Efectos del tratamiento con melatonina durante 3 meses sobre la estructura cerebelosa regional y los biomarcadores sanguíneos en el espectro de la enfermedad de Alzheimer
23 de diciembre de 2024 actualizado por: Saint Vincent's Hospital, Korea
Estudio sobre cambios estructurales regionales en el cerebelo asociados con biomarcadores sanguíneos, deterioro cognitivo y rendimiento físico en pacientes con el espectro de Alzheimer después de un tratamiento con melatonina de 3 meses utilizando tecnología de salud digital
El objetivo de este ensayo clínico es explorar y verificar los efectos preventivos de la melatonina sobre la progresión de la enfermedad de Alzheimer. El estudio tiene como objetivo analizar los cambios en los biomarcadores sanguíneos (tau fosforilada, proteína ácida fibrilar glial, cadena de neurofilamentos), varias puntuaciones de cuestionarios de informes subjetivos relacionados con el sueño, rendimiento físico, puntuaciones de función cognitiva y cambio de volumen cerebeloso después de tres meses de administración de melatonina en pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) tipo Alzheimer acompañado de insomnio. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La administración de melatonina altera los niveles de biomarcadores sanguíneos asociados con la enfermedad de Alzheimer?
- ¿Qué cambios se producen en las puntuaciones del cuestionario de informes subjetivos relacionados con el sueño y en las puntuaciones de la función cognitiva después de la administración de melatonina?
- ¿La administración de melatonina afecta el rendimiento físico?
- ¿Existe alguna relación entre el deterioro cognitivo, el rendimiento físico y el cambio de volumen cerebeloso? Compararemos los datos recopilados antes y después de la administración de melatonina para determinar sus efectos preventivos sobre la progresión de la enfermedad de Alzheimer.
Los participantes:
- Tome melatonina todos los días durante 3 meses y complete cuestionarios de informes subjetivos relacionados con el sueño, evaluaciones neuropsicológicas y pruebas de rendimiento físico.
- Acuda a la clínica en la visita inicial y después de 3 meses para controles y pruebas.
- Completar cuestionarios de informes subjetivos relacionados con el sueño y evaluaciones neuropsicológicas y test de rendimiento físico.
- Proporcionar muestras de sangre para análisis de biomarcadores.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yoo Hyun Um,, Ph.MD
- Número de teléfono: 82+31-249-7150
- Correo electrónico: cherubic712@naver.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Suhyung Kim, MD
- Número de teléfono: 82+31-249-8171
- Correo electrónico: suhyeong.k@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos de 60 a 90 años.
- Individuos que presentan deterioro cognitivo como su principal queja en el Departamento de Psiquiatría del Hospital St. Vincent
- Aquellos capaces de someterse a estudios de imágenes, incluida la resonancia magnética cerebral y la tomografía por emisión de positrones con amiloide.
- Personas capaces de completar pruebas de función cognitiva, como la batería de pruebas del Alzheimer's Disease Consortium, K-MMSE, CDR y GDS.
- Participantes que puedan realizar pruebas en el Smart Center del hospital, incluida la Short Physical Performance Battery y análisis de composición corporal mediante análisis de impedancia bioeléctrica multifrecuencia segmentaria directa para sarcopenia.
- Individuos que toman inhibidores de la acetilcolinesterasa (IECA) o antagonistas del receptor NMDA que han mantenido la misma dosis y régimen durante más de 3 meses desde la fecha de selección.
- Pacientes que estén tomando medicamentos para el tratamiento de la función cognitiva distintos de los inhibidores de la acetilcolinesterasa y los antagonistas del receptor NMDA (p. ej., pregabalina, gabapentina, alfoscerato de colina), así como medicamentos para enfermedades crónicas como antidepresivos, antihipertensivos, diabetes, hiperlipidemia, trastornos de la tiroides, etc. , debe haber mantenido la misma dosis y régimen durante más de 1 mes desde la fecha de selección.
- Personas con suficiente dominio del idioma para leer y comprender el documento de consentimiento informado y responder a los cuestionarios de la encuesta.
Criterios de exclusión:
- Individuos con trastornos mentales o neurológicos progresivos (incluidos aquellos con antecedentes de trastornos psicóticos como trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme o psicosis no especificada; pacientes que actualmente experimentan un trastorno depresivo mayor con síntomas psicóticos; trastornos mentales orgánicos ; epilepsia o trastornos convulsivos; pacientes que actualmente padecen trastornos alimentarios o trastorno obsesivo-compulsivo).
- Personas con condiciones médicas inestables o graves.
- Pacientes con ronquidos intensos, trastorno de conducta del sueño REM o narcolepsia.
- Individuos analfabetos.
- Personas que, a juicio del investigador, se consideren incapaces de cumplir con los requisitos del estudio.
- Pacientes que actualmente toman pastillas para dormir dentro de las 2 semanas posteriores al punto de detección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo melatonina
Tomar 2 mg de melatonina 2 horas antes de acostarse durante 12 semanas.
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3 meses de melatonina
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Otro: Grupo de terapia cognitivo conductual.
15 minutos de educación sobre higiene del sueño el primer día de visita al hospital.
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15 minutos de educación sobre higiene del sueño el primer día de visita al hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles séricos de p-Tau 217 desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Los niveles séricos de p-Tau 217 se medirán al inicio y al final del período de tratamiento de 12 semanas.
Los cambios se informarán como la diferencia en la concentración (pg/ml) entre el valor inicial y la semana 12.
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Línea de base y semana 12
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Cambio en los niveles séricos de proteína ácida fibrilar glial (GFAP) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Los niveles séricos de GFAP se medirán al inicio y al final del período de tratamiento de 12 semanas.
Los cambios se informarán como la diferencia en la concentración (pg/ml) entre el valor inicial y la semana 12.
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Línea de base y semana 12
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Cambio en los niveles de cadenas ligeras de neurofilamentos (NfL) en suero desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Los niveles séricos de cadenas ligeras de neurofilamentos (NfL) se medirán al inicio y al final del período de tratamiento de 12 semanas.
Los cambios se informarán como la diferencia en la concentración (pg/ml) entre el valor inicial y la semana 12.
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Línea de base y semana 12
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Cambio en el rendimiento físico desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El rendimiento físico se evaluará mediante la batería corta de rendimiento físico (SPPB), que evalúa el equilibrio, la velocidad de la marcha y la fuerza de la parte inferior del cuerpo.
Los cambios se informarán como diferencias en las puntuaciones (puntos) totales de SPPB entre el valor inicial y la semana 12.
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Línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de la Escala de Deterioro Global (GDS) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Las puntuaciones de la Escala de Deterioro Global (GDS) se evaluarán como una medida de la función cognitiva al inicio y al final del período de tratamiento de 12 semanas.
Los cambios se informarán como la diferencia en las puntuaciones entre el valor inicial y la Semana 12.
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Línea de base y semana 12
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Cambio en las puntuaciones de la calificación clínica de demencia (CDR) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Las puntuaciones de la calificación clínica de demencia (CDR) se evaluarán como una medida de la función cognitiva al inicio y al final del período de tratamiento de 12 semanas.
Los cambios se informarán como la diferencia en las puntuaciones entre el valor inicial y la Semana 12.
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Línea de base y semana 12
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Cambio en las puntuaciones de fluidez verbal desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La fluidez verbal (puntos), evaluada como una subprueba de la batería CERAD-K, se utilizará para medir la función cognitiva al inicio y al final del período de tratamiento de 12 semanas.
Los cambios se informarán como la diferencia en las puntuaciones entre el valor inicial y la Semana 12.
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Línea de base y semana 12
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Cambio en las puntuaciones del miniexamen del estado mental (MMSE) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El miniexamen del estado mental (MMSE) (puntos), evaluado como una subprueba de la batería CERAD-K, se utilizará para medir la función cognitiva al inicio y al final del período de tratamiento de 12 semanas.
Los cambios se informarán como la diferencia en las puntuaciones entre el valor inicial y la Semana 12.
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Línea de base y semana 12
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Cambio en las puntuaciones de la prueba de nombres de Boston (BNT) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La prueba de nombres de Boston (BNT) (puntos), evaluada como una subprueba de la batería CERAD-K, se utilizará para evaluar la función cognitiva al inicio y al final del período de tratamiento de 12 semanas.
Los cambios se informarán como la diferencia en las puntuaciones entre el valor inicial y la Semana 12.
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Línea de base y semana 12
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Cambio en las puntuaciones de recuperación de listas de palabras desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La recuperación de la lista de palabras (puntos), evaluada como una subprueba de la batería CERAD-K, se utilizará para evaluar la función cognitiva al inicio y al final del período de tratamiento de 12 semanas.
Los cambios se informarán como la diferencia en las puntuaciones entre el valor inicial y la Semana 12.
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Línea de base y semana 12
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Cambio en las puntuaciones de reconocimiento de listas de palabras desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El reconocimiento de listas de palabras (puntos), evaluado como una subprueba de la batería CERAD-K, se utilizará para evaluar la función cognitiva al inicio y al final del período de tratamiento de 12 semanas.
Los cambios se informarán como la diferencia en las puntuaciones entre el valor inicial y la Semana 12.
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Línea de base y semana 12
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Cambio en el retiro de la construcción desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El recuerdo constructivo (puntos), evaluado como una subprueba de la batería CERAD-K, se utilizará para evaluar la función cognitiva al inicio y al final del período de tratamiento de 12 semanas.
Los cambios se informarán como la diferencia en las puntuaciones entre el valor inicial y la Semana 12.
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Línea de base y semana 12
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Cambio en las puntuaciones globales del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Se utilizará la puntuación global del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) para evaluar la calidad del sueño.
Una puntuación global superior a 5 indica alteraciones del sueño significativas, y las puntuaciones más altas representan mayores niveles de alteraciones del sueño.
Los cambios se informarán como la diferencia en las puntuaciones globales del PSQI entre el valor inicial y la semana 12.
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Línea de base y semana 12
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Cambio en las puntuaciones del índice de gravedad del insomnio (ISI) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El índice de gravedad del insomnio (ISI) es una escala breve de autoevaluación que consta de siete ítems puntuados en una escala de 0 a 4 y que se utiliza para medir la gravedad del insomnio. Las puntuaciones de 15 o más indican insomnio de moderado a grave.
Los cambios se informarán como la diferencia en las puntuaciones de ISI entre el valor inicial y la semana 12.
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Línea de base y semana 12
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Cambio en las puntuaciones de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La Escala de Somnolencia de Epworth (ESS) es un cuestionario autoadministrado que consta de ocho ítems diseñados para medir la somnolencia diurna en la vida diaria.
Las puntuaciones superiores a 10 indican somnolencia diurna clínicamente significativa, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad.
Los cambios se informarán como la diferencia en las puntuaciones de ESS entre el valor inicial y la semana 12.
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Línea de base y semana 12
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Diferencias en el volumen del cerebelo y su correlación con biomarcadores sanguíneos, rendimiento físico, pruebas cognitivas y respuestas al cuestionario de sueño
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
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El estudio evaluará el volumen del cerebelo en el momento de la inscripción y analizará sus correlaciones con niveles de biomarcadores sanguíneos (p-Tau 217, NfL), métricas de rendimiento físico, puntuaciones de pruebas cognitivas y respuestas a cuestionarios relacionados con el sueño.
Las correlaciones se informarán utilizando los coeficientes de correlación de Spearman.
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En el momento de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoo Hyun Um Um, Assitant professor, Ph.D, MD, St.Vincent's Hospital, College of Medicine, Catholic University of Korea
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Disfunción congnitiva
- Enfermedad de Alzheimer
- Degeneración nerviosa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Depresores del sistema nervioso central
- Antioxidantes
- Agentes protectores
- Melatonina
Otros números de identificación del estudio
- VC24OISI0285
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .