アルツハイマー病スペクトラムにおける局所小脳構造および血液バイオマーカーに対する3か月のメラトニン治療の影響
2024年12月23日 更新者:Saint Vincent's Hospital, Korea
デジタルヘルステクノロジーを使用した3か月のメラトニン治療後のアルツハイマー病スペクトラム患者における血液バイオマーカー、認知機能の低下、および身体能力に関連する小脳の局所的な構造変化に関する研究
この臨床試験の目的は、アルツハイマー病の進行に対するメラトニンの予防効果を調査し、検証することです。 この研究は、患者における3か月のメラトニン投与後の血液バイオマーカー(リン酸化タウ、グリア線維性酸性タンパク質、神経フィラメント鎖)、さまざまな睡眠関連の主観的レポートのアンケートスコア、身体能力、認知機能スコア、および小脳容積の変化の変化を分析することを目的としています。不眠症を伴うアルツハイマー型軽度認知障害(MCI)。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- メラトニンの投与はアルツハイマー病に関連する血液バイオマーカーのレベルを変化させますか?
- メラトニン投与後、睡眠関連の主観的報告アンケートスコアと認知機能スコアにどのような変化が起こりますか?
- メラトニンの投与は身体能力に影響しますか?
- 認知機能の低下、身体能力、小脳容積の変化の間には関係があるのでしょうか? 私たちはメラトニン投与の前後で収集したデータを比較して、アルツハイマー病の進行に対するメラトニンの予防効果を判定します。
参加者は次のことを行います:
- 3か月間毎日メラトニンを摂取し、睡眠関連の主観的報告アンケート、神経心理学的評価、身体能力テストに回答します。
- 初診時と3か月後の診察・検査にご来院ください。
- 睡眠関連の主観的レポートのアンケート、神経心理学的評価、および身体能力テストを完了します。
- バイオマーカー分析のために血液サンプルを提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Yoo Hyun Um,, Ph.MD
- 電話番号:82+31-249-7150
- メール:cherubic712@naver.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Suhyung Kim, MD
- 電話番号:82+31-249-8171
- メール:suhyeong.k@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は60代~90代の男女
- セントビンセント病院精神科で認知障害を主訴とする患者
- 脳MRIやアミロイドPET CTなどの画像検査が受けられる方
- アルツハイマー病コンソーシアム検査バッテリー、K-MMSE、CDR、GDS などの認知機能検査を完了できる個人
- 病院のスマートセンターで、ショートフィジカルパフォーマンスバッテリーや、サルコペニアに対する直接部位別多周波生体電気インピーダンス分析を使用した体組成分析などの検査を実施できる参加者
- アセチルコリンエステラーゼ阻害剤(ACEi)またはNMDA受容体拮抗薬を服用しており、スクリーニング日から3か月以上同じ用量とレジメンを維持している個人。
- アセチルコリンエステラーゼ阻害薬、NMDA受容体拮抗薬(プレガバリン、ガバペンチン、アルホセリン酸コリンなど)以外の認知機能治療薬、抗うつ薬、降圧薬、糖尿病、高脂血症、甲状腺疾患などの慢性疾患治療薬を服用中の患者。 、スクリーニングから1か月以上同じ用量とレジメンを維持している必要があります。 日付。
- インフォームド・コンセント文書を読んで理解し、アンケートに回答するのに十分な言語能力を備えている人
除外基準:
- 進行性の精神障害または神経障害のある個人(大うつ病性障害、双極性障害、統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、または不特定の精神病などの精神障害の病歴のある人、現在精神病症状を伴う大うつ病性障害を経験している患者、器質性精神障害を含む) ; てんかんまたは発作障害; 現在摂食障害または強迫性障害を患っている患者)。
- 不安定または重度の病状のある人。
- 重度のいびき、レム睡眠行動障害、またはナルコレプシーのある患者。
- 文盲の人。
- 研究者の意見により、研究の要件に従うことができないとみなされる個人。
- スクリーニング時点から2週間以内に現在睡眠薬を服用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:メラトニングループ
就寝2時間前に2mgのメラトニンを12週間摂取。
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3ヶ月分のメラトニン
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他の:認知行動療法グループ
来院初日に15分間の睡眠衛生教育
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来院初日に15分間の睡眠衛生教育
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週目までの血清 p-タウ 217 レベルの変化
時間枠:ベースラインと 12 週目
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血清 p-タウ 217 レベルは、ベースライン時と 12 週間の治療期間の終了時に測定されます。
変化はベースラインと 12 週目の濃度の差 (pg/mL) として報告されます。
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ベースラインと 12 週目
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ベースラインから12週目までの血清グリア線維酸性タンパク質(GFAP)レベルの変化
時間枠:ベースラインと 12 週目
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血清 GFAP レベルは、ベースライン時と 12 週間の治療期間の終了時に測定されます。
変化はベースラインと 12 週目の濃度の差 (pg/mL) として報告されます。
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ベースラインと 12 週目
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ベースラインから 12 週目までの血清神経フィラメント軽鎖 (NfL) レベルの変化
時間枠:ベースラインと 12 週目
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血清ニューロフィラメント軽鎖(NfL)レベルは、ベースライン時と12週間の治療期間の終了時に測定されます。
変化はベースラインと 12 週目の濃度の差 (pg/mL) として報告されます。
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ベースラインと 12 週目
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ベースラインから 12 週目までの身体パフォーマンスの変化
時間枠:ベースラインと 12 週目
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身体パフォーマンスは、バランス、歩行速度、下半身の強さを評価するショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) を使用して評価されます。
変化は、ベースラインと 12 週目の合計 SPPB スコア (ポイント) の差として報告されます。
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ベースラインと 12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週目までの世界的劣化スケール (GDS) スコアの変化
時間枠:ベースラインと 12 週目
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グローバル劣化スケール (GDS) スコアは、ベースライン時および 12 週間の治療期間の終了時に認知機能の尺度として評価されます。
変化はベースラインと 12 週目のスコアの差として報告されます。
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ベースラインと 12 週目
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ベースラインから 12 週目までの臨床認知症評価 (CDR) スコアの変化
時間枠:ベースラインと 12 週目
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臨床認知症評価 (CDR) スコアは、ベースライン時と 12 週間の治療期間終了時の認知機能の尺度として評価されます。
変化はベースラインと 12 週目のスコアの差として報告されます。
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ベースラインと 12 週目
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ベースラインから 12 週目までの言語流暢さスコアの変化
時間枠:ベースラインと 12 週目
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CERAD-Kバッテリーのサブテストとして評価される言語流暢性(ポイント)は、ベースライン時と12週間の治療期間終了時の認知機能の測定に使用されます。
変化はベースラインと 12 週目のスコアの差として報告されます。
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ベースラインと 12 週目
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ベースラインから 12 週目までの Mini-Mental State Exam (MMSE) スコアの変化
時間枠:ベースラインと 12 週目
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CERAD-Kバッテリーのサブテストとして評価されるミニ精神状態検査(MMSE)(ポイント)は、ベースライン時と12週間の治療期間終了時の認知機能を測定するために使用されます。
変化はベースラインと 12 週目のスコアの差として報告されます。
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ベースラインと 12 週目
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ベースラインから 12 週目までのボストン ネーミング テスト (BNT) スコアの変化
時間枠:ベースラインと 12 週目
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CERAD-K バッテリーのサブテストとして評価されるボストン ネーミング テスト (BNT) (ポイント) は、ベースラインおよび 12 週間の治療期間の終了時に認知機能を評価するために使用されます。
変化はベースラインと 12 週目のスコアの差として報告されます。
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ベースラインと 12 週目
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ベースラインから 12 週目までの単語リスト想起スコアの変化
時間枠:ベースラインと 12 週目
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CERAD-K バッテリーのサブテストとして評価される Word List Recall(points) は、ベースライン時と 12 週間の治療期間の終了時に認知機能を評価するために使用されます。
変化はベースラインと 12 週目のスコアの差として報告されます。
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ベースラインと 12 週目
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ベースラインから 12 週目までの単語リスト認識スコアの変化
時間枠:ベースラインと 12 週目
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CERAD-Kバッテリーのサブテストとして評価される単語リスト認識(ポイント)は、ベースライン時と12週間の治療期間終了時の認知機能を評価するために使用されます。
変化はベースラインと 12 週目のスコアの差として報告されます。
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ベースラインと 12 週目
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ベースラインから 12 週目までの構造リコールの変化
時間枠:ベースラインと 12 週目
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CERAD-Kバッテリーのサブテストとして評価される構成的再現率(ポイント)は、ベースライン時と12週間の治療期間終了時の認知機能を評価するために使用されます。
変化はベースラインと 12 週目のスコアの差として報告されます。
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ベースラインと 12 週目
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ベースラインから 12 週目までのピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) グローバル スコアの変化
時間枠:ベースラインと 12 週目
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ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) グローバル スコアは、睡眠の質を評価するために使用されます。
5 を超えるグローバル スコアは重大な睡眠障害を示し、スコアが高いほど睡眠障害のレベルが高いことを示します。
変化は、ベースラインと 12 週目の PSQI グローバル スコアの差として報告されます。
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ベースラインと 12 週目
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ベースラインから 12 週目までの不眠症重症度指数 (ISI) スコアの変化
時間枠:ベースラインと 12 週目
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不眠症重症度指数 (ISI) は、不眠症の重症度を測定するために使用される、0 ~ 4 のスケールでスコア付けされた 7 つの項目で構成される簡単な自己評価スケールです。スコア 15 以上は、中等度から重度の不眠症を示します。
変化は、ベースラインと 12 週目の ISI スコアの差として報告されます。
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ベースラインと 12 週目
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ベースラインから 12 週目までのエプワース眠気スケール (ESS) スコアの変化
時間枠:ベースラインと 12 週目
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Epworth Sleepiness Scale (ESS) は、日常生活における日中の眠気を測定するために設計された 8 項目からなる自己記入式アンケートです。
10 を超えるスコアは臨床的に意味のある日中の眠気を示し、スコアが高いほど重症度が高くなります。
変化は、ベースラインと 12 週目の ESS スコアの差として報告されます。
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ベースラインと 12 週目
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小脳容積の違いと血液バイオマーカー、身体能力、認知検査、睡眠アンケートの回答との相関
時間枠:入学時
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この研究では、登録時に小脳容積を評価し、血液バイオマーカーレベル(p-Tau 217、NfL)、身体能力測定基準、認知テストスコア、および睡眠関連のアンケート回答との相関を分析します。
相関関係は、スピアマンの相関係数を使用して報告されます。
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入学時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Yoo Hyun Um Um, Assitant professor, Ph.D, MD、St.Vincent's Hospital, College of Medicine, Catholic University of Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月15日
一次修了 (推定)
2026年8月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月23日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月23日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。