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HPI en chirurgie colorectale laparoscopique

20 février 2025 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Indice de prédiction de l'hypotension pour la prévention de l'hypotension et des complications postopératoires pendant la chirurgie laparoscopique du cancer colorectal : un essai randomisé multicentrique

utilisation de l'indice de prédiction de l'hypotension chez les patients subissant une chirurgie colorectale laparoscopique

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hypotension peropératoire est un phénomène fréquent lors de la résection laparoscopique du cancer colorectal, souvent attribuable à des facteurs tels que l'anesthésie générale, la population croissante de patients âgés et l'utilisation d'un pneumopéritoine pendant la chirurgie. Cette condition, définie comme une pression artérielle moyenne (MAP) inférieure à 65 mmHg, est liée à des complications organiques majeures dans les 30 jours postopératoires. Introduit en 2019, l’Hypotension Prediction Index (HPI) est un algorithme conçu pour prédire l’apparition d’une hypotension peropératoire. Des études antérieures ont utilisé la MAP moyenne pondérée dans le temps inférieure à 65 mmHg comme critère d'évaluation principal, calculée comme l'aire sous la courbe MAP <65 mmHg (mmHg × heures) divisée par la durée de l'intervention chirurgicale (heures), avec une valeur ≥0 indiquant gravité. Des valeurs plus élevées reflètent une hypotension plus sévère. Cependant, les recherches sur l'application de l'HPI dans la résection laparoscopique du cancer colorectal restent limitées. Cette étude vise à déterminer si l'utilisation de l'HPI peut réduire la gravité de l'hypotension peropératoire chez les patients subissant une résection laparoscopique du cancer colorectal et si elle peut diminuer l'incidence des complications organiques postopératoires majeures. Un total de 120 patients, âgés de 20 à 80 ans et subissant une résection laparoscopique élective d'un cancer colorectal, seront répartis au hasard en deux groupes : un groupe d'intervention guidé par HPI et un groupe témoin sans guidage HPI. Dans le groupe d'intervention, une alerte sera déclenchée lorsque l'HPI dépasse 85, indiquant une chute potentielle de la MAP en dessous de 65 mmHg, tandis que le groupe témoin débutera le traitement contre l'hypotension uniquement lorsque la MAP tombe en dessous de 65 mmHg. Les deux groupes adhéreront aux mêmes protocoles de gestion de l'hypotension peropératoire, y compris la réanimation liquidienne, l'administration de vasopresseurs et l'observation. Le principal résultat du traitement sera la PAM moyenne pondérée dans le temps <65 mmHg, et les complications organiques postopératoires majeures seront surveillées pendant 30 jours après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • patients subissant une chirurgie colorectale laparoscopique élective

Critères d'exclusion :

  • Maladies cardiaques ou pulmonaires graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Orientation HPI
patients bénéficiant de conseils HPI
patients bénéficiant de conseils HPI
Comparateur actif: patients du groupe témoin
patients sans conseils HPI
patients sans conseils HPI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle moyenne pondérée dans le temps (TWA MAP) <65 mmHg (unité : mmHg)
Délai: pendant toute la durée de l'opération
la gravité et la durée de l'hypotension
pendant toute la durée de l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202408037DINB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

en raison d'un problème éthique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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