- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06756672
HPI nella chirurgia colorettale laparoscopica
20 febbraio 2025 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Indice di previsione dell'ipotensione per la prevenzione dell'ipotensione e delle complicanze postoperatorie durante la chirurgia laparoscopica per il cancro del colon-retto: uno studio randomizzato multicentrico
utilizzando l'indice di previsione dell'ipotensione in pazienti sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotensione intraoperatoria è un evento comune durante la resezione laparoscopica del cancro del colon-retto, spesso attribuibile a fattori quali l'anestesia generale, la crescente popolazione di pazienti anziani e l'uso del pneumoperitoneo durante l'intervento chirurgico.
Questa condizione, definita come una pressione arteriosa media (MAP) inferiore a 65 mmHg, è collegata a gravi complicanze d'organo entro 30 giorni dall'intervento.
Introdotto nel 2019, l'Hypotension Prediction Index (HPI) è un algoritmo progettato per prevedere l'insorgenza dell'ipotensione intraoperatoria.
Studi precedenti hanno utilizzato la MAP media ponderata nel tempo inferiore a 65 mmHg come endpoint primario, calcolata come l'area sotto la curva MAP <65 mmHg (mmHg × ore) divisa per la durata dell'intervento (ore), con un valore ≥ 0 che indica gravità.
Valori più alti riflettono un’ipotensione più grave.
Tuttavia, la ricerca sull’applicazione dell’HPI nella resezione laparoscopica del cancro del colon-retto rimane limitata.
Questo studio mira a determinare se l'uso dell'HPI può ridurre la gravità dell'ipotensione intraoperatoria nei pazienti sottoposti a resezione laparoscopica del cancro del colon-retto e se può ridurre l'incidenza delle principali complicanze d'organo postoperatorie.
Un totale di 120 pazienti, di età compresa tra 20 e 80 anni e sottoposti a resezione elettiva del cancro del colon-retto laparoscopica, saranno assegnati in modo casuale a due gruppi: un gruppo di intervento guidato dall'HPI e un gruppo di controllo senza guida dell'HPI.
Nel gruppo di intervento, verrà attivato un avviso quando l'HPI supera 85, indicando un potenziale calo della MAP al di sotto di 65 mmHg, mentre il gruppo di controllo avvierà il trattamento dell'ipotensione solo quando la MAP scende al di sotto di 65 mmHg.
Entrambi i gruppi aderiranno agli stessi protocolli di gestione dell'ipotensione intraoperatoria, inclusa la rianimazione con liquidi, la somministrazione di vasopressori e l'osservazione.
L'esito primario del trattamento sarà la MAP media ponderata nel tempo <65 mmHg e le principali complicanze d'organo postoperatorie saranno monitorate per 30 giorni dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chih-Jun Lai, MD, PhD
- Numero di telefono: +886-965327939
- Email: littlecherrytw@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chien-Kun Ting, MD, PhD
- Email: ckting2@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital and Taipei Veterans General Hospital
-
Contatto:
- Chien-Kun Ting, MD, PhD
- Email: ckting2@gmail.com
-
Contatto:
- Chih-Jun Lai, MD, PhD
- Email: littlecherrytw@gmail.com
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica elettiva
Criteri di esclusione:
- Gravi malattie cardiache o polmonari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Guida all'HPI
pazienti con guida HPI
|
pazienti con guida HPI
|
|
Comparatore attivo: pazienti nel gruppo di controllo
pazienti senza guida HPI
|
pazienti senza guida HPI
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
pressione arteriosa media media ponderata nel tempo (TWA MAP) <65 mmHg (unità: mmHg)
Lasso di tempo: durante l'intero intervento chirurgico
|
la gravità e la durata dell’ipotensione
|
durante l'intero intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202408037DINB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
per questione etica
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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