Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние 3-месячного лечения мелатонином на региональную структуру мозжечка и биомаркеры крови в спектре болезни Альцгеймера

23 декабря 2024 г. обновлено: Saint Vincent's Hospital, Korea

Исследование региональных структурных изменений в мозжечке, связанных с биомаркерами крови, снижением когнитивных функций и физической работоспособностью у пациентов с болезнью Альцгеймера после 3-месячного лечения мелатонином с использованием цифровых технологий здравоохранения

Целью этого клинического исследования является изучение и проверка профилактического воздействия мелатонина на прогрессирование болезни Альцгеймера. Целью исследования является анализ изменений биомаркеров крови (фосфорилированного тау, глиального фибриллярного кислого белка, цепи нейрофиламентов), различных оценок субъективных отчетов, связанных со сном, физической работоспособности, показателей когнитивных функций и изменения объема мозжечка после трех месяцев приема мелатонина у пациентов. с легкими когнитивными нарушениями (MCI) типа Альцгеймера, сопровождающимися бессонницей. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Изменяет ли введение мелатонина уровни биомаркеров крови, связанных с болезнью Альцгеймера?
  2. Какие изменения происходят в оценках опросника субъективных отчетов, связанных со сном, и показателях когнитивных функций после введения мелатонина?
  3. Влияет ли прием мелатонина на физическую работоспособность?
  4. Существует ли какая-либо связь между снижением когнитивных функций, физической работоспособностью и изменением объема мозжечка? Мы сравним данные, собранные до и после введения мелатонина, чтобы определить его профилактическое воздействие на прогрессирование болезни Альцгеймера.

Участники будут:

  1. Принимайте мелатонин каждый день в течение 3 месяцев и заполняйте анкеты субъективных отчетов, связанных со сном, нейропсихологические оценки и тесты на физическую работоспособность.
  2. Посетите клинику при первом визите и через 3 месяца для осмотров и анализов.
  3. Заполните анкеты по субъективным отчетам, связанным со сном, нейропсихологическую оценку и тест на физическую работоспособность.
  4. Предоставьте образцы крови для анализа биомаркеров.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yoo Hyun Um,, Ph.MD
  • Номер телефона: 82+31-249-7150
  • Электронная почта: cherubic712@naver.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Suhyung Kim, MD
  • Номер телефона: 82+31-249-8171
  • Электронная почта: suhyeong.k@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского и женского пола в возрасте от 60 до 90 лет.
  • Лица, обращающиеся с когнитивными нарушениями в качестве основной жалобы в отделение психиатрии больницы Св. Винсента.
  • Лица, способные пройти визуализирующие исследования, включая МРТ головного мозга и амилоидную ПЭТ-КТ.
  • Лица, способные пройти тесты на когнитивные функции, такие как батарея тестов Консорциума по болезни Альцгеймера, K-MMSE, CDR и GDS.
  • Участники, которые могут проводить тесты в Умном центре больницы, включая короткую батарею физических показателей и анализ состава тела с использованием прямого сегментарного многочастотного биоэлектрического импедансного анализа на саркопению.
  • Лица, принимающие ингибиторы ацетилхолинэстеразы (АПФ) или антагонисты рецепторов NMDA, которые придерживались той же дозировки и режима в течение более 3 месяцев с даты скрининга.
  • Пациенты, которые принимают лекарства для лечения когнитивных функций, кроме ингибиторов ацетилхолинэстеразы и антагонистов рецепторов NMDA (например, прегабалин, габапентин, холинальфосцерат), а также лекарства от хронических заболеваний, такие как антидепрессанты, антигипертензивные средства, диабет, гиперлипидемия, заболевания щитовидной железы и т. д. , должны были соблюдать ту же дозировку и режим лечения в течение более 1 месяца с даты скрининга.
  • Лица, владеющие языком на достаточном уровне, чтобы прочитать и понять документ об информированном согласии и ответить на анкеты опроса.

Критерии исключения:

  • Лица с прогрессирующими психическими или неврологическими расстройствами (в том числе с психотическими расстройствами в анамнезе, такими как большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, шизофрения, шизоаффективное расстройство, шизофреноформное расстройство или неуточненный психоз; пациенты, страдающие в настоящее время большим депрессивным расстройством с психотическими симптомами; органические психические расстройства). эпилепсия или судорожные расстройства; пациенты, страдающие в настоящее время расстройствами пищевого поведения или обсессивно-компульсивными расстройствами).
  • Лица с нестабильным или тяжелым заболеванием.
  • Пациенты с тяжелым храпом, расстройством поведения в фазе быстрого сна или нарколепсией.
  • Неграмотные личности.
  • Лица, которые, по мнению исследователя, признаны неспособными выполнить требования исследования.
  • Пациенты, которые в настоящее время принимают снотворное в течение 2 недель с момента скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа мелатонина
Прием 2 мг мелатонина за 2 часа перед сном в течение 12 недель.
3 месяца мелатонин
Другой: Группа когнитивно-поведенческой терапии
15 минут обучения гигиене сна в первый день посещения больницы
15 минут обучения гигиене сна в первый день посещения больницы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня p-Tau 217 в сыворотке от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Уровни p-Tau 217 в сыворотке будут измеряться исходно и в конце 12-недельного периода лечения. Изменения будут отражаться как разница в концентрации (пг/мл) между исходным уровнем и 12-й неделей.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение уровня сывороточного глиального фибриллярного кислого белка (GFAP) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Уровни GFAP в сыворотке будут измеряться исходно и в конце 12-недельного периода лечения. Изменения будут отражаться как разница в концентрации (пг/мл) между исходным уровнем и 12-й неделей.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение уровней легкой цепи нейрофиламентов (NfL) в сыворотке от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Уровни легкой цепи нейрофиламентов (NfL) в сыворотке будут измеряться исходно и в конце 12-недельного периода лечения. Изменения будут отражаться как разница в концентрации (пг/мл) между исходным уровнем и 12-й неделей.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение физической работоспособности по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Физические показатели будут оцениваться с помощью шкалы коротких физических показателей (SPPB), которая оценивает баланс, скорость ходьбы и силу нижней части тела. Об изменениях будет сообщено как разница в общем количестве баллов SPPB между исходным уровнем и 12-й неделей.
Исходный уровень и 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей по шкале глобального ухудшения (GDS) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Баллы по шкале глобального ухудшения (GDS) будут оцениваться как мера когнитивной функции на исходном уровне и в конце 12-недельного периода лечения. Изменения будут отражаться как разница в баллах между исходным уровнем и 12-й неделей.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение показателей клинического рейтинга деменции (CDR) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Показатель клинического рейтинга деменции (CDR) будет оцениваться как мера когнитивной функции на исходном уровне и в конце 12-недельного периода лечения. Изменения будут отражаться как разница в баллах между исходным уровнем и 12-й неделей.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение показателей беглости речи по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Беглость речи (баллы), оцениваемая как подтест батареи CERAD-K, будет использоваться для измерения когнитивных функций в начале и в конце 12-недельного периода лечения. Изменения будут отражаться как разница в баллах между исходным уровнем и 12-й неделей.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение результатов мини-обследования психического состояния (MMSE) по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Мини-обследование психического состояния (MMSE) (баллы), оцениваемое как подтест батареи CERAD-K, будет использоваться для измерения когнитивных функций на исходном уровне и в конце 12-недельного периода лечения. Изменения будут отражаться как разница в баллах между исходным уровнем и 12-й неделей.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение результатов Бостонского теста на именование (BNT) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Бостонский тест на наименование (BNT) (баллы), оцениваемый как субтест батареи CERAD-K, будет использоваться для оценки когнитивных функций на исходном уровне и в конце 12-недельного периода лечения. Изменения будут отражаться как разница в баллах между исходным уровнем и 12-й неделей.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение показателей запоминания списка слов по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Запоминание списка слов (баллы), оцениваемое как подтест батареи CERAD-K, будет использоваться для оценки когнитивных функций в начале и в конце 12-недельного периода лечения. Изменения будут отражаться как разница в баллах между исходным уровнем и 12-й неделей.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение показателей распознавания списка слов по сравнению с базовым уровнем по сравнению с 12-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Распознавание списка слов (баллы), оцениваемое как подтест батареи CERAD-K, будет использоваться для оценки когнитивных функций в начале и в конце 12-недельного периода лечения. Изменения будут отражаться как разница в баллах между исходным уровнем и 12-й неделей.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение отзыва конструкций с исходного уровня на 12-ю неделю
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Конструктивное воспоминание (баллы), оцениваемое как подтест батареи CERAD-K, будет использоваться для оценки когнитивных функций в начале и в конце 12-недельного периода лечения. Изменения будут отражаться как разница в баллах между исходным уровнем и 12-й неделей.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение глобальных показателей Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Глобальный показатель Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) будет использоваться для оценки качества сна. Общий балл выше 5 указывает на значительные нарушения сна, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень нарушений сна. Об изменениях будет сообщено как разница в глобальных показателях PSQI между исходным уровнем и 12-й неделей.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение показателей индекса тяжести бессонницы (ISI) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Индекс тяжести бессонницы (ISI) представляет собой краткую самооценочную шкалу, состоящую из семи пунктов, оцененных по шкале от 0 до 4 и используемую для измерения тяжести бессонницы. Оценка 15 или выше указывает на умеренную или тяжелую бессонницу. Изменения будут отражаться как разница в баллах ISI между исходным уровнем и 12-й неделей.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение показателей по шкале сонливости Эпворта (ESS) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Шкала сонливости Эпворта (ESS) — это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из восьми пунктов, предназначенная для измерения дневной сонливости в повседневной жизни. Баллы выше 10 указывают на клинически значимую сонливость в дневное время, причем более высокие баллы отражают более серьезную тяжесть. Изменения будут отражаться как разница в баллах ESS между исходным уровнем и 12-й неделей.
Исходный уровень и 12-я неделя
Различия в объеме мозжечка и его корреляция с биомаркерами крови, физической работоспособностью, когнитивными тестами и ответами на опросник сна
Временное ограничение: На момент зачисления
В ходе исследования будет оцениваться объем мозжечка на момент включения в исследование и анализироваться его корреляция с уровнями биомаркеров в крови (p-Tau 217, NfL), показателями физической работоспособности, результатами когнитивных тестов и ответами на опросники, связанные со сном. Корреляции будут сообщаться с использованием коэффициентов корреляции Спирмена.
На момент зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yoo Hyun Um Um, Assitant professor, Ph.D, MD, St.Vincent's Hospital, College of Medicine, Catholic University of Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться