Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HPI i laparoskopisk kolorektal kirurgi

20. februar 2025 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Hypotensjonsprediksjonsindeks for forebygging av hypotensjon og postoperative komplikasjoner under laparoskopisk kirurgi for kolorektal kreft: en randomisert multisenterforsøk

ved bruk av hypotensjonsprediksjonsindeks hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolorektal kirurgi

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Intraoperativ hypotensjon er en vanlig forekomst under laparoskopisk kolorektal kreftreseksjon, som ofte kan tilskrives faktorer som generell anestesi, den økende populasjonen av eldre pasienter og bruk av pneumoperitoneum under kirurgi. Denne tilstanden, definert som et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) under 65 mmHg, er knyttet til store organkomplikasjoner innen 30 dager postoperativt. Hypotension Prediction Index (HPI) ble introdusert i 2019 og er en algoritme designet for å forutsi utbruddet av intraoperativ hypotensjon. Tidligere studier har brukt det tidsvektede gjennomsnittlige MAP under 65 mmHg som et primært endepunkt, beregnet som arealet under MAP-kurven <65 mmHg (mmHg × timer) delt på operasjonens varighet (timer), med en verdi ≥0 som indikerer alvorlighetsgrad. Høyere verdier reflekterer mer alvorlig hypotensjon. Imidlertid er forskning på bruk av HPI i laparoskopisk kolorektal kreftreseksjon fortsatt begrenset. Denne studien tar sikte på å finne ut om bruk av HPI kan redusere alvorlighetsgraden av intraoperativ hypotensjon hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolorektal kreftreseksjon og om det kan redusere forekomsten av større postoperative organkomplikasjoner. Totalt 120 pasienter, i alderen 20-80 år og som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolorektal kreftreseksjon, vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: en intervensjonsgruppe ledet av HPI og en kontrollgruppe uten HPI-veiledning. I intervensjonsgruppen vil et varsel utløses når HPI overstiger 85, noe som indikerer et potensielt MAP-fall under 65 mmHg, mens kontrollgruppen vil starte hypotensjonsbehandling kun når MAP faller under 65 mmHg. Begge gruppene vil følge de samme intraoperative protokollene for behandling av hypotensjon, inkludert væskegjenoppliving, vasopressoradministrasjon og observasjon. Det primære behandlingsresultatet vil være tidsvektet gjennomsnittlig MAP <65 mmHg, og større postoperative organkomplikasjoner vil bli overvåket i 30 dager etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital and Taipei Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige hjerte- eller lungesykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HPI veiledning
pasienter med HPI-veiledning
pasienter med HPI-veiledning
Aktiv komparator: pasienter i kontrollgruppen
pasienter uten HPI-veiledning
pasienter uten HPI-veiledning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tidsvektet gjennomsnittlig arterielt trykk (TWA MAP) <65 mmHg (enhet: mmHg)
Tidsramme: under hele operasjonen
alvorlighetsgraden og varigheten av hypotensjon
under hele operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

på grunn av etiske spørsmål

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere