알츠하이머병 스펙트럼에서 국소 소뇌 구조 및 혈액 바이오마커에 대한 3개월 멜라토닌 치료의 효과
2024년 12월 23일 업데이트: Saint Vincent's Hospital, Korea
디지털 헬스 기술을 활용한 3개월 멜라토닌 치료 후 알츠하이머 스펙트럼 환자의 혈액 바이오마커, 인지 저하 및 신체 성능과 관련된 소뇌의 국부적 구조적 변화에 관한 연구
이번 임상시험의 목표는 멜라토닌이 알츠하이머병 진행에 미치는 예방 효과를 탐색하고 검증하는 것입니다. 본 연구는 환자의 멜라토닌 투여 3개월 후 혈액 바이오마커(인산화 타우, 신경교섬유 산성 단백질, 신경필라멘트 사슬), 다양한 수면 관련 주관적 보고 설문지 점수, 신체 활동, 인지 기능 점수, 소뇌 용적 변화 등의 변화를 분석하는 것을 목표로 한다. 불면증을 동반한 알츠하이머형 경도인지장애(MCI)가 있는 환자. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 멜라토닌 투여가 알츠하이머병과 관련된 혈액 바이오마커 수준을 변경합니까?
- 멜라토닌 투여 후 수면 관련 주관적 보고 설문지 점수와 인지 기능 점수에 어떤 변화가 발생합니까?
- 멜라토닌 투여가 신체 활동에 영향을 미치나요?
- 인지 저하, 신체 활동 및 소뇌 용적 변화 사이에 어떤 관계가 있습니까? 멜라토닌 투여 전후에 수집된 데이터를 비교하여 알츠하이머병 진행에 대한 예방 효과를 판단하겠습니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 3개월 동안 매일 멜라토닌을 복용하고 수면 관련 주관적 보고 설문지, 신경심리학적 평가, 신체 수행 능력 테스트를 완료합니다.
- 첫 방문시에는 진료소를 방문하시고, 3개월 이후에는 검진과 검사를 받으시기 바랍니다.
- 수면 관련 주관적 보고서 설문지 작성, 신경심리학적 평가 및 신체 능력 테스트 완료
- 바이오마커 분석을 위한 혈액 샘플을 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yoo Hyun Um,, Ph.MD
- 전화번호: 82+31-249-7150
- 이메일: cherubic712@naver.com
연구 연락처 백업
- 이름: Suhyung Kim, MD
- 전화번호: 82+31-249-8171
- 이메일: suhyeong.k@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 60~90세 남녀 참가자
- 세인트 빈센트 병원 정신과의 주요 불만 사항으로 인지 장애를 호소하는 개인
- 뇌 MRI, 아밀로이드 PET CT 등 영상검사가 가능한 자
- 알츠하이머병 컨소시엄 테스트 배터리, K-MMSE, CDR, GDS 등 인지 기능 테스트를 완료할 수 있는 개인
- 근감소증에 대한 직접 분절 다주파 생체전기 임피던스 분석을 이용한 Short Physical Performance Battery 및 체성분 분석 등을 병원 스마트센터에서 검사할 수 있는 참가자
- 아세틸콜린에스테라제 억제제(ACEi) 또는 NMDA 수용체 길항제를 복용하고 스크리닝 날짜로부터 3개월 이상 동일한 용량과 처방을 유지한 자.
- 아세틸콜린에스테라제 억제제, NMDA 수용체 길항제(예: 프레가발린, 가바펜틴, 콜린 알포세레이트) 이외의 인지기능 치료용 약물과 항우울제, 항고혈압제, 당뇨병, 고지혈증, 갑상선 질환 등의 만성질환용 약물을 복용하고 있는 환자. , 심사일로부터 1개월 이상 동일한 용량과 용법을 유지해야 합니다.
- 사전 동의서를 읽고 이해하며 설문조사에 응답할 수 있을 만큼 충분한 언어 능력을 갖춘 개인
제외 기준:
- 진행성 정신 또는 신경 장애가 있는 자(주요우울장애, 양극성장애, 조현병, 조현정동장애, 정신분열형장애, 상세불명의 정신병 등 정신병적 장애의 병력이 있는 자 포함, 현재 정신병적 증상을 동반한 주요우울장애를 겪고 있는 환자, 기질적 정신장애) ; 간질 또는 발작 장애, 현재 섭식 장애 또는 강박 장애를 앓고 있는 환자.
- 불안정하거나 심각한 질병을 앓고 있는 개인.
- 심한 코골이, REM수면행동장애, 기면증 환자.
- 문맹자.
- 연구자의 의견으로 연구 요구 사항을 준수할 수 없다고 간주되는 개인.
- 현재 검진 시점으로부터 2주 이내에 수면제를 복용하고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 멜라토닌 그룹
12주 동안 잠자리에 들기 2시간 전에 멜라토닌 2mg을 복용합니다.
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3개월 멜라토닌
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다른: 인지행동치료그룹
내원 첫날 15분간 수면위생교육
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내원 첫날 15분간 수면위생교육
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 12주차까지 혈청 p-Tau 217 수준의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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혈청 p-Tau 217 수준은 기준선과 12주 치료 기간이 끝날 때 측정됩니다.
변화는 기준선과 12주차 사이의 농도 차이(pg/mL)로 보고됩니다.
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기준선 및 12주차
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베이스라인에서 12주차까지 혈청 신경아교섬유산성단백질(GFAP) 수준의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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혈청 GFAP 수준은 기준선과 12주 치료 기간이 끝날 때 측정됩니다.
변화는 기준선과 12주차 사이의 농도 차이(pg/mL)로 보고됩니다.
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기준선 및 12주차
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기준선에서 12주차까지 혈청 신경필라멘트 경쇄(NfL) 수준의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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혈청 신경필라멘트 경쇄(NfL) 수준은 기준 시점과 12주 치료 기간이 끝날 때 측정됩니다.
변화는 기준선과 12주차 사이의 농도 차이(pg/mL)로 보고됩니다.
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기준선 및 12주차
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기준선에서 12주차까지의 신체 성능 변화
기간: 기준선 및 12주차
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신체 성능은 균형, 보행 속도 및 하체 근력을 평가하는 SPPB(Short Physical Performance Battery)를 사용하여 평가됩니다.
변경 사항은 기준선과 12주차 사이의 총 SPPB 점수(점) 차이로 보고됩니다.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지 GDS(Global Deterioration Scale) 점수의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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GDS(Global Deterioration Scale) 점수는 기준선 및 12주 치료 기간 종료 시 인지 기능의 척도로 평가됩니다.
변경 사항은 기준선과 12주차 사이의 점수 차이로 보고됩니다.
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기준선 및 12주차
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기준선에서 12주차까지 임상적 치매 등급(CDR) 점수의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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임상적 치매 등급(CDR) 점수는 기준선 및 12주 치료 기간 종료 시 인지 기능의 척도로 평가됩니다.
변경 사항은 기준선과 12주차 사이의 점수 차이로 보고됩니다.
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기준선 및 12주차
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기준선에서 12주차까지의 언어 유창성 점수 변화
기간: 기준선 및 12주차
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CERAD-K 배터리의 하위 테스트로 평가된 언어 유창성(점)은 기준 시점과 12주 치료 기간 종료 시 인지 기능을 측정하는 데 사용됩니다.
변경 사항은 기준선과 12주차 사이의 점수 차이로 보고됩니다.
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기준선 및 12주차
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기준선에서 12주차까지 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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CERAD-K 배터리의 하위 테스트로 평가되는 간이 정신 상태 검사(MMSE)(점)는 기준선과 12주 치료 기간이 끝날 때 인지 기능을 측정하는 데 사용됩니다.
변경 사항은 기준선과 12주차 사이의 점수 차이로 보고됩니다.
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기준선 및 12주차
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보스턴 명명 테스트(BNT) 점수의 기준선에서 12주차까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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CERAD-K 배터리의 하위 테스트로 평가되는 보스턴 명명 테스트(BNT)(점)는 기준선과 12주 치료 기간 종료 시 인지 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
변경 사항은 기준선과 12주차 사이의 점수 차이로 보고됩니다.
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기준선 및 12주차
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기준선에서 12주차까지 단어 목록 회상 점수의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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CERAD-K 배터리의 하위 테스트로 평가된 단어 목록 기억(점)은 기준선과 12주 치료 기간 종료 시 인지 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
변경 사항은 기준선과 12주차 사이의 점수 차이로 보고됩니다.
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기준선 및 12주차
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기준선에서 12주차까지 단어 목록 인식 점수의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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CERAD-K 배터리의 하위 테스트로 평가된 단어 목록 인식(점)은 기준선과 12주 치료 기간 종료 시 인지 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
변경 사항은 기준선과 12주차 사이의 점수 차이로 보고됩니다.
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기준선 및 12주차
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기준선에서 12주차까지의 구조적 회상 변화
기간: 기준선 및 12주차
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CERAD-K 배터리의 하위 테스트로 평가된 구조적 회상(점)은 기준 시점과 12주 치료 기간 종료 시 인지 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
변경 사항은 기준선과 12주차 사이의 점수 차이로 보고됩니다.
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기준선 및 12주차
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기준선에서 12주차까지 PSQI(피츠버그 수면 질 지수) 전체 점수의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index) 글로벌 점수는 수면의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
전체 점수가 5보다 크면 심각한 수면 장애가 있음을 나타내며, 점수가 높을수록 수면 장애 수준이 더 높음을 의미합니다.
변경 사항은 기준선과 12주차 사이 PSQI 전체 점수의 차이로 보고됩니다.
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기준선 및 12주차
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불면증 심각도 지수(ISI) 점수의 기준선부터 12주차까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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불면증 심각도 지수(ISI)는 불면증의 심각도를 측정하는 데 사용되는 0~4 척도의 7개 항목으로 구성된 간단한 자체 평가 척도입니다. 점수가 15 이상인 경우 중등도에서 심각한 불면증을 나타냅니다.
변경 사항은 기준선과 12주차 사이의 ISI 점수 차이로 보고됩니다.
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기준선 및 12주차
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기준선에서 12주차까지 Epworth 졸음 척도(ESS) 점수의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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ESS(Epworth Sleepiness Scale)는 일상생활에서 주간 졸음을 측정하기 위해 고안된 8개 항목으로 구성된 자가 작성 설문지입니다.
10점 이상의 점수는 임상적으로 의미 있는 주간 졸음을 의미하며, 점수가 높을수록 심각도가 더 높다는 것을 의미합니다.
변경 사항은 기준선과 12주차 사이의 ESS 점수 차이로 보고됩니다.
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기준선 및 12주차
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소뇌 부피의 차이와 혈액 바이오마커, 신체 활동, 인지 테스트 및 수면 설문지 응답과의 상관관계
기간: 입학 당시
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이 연구에서는 등록 당시 소뇌 부피를 평가하고 혈액 바이오마커 수준(p-Tau 217, NfL), 신체 성능 지표, 인지 테스트 점수 및 수면 관련 설문 응답과의 상관관계를 분석합니다.
상관 관계는 Spearman의 상관 계수를 사용하여 보고됩니다.
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입학 당시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yoo Hyun Um Um, Assitant professor, Ph.D, MD, St.Vincent's Hospital, College of Medicine, Catholic University of Korea
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
알츠하이머병에 대한 임상 시험
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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멜라토닌에 대한 임상 시험
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