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HPI nella chirurgia colorettale laparoscopica

20 febbraio 2025 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Indice di previsione dell'ipotensione per la prevenzione dell'ipotensione e delle complicanze postoperatorie durante la chirurgia laparoscopica per il cancro del colon-retto: uno studio randomizzato multicentrico

utilizzando l'indice di previsione dell'ipotensione in pazienti sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipotensione intraoperatoria è un evento comune durante la resezione laparoscopica del cancro del colon-retto, spesso attribuibile a fattori quali l'anestesia generale, la crescente popolazione di pazienti anziani e l'uso del pneumoperitoneo durante l'intervento chirurgico. Questa condizione, definita come una pressione arteriosa media (MAP) inferiore a 65 mmHg, è collegata a gravi complicanze d'organo entro 30 giorni dall'intervento. Introdotto nel 2019, l'Hypotension Prediction Index (HPI) è un algoritmo progettato per prevedere l'insorgenza dell'ipotensione intraoperatoria. Studi precedenti hanno utilizzato la MAP media ponderata nel tempo inferiore a 65 mmHg come endpoint primario, calcolata come l'area sotto la curva MAP <65 mmHg (mmHg × ore) divisa per la durata dell'intervento (ore), con un valore ≥ 0 che indica gravità. Valori più alti riflettono un’ipotensione più grave. Tuttavia, la ricerca sull’applicazione dell’HPI nella resezione laparoscopica del cancro del colon-retto rimane limitata. Questo studio mira a determinare se l'uso dell'HPI può ridurre la gravità dell'ipotensione intraoperatoria nei pazienti sottoposti a resezione laparoscopica del cancro del colon-retto e se può ridurre l'incidenza delle principali complicanze d'organo postoperatorie. Un totale di 120 pazienti, di età compresa tra 20 e 80 anni e sottoposti a resezione elettiva del cancro del colon-retto laparoscopica, saranno assegnati in modo casuale a due gruppi: un gruppo di intervento guidato dall'HPI e un gruppo di controllo senza guida dell'HPI. Nel gruppo di intervento, verrà attivato un avviso quando l'HPI supera 85, indicando un potenziale calo della MAP al di sotto di 65 mmHg, mentre il gruppo di controllo avvierà il trattamento dell'ipotensione solo quando la MAP scende al di sotto di 65 mmHg. Entrambi i gruppi aderiranno agli stessi protocolli di gestione dell'ipotensione intraoperatoria, inclusa la rianimazione con liquidi, la somministrazione di vasopressori e l'osservazione. L'esito primario del trattamento sarà la MAP media ponderata nel tempo <65 mmHg e le principali complicanze d'organo postoperatorie saranno monitorate per 30 giorni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica elettiva

Criteri di esclusione:

  • Gravi malattie cardiache o polmonari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guida all'HPI
pazienti con guida HPI
pazienti con guida HPI
Comparatore attivo: pazienti nel gruppo di controllo
pazienti senza guida HPI
pazienti senza guida HPI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione arteriosa media media ponderata nel tempo (TWA MAP) <65 mmHg (unità: mmHg)
Lasso di tempo: durante l'intero intervento chirurgico
la gravità e la durata dell’ipotensione
durante l'intero intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202408037DINB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

per questione etica

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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