- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06756672
HPI w laparoskopowej chirurgii jelita grubego
20 lutego 2025 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Wskaźnik przewidywania niedociśnienia w zapobieganiu niedociśnieniu i powikłaniom pooperacyjnym podczas operacji laparoskopowej w leczeniu raka jelita grubego: wieloośrodkowe, randomizowane badanie
przy użyciu wskaźnika przewidywania niedociśnienia u pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji jelita grubego
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas laparoskopowej resekcji raka jelita grubego częstym zjawiskiem jest śródoperacyjne niedociśnienie, które często można przypisać takim czynnikom, jak znieczulenie ogólne, rosnąca populacja pacjentów w podeszłym wieku oraz stosowanie odmy otrzewnowej podczas operacji.
Stan ten, definiowany jako średnie ciśnienie tętnicze (MAP) poniżej 65 mmHg, wiąże się z poważnymi powikłaniami narządowymi w ciągu 30 dni po operacji.
Wprowadzony w 2019 roku wskaźnik przewidywania niedociśnienia (HPI) to algorytm zaprojektowany do przewidywania wystąpienia śródoperacyjnego niedociśnienia.
W poprzednich badaniach jako główny punkt końcowy stosowano średnią ważoną czasowo wartość MAP poniżej 65 mmHg, obliczoną jako pole pod krzywą MAP <65 mmHg (mmHg × godziny) podzielone przez czas trwania operacji (w godzinach), przy czym wartość ≥0 oznaczała powaga.
Wyższe wartości odzwierciedlają poważniejsze niedociśnienie.
Jednakże badania nad zastosowaniem HPI w laparoskopowej resekcji raka jelita grubego pozostają ograniczone.
Celem badania jest określenie, czy zastosowanie HPI może zmniejszyć nasilenie śródoperacyjnego niedociśnienia u pacjentów poddawanych laparoskopowej resekcji raka jelita grubego i czy może zmniejszyć częstość występowania poważnych powikłań narządowych pooperacyjnych.
Łącznie 120 pacjentów w wieku 20–80 lat poddawanych planowej laparoskopowej resekcji raka jelita grubego zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup: grupy interwencyjnej kierowanej przez HPI i grupy kontrolnej bez wskazówek HPI.
W grupie interwencyjnej alarm zostanie uruchomiony, gdy HPI przekroczy 85, wskazując potencjalny spadek MAP poniżej 65 mmHg, podczas gdy grupa kontrolna rozpocznie leczenie hipotonii dopiero wtedy, gdy MAP spadnie poniżej 65 mmHg.
Obie grupy będą przestrzegać tych samych protokołów śródoperacyjnego leczenia niedociśnienia, obejmujących resuscytację płynową, podawanie leków wazopresyjnych i obserwację.
Podstawowym wynikiem leczenia będzie średnia ważona w czasie MAP <65 mmHg, a główne powikłania narządowe pooperacyjne będą monitorowane przez 30 dni po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chih-Jun Lai, MD, PhD
- Numer telefonu: +886-965327939
- E-mail: littlecherrytw@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chien-Kun Ting, MD, PhD
- E-mail: ckting2@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital and Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Chien-Kun Ting, MD, PhD
- E-mail: ckting2@gmail.com
-
Kontakt:
- Chih-Jun Lai, MD, PhD
- E-mail: littlecherrytw@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjentów poddawanych planowej laparoskopowej operacji jelita grubego
Kryteria wykluczenia:
- Ciężkie choroby serca lub płuc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wytyczne HPI
pacjentów pod kierunkiem HPI
|
pacjentów pod kierunkiem HPI
|
|
Aktywny komparator: pacjentów w grupie kontrolnej
pacjentów bez wskazówek HPI
|
pacjentów bez wskazówek HPI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ważone w czasie średnie ciśnienie tętnicze (TWA MAP) <65 mmHg (jednostka: mmHg)
Ramy czasowe: podczas całej operacji
|
nasilenie i czas trwania niedociśnienia
|
podczas całej operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202408037DINB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
ze względu na kwestie etyczne
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wytyczne HPI
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaciężkości i czasu trwania śródoperacyjnego niedociśnienia
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaniedociśnienie śródoperacyjne | dotlenienie mózgu
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ZakończonyNiestabilność hemodynamiczna | Niedociśnienie podczas operacjiWłochy
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyNiedociśnienie śródoperacyjneHolandia
-
The Cleveland ClinicZakończonyNiedociśnienie śródoperacyjneStany Zjednoczone
-
ASST Sette LaghiA.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII; Humanitas Research Hospital IRCCS, Rozzano-MilanRekrutacyjny
-
Clear Guide MedicalThe Cooper Health SystemZakończonyCewnikowanie tętnic i linii środkowejStany Zjednoczone
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaAktywny, nie rekrutującyNiedociśnienie śródoperacyjneWłochy
-
Mackay Memorial HospitalRekrutacyjnyPacjenci kardiochirurgiiTajwan
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjnyZaburzenie ortopedyczne | Niestabilność hemodynamicznaTajwan