Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen kuukauden melatoniinihoidon vaikutukset alueellisiin pikkuaivojen rakenteisiin ja veren biomarkkereihin Alzheimerin taudin spektrissä

maanantai 23. joulukuuta 2024 päivittänyt: Saint Vincent's Hospital, Korea

Tutkimus pikkuaivojen alueellisista rakenteellisista muutoksista, jotka liittyvät veren biomarkkereihin, kognitiiviseen heikkenemiseen ja fyysiseen suorituskykyyn Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla 3 kuukauden melatoniinihoidon jälkeen käyttämällä digitaalista terveysteknologiaa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia ja todentaa melatoniinin ehkäiseviä vaikutuksia Alzheimerin taudin etenemiseen. Tutkimuksen tavoitteena on analysoida muutoksia veren biomarkkereissa (fosforyloitu tau, gliafibrillaarinen hapan proteiini, neurofilamenttiketju), erilaisia ​​uneen liittyviä subjektiivisia raporttikyselyitä, fyysistä suorituskykyä, kognitiivisten toimintojen pisteitä ja pikkuaivojen tilavuuden muutoksia kolmen kuukauden melatoniinihoidon jälkeen potilailla. Alzheimerin tyyppinen lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI), johon liittyy unettomuutta. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Muuttaako melatoniinin anto Alzheimerin tautiin liittyvien veren biomarkkereiden tasoa?
  2. Mitä muutoksia uneen liittyvissä subjektiivisen kyselylomakkeen pisteissä ja kognitiivisten toimintojen pisteissä tapahtuu melatoniinin antamisen jälkeen?
  3. Vaikuttaako melatoniinin antaminen fyysiseen suorituskykyyn?
  4. Onko kognitiivisen heikkenemisen, fyysisen suorituskyvyn ja pikkuaivojen tilavuuden muutoksen välillä yhteyttä? Vertailemme ennen ja jälkeen melatoniinin antoa kerättyjä tietoja selvittääksemme sen ehkäisevät vaikutukset Alzheimerin taudin etenemiseen.

Osallistujat tulevat:

  1. Ota melatoniinia joka päivä 3 kuukauden ajan ja täytä uneen liittyvät subjektiiviset kyselylomakkeet, neuropsykologiset arvioinnit ja fyysisen suorituskyvyn testi
  2. Käy klinikalla ensimmäisellä käynnillä ja 3 kuukauden kuluttua tarkastuksessa ja testeissä.
  3. Täytä uneen liittyvät subjektiiviset raporttikyselyt ja neuropsykologiset arvioinnit ja fyysisen suorituskyvyn testi
  4. Anna verinäytteitä biomarkkerianalyysiä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Osallistujat miehiä ja naisia ​​iältään 60-90 vuotta
  • Henkilöt, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta pääasiallisena valituksenaan St. Vincentin sairaalan psykiatrian osastolla
  • Ne, jotka pystyvät käymään kuvantamistutkimuksissa, mukaan lukien aivojen MRI ja amyloidi-PET CT
  • Henkilöt, jotka pystyvät suorittamaan kognitiivisia toimintatestejä, kuten Alzheimerin taudin konsortion testiakku, K-MMSE, CDR ja GDS
  • Osallistujat, jotka voivat suorittaa testejä sairaalan Smart Centerissä, mukaan lukien lyhyt fyysinen suorituskyky akku ja kehon koostumusanalyysi käyttämällä suoraa segmentoitua monitaajuista biosähköistä impedanssianalyysiä sarkopeniaa varten
  • Henkilöt, jotka käyttävät asetyylikoliiniesteraasin estäjiä (ACEi) tai NMDA-reseptorin antagonisteja, jotka ovat pitäneet saman annoksen ja hoito-ohjelman yli 3 kuukauden ajan seulontapäivästä.
  • Potilaat, jotka käyttävät muita kognitiivisten toimintojen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä kuin asetyylikoliiniesteraasin estäjiä ja NMDA-reseptorin salpaajia (esim. pregabaliini, gabapentiini, koliinialfosseraatti), sekä kroonisten sairauksien lääkkeitä, kuten masennuslääkkeet, verenpainelääkkeet, diabetes, hyperlipidemia, kilpirauhasen vajaatoiminta jne. , on täytynyt noudattaa samaa annostusta ja hoito-ohjelmaa yli kuukauden ajan seulonnasta päivämäärä.
  • Henkilöt, joilla on riittävä kielitaito lukea ja ymmärtää tietoisen suostumusasiakirjan ja vastata kyselylomakkeisiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on eteneviä mielenterveys- tai neurologisia häiriöitä (mukaan lukien henkilöt, joilla on ollut psykoottisia häiriöitä, kuten vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofreeninen häiriö tai määrittelemätön psykoosi; potilaat, joilla on tällä hetkellä vakava masennushäiriö, johon liittyy psykoottisia oireita; orgaaniset mielenterveyden häiriöt epilepsia tai kohtaushäiriöt, jotka kärsivät tällä hetkellä syömishäiriöistä; pakko-oireinen häiriö).
  • Henkilöt, joilla on epävakaa tai vakava sairaus.
  • Potilaat, joilla on vaikea kuorsaus, REM-unikäyttäytymishäiriö tai narkolepsia.
  • Lukutaidottomat yksilöt.
  • Henkilöt, joiden katsotaan tutkijan näkemyksen mukaan kykenemättömiksi noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
  • Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä unilääkkeitä 2 viikon sisällä seulontapisteestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Melatoniini ryhmä
Ota 2 mg melatoniinia 2 tuntia ennen nukkumaanmenoa 12 viikon ajan.
Lääke: Melatoniini
3 kuukauden melatoniini
Muut: Kognitiivinen käyttäytymisterapiaryhmä
15 minuuttia unihygieniakoulutusta ensimmäisenä sairaalakäyntipäivänä
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapiaryhmä unettomuuden hoitoon
15 minuuttia unihygieniakoulutusta ensimmäisenä sairaalakäyntipäivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin p-Tau 217 -tasoissa lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Seerumin p-Tau 217 -tasot mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon hoitojakson lopussa. Muutokset raportoidaan pitoisuuksien erona (pg/ml) lähtötilanteen ja viikon 12 välillä.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos seerumin gliafibrillaarisen happaman proteiinin (GFAP) tasoissa lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Seerumin GFAP-tasot mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon hoitojakson lopussa. Muutokset raportoidaan pitoisuuksien erona (pg/ml) lähtötilanteen ja viikon 12 välillä
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos seerumin neurofilamentin kevytketjun (NfL) tasoissa lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Seerumin neurofilamentin kevytketjun (NfL) tasot mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon hoitojakson lopussa. Muutokset raportoidaan pitoisuuksien erona (pg/ml) lähtötilanteen ja viikon 12 välillä.
Lähtötilanne ja viikko 12
Fyysisen suorituskyvyn muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Fyysistä suorituskykyä arvioidaan käyttämällä Short Physical Performance Battery (SPPB) -akkua, joka arvioi tasapainoa, kävelynopeutta ja alempaa kehon voimaa. Muutokset raportoidaan SPPB-pisteiden (pisteiden) eroina lähtötason ja viikon 12 välillä.
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Global Deterioration Scale (GDS) -pisteiden muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Global Deterioration Scale (GDS) -pisteet arvioidaan kognitiivisten toimintojen mittana lähtötilanteessa ja 12 viikon hoitojakson lopussa. Muutokset raportoidaan lähtötason ja viikon 12 välisten pisteiden erona.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos kliinisen dementian luokituspisteissä (CDR) lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Kliininen dementialuokitus (CDR) -pisteet arvioidaan kognitiivisten toimintojen mittana lähtötilanteessa ja 12 viikon hoitojakson lopussa. Muutokset raportoidaan lähtötason ja viikon 12 välisten pisteiden erona.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos verbaalisissa sujuvuuspisteissä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Verbaalista sujuvuutta (pisteitä), jotka arvioidaan CERAD-K-akun osatestina, käytetään kognitiivisten toimintojen mittaamiseen lähtötilanteessa ja 12 viikon hoitojakson lopussa. Muutokset raportoidaan lähtötason ja viikon 12 välisten pisteiden erona.
Lähtötilanne ja viikko 12
Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteiden muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Mini-Mental State Examination (MMSE)(pisteet), joka arvioidaan CERAD-K-akun osatestiksi, käytetään kognitiivisten toimintojen mittaamiseen lähtötilanteessa ja 12 viikon hoitojakson lopussa. Muutokset raportoidaan lähtötason ja viikon 12 välisten pisteiden erona.
Lähtötilanne ja viikko 12
Bostonin nimitestin (BNT) tulosten muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Bostonin nimeämistestiä (BNT) (pisteitä), joka arvioidaan CERAD-K-akun osatestiksi, käytetään kognitiivisten toimintojen arvioimiseen lähtötilanteessa ja 12 viikon hoitojakson lopussa. Muutokset raportoidaan lähtötason ja viikon 12 välisten pisteiden erona.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos sanalistan palautuspisteissä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Word List Recall(points) -arvoa, joka arvioitiin CERAD-K-akun osatestiksi, käytetään kognitiivisten toimintojen arvioimiseen lähtötilanteessa ja 12 viikon hoitojakson lopussa. Muutokset raportoidaan lähtötason ja viikon 12 välisten pisteiden erona.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos sanalistan tunnistuspisteissä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Sanalistan tunnistusta (pisteitä), joka arvioidaan CERAD-K-akun osatestiksi, käytetään kognitiivisten toimintojen arvioimiseen lähtötilanteessa ja 12 viikon hoitojakson lopussa. Muutokset raportoidaan lähtötason ja viikon 12 välisten pisteiden erona.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos rakenteelliseen takaisinvetoon perustilasta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Rakenteellista palautusta (pisteitä), jotka arvioitiin CERAD-K-akun osatestinä, käytetään kognitiivisten toimintojen arvioimiseen lähtötilanteessa ja 12 viikon hoitojakson lopussa. Muutokset raportoidaan lähtötason ja viikon 12 välisten pisteiden erona.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) maailmanlaajuisissa pisteissä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) maailmanlaajuista pistemäärää käytetään unen laadun arvioinnissa. Globaali pistemäärä, joka on suurempi kuin 5, tarkoittaa merkittäviä unihäiriöitä, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa unihäiriöiden tasoa. Muutokset raportoidaan erona PSQI:n yleisissä pisteissä lähtötilanteen ja viikon 12 välillä.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) pisteissä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Insomnia Severity Index (ISI) on lyhyt, itsearvioitu asteikko, joka koostuu seitsemästä pistemäärästä asteikolla 0-4 ja jota käytetään mittaamaan unettomuuden vakavuutta. Pisteet 15 tai korkeammat osoittavat kohtalaista tai vaikeaa unettomuutta. Muutokset raportoidaan ISI-pisteiden erona lähtötason ja viikon 12 välillä.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pisteissä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Epworth Sleepiness Scale (ESS) on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu kahdeksasta kohdasta, jotka on suunniteltu mittaamaan päivittäistä uneliaisuutta jokapäiväisessä elämässä. Yli 10 pisteet osoittavat kliinisesti merkittävää päiväunisuutta, ja korkeammat pisteet kuvastavat vaikeutta. Muutokset raportoidaan ESS-pisteiden erona lähtötason ja viikon 12 välillä.
Lähtötilanne ja viikko 12
Erot pikkuaivojen tilavuudessa ja sen korrelaatiossa veren biomarkkerien, fyysisen suorituskyvyn, kognitiivisten testien ja unikyselyvastausten kanssa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Tutkimuksessa arvioidaan pikkuaivojen tilavuutta ilmoittautumishetkellä ja analysoidaan sen korrelaatioita veren biomarkkeritasojen (p-Tau 217, NfL), fyysisen suorituskyvyn mittareiden, kognitiivisten testien tulosten ja uneen liittyvien kyselyvastausten kanssa. Korrelaatiot raportoidaan käyttämällä Spearmanin korrelaatiokertoimia.
Ilmoittautumisen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Saint Vincent's Hospital, Korea

Tutkijat

  • Päätutkija: Yoo Hyun Um Um, Assitant professor, Ph.D, MD, St.Vincent's Hospital, College of Medicine, Catholic University of Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VC24OISI0285

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa