Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HPI vid laparoskopisk kolorektalkirurgi

20 februari 2025 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Hypotension Prediction Index för förebyggande av hypotoni och postoperativa komplikationer under laparoskopisk kirurgi för kolorektal cancer: en multicenter randomiserad studie

med användning av hypotoniprediktionsindex hos patienter som genomgår laparoskopisk kolorektal kirurgi

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Intraoperativ hypotension är en vanlig förekomst under laparoskopisk kolorektal cancerresektion, ofta hänförlig till faktorer som allmän anestesi, den växande populationen av äldre patienter och användningen av pneumoperitoneum under operation. Detta tillstånd, definierat som ett medelartärtryck (MAP) under 65 mmHg, är kopplat till större organkomplikationer inom 30 dagar postoperativt. Hypotension Prediction Index (HPI) introducerades 2019 och är en algoritm utformad för att förutsäga uppkomsten av intraoperativ hypotoni. Tidigare studier har använt det tidsvägda genomsnittliga MAP under 65 mmHg som primär endpoint, beräknat som arean under MAP-kurvan <65 mmHg (mmHg × timmar) dividerat med operationens varaktighet (timmar), med ett värde ≥0 som indikerar stränghet. Högre värden återspeglar svårare hypotoni. Forskning om tillämpningen av HPI vid laparoskopisk kolorektal cancerresektion är dock fortfarande begränsad. Denna studie syftar till att fastställa om användningen av HPI kan minska svårighetsgraden av intraoperativ hypotoni hos patienter som genomgår laparoskopisk kolorektal cancerresektion och om det kan minska förekomsten av större postoperativa organkomplikationer. Totalt 120 patienter, i åldern 20-80 år och som genomgår elektiv laparoskopisk kolorektal cancerresektion, kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper: en interventionsgrupp som styrs av HPI och en kontrollgrupp utan HPI-vägledning. I interventionsgruppen kommer en varning att utlösas när HPI överstiger 85, vilket indikerar ett potentiellt MAP-fall under 65 mmHg, medan kontrollgruppen kommer att initiera hypotonibehandling endast när MAP faller under 65 mmHg. Båda grupperna kommer att följa samma intraoperativa hypotonihanteringsprotokoll, inklusive återupplivning av vätska, administrering av vasopressorer och observation. Det primära behandlingsresultatet kommer att vara det tidsvägda genomsnittliga MAP <65 mmHg, och större postoperativa organkomplikationer kommer att övervakas under 30 dagar efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi

Uteslutningskriterier:

  • Allvarliga hjärt- eller lungsjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HPI vägledning
patienter med HPI-vägledning
patienter med HPI-vägledning
Aktiv komparator: patienter i kontrollgruppen
patienter utan HPI-vägledning
patienter utan HPI-vägledning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tidsvägt genomsnittligt artärtryck (TWA MAP) <65 mmHg (enhet: mmHg)
Tidsram: under hela operationen
svårighetsgraden och varaktigheten av hypotoni
under hela operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2025

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202408037DINB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

på grund av etiska problem

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera