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HPI en cirugía colorrectal laparoscópica

20 de febrero de 2025 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Índice de predicción de hipotensión para la prevención de la hipotensión y las complicaciones posoperatorias durante la cirugía laparoscópica para el cáncer colorrectal: un ensayo aleatorizado multicéntrico

Uso del índice de predicción de hipotensión en pacientes sometidos a cirugía colorrectal laparoscópica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hipotensión intraoperatoria es una ocurrencia común durante la resección laparoscópica del cáncer colorrectal, a menudo atribuible a factores como la anestesia general, la creciente población de pacientes de edad avanzada y el uso de neumoperitoneo durante la cirugía. Esta afección, definida como una presión arterial media (PAM) inferior a 65 mmHg, está relacionada con complicaciones orgánicas importantes dentro de los 30 días posteriores a la operación. Introducido en 2019, el índice de predicción de hipotensión (HPI) es un algoritmo diseñado para predecir la aparición de hipotensión intraoperatoria. Estudios anteriores han utilizado la PAM promedio ponderada en el tiempo por debajo de 65 mmHg como criterio de valoración principal, calculada como el área bajo la curva de PAM <65 mmHg (mmHg × horas) dividida por la duración de la cirugía (horas), con un valor ≥0 que indica gravedad. Los valores más altos reflejan una hipotensión más grave. Sin embargo, la investigación sobre la aplicación de HPI en la resección laparoscópica del cáncer colorrectal sigue siendo limitada. Este estudio tiene como objetivo determinar si el uso de HPI puede reducir la gravedad de la hipotensión intraoperatoria en pacientes sometidos a resección laparoscópica del cáncer colorrectal y si puede disminuir la incidencia de complicaciones orgánicas posoperatorias importantes. Un total de 120 pacientes, de entre 20 y 80 años, sometidos a resección laparoscópica electiva de cáncer colorrectal, serán asignados aleatoriamente a dos grupos: un grupo de intervención guiado por HPI y un grupo de control sin guía HPI. En el grupo de intervención, se activará una alerta cuando el HPI supere 85, lo que indica una posible caída de la PAM por debajo de 65 mmHg, mientras que el grupo de control iniciará el tratamiento de hipotensión sólo cuando la PAM caiga por debajo de 65 mmHg. Ambos grupos seguirán los mismos protocolos de manejo de la hipotensión intraoperatoria, que incluyen reanimación con líquidos, administración de vasopresores y observación. El resultado primario del tratamiento será la PAM promedio ponderada en el tiempo <65 mmHg, y las complicaciones orgánicas posoperatorias importantes se controlarán durante los 30 días posteriores a la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital and Taipei Veterans General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes sometidos a cirugía colorrectal laparoscópica electiva

Criterios de exclusión:

  • Enfermedades cardíacas o pulmonares graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Orientación HPI
pacientes con guía HPI
pacientes con guía HPI
Comparador activo: pacientes en el grupo de control
pacientes sin guía HPI
pacientes sin guía HPI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial media ponderada en el tiempo (TWA MAP) <65 mmHg (unidad: mmHg)
Periodo de tiempo: durante toda la cirugía
La gravedad y la duración de la hipotensión.
durante toda la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 202408037DINB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

por cuestión ética

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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