- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06756672
HPI bij laparoscopische colorectale chirurgie
20 februari 2025 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Hypotensievoorspellingsindex voor de preventie van hypotensie en postoperatieve complicaties tijdens laparoscopische chirurgie voor colorectale kanker: een gerandomiseerd onderzoek in meerdere centra
met behulp van de hypotensievoorspellingsindex bij patiënten die laparoscopische colorectale chirurgie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intraoperatieve hypotensie komt vaak voor tijdens laparoscopische resectie van colorectale kanker, vaak toe te schrijven aan factoren zoals algemene anesthesie, de groeiende populatie oudere patiënten en het gebruik van pneumoperitoneum tijdens operaties.
Deze aandoening, gedefinieerd als een gemiddelde arteriële druk (MAP) lager dan 65 mmHg, houdt verband met ernstige orgaancomplicaties binnen 30 dagen postoperatief.
De Hypotension Prediction Index (HPI), geïntroduceerd in 2019, is een algoritme dat is ontworpen om het begin van intraoperatieve hypotensie te voorspellen.
Eerdere onderzoeken hebben de tijdgewogen gemiddelde MAP onder 65 mmHg als primair eindpunt gebruikt, berekend als het gebied onder de MAP-curve <65 mmHg (mmHg × uur) gedeeld door de duur van de operatie (uren), waarbij een waarde ≥0 aangeeft ernst.
Hogere waarden weerspiegelen een ernstigere hypotensie.
Onderzoek naar de toepassing van HPI bij laparoscopische resectie van colorectale kanker blijft echter beperkt.
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of het gebruik van HPI de ernst van intraoperatieve hypotensie kan verminderen bij patiënten die laparoscopische resectie van colorectale kanker ondergaan en of het de incidentie van ernstige postoperatieve orgaancomplicaties kan verminderen.
In totaal zullen 120 patiënten, in de leeftijd van 20 tot 80 jaar, die een electieve laparoscopische resectie van colorectale kanker ondergaan, willekeurig worden toegewezen aan twee groepen: een interventiegroep onder leiding van HPI en een controlegroep zonder HPI-begeleiding.
In de interventiegroep wordt een waarschuwing geactiveerd wanneer de HPI boven de 85 komt, wat wijst op een mogelijke daling van de MAP onder de 65 mmHg, terwijl de controlegroep pas een hypotensiebehandeling zal starten wanneer de MAP onder de 65 mmHg daalt.
Beide groepen zullen zich houden aan dezelfde intraoperatieve behandelprotocollen voor hypotensie, inclusief vloeistofreanimatie, toediening van vasopressoren en observatie.
Het primaire behandelresultaat zal de tijdgewogen gemiddelde MAP <65 mmHg zijn, en belangrijke postoperatieve orgaancomplicaties zullen gedurende 30 dagen na de operatie worden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chih-Jun Lai, MD, PhD
- Telefoonnummer: +886-965327939
- E-mail: littlecherrytw@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Chien-Kun Ting, MD, PhD
- E-mail: ckting2@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- National Taiwan University Hospital and Taipei Veterans General Hospital
-
Contact:
- Chien-Kun Ting, MD, PhD
- E-mail: ckting2@gmail.com
-
Contact:
- Chih-Jun Lai, MD, PhD
- E-mail: littlecherrytw@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die electieve laparoscopische colorectale chirurgie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hart- of longziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HPI-begeleiding
patiënten onder HPI-begeleiding
|
patiënten onder HPI-begeleiding
|
|
Actieve vergelijker: patiënten in de controlegroep
patiënten zonder HPI-begeleiding
|
patiënten zonder HPI-begeleiding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijdgewogen gemiddelde arteriële druk (TWA MAP) <65 mmHg (eenheid: mmHg)
Tijdsspanne: gedurende de gehele operatie
|
de ernst en duur van hypotensie
|
gedurende de gehele operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2030
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202408037DINB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
vanwege een ethische kwestie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .