- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06756672
HPI en cirugía colorrectal laparoscópica
20 de febrero de 2025 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Índice de predicción de hipotensión para la prevención de la hipotensión y las complicaciones posoperatorias durante la cirugía laparoscópica para el cáncer colorrectal: un ensayo aleatorizado multicéntrico
Uso del índice de predicción de hipotensión en pacientes sometidos a cirugía colorrectal laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipotensión intraoperatoria es una ocurrencia común durante la resección laparoscópica del cáncer colorrectal, a menudo atribuible a factores como la anestesia general, la creciente población de pacientes de edad avanzada y el uso de neumoperitoneo durante la cirugía.
Esta afección, definida como una presión arterial media (PAM) inferior a 65 mmHg, está relacionada con complicaciones orgánicas importantes dentro de los 30 días posteriores a la operación.
Introducido en 2019, el índice de predicción de hipotensión (HPI) es un algoritmo diseñado para predecir la aparición de hipotensión intraoperatoria.
Estudios anteriores han utilizado la PAM promedio ponderada en el tiempo por debajo de 65 mmHg como criterio de valoración principal, calculada como el área bajo la curva de PAM <65 mmHg (mmHg × horas) dividida por la duración de la cirugía (horas), con un valor ≥0 que indica gravedad.
Los valores más altos reflejan una hipotensión más grave.
Sin embargo, la investigación sobre la aplicación de HPI en la resección laparoscópica del cáncer colorrectal sigue siendo limitada.
Este estudio tiene como objetivo determinar si el uso de HPI puede reducir la gravedad de la hipotensión intraoperatoria en pacientes sometidos a resección laparoscópica del cáncer colorrectal y si puede disminuir la incidencia de complicaciones orgánicas posoperatorias importantes.
Un total de 120 pacientes, de entre 20 y 80 años, sometidos a resección laparoscópica electiva de cáncer colorrectal, serán asignados aleatoriamente a dos grupos: un grupo de intervención guiado por HPI y un grupo de control sin guía HPI.
En el grupo de intervención, se activará una alerta cuando el HPI supere 85, lo que indica una posible caída de la PAM por debajo de 65 mmHg, mientras que el grupo de control iniciará el tratamiento de hipotensión sólo cuando la PAM caiga por debajo de 65 mmHg.
Ambos grupos seguirán los mismos protocolos de manejo de la hipotensión intraoperatoria, que incluyen reanimación con líquidos, administración de vasopresores y observación.
El resultado primario del tratamiento será la PAM promedio ponderada en el tiempo <65 mmHg, y las complicaciones orgánicas posoperatorias importantes se controlarán durante los 30 días posteriores a la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chih-Jun Lai, MD, PhD
- Número de teléfono: +886-965327939
- Correo electrónico: littlecherrytw@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chien-Kun Ting, MD, PhD
- Correo electrónico: ckting2@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital and Taipei Veterans General Hospital
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Contacto:
- Chien-Kun Ting, MD, PhD
- Correo electrónico: ckting2@gmail.com
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Contacto:
- Chih-Jun Lai, MD, PhD
- Correo electrónico: littlecherrytw@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a cirugía colorrectal laparoscópica electiva
Criterios de exclusión:
- Enfermedades cardíacas o pulmonares graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Orientación HPI
pacientes con guía HPI
|
pacientes con guía HPI
|
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Comparador activo: pacientes en el grupo de control
pacientes sin guía HPI
|
pacientes sin guía HPI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial media ponderada en el tiempo (TWA MAP) <65 mmHg (unidad: mmHg)
Periodo de tiempo: durante toda la cirugía
|
La gravedad y la duración de la hipotensión.
|
durante toda la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202408037DINB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
por cuestión ética
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .