Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HPI bij laparoscopische colorectale chirurgie

20 februari 2025 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Hypotensievoorspellingsindex voor de preventie van hypotensie en postoperatieve complicaties tijdens laparoscopische chirurgie voor colorectale kanker: een gerandomiseerd onderzoek in meerdere centra

met behulp van de hypotensievoorspellingsindex bij patiënten die laparoscopische colorectale chirurgie ondergaan

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Intraoperatieve hypotensie komt vaak voor tijdens laparoscopische resectie van colorectale kanker, vaak toe te schrijven aan factoren zoals algemene anesthesie, de groeiende populatie oudere patiënten en het gebruik van pneumoperitoneum tijdens operaties. Deze aandoening, gedefinieerd als een gemiddelde arteriële druk (MAP) lager dan 65 mmHg, houdt verband met ernstige orgaancomplicaties binnen 30 dagen postoperatief. De Hypotension Prediction Index (HPI), geïntroduceerd in 2019, is een algoritme dat is ontworpen om het begin van intraoperatieve hypotensie te voorspellen. Eerdere onderzoeken hebben de tijdgewogen gemiddelde MAP onder 65 mmHg als primair eindpunt gebruikt, berekend als het gebied onder de MAP-curve <65 mmHg (mmHg × uur) gedeeld door de duur van de operatie (uren), waarbij een waarde ≥0 aangeeft ernst. Hogere waarden weerspiegelen een ernstigere hypotensie. Onderzoek naar de toepassing van HPI bij laparoscopische resectie van colorectale kanker blijft echter beperkt. Deze studie heeft tot doel vast te stellen of het gebruik van HPI de ernst van intraoperatieve hypotensie kan verminderen bij patiënten die laparoscopische resectie van colorectale kanker ondergaan en of het de incidentie van ernstige postoperatieve orgaancomplicaties kan verminderen. In totaal zullen 120 patiënten, in de leeftijd van 20 tot 80 jaar, die een electieve laparoscopische resectie van colorectale kanker ondergaan, willekeurig worden toegewezen aan twee groepen: een interventiegroep onder leiding van HPI en een controlegroep zonder HPI-begeleiding. In de interventiegroep wordt een waarschuwing geactiveerd wanneer de HPI boven de 85 komt, wat wijst op een mogelijke daling van de MAP onder de 65 mmHg, terwijl de controlegroep pas een hypotensiebehandeling zal starten wanneer de MAP onder de 65 mmHg daalt. Beide groepen zullen zich houden aan dezelfde intraoperatieve behandelprotocollen voor hypotensie, inclusief vloeistofreanimatie, toediening van vasopressoren en observatie. Het primaire behandelresultaat zal de tijdgewogen gemiddelde MAP <65 mmHg zijn, en belangrijke postoperatieve orgaancomplicaties zullen gedurende 30 dagen na de operatie worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die electieve laparoscopische colorectale chirurgie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige hart- of longziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HPI-begeleiding
patiënten onder HPI-begeleiding
patiënten onder HPI-begeleiding
Actieve vergelijker: patiënten in de controlegroep
patiënten zonder HPI-begeleiding
patiënten zonder HPI-begeleiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijdgewogen gemiddelde arteriële druk (TWA MAP) <65 mmHg (eenheid: mmHg)
Tijdsspanne: gedurende de gehele operatie
de ernst en duur van hypotensie
gedurende de gehele operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202408037DINB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

vanwege een ethische kwestie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren