Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av 3-måneders melatoninbehandling på regional cerebellar struktur og blodbiomarkører i Alzheimers sykdomsspektrum

23. desember 2024 oppdatert av: Saint Vincent's Hospital, Korea

Studie om regionale strukturelle endringer i lillehjernen assosiert med blodbiomarkører, kognitiv nedgang og fysisk ytelse hos Alzheimers spektrumpasienter etter en 3-måneders melatoninbehandling ved bruk av digital helseteknologi

Målet med denne kliniske studien er å utforske og verifisere de forebyggende effektene av melatonin på utviklingen av Alzheimers sykdom. Studien tar sikte på å analysere endringene i blodbiomarkører (fosforylert tau, gliafibrillært surt protein, nevrofilamentkjede), ulike søvnrelaterte subjektive rapporter fra spørreskjemaskårer, fysisk ytelse, kognitive funksjonsscore og cerebellar volumendring etter tre måneders melatoninadministrasjon hos pasienter med Alzheimers-type mild kognitiv svikt (MCI) ledsaget av søvnløshet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Endrer administrasjon av melatonin nivåene av blodbiomarkører assosiert med Alzheimers sykdom?
  2. Hvilke endringer skjer i søvnrelaterte subjektive spørreskjemaskårer og kognitive funksjonsskårer etter administrering av melatonin?
  3. Virker administrasjon av melatonin på fysisk ytelse?
  4. Er det noen sammenheng mellom kognitiv nedgang, fysisk ytelse og cerebellar volumendring? Vi vil sammenligne dataene som er samlet inn før og etter administrering av melatonin for å fastslå dens forebyggende effekt på Alzheimers sykdomsprogresjon.

Deltakerne vil:

  1. Ta melatonin hver dag i 3 måneder og fullfør søvnrelaterte subjektive spørreskjemaer, nevropsykologiske vurderinger og fysisk ytelsestest
  2. Besøk klinikken ved første besøk og etter 3 måneder for kontroller og tester.
  3. Fullfør søvnrelaterte subjektive spørreskjemaer og nevropsykologiske vurderinger og fysisk prestasjonstest
  4. Gi blodprøver for biomarkøranalyse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 60 til 90 år
  • Personer som har kognitiv svikt som hovedklage ved Psykiatriavdelingen, St. Vincent's Hospital
  • De som er i stand til å gjennomgå avbildningsstudier, inkludert hjerne-MR og Amyloid PET CT
  • Individer som er i stand til å fullføre kognitive funksjonstester, for eksempel Alzheimers Disease Consortium testbatteri, K-MMSE, CDR og GDS
  • Deltakere som kan utføre tester ved sykehusets Smart Center, inkludert Short Physical Performance Battery og kroppssammensetningsanalyse ved bruk av direkte segmentell multi-frekvens bioelektrisk impedansanalyse for sarkopeni
  • Personer på acetylkolinesterasehemmere (ACEi) eller NMDA-reseptorantagonister som har opprettholdt samme dosering og kur i mer enn 3 måneder fra screeningsdatoen.
  • Pasienter som tar andre medisiner for kognitiv funksjonsbehandling enn acetylkolinesterasehemmere og NMDA-reseptorantagonister (f.eks. pregabalin, gabapentin, kolin alfoscerat), samt medisiner for kroniske sykdommer som antidepressiva, antihypertensiva, diabetes, hyperlipidemi, etc. , må ha opprettholdt samme dosering og regime i mer enn 1 måned fra screeningsdatoen.
  • Personer med tilstrekkelige språkkunnskaper til å lese og forstå det informerte samtykkedokumentet og svare på spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med progressive psykiske eller nevrologiske lidelser (inkludert de med en historie med psykotiske lidelser som alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse eller uspesifisert psykose; pasienter som for tiden opplever alvorlig depressiv lidelse med psykotiske symptomer; organiske psykiske lidelser epilepsi eller anfallsforstyrrelser pasienter som lider av spiseforstyrrelser eller obsessiv-kompulsiv lidelse).
  • Personer med ustabile eller alvorlige medisinske tilstander.
  • Pasienter med alvorlig snorking, REM søvnadferdsforstyrrelse eller narkolepsi.
  • Analfabeter.
  • Personer som etter utrederens oppfatning anses ute av stand til å etterkomme studiens krav.
  • Pasienter som for tiden tar sovemedisin innen 2 uker etter screeningpunktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Melatonin gruppe
Tar 2 mg melatonin 2 timer før du legger deg i 12 uker.
Legemiddel: Melatonin
3 måneder melatonin
Annen: Kognitiv atferdsterapigruppe
15 minutter med opplæring i søvnhygiene den første dagen av sykehusbesøket
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapigruppe for søvnløshet
15 minutter med opplæring i søvnhygiene den første dagen av sykehusbesøket

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serum p-Tau 217 nivåer fra baseline til uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Serum p-Tau 217 nivåer vil bli målt ved baseline og ved slutten av den 12 uker lange behandlingsperioden. Endringer vil bli rapportert som forskjellen i konsentrasjon (pg/ml) mellom baseline og uke 12.
Utgangspunkt og uke 12
Endring i serum Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) nivåer fra baseline til uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Serum GFAP-nivåer vil bli målt ved baseline og ved slutten av den 12 uker lange behandlingsperioden. Endringer vil bli rapportert som forskjellen i konsentrasjon (pg/ml) mellom baseline og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Endring i Serum Neurofilament Light Chain (NfL) nivåer fra baseline til uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Serum Neurofilament Light Chain (NfL) nivåer vil bli målt ved baseline og ved slutten av den 12 uker lange behandlingsperioden. Endringer vil bli rapportert som forskjellen i konsentrasjon (pg/ml) mellom baseline og uke 12.
Utgangspunkt og uke 12
Endring i fysisk ytelse fra baseline til uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Fysisk ytelse vil bli vurdert ved hjelp av Short Physical Performance Battery (SPPB), som evaluerer balanse, ganghastighet og underkroppsstyrke. Endringer vil bli rapportert som forskjeller i total SPPB-score(poeng) mellom baseline og uke 12.
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Global Deterioration Scale (GDS)-poeng fra baseline til uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Global Deterioration Scale (GDS) score vil bli vurdert som et mål på kognitiv funksjon ved baseline og ved slutten av den 12 uker lange behandlingsperioden. Endringer vil bli rapportert som forskjellen i poengsum mellom baseline og uke 12.
Utgangspunkt og uke 12
Endring i Clinical Dementia Rating (CDR)-poeng fra baseline til uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Skårer for klinisk demensvurdering (CDR) vil bli vurdert som et mål på kognitiv funksjon ved baseline og ved slutten av den 12 uker lange behandlingsperioden. Endringer vil bli rapportert som forskjellen i poengsum mellom baseline og uke 12.
Utgangspunkt og uke 12
Endring i verbal flytende poeng fra baseline til uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Verbal flyt (poeng), vurdert som en deltest av CERAD-K-batteriet, vil bli brukt til å måle kognitiv funksjon ved baseline og ved slutten av den 12-ukers behandlingsperioden. Endringer vil bli rapportert som forskjellen i poengsum mellom baseline og uke 12.
Utgangspunkt og uke 12
Endring i MMSE-poeng (Mini-Mental State Examination) fra baseline til uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Mini-Mental State Examination (MMSE)(poeng), vurdert som en deltest av CERAD-K-batteriet, vil bli brukt til å måle kognitiv funksjon ved baseline og ved slutten av den 12-ukers behandlingsperioden. Endringer vil bli rapportert som forskjellen i poengsum mellom baseline og uke 12.
Utgangspunkt og uke 12
Endring i Boston Naming Test (BNT)-poeng fra baseline til uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Boston Naming Test (BNT)(poeng), vurdert som en deltest av CERAD-K-batteriet, vil bli brukt til å evaluere kognitiv funksjon ved baseline og ved slutten av den 12-ukers behandlingsperioden. Endringer vil bli rapportert som forskjellen i poengsum mellom baseline og uke 12.
Utgangspunkt og uke 12
Endring i tilbakekallingspoeng for ordliste fra baseline til uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Ordlistegjenkalling(poeng), vurdert som en deltest av CERAD-K-batteriet, vil bli brukt til å evaluere kognitiv funksjon ved baseline og ved slutten av den 12-ukers behandlingsperioden. Endringer vil bli rapportert som forskjellen i poengsum mellom baseline og uke 12.
Utgangspunkt og uke 12
Endring i ordlistegjenkjenningspoeng fra baseline til uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Ordlistegjenkjenning(poeng), vurdert som en deltest av CERAD-K-batteriet, vil bli brukt til å evaluere kognitiv funksjon ved baseline og ved slutten av den 12-ukers behandlingsperioden. Endringer vil bli rapportert som forskjellen i poengsum mellom baseline og uke 12.
Utgangspunkt og uke 12
Endring i konstruksjonsmessig tilbakekalling fra baseline til uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Konstruksjonell tilbakekalling(poeng), vurdert som en deltest av CERAD-K-batteriet, vil bli brukt til å evaluere kognitiv funksjon ved baseline og ved slutten av den 12-ukers behandlingsperioden. Endringer vil bli rapportert som forskjellen i poengsum mellom baseline og uke 12.
Utgangspunkt og uke 12
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) globale poeng fra baseline til uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) globale poengsum vil bli brukt til å vurdere søvnkvaliteten. En global score høyere enn 5 indikerer signifikante søvnforstyrrelser, med høyere skåre som representerer større nivåer av søvnforstyrrelser. Endringer vil bli rapportert som forskjellen i globale PSQI-score mellom baseline og uke 12.
Utgangspunkt og uke 12
Endring i Insomnia Severity Index (ISI)-poeng fra baseline til uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Insomnia Severity Index (ISI) er en kort, selvvurdert skala som består av syv elementer skåret på en 0-4 skala, som brukes til å måle alvorlighetsgraden av søvnløshet. Skårer på 15 eller høyere indikerer moderat til alvorlig søvnløshet. Endringer vil bli rapportert som forskjellen i ISI-score mellom baseline og uke 12.
Utgangspunkt og uke 12
Endring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)-poeng fra baseline til uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et selvadministrert spørreskjema som består av åtte elementer designet for å måle søvnighet på dagtid i dagliglivet. Poeng over 10 indikerer klinisk meningsfull søvnighet på dagtid, med høyere poengsum som gjenspeiler større alvorlighetsgrad. Endringer vil bli rapportert som forskjellen i ESS-score mellom baseline og uke 12.
Utgangspunkt og uke 12
Forskjeller i cerebellumvolum og dets korrelasjon med blodbiomarkører, fysisk ytelse, kognitive tester og svar på søvnskjema
Tidsramme: På tidspunktet for påmelding
Studien vil vurdere cerebellumvolum på registreringstidspunktet og analysere dets korrelasjoner med blodbiomarkørnivåer (p-Tau 217, NfL), fysiske ytelsesmålinger, kognitive testresultater og søvnrelaterte spørreskjemasvar. Korrelasjoner vil bli rapportert ved å bruke Spearmans korrelasjonskoeffisienter.
På tidspunktet for påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saint Vincent's Hospital, Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yoo Hyun Um Um, Assitant professor, Ph.D, MD, St.Vincent's Hospital, College of Medicine, Catholic University of Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VC24OISI0285

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere