Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HPI в лапароскопической колоректальной хирургии

20 февраля 2025 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Индекс прогнозирования гипотонии для профилактики гипотензии и послеоперационных осложнений во время лапароскопической хирургии колоректального рака: многоцентровое рандомизированное исследование

Использование индекса прогнозирования гипотонии у пациентов, перенесших лапароскопическую колоректальную хирургию

Обзор исследования

Подробное описание

Интраоперационная гипотония является частым явлением во время лапароскопической резекции колоректального рака и часто связана с такими факторами, как общая анестезия, растущая популяция пожилых пациентов и использование пневмоперитонеума во время операции. Это состояние, определяемое как среднее артериальное давление (САД) ниже 65 мм рт.ст., связано с серьезными органными осложнениями в течение 30 дней после операции. Индекс прогнозирования гипотонии (HPI), представленный в 2019 году, представляет собой алгоритм, предназначенный для прогнозирования возникновения интраоперационной гипотонии. В предыдущих исследованиях в качестве первичной конечной точки использовалось средневзвешенное по времени САД ниже 65 мм рт. ст., рассчитанное как площадь под кривой САД <65 мм рт. ст. (мм рт. ст. × часы), деленная на продолжительность операции (часы), со значением ≥0, указывающим на тяжесть. Более высокие значения отражают более тяжелую гипотонию. Однако исследования по применению HPI при лапароскопической резекции колоректального рака остаются ограниченными. Целью данного исследования является определение того, может ли использование HPI снизить тяжесть интраоперационной гипотензии у пациентов, перенесших лапароскопическую резекцию колоректального рака, и может ли оно снизить частоту серьезных послеоперационных органных осложнений. В общей сложности 120 пациентов в возрасте 20-80 лет, перенесших плановую лапароскопическую резекцию колоректального рака, будут случайным образом разделены на две группы: группу вмешательства под контролем HPI и контрольную группу без руководства HPI. В группе вмешательства предупреждение будет активировано, когда HPI превысит 85, что указывает на потенциальное падение САД ниже 65 мм рт. ст., тогда как контрольная группа начнет лечение гипотонии только тогда, когда САД упадет ниже 65 мм рт. ст. Обе группы будут придерживаться одних и тех же протоколов интраоперационного лечения гипотонии, включая инфузионную терапию, введение вазопрессоров и наблюдение. Первичным результатом лечения будет средневзвешенное по времени САД <65 мм рт. ст., а основные послеоперационные органные осложнения будут контролироваться в течение 30 дней после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chih-Jun Lai, MD, PhD
  • Номер телефона: +886-965327939
  • Электронная почта: littlecherrytw@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chien-Kun Ting, MD, PhD
  • Электронная почта: ckting2@gmail.com

Места учебы

      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital and Taipei Veterans General Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие плановую лапароскопическую колоректальную хирургию

Критерии исключения:

  • Тяжелые заболевания сердца или легких

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Руководство HPI
пациенты под руководством HPI
пациенты под руководством HPI
Активный компаратор: пациенты контрольной группы
пациенты без руководства HPI
пациенты без руководства HPI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средневзвешенное по времени среднее артериальное давление (TWA MAP) <65 мм рт. ст. (единица измерения: мм рт. ст.)
Временное ограничение: в течение всей операции
тяжесть и продолжительность гипотонии
в течение всей операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202408037DINB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

из-за этической проблемы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться