Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 3 hónapos melatonin kezelés hatása a regionális kisagyi szerkezetre és a vér biomarkereire az Alzheimer-kór spektrumában

2024. december 23. frissítette: Saint Vincent's Hospital, Korea

Tanulmány a kisagyban a vér biomarkereivel, kognitív hanyatlásával és fizikai teljesítőképességével összefüggő regionális strukturális változásokról Alzheimer-kóros betegeknél 3 hónapos melatonin kezelést követően, digitális egészségügyi technológia alkalmazásával

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a melatonin Alzheimer-kór progressziójára gyakorolt ​​megelőző hatásainak feltárása és igazolása. A vizsgálat célja, hogy elemezze a vér biomarkereiben (foszforilált tau, glia fibrilláris savas fehérje, neurofilamentum lánc), a különböző alvással kapcsolatos szubjektív kérdőíves pontszámokat, a fizikai teljesítményt, a kognitív funkciók pontszámait és a kisagy térfogatváltozását három hónapos melatonin kezelés után betegeknél. Alzheimer-típusú enyhe kognitív károsodással (MCI), amelyet álmatlanság kísér. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  1. A melatonin beadása megváltoztatja az Alzheimer-kórhoz kapcsolódó vér biomarkerek szintjét?
  2. Milyen változások következnek be az alvással kapcsolatos szubjektív jelentés kérdőív pontszámaiban és a kognitív funkciók pontszámaiban a melatonin beadását követően?
  3. A melatonin beadása hatással van a fizikai teljesítményre?
  4. Van-e összefüggés a kognitív hanyatlás, a fizikai teljesítmény és a kisagy térfogatváltozása között? Összehasonlítjuk a melatonin beadása előtt és után gyűjtött adatokat, hogy meghatározzuk annak megelőző hatását az Alzheimer-kór progressziójára.

A résztvevők:

  1. Szedjen melatonint minden nap 3 hónapig, és töltse ki az alvással kapcsolatos szubjektív jelentéskérdőíveket, neuropszichológiai értékeléseket és fizikai teljesítménytesztet
  2. Keresse fel a klinikát az első látogatáskor, majd 3 hónap elteltével ellenőrzésekre és tesztekre.
  3. Töltse ki az alvással kapcsolatos szubjektív jelentéskérdőíveket, valamint neuropszichológiai értékeléseket és fizikai teljesítménytesztet
  4. Adjon vérmintákat a biomarker elemzéshez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 és 90 év közötti férfi és női résztvevők
  • A St. Vincent's Kórház Pszichiátriai Osztályán fő panaszként kognitív károsodást mutató egyének
  • Képalkotó vizsgálatokra alkalmasak, beleértve az agy MRI-t és az amiloid PET CT-t
  • Olyan egyének, akik képesek kognitív funkcióteszteket elvégezni, mint például az Alzheimer-kór Konzorcium teszt akkumulátora, K-MMSE, CDR és GDS
  • Olyan résztvevők, akik teszteket végezhetnek a kórház Smart Centerében, beleértve a Short Physical Performance Battery-t és a testösszetétel elemzést közvetlen szegmentális többfrekvenciás bioelektromos impedanciaanalízissel szarkopéniára
  • Azok a személyek, akik acetil-kolinészteráz-gátlókat (ACEi) vagy NMDA-receptor-antagonistákat szednek, és akik ugyanazt a dózist és kezelési rendet alkalmazták a szűrés időpontjától számított 3 hónapnál tovább.
  • Azok a betegek, akik az acetilkolinészteráz-gátlókon és az NMDA-receptor antagonistákon kívül más kognitív funkciók kezelésére szolgáló gyógyszereket (pl. pregabalin, gabapentin, kolin-alfoszkerát), valamint krónikus betegségek kezelésére szolgáló gyógyszereket szednek, mint például antidepresszánsok, vérnyomáscsökkentők, cukorbetegség, hiperlipidémia, pajzsmirigy-rendellenességek stb. , ugyanazt az adagot és kezelési rendet kell tartania a szűréstől számított 1 hónapnál tovább dátum.
  • Olyan személyek, akik elegendő nyelvtudással rendelkeznek ahhoz, hogy elolvassák és megértsék a beleegyező dokumentumot, és válaszoljanak a felmérés kérdőíveire

Kizárási kritériumok:

  • Progresszív mentális vagy neurológiai rendellenességekkel küzdő egyének (beleértve azokat, akiknek kórtörténetében pszichotikus rendellenességek, például súlyos depressziós rendellenesség, bipoláris zavar, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, skizofréniális rendellenesség vagy nem meghatározott pszichózis; olyan betegek, akik jelenleg pszichotikus tünetekkel járó súlyos depressziós rendellenességben szenvednek; organikus mentális zavarok epilepsziás vagy görcsrohamos betegek, akik jelenleg étkezési rendellenességben szenvednek; rögeszmés-kényszeres zavar).
  • Instabil vagy súlyos egészségügyi állapotú egyének.
  • Súlyos horkolásban, REM alvási viselkedészavarban vagy narkolepsziában szenvedő betegek.
  • Analfabéta egyének.
  • Olyan személyek, akik a vizsgáló véleménye szerint képtelenek megfelelni a vizsgálat követelményeinek.
  • Azon betegek, akik jelenleg altatót szednek a szűrési időponttól számított 2 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Melatonin csoport
2 mg melatonin bevétele lefekvés előtt 2 órával 12 hétig.
Drog: Melatonin
3 hónapos melatonin
Egyéb: Kognitív viselkedésterápiás csoport
15 perces alváshigiénés oktatás a kórházlátogatás első napján
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápiás csoport álmatlanság kezelésére
15 perces alváshigiénés oktatás a kórházlátogatás első napján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum p-Tau 217 szintjének változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A szérum p-Tau 217 szintet a kiinduláskor és a 12 hetes kezelési időszak végén mérik. A változásokat a kiindulási érték és a 12. hét közötti koncentrációkülönbségként (pg/ml) jelentik.
Alapállapot és 12. hét
A szérum gliális fibrilláris savas fehérje (GFAP) szintjének változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A szérum GFAP szintjét a kiinduláskor és a 12 hetes kezelési időszak végén mérik. A változásokat a kiindulási érték és a 12. hét közötti koncentrációkülönbségként (pg/ml) jelentik
Alapállapot és 12. hét
A szérum neurofil könnyűlánc (NfL) szintjének változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A szérum neurofil könnyű lánc (NfL) szintjét a kiinduláskor és a 12 hetes kezelési időszak végén mérik. A változásokat a kiindulási érték és a 12. hét közötti koncentrációkülönbségként (pg/ml) jelentik.
Alapállapot és 12. hét
A fizikai teljesítmény változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A fizikai teljesítményt a Short Physical Performance Battery (SPBB) segítségével értékelik, amely az egyensúlyt, a járási sebességet és az alacsonyabb testerőt értékeli. A változásokat a rendszer a kiindulási érték és a 12. hét közötti összes SPPB-pontszám (pont) különbségeként jelenti.
Alapállapot és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A globális romlási skála (GDS) pontszámainak változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A Global Deterioration Scale (GDS) pontszámokat a kognitív funkció mértékeként értékelik a kiinduláskor és a 12 hetes kezelési időszak végén. A változásokat a rendszer a kiindulási érték és a 12. hét közötti pontszámok különbségeként jelenti.
Alapállapot és 12. hét
A klinikai demencia értékelési (CDR) pontszámainak változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A klinikai demencia értékelés (CDR) pontszámait a kognitív funkció mértékeként értékelik a kiinduláskor és a 12 hetes kezelési időszak végén. A változásokat a rendszer a kiindulási érték és a 12. hét közötti pontszámok különbségeként jelenti.
Alapállapot és 12. hét
A verbális folyékonysági pontszámok változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A verbális fluenciát (pontokat), amelyeket a CERAD-K akkumulátor résztesztjeként értékelnek, a kognitív funkciók mérésére használják a kiinduláskor és a 12 hetes kezelési időszak végén. A változásokat a rendszer a kiindulási érték és a 12. hét közötti pontszámok különbségeként jelenti.
Alapállapot és 12. hét
A Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszámainak változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A Mini-Mental State Examination (MMSE) (pontok), amelyet a CERAD-K akkumulátor résztesztjeként értékelnek, a kognitív funkciók mérésére szolgálnak a kiinduláskor és a 12 hetes kezelési időszak végén. A változásokat a rendszer a kiindulási érték és a 12. hét közötti pontszámok különbségeként jelenti.
Alapállapot és 12. hét
A Boston névadási teszt (BNT) pontszámainak változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A Boston elnevezési teszt (BNT) (pontok), amelyet a CERAD-K akkumulátor résztesztjeként értékelnek, a kognitív funkciók értékelésére szolgálnak a kiinduláskor és a 12 hetes kezelési időszak végén. A változásokat a rendszer a kiindulási érték és a 12. hét közötti pontszámok különbségeként jelenti.
Alapállapot és 12. hét
A szólista visszahívási pontszámainak változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A CERAD-K akkumulátor résztesztjeként értékelt Word List Recall (pontok) a kognitív funkciók kiértékelésére szolgál a kiinduláskor és a 12 hetes kezelési időszak végén. A változásokat a rendszer a kiindulási érték és a 12. hét közötti pontszámok különbségeként jelenti.
Alapállapot és 12. hét
A szólista felismerési pontszámainak változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A CERAD-K akkumulátor résztesztjeként értékelt szólista-felismerés(pontok) a kognitív funkciók kiértékelésére szolgálnak a kiinduláskor és a 12 hetes kezelési időszak végén. A változásokat a rendszer a kiindulási érték és a 12. hét közötti pontszámok különbségeként jelenti.
Alapállapot és 12. hét
Változás a szerkezeti visszahívásban az alaphelyzetről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A CERAD-K akkumulátor résztesztjeként értékelt konstrukciós felidézés (pontok) a kognitív funkciók értékelésére szolgál a kiinduláskor és a 12 hetes kezelési időszak végén. A változásokat a rendszer a kiindulási érték és a 12. hét közötti pontszámok különbségeként jelenti.
Alapállapot és 12. hét
A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) globális pontszámainak változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) globális pontszámát fogják használni az alvásminőség értékelésére. Az 5-nél nagyobb globális pontszám jelentős alvászavarokat jelez, a magasabb pontszámok pedig az alvászavarok magasabb szintjét jelentik. A változások a PSQI globális pontszámainak különbségeként jelennek meg az alapvonal és a 12. hét között.
Alapállapot és 12. hét
Az Insomnia Súlyossági Index (ISI) pontszámainak változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az Insomnia Severity Index (ISI) egy rövid, önértékelésű skála, amely 0-4 skálán hét tételből áll, és az álmatlanság súlyosságának mérésére szolgál. A 15-ös vagy magasabb pontszámok közepes vagy súlyos álmatlanságot jeleznek. A változásokat a rendszer az alapvonal és a 12. hét ISI-pontszámainak különbségeként jelenti.
Alapállapot és 12. hét
Változás az Epworth Sleepiness Skála (ESS) pontszámában az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az Epworth Sleepiness Scale (ESS) egy önkitöltős kérdőív, amely nyolc elemből áll, és a nappali álmosság mérésére szolgál a mindennapi életben. A 10 feletti pontszámok klinikailag jelentős nappali álmosságot jeleznek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb súlyosságot jeleznek. A változásokat az alapvonal és a 12. hét közötti ESS-pontszámok különbségeként jelentik.
Alapállapot és 12. hét
A kisagy térfogatának különbségei és összefüggése a vér biomarkereivel, a fizikai teljesítménnyel, a kognitív tesztekkel és az alvási kérdőívre adott válaszokkal
Időkeret: A beiratkozáskor
A tanulmány felméri a kisagy térfogatát a beiratkozás időpontjában, és elemzi annak összefüggéseit a vér biomarkerszintjével (p-Tau 217, NfL), a fizikai teljesítmény mutatóival, a kognitív tesztek pontszámaival és az alvással kapcsolatos kérdőíves válaszokkal. A korrelációkat a Spearman-féle korrelációs együtthatók segítségével jelentik.
A beiratkozáskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Saint Vincent's Hospital, Korea

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yoo Hyun Um Um, Assitant professor, Ph.D, MD, St.Vincent's Hospital, College of Medicine, Catholic University of Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 23.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VC24OISI0285

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel