Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ 3-miesięcznego leczenia melatoniną na regionalną strukturę móżdżku i biomarkery krwi w spektrum choroby Alzheimera

23 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Saint Vincent's Hospital, Korea

Badanie dotyczące regionalnych zmian strukturalnych w móżdżku związanych z biomarkerami krwi, pogorszeniem funkcji poznawczych i sprawnością fizyczną u pacjentów ze spektrum choroby Alzheimera po 3-miesięcznym leczeniu melatoniną z wykorzystaniem cyfrowej technologii medycznej

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie i zweryfikowanie profilaktycznego wpływu melatoniny na postęp choroby Alzheimera. Celem badania jest analiza zmian w biomarkerach krwi (fosforylowane białko tau, kwaśne białko włókniste glejowe, łańcuch neurofilamentów), różnych wynikach kwestionariusza subiektywnego raportu dotyczącego snu, sprawności fizycznej, funkcji poznawczych i zmianie objętości móżdżku po trzech miesiącach podawania melatoniny pacjentom. z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi typu Alzheimera (MCI), którym towarzyszy bezsenność. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy podawanie melatoniny zmienia poziom biomarkerów we krwi związanych z chorobą Alzheimera?
  2. Jakie zmiany zachodzą w wynikach kwestionariusza subiektywnego raportu dotyczącego snu i wynikach funkcji poznawczych po podaniu melatoniny?
  3. Czy podawanie melatoniny wpływa na wydolność fizyczną?
  4. Czy istnieje związek pomiędzy pogorszeniem funkcji poznawczych, sprawnością fizyczną i zmianą objętości móżdżku? Porównamy dane zebrane przed i po podaniu melatoniny, aby określić jej zapobiegawczy wpływ na postęp choroby Alzheimera.

Uczestnicy:

  1. Zażywaj melatoninę codziennie przez 3 miesiące i wypełniaj subiektywne kwestionariusze dotyczące snu, oceny neuropsychologiczne i test wydolności fizycznej
  2. Przyjdź do kliniki na pierwszej wizycie i po 3 miesiącach na kontrole i badania.
  3. Wypełnij kwestionariusze subiektywnego raportu dotyczącego snu oraz oceny neuropsychologiczne i test wydolności fizycznej
  4. Dostarcz próbki krwi do analizy biomarkerów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 60 do 90 lat
  • Osoby zgłaszające się z zaburzeniami funkcji poznawczych jako główną skargą na Oddziale Psychiatrii Szpitala św. Wincentego
  • Osoby, które mogą przejść badania obrazowe, w tym MRI mózgu i CT amyloidu PET
  • Osoby zdolne do wykonania testów funkcji poznawczych, takich jak zestaw testów Konsorcjum Chorób Alzheimera, K-MMSE, CDR i GDS
  • Uczestnicy, którzy mogą wykonywać badania w szpitalnym Inteligentnym Centrum, w tym Krótką Baterię Wydolności Fizycznej i analizę składu ciała z wykorzystaniem bezpośredniej segmentowej wieloczęstotliwościowej analizy impedancji bioelektrycznej w kierunku sarkopenii
  • Osoby przyjmujące inhibitory acetylocholinoesterazy (ACEi) lub antagonistów receptora NMDA, które stosowały tę samą dawkę i schemat leczenia przez ponad 3 miesiące od daty badania przesiewowego.
  • Pacjenci przyjmujący leki poprawiające funkcje poznawcze inne niż inhibitory acetylocholinoesterazy i antagoniści receptora NMDA (np. pregabalina, gabapentyna, alfosceran choliny), a także leki na choroby przewlekłe, takie jak leki przeciwdepresyjne, przeciwnadciśnieniowe, cukrzyca, hiperlipidemia, choroby tarczycy itp. , muszą utrzymywać tę samą dawkę i schemat leczenia przez ponad 1 miesiąc od daty badania przesiewowego.
  • Osoby posiadające wystarczającą znajomość języka, aby przeczytać i zrozumieć dokument świadomej zgody oraz odpowiedzieć na kwestionariusze ankiety

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby z postępującymi zaburzeniami psychicznymi lub neurologicznymi (w tym osoby z zaburzeniami psychotycznymi w wywiadzie, takimi jak duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie schizofrenoidalne lub nieokreślona psychoza; pacjenci obecnie cierpiący na duże zaburzenie depresyjne z objawami psychotycznymi; organiczne zaburzenia psychiczne ; padaczka lub zaburzenia drgawkowe; pacjenci obecnie cierpiący na zaburzenia odżywiania lub zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne).
  • Osoby z niestabilnymi lub ciężkimi schorzeniami.
  • Pacjenci z ciężkim chrapaniem, zaburzeniami zachowania podczas snu REM lub narkolepsją.
  • Osoby niepiśmienne.
  • Osoby, które w ocenie badacza zostaną uznane za niespełniające wymagań badania.
  • Pacjenci aktualnie przyjmujący leki nasenne w ciągu 2 tygodni od momentu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa melatoninowa
Przyjmowanie 2 mg melatoniny 2 godziny przed pójściem spać przez 12 tygodni.
Lek: Melatonina
Melatonina na 3 miesiące
Inny: Grupa terapii poznawczo-behawioralnej
15 minut nauki higieny snu w pierwszym dniu wizyty w szpitalu
Behawioralne: Grupa terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność
15 minut nauki higieny snu w pierwszym dniu wizyty w szpitalu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu p-Tau 217 w surowicy od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Poziom p-Tau 217 w surowicy będzie mierzony na początku i na końcu 12-tygodniowego okresu leczenia. Zmiany będą zgłaszane jako różnica w stężeniu (pg/ml) pomiędzy wartością wyjściową a tygodniem 12.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana poziomu kwaśnego białka włóknistego glejowego w surowicy (GFAP) od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Poziom GFAP w surowicy będzie mierzony na początku i na końcu 12-tygodniowego okresu leczenia. Zmiany będą zgłaszane jako różnica w stężeniu (pg/ml) pomiędzy wartością wyjściową a tygodniem 12
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana poziomów łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL) w surowicy od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Poziomy łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL) w surowicy będą mierzone na początku i na końcu 12-tygodniowego okresu leczenia. Zmiany będą zgłaszane jako różnica w stężeniu (pg/ml) pomiędzy wartością wyjściową a tygodniem 12.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana sprawności fizycznej od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Sprawność fizyczna będzie oceniana za pomocą krótkiej baterii wydolności fizycznej (SPPB), która ocenia równowagę, prędkość chodu i mniejszą siłę ciała. Zmiany będą zgłaszane jako różnice w całkowitych wynikach (punktach) SPPB pomiędzy wartością wyjściową a tygodniem 12.
Wartość wyjściowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w Globalnej Skali Pogorszenia (GDS) od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Wyniki Global Deterioration Scale (GDS) będą oceniane jako miara funkcji poznawczych na początku i na końcu 12-tygodniowego okresu leczenia. Zmiany zostaną zgłoszone jako różnica w wynikach pomiędzy wartością wyjściową a tygodniem 12.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana wyników w skali klinicznej demencji (CDR) od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Kliniczna ocena demencji (CDR) będzie oceniana jako miara funkcji poznawczych na początku i na końcu 12-tygodniowego okresu leczenia. Zmiany zostaną zgłoszone jako różnica w wynikach pomiędzy wartością wyjściową a tygodniem 12.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana wyników płynności werbalnej od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Płynność słowna (punkty), oceniana jako podtest baterii CERAD-K, zostanie wykorzystana do pomiaru funkcji poznawczych na początku i na końcu 12-tygodniowego okresu leczenia. Zmiany zostaną zgłoszone jako różnica w wynikach pomiędzy wartością wyjściową a tygodniem 12.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana wyników badania Mini-Mental State Exament (MMSE) od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Mini-Mental State Examination (MMSE) (punkty), oceniane jako podtest baterii CERAD-K, będzie wykorzystywane do pomiaru funkcji poznawczych na początku i na końcu 12-tygodniowego okresu leczenia. Zmiany zostaną zgłoszone jako różnica w wynikach pomiędzy wartością wyjściową a tygodniem 12.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana wyników testu nazewnictwa bostońskiego (BNT) od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Boston Naming Test (BNT) (punkty), oceniany jako podtest baterii CERAD-K, będzie stosowany do oceny funkcji poznawczych na początku i na końcu 12-tygodniowego okresu leczenia. Zmiany zostaną zgłoszone jako różnica w wynikach pomiędzy wartością wyjściową a tygodniem 12.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana wyników zapamiętywania listy słów z wartości wyjściowych do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Przypomnienie listy słów (punkty), oceniane jako podtest baterii CERAD-K, zostanie wykorzystane do oceny funkcji poznawczych na początku i na końcu 12-tygodniowego okresu leczenia. Zmiany zostaną zgłoszone jako różnica w wynikach pomiędzy wartością wyjściową a tygodniem 12.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana wyników rozpoznawania listy słów z wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Rozpoznawanie listy słów (punkty), oceniane jako podtest baterii CERAD-K, zostanie wykorzystane do oceny funkcji poznawczych na początku i na końcu 12-tygodniowego okresu leczenia. Zmiany zostaną zgłoszone jako różnica w wynikach pomiędzy wartością wyjściową a tygodniem 12.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana w wycofaniu konstrukcyjnym od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Przypominanie konstrukcyjne (punkty), oceniane jako podtest baterii CERAD-K, zostanie wykorzystane do oceny funkcji poznawczych na początku i na końcu 12-tygodniowego okresu leczenia. Zmiany zostaną zgłoszone jako różnica w wynikach pomiędzy wartością wyjściową a tygodniem 12.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana globalnych wyników indeksu jakości snu w Pittsburghu (PSQI) od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Do oceny jakości snu zostanie wykorzystany globalny wynik Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Ogólny wynik większy niż 5 wskazuje na znaczne zaburzenia snu, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy poziom zaburzeń snu. Zmiany zostaną zgłoszone jako różnica w globalnych wynikach PSQI między wartością wyjściową a tygodniem 12.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana wyników wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI) od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI) to krótka, samoocena skala składająca się z siedmiu pozycji ocenianych w skali 0-4, używana do pomiaru nasilenia bezsenności. Wynik 15 lub wyższy wskazuje na bezsenność umiarkowaną do ciężkiej. Zmiany zostaną zgłoszone jako różnica w wynikach ISI między wartością wyjściową a tygodniem 12.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana wyników w skali senności Epworth (ESS) od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Skala Senności Epworth (ESS) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z ośmiu pozycji, zaprojektowany do pomiaru senności w ciągu dnia w życiu codziennym. Wyniki powyżej 10 wskazują na klinicznie znaczącą senność w ciągu dnia, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie. Zmiany będą zgłaszane jako różnica w wynikach ESS pomiędzy wartością wyjściową a tygodniem 12.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Różnice w objętości móżdżku i jej korelacja z biomarkerami krwi, sprawnością fizyczną, testami poznawczymi i odpowiedziami na kwestionariusz snu
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
W badaniu zostanie oceniona objętość móżdżku w momencie włączenia do badania i przeanalizowana zostanie jej korelacja z poziomem biomarkerów we krwi (p-Tau 217, NfL), wskaźnikami wydolności fizycznej, wynikami testów poznawczych i odpowiedziami na pytania zawarte w kwestionariuszu dotyczącym snu. Korelacje będą zgłaszane przy użyciu współczynników korelacji Spearmana.
W momencie rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saint Vincent's Hospital, Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Yoo Hyun Um Um, Assitant professor, Ph.D, MD, St.Vincent's Hospital, College of Medicine, Catholic University of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VC24OISI0285

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Melatonina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj