Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HPI v laparoskopické kolorektální chirurgii

20. února 2025 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Index predikce hypotenze pro prevenci hypotenze a pooperačních komplikací během laparoskopické chirurgie pro kolorektální karcinom: multicentrická randomizovaná studie

pomocí indexu predikce hypotenze u pacientů podstupujících laparoskopickou kolorektální operaci

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intraoperační hypotenze je častým jevem během laparoskopické resekce kolorektálního karcinomu, často se připisuje faktorům, jako je celková anestezie, rostoucí populace starších pacientů a použití pneumoperitonea během operace. Tento stav, definovaný jako střední arteriální tlak (MAP) pod 65 mmHg, je spojen s velkými orgánovými komplikacemi do 30 dnů po operaci. Index predikce hypotenze (HPI), představený v roce 2019, je algoritmus navržený k predikci nástupu intraoperační hypotenze. Předchozí studie používaly jako primární cílový parametr časově vážený průměr MAP pod 65 mmHg, vypočítaný jako plocha pod křivkou MAP <65 mmHg (mmHg × hodiny) dělená délkou operace (hodiny), přičemž hodnota ≥0 ukazuje závažnost. Vyšší hodnoty odrážejí závažnější hypotenzi. Výzkum aplikace HPI při laparoskopické resekci kolorektálního karcinomu však zůstává omezený. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda použití HPI může snížit závažnost intraoperační hypotenze u pacientů podstupujících laparoskopickou resekci kolorektálního karcinomu a zda může snížit výskyt závažných pooperačních orgánových komplikací. Celkem 120 pacientů ve věku 20–80 let podstupujících elektivní laparoskopickou resekci kolorektálního karcinomu bude náhodně rozděleno do dvou skupin: do intervenční skupiny řízené HPI a kontrolní skupiny bez vedení HPI. V intervenční skupině se spustí výstraha, když HPI překročí 85, což indikuje potenciální pokles MAP pod 65 mmHg, zatímco kontrolní skupina zahájí léčbu hypotenze pouze tehdy, když MAP klesne pod 65 mmHg. Obě skupiny budou dodržovat stejné protokoly intraoperační léčby hypotenze, včetně tekutinové resuscitace, podávání vazopresorů a pozorování. Primárním léčebným výsledkem bude časově vážený průměr MAP < 65 mmHg a hlavní pooperační orgánové komplikace budou sledovány po dobu 30 dnů po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou kolorektální operaci

Kritéria vyloučení:

  • Těžká onemocnění srdce nebo plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vedení HPI
pacientů s vedením HPI
Přístroj: Vedení HPI
pacientů s vedením HPI
Aktivní komparátor: pacientů v kontrolní skupině
pacientů bez vedení HPI
Přístroj: Žádné pokyny HPI
pacientů bez vedení HPI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
časově vážený průměrný arteriální tlak (TWA MAP) <65 mmHg (jednotka: mmHg)
Časové okno: během celé operace
závažnost a trvání hypotenze
během celé operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202408037DINB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

kvůli etickému problému

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na trvání a závažnost intraoperační hypotenze

  • Etablissement Public de la Sante Mentale de la...
    Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
    Nábor
    ADOLESCENTS IMAGING USING fMRI: Studie proveditelnosti (ADO IMAGE)
    Diagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtí
    Francie

Klinické studie na Vedení HPI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit