- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06756672
HPI vid laparoskopisk kolorektalkirurgi
20 februari 2025 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Hypotension Prediction Index för förebyggande av hypotoni och postoperativa komplikationer under laparoskopisk kirurgi för kolorektal cancer: en multicenter randomiserad studie
med användning av hypotoniprediktionsindex hos patienter som genomgår laparoskopisk kolorektal kirurgi
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intraoperativ hypotension är en vanlig förekomst under laparoskopisk kolorektal cancerresektion, ofta hänförlig till faktorer som allmän anestesi, den växande populationen av äldre patienter och användningen av pneumoperitoneum under operation.
Detta tillstånd, definierat som ett medelartärtryck (MAP) under 65 mmHg, är kopplat till större organkomplikationer inom 30 dagar postoperativt.
Hypotension Prediction Index (HPI) introducerades 2019 och är en algoritm utformad för att förutsäga uppkomsten av intraoperativ hypotoni.
Tidigare studier har använt det tidsvägda genomsnittliga MAP under 65 mmHg som primär endpoint, beräknat som arean under MAP-kurvan <65 mmHg (mmHg × timmar) dividerat med operationens varaktighet (timmar), med ett värde ≥0 som indikerar stränghet.
Högre värden återspeglar svårare hypotoni.
Forskning om tillämpningen av HPI vid laparoskopisk kolorektal cancerresektion är dock fortfarande begränsad.
Denna studie syftar till att fastställa om användningen av HPI kan minska svårighetsgraden av intraoperativ hypotoni hos patienter som genomgår laparoskopisk kolorektal cancerresektion och om det kan minska förekomsten av större postoperativa organkomplikationer.
Totalt 120 patienter, i åldern 20-80 år och som genomgår elektiv laparoskopisk kolorektal cancerresektion, kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper: en interventionsgrupp som styrs av HPI och en kontrollgrupp utan HPI-vägledning.
I interventionsgruppen kommer en varning att utlösas när HPI överstiger 85, vilket indikerar ett potentiellt MAP-fall under 65 mmHg, medan kontrollgruppen kommer att initiera hypotonibehandling endast när MAP faller under 65 mmHg.
Båda grupperna kommer att följa samma intraoperativa hypotonihanteringsprotokoll, inklusive återupplivning av vätska, administrering av vasopressorer och observation.
Det primära behandlingsresultatet kommer att vara det tidsvägda genomsnittliga MAP <65 mmHg, och större postoperativa organkomplikationer kommer att övervakas under 30 dagar efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chih-Jun Lai, MD, PhD
- Telefonnummer: +886-965327939
- E-post: littlecherrytw@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chien-Kun Ting, MD, PhD
- E-post: ckting2@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital and Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Chien-Kun Ting, MD, PhD
- E-post: ckting2@gmail.com
-
Kontakt:
- Chih-Jun Lai, MD, PhD
- E-post: littlecherrytw@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi
Uteslutningskriterier:
- Allvarliga hjärt- eller lungsjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HPI vägledning
patienter med HPI-vägledning
|
patienter med HPI-vägledning
|
|
Aktiv komparator: patienter i kontrollgruppen
patienter utan HPI-vägledning
|
patienter utan HPI-vägledning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tidsvägt genomsnittligt artärtryck (TWA MAP) <65 mmHg (enhet: mmHg)
Tidsram: under hela operationen
|
svårighetsgraden och varaktigheten av hypotoni
|
under hela operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2030
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 december 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2025
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202408037DINB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
på grund av etiska problem
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .