Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av 3-månaders melatoninbehandling på regional cerebellär struktur och blodbiomarkörer i Alzheimers sjukdomsspektrum

23 december 2024 uppdaterad av: Saint Vincent's Hospital, Korea

Studie om regionala strukturella förändringar i lillhjärnan associerade med blodbiomarkörer, kognitiv försämring och fysisk prestation hos patienter med Alzheimers spektrum efter en 3-månaders melatoninbehandling med hjälp av digital hälsoteknik

Målet med denna kliniska prövning är att utforska och verifiera de förebyggande effekterna av melatonin på utvecklingen av Alzheimers sjukdom. Studien syftar till att analysera förändringarna i blodbiomarkörer (fosforylerad tau, gliafibrillärt surt protein, neurofilamentkedja), olika sömnrelaterade subjektiva frågeformulärpoäng, fysisk prestation, kognitiva funktionspoäng och cerebellär volymförändring efter tre månaders melatoninadministrering hos patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) av Alzheimers-typ åtföljd av sömnlöshet. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Ändrar administrering av melatonin nivåerna av blodbiomarkörer associerade med Alzheimers sjukdom?
  2. Vilka förändringar inträffar i sömnrelaterade subjektiva frågeformulärpoäng och kognitiva funktionspoäng efter administrering av melatonin?
  3. Påverkar administrering av melatonin på fysisk prestation?
  4. Finns det något samband mellan kognitiv försämring, fysisk prestation och cerebellär volymförändring? Vi kommer att jämföra data som samlats in före och efter administrering av melatonin för att fastställa dess förebyggande effekter på Alzheimers sjukdomsprogression.

Deltagarna kommer:

  1. Ta melatonin varje dag i 3 månader och fyll i sömnrelaterade subjektiva frågeformulär, neuropsykologiska bedömningar och fysisk prestationstest
  2. Besök kliniken vid första besöket och efter 3 månader för kontroller och tester.
  3. Komplettera sömnrelaterade subjektiva rapportenkäter och neuropsykologiska bedömningar och fysisk prestationstest
  4. Tillhandahålla blodprover för biomarköranalys.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga deltagare i åldern 60 till 90 år
  • Individer som uppvisar kognitiv funktionsnedsättning som deras främsta klagomål vid psykiatriavdelningen, St. Vincent's Hospital
  • De som kan genomgå avbildningsstudier, inklusive hjärn-MR och Amyloid PET CT
  • Individer som kan genomföra kognitiva funktionstester, såsom Alzheimers Disease Consortium testbatteri, K-MMSE, CDR och GDS
  • Deltagare som kan utföra tester på sjukhusets Smart Center, inklusive Short Physical Performance Battery och analys av kroppssammansättning med hjälp av direkt segmentell multi-frekvens bioelektrisk impedansanalys för sarkopeni
  • Individer på acetylkolinesterashämmare (ACEi) eller NMDA-receptorantagonister som har bibehållit samma dos och regim i mer än 3 månader från screeningdatumet.
  • Patienter som tar andra mediciner för kognitiv funktionsbehandling än acetylkolinesterashämmare och NMDA-receptorantagonister (t.ex. pregabalin, gabapentin, kolin alfoscerat), samt mediciner för kroniska sjukdomar som antidepressiva medel, antihypertensiva, diabetes, hyperlipidemi, etc. , måste ha bibehållit samma dos och behandling i mer än 1 månad från screeningdatumet.
  • Individer med tillräckliga språkkunskaper för att läsa och förstå dokumentet för informerat samtycke och svara på enkätenkäter

Uteslutningskriterier:

  • Individer med progressiva psykiska eller neurologiska störningar (inklusive de med en historia av psykotiska störningar såsom egentlig depression, bipolär sjukdom, schizofreni, schizoaffektiv störning, schizofreniform störning eller ospecificerad psykos; patienter som för närvarande upplever allvarlig depressiv sjukdom med psykotiska symtom; organiska psykiska störningar epilepsi eller krampanfall patienter som för närvarande lider av ätstörningar; tvångssyndrom).
  • Individer med instabila eller svåra medicinska tillstånd.
  • Patienter med kraftig snarkning, REM-sömnbeteendestörning eller narkolepsi.
  • Analfabeter.
  • Individer som enligt utredarens uppfattning inte bedöms kunna uppfylla studiens krav.
  • Patienter som för närvarande tar sömntabletter inom 2 veckor efter screeningpunkten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Melatonin grupp
Att ta 2 mg melatonin 2 timmar innan du går och lägger dig i 12 veckor.
Läkemedel: Melatonin
3 månaders melatonin
Övrig: Kognitiv beteendeterapigrupp
15 minuters sömnhygienutbildning den första dagen av sjukhusbesöket
Beteende: Kognitiv beteendeterapigrupp för sömnlöshet
15 minuters sömnhygienutbildning den första dagen av sjukhusbesöket

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serum p-Tau 217 nivåer från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Serumnivåer av p-Tau 217 kommer att mätas vid baslinjen och i slutet av den 12 veckor långa behandlingsperioden. Förändringar kommer att rapporteras som skillnaden i koncentration (pg/ml) mellan baslinjen och vecka 12.
Baslinje och vecka 12
Förändring i Serum Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) nivåer från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Serum GFAP-nivåer kommer att mätas vid baslinjen och i slutet av den 12 veckor långa behandlingsperioden. Förändringar kommer att rapporteras som skillnaden i koncentration (pg/ml) mellan baslinjen och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Förändring i Serum Neurofilament Light Chain (NfL) nivåer från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Serum Neurofilament Light Chain (NfL) nivåer kommer att mätas vid baslinjen och i slutet av den 12 veckor långa behandlingsperioden. Förändringar kommer att rapporteras som skillnaden i koncentration (pg/ml) mellan baslinjen och vecka 12.
Baslinje och vecka 12
Förändring i fysisk prestation från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Fysisk prestation kommer att bedömas med hjälp av SPPB (Short Physical Performance Battery), som utvärderar balans, gånghastighet och styrka i underkroppen. Förändringar kommer att rapporteras som skillnader i totala SPPB-poäng (poäng) mellan baslinjen och vecka 12.
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Global Deterioration Scale (GDS)-resultat från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Global Deterioration Scale (GDS) poäng kommer att bedömas som ett mått på kognitiv funktion vid baslinjen och i slutet av den 12 veckor långa behandlingsperioden. Ändringar kommer att rapporteras som skillnaden i poäng mellan baslinjen och vecka 12.
Baslinje och vecka 12
Förändring i Clinical Dementia Rating (CDR)-poäng från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Clinical Dementia Rating (CDR) poäng kommer att bedömas som ett mått på kognitiv funktion vid baslinjen och i slutet av den 12 veckor långa behandlingsperioden. Ändringar kommer att rapporteras som skillnaden i poäng mellan baslinjen och vecka 12.
Baslinje och vecka 12
Förändring i verbala flytresultat från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Verbal flyt (poäng), bedömd som ett deltest av CERAD-K-batteriet, kommer att användas för att mäta kognitiv funktion vid baslinjen och i slutet av den 12 veckor långa behandlingsperioden. Ändringar kommer att rapporteras som skillnaden i poäng mellan baslinjen och vecka 12.
Baslinje och vecka 12
Förändring i mini-Mental State Examination (MMSE) poäng från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Mini-Mental State Examination (MMSE)(poäng), bedömd som ett deltest av CERAD-K-batteriet, kommer att användas för att mäta kognitiv funktion vid baslinjen och i slutet av den 12 veckor långa behandlingsperioden. Ändringar kommer att rapporteras som skillnaden i poäng mellan baslinjen och vecka 12.
Baslinje och vecka 12
Förändring i Boston Naming Test (BNT) poäng från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Boston Naming Test (BNT) (poäng), bedömt som ett deltest av CERAD-K-batteriet, kommer att användas för att utvärdera kognitiv funktion vid baslinjen och i slutet av den 12 veckor långa behandlingsperioden. Ändringar kommer att rapporteras som skillnaden i poäng mellan baslinjen och vecka 12.
Baslinje och vecka 12
Ändring i ordlistans återkallelseresultat från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Word List Recall (poäng), bedömd som ett deltest av CERAD-K-batteriet, kommer att användas för att utvärdera kognitiv funktion vid baslinjen och i slutet av den 12 veckor långa behandlingsperioden. Ändringar kommer att rapporteras som skillnaden i poäng mellan baslinjen och vecka 12.
Baslinje och vecka 12
Ändring i ordlista igenkänningsresultat från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Ordlistaigenkänning(poäng), bedömd som ett deltest av CERAD-K-batteriet, kommer att användas för att utvärdera kognitiv funktion vid baslinjen och i slutet av den 12 veckor långa behandlingsperioden. Ändringar kommer att rapporteras som skillnaden i poäng mellan baslinjen och vecka 12.
Baslinje och vecka 12
Ändring av konstruktionsåterkallelse från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Konstruktionsmässigt återkallande (poäng), bedömt som ett deltest av CERAD-K-batteriet, kommer att användas för att utvärdera kognitiv funktion vid baslinjen och i slutet av den 12 veckor långa behandlingsperioden. Ändringar kommer att rapporteras som skillnaden i poäng mellan baslinjen och vecka 12.
Baslinje och vecka 12
Förändring i Pittsburghs sömnkvalitetsindex (PSQI) globala resultat från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) globala poäng kommer att användas för att bedöma sömnkvaliteten. En global poäng högre än 5 indikerar signifikanta sömnstörningar, med högre poäng representerar högre nivåer av sömnstörningar. Ändringar kommer att rapporteras som skillnaden i PSQI globala poäng mellan baslinjen och vecka 12.
Baslinje och vecka 12
Förändring i Insomnia Severity Index (ISI) poäng från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Insomnia Severity Index (ISI) är en kort, självskattad skala som består av sju poäng på en skala från 0-4, som används för att mäta svårighetsgraden av sömnlöshet. Poäng på 15 eller högre indikerar måttlig till svår sömnlöshet. Ändringar kommer att rapporteras som skillnaden i ISI-poäng mellan baslinjen och vecka 12.
Baslinje och vecka 12
Förändring i Epworth Sleepiness Scale (ESS) poäng från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Epworth Sleepiness Scale (ESS) är ett självadministrativt frågeformulär som består av åtta artiklar utformade för att mäta sömnighet under dagen i det dagliga livet. Poäng över 10 indikerar kliniskt meningsfull sömnighet under dagtid, med högre poäng som återspeglar större svårighetsgrad. Ändringar kommer att rapporteras som skillnaden i ESS-poäng mellan baslinjen och vecka 12.
Baslinje och vecka 12
Skillnader i cerebellumvolym och dess korrelation med blodbiomarkörer, fysisk prestation, kognitiva tester och svar från sömnformulär
Tidsram: Vid tidpunkten för inskrivningen
Studien kommer att bedöma lillhjärnans volym vid tidpunkten för inskrivningen och analysera dess korrelationer med blodets biomarkörnivåer (p-Tau 217, NfL), fysisk prestationsmått, kognitiva testresultat och sömnrelaterade frågeformulärsvar. Korrelationer kommer att rapporteras med hjälp av Spearmans korrelationskoefficienter.
Vid tidpunkten för inskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Saint Vincent's Hospital, Korea

Utredare

  • Huvudutredare: Yoo Hyun Um Um, Assitant professor, Ph.D, MD, St.Vincent's Hospital, College of Medicine, Catholic University of Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VC24OISI0285

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera