Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HPI w laparoskopowej chirurgii jelita grubego

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Wskaźnik przewidywania niedociśnienia w zapobieganiu niedociśnieniu i powikłaniom pooperacyjnym podczas operacji laparoskopowej w leczeniu raka jelita grubego: wieloośrodkowe, randomizowane badanie

przy użyciu wskaźnika przewidywania niedociśnienia u pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji jelita grubego

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podczas laparoskopowej resekcji raka jelita grubego częstym zjawiskiem jest śródoperacyjne niedociśnienie, które często można przypisać takim czynnikom, jak znieczulenie ogólne, rosnąca populacja pacjentów w podeszłym wieku oraz stosowanie odmy otrzewnowej podczas operacji. Stan ten, definiowany jako średnie ciśnienie tętnicze (MAP) poniżej 65 mmHg, wiąże się z poważnymi powikłaniami narządowymi w ciągu 30 dni po operacji. Wprowadzony w 2019 roku wskaźnik przewidywania niedociśnienia (HPI) to algorytm zaprojektowany do przewidywania wystąpienia śródoperacyjnego niedociśnienia. W poprzednich badaniach jako główny punkt końcowy stosowano średnią ważoną czasowo wartość MAP poniżej 65 mmHg, obliczoną jako pole pod krzywą MAP <65 mmHg (mmHg × godziny) podzielone przez czas trwania operacji (w godzinach), przy czym wartość ≥0 oznaczała powaga. Wyższe wartości odzwierciedlają poważniejsze niedociśnienie. Jednakże badania nad zastosowaniem HPI w laparoskopowej resekcji raka jelita grubego pozostają ograniczone. Celem badania jest określenie, czy zastosowanie HPI może zmniejszyć nasilenie śródoperacyjnego niedociśnienia u pacjentów poddawanych laparoskopowej resekcji raka jelita grubego i czy może zmniejszyć częstość występowania poważnych powikłań narządowych pooperacyjnych. Łącznie 120 pacjentów w wieku 20–80 lat poddawanych planowej laparoskopowej resekcji raka jelita grubego zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup: grupy interwencyjnej kierowanej przez HPI i grupy kontrolnej bez wskazówek HPI. W grupie interwencyjnej alarm zostanie uruchomiony, gdy HPI przekroczy 85, wskazując potencjalny spadek MAP poniżej 65 mmHg, podczas gdy grupa kontrolna rozpocznie leczenie hipotonii dopiero wtedy, gdy MAP spadnie poniżej 65 mmHg. Obie grupy będą przestrzegać tych samych protokołów śródoperacyjnego leczenia niedociśnienia, obejmujących resuscytację płynową, podawanie leków wazopresyjnych i obserwację. Podstawowym wynikiem leczenia będzie średnia ważona w czasie MAP <65 mmHg, a główne powikłania narządowe pooperacyjne będą monitorowane przez 30 dni po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • pacjentów poddawanych planowej laparoskopowej operacji jelita grubego

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężkie choroby serca lub płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wytyczne HPI
pacjentów pod kierunkiem HPI
pacjentów pod kierunkiem HPI
Aktywny komparator: pacjentów w grupie kontrolnej
pacjentów bez wskazówek HPI
pacjentów bez wskazówek HPI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ważone w czasie średnie ciśnienie tętnicze (TWA MAP) <65 mmHg (jednostka: mmHg)
Ramy czasowe: podczas całej operacji
nasilenie i czas trwania niedociśnienia
podczas całej operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

ze względu na kwestie etyczne

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wytyczne HPI

Subskrybuj