- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06756672
HPI en chirurgie colorectale laparoscopique
20 février 2025 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Indice de prédiction de l'hypotension pour la prévention de l'hypotension et des complications postopératoires pendant la chirurgie laparoscopique du cancer colorectal : un essai randomisé multicentrique
utilisation de l'indice de prédiction de l'hypotension chez les patients subissant une chirurgie colorectale laparoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypotension peropératoire est un phénomène fréquent lors de la résection laparoscopique du cancer colorectal, souvent attribuable à des facteurs tels que l'anesthésie générale, la population croissante de patients âgés et l'utilisation d'un pneumopéritoine pendant la chirurgie.
Cette condition, définie comme une pression artérielle moyenne (MAP) inférieure à 65 mmHg, est liée à des complications organiques majeures dans les 30 jours postopératoires.
Introduit en 2019, l’Hypotension Prediction Index (HPI) est un algorithme conçu pour prédire l’apparition d’une hypotension peropératoire.
Des études antérieures ont utilisé la MAP moyenne pondérée dans le temps inférieure à 65 mmHg comme critère d'évaluation principal, calculée comme l'aire sous la courbe MAP <65 mmHg (mmHg × heures) divisée par la durée de l'intervention chirurgicale (heures), avec une valeur ≥0 indiquant gravité.
Des valeurs plus élevées reflètent une hypotension plus sévère.
Cependant, les recherches sur l'application de l'HPI dans la résection laparoscopique du cancer colorectal restent limitées.
Cette étude vise à déterminer si l'utilisation de l'HPI peut réduire la gravité de l'hypotension peropératoire chez les patients subissant une résection laparoscopique du cancer colorectal et si elle peut diminuer l'incidence des complications organiques postopératoires majeures.
Un total de 120 patients, âgés de 20 à 80 ans et subissant une résection laparoscopique élective d'un cancer colorectal, seront répartis au hasard en deux groupes : un groupe d'intervention guidé par HPI et un groupe témoin sans guidage HPI.
Dans le groupe d'intervention, une alerte sera déclenchée lorsque l'HPI dépasse 85, indiquant une chute potentielle de la MAP en dessous de 65 mmHg, tandis que le groupe témoin débutera le traitement contre l'hypotension uniquement lorsque la MAP tombe en dessous de 65 mmHg.
Les deux groupes adhéreront aux mêmes protocoles de gestion de l'hypotension peropératoire, y compris la réanimation liquidienne, l'administration de vasopresseurs et l'observation.
Le principal résultat du traitement sera la PAM moyenne pondérée dans le temps <65 mmHg, et les complications organiques postopératoires majeures seront surveillées pendant 30 jours après l'opération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chih-Jun Lai, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +886-965327939
- E-mail: littlecherrytw@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chien-Kun Ting, MD, PhD
- E-mail: ckting2@gmail.com
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital and Taipei Veterans General Hospital
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Contact:
- Chien-Kun Ting, MD, PhD
- E-mail: ckting2@gmail.com
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Contact:
- Chih-Jun Lai, MD, PhD
- E-mail: littlecherrytw@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- patients subissant une chirurgie colorectale laparoscopique élective
Critères d'exclusion :
- Maladies cardiaques ou pulmonaires graves
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Orientation HPI
patients bénéficiant de conseils HPI
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patients bénéficiant de conseils HPI
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Comparateur actif: patients du groupe témoin
patients sans conseils HPI
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patients sans conseils HPI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle moyenne pondérée dans le temps (TWA MAP) <65 mmHg (unité : mmHg)
Délai: pendant toute la durée de l'opération
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la gravité et la durée de l'hypotension
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pendant toute la durée de l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2025
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202408037DINB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
en raison d'un problème éthique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .