- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06756672
HPI i laparoskopisk kolorektal kirurgi
20. februar 2025 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Hypotensjonsprediksjonsindeks for forebygging av hypotensjon og postoperative komplikasjoner under laparoskopisk kirurgi for kolorektal kreft: en randomisert multisenterforsøk
ved bruk av hypotensjonsprediksjonsindeks hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolorektal kirurgi
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intraoperativ hypotensjon er en vanlig forekomst under laparoskopisk kolorektal kreftreseksjon, som ofte kan tilskrives faktorer som generell anestesi, den økende populasjonen av eldre pasienter og bruk av pneumoperitoneum under kirurgi.
Denne tilstanden, definert som et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) under 65 mmHg, er knyttet til store organkomplikasjoner innen 30 dager postoperativt.
Hypotension Prediction Index (HPI) ble introdusert i 2019 og er en algoritme designet for å forutsi utbruddet av intraoperativ hypotensjon.
Tidligere studier har brukt det tidsvektede gjennomsnittlige MAP under 65 mmHg som et primært endepunkt, beregnet som arealet under MAP-kurven <65 mmHg (mmHg × timer) delt på operasjonens varighet (timer), med en verdi ≥0 som indikerer alvorlighetsgrad.
Høyere verdier reflekterer mer alvorlig hypotensjon.
Imidlertid er forskning på bruk av HPI i laparoskopisk kolorektal kreftreseksjon fortsatt begrenset.
Denne studien tar sikte på å finne ut om bruk av HPI kan redusere alvorlighetsgraden av intraoperativ hypotensjon hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolorektal kreftreseksjon og om det kan redusere forekomsten av større postoperative organkomplikasjoner.
Totalt 120 pasienter, i alderen 20-80 år og som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolorektal kreftreseksjon, vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: en intervensjonsgruppe ledet av HPI og en kontrollgruppe uten HPI-veiledning.
I intervensjonsgruppen vil et varsel utløses når HPI overstiger 85, noe som indikerer et potensielt MAP-fall under 65 mmHg, mens kontrollgruppen vil starte hypotensjonsbehandling kun når MAP faller under 65 mmHg.
Begge gruppene vil følge de samme intraoperative protokollene for behandling av hypotensjon, inkludert væskegjenoppliving, vasopressoradministrasjon og observasjon.
Det primære behandlingsresultatet vil være tidsvektet gjennomsnittlig MAP <65 mmHg, og større postoperative organkomplikasjoner vil bli overvåket i 30 dager etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chih-Jun Lai, MD, PhD
- Telefonnummer: +886-965327939
- E-post: littlecherrytw@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chien-Kun Ting, MD, PhD
- E-post: ckting2@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital and Taipei Veterans General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chien-Kun Ting, MD, PhD
- E-post: ckting2@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Chih-Jun Lai, MD, PhD
- E-post: littlecherrytw@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige hjerte- eller lungesykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HPI veiledning
pasienter med HPI-veiledning
|
pasienter med HPI-veiledning
|
|
Aktiv komparator: pasienter i kontrollgruppen
pasienter uten HPI-veiledning
|
pasienter uten HPI-veiledning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidsvektet gjennomsnittlig arterielt trykk (TWA MAP) <65 mmHg (enhet: mmHg)
Tidsramme: under hele operasjonen
|
alvorlighetsgraden og varigheten av hypotensjon
|
under hele operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2025
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202408037DINB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
på grunn av etiske spørsmål
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .