
eettisistä syistä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .