Účinky 3měsíční léčby melatoninem na regionální mozečkovou strukturu a krevní biomarkery ve spektru Alzheimerovy choroby
23. prosince 2024 aktualizováno: Saint Vincent's Hospital, Korea
Studie o regionálních strukturálních změnách v mozečku spojených s krevními biomarkery, kognitivním poklesem a fyzickou výkonností u pacientů s Alzheimerovým spektrem po 3měsíční léčbě melatoninem pomocí digitální zdravotnické technologie
Cílem této klinické studie je prozkoumat a ověřit preventivní účinky melatoninu na progresi Alzheimerovy choroby. Cílem studie je analyzovat změny krevních biomarkerů (fosforylovaný tau, gliální fibrilární kyselý protein, neurofilamentní řetězec), různá skóre dotazníku subjektivních zpráv souvisejících se spánkem, fyzickou výkonnost, skóre kognitivních funkcí a změnu objemu mozečku po třech měsících podávání melatoninu u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) Alzheimerova typu doprovázenou nespavostí. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Mění podávání melatoninu hladiny krevních biomarkerů spojených s Alzheimerovou chorobou?
- Jaké změny nastávají ve skóre dotazníku subjektivních zpráv souvisejících se spánkem a skóre kognitivních funkcí po podání melatoninu?
- Má podávání melatoninu vliv na fyzickou výkonnost?
- Existuje nějaký vztah mezi kognitivním poklesem, fyzickým výkonem a změnou objemu mozečku? Porovnáme data shromážděná před a po podání melatoninu, abychom určili jeho preventivní účinky na progresi Alzheimerovy choroby.
Účastníci budou:
- Užívejte melatonin každý den po dobu 3 měsíců a vyplňte dotazníky o subjektivních zprávách souvisejících se spánkem, neuropsychologická vyšetření a test fyzické výkonnosti
- Navštivte kliniku při úvodní návštěvě a po 3 měsících na kontroly a testy.
- Vyplňte dotazníky o subjektivních zprávách souvisejících se spánkem a neuropsychologická hodnocení a test fyzické výkonnosti
- Poskytněte vzorky krve pro analýzu biomarkerů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yoo Hyun Um,, Ph.MD
- Telefonní číslo: 82+31-249-7150
- E-mail: cherubic712@naver.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Suhyung Kim, MD
- Telefonní číslo: 82+31-249-8171
- E-mail: suhyeong.k@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muži a ženy ve věku 60 až 90 let
- Jednotlivci s kognitivní poruchou jako hlavní stížnost na Psychiatrickém oddělení nemocnice St. Vincent's Hospital
- Ti, kteří jsou schopni podstoupit zobrazovací studie, včetně MRI mozku a Amyloidního PET CT
- Jedinci, kteří jsou schopni dokončit testy kognitivních funkcí, jako je baterie konsorcia pro Alzheimerovu chorobu, K-MMSE, CDR a GDS
- Účastníci, kteří mohou provádět testy v nemocničním Smart Center, včetně Short Physical Performance Battery a analýzy složení těla pomocí přímé segmentální multifrekvenční bioelektrické impedanční analýzy sarkopenie
- Jedinci užívající inhibitory acetylcholinesterázy (ACEi) nebo antagonisty receptoru NMDA, kteří udržovali stejné dávkování a režim po dobu delší než 3 měsíce od data screeningu.
- Pacienti, kteří užívají léky k léčbě kognitivních funkcí jiné než inhibitory acetylcholinesterázy a antagonisty NMDA receptorů (např. pregabalin, gabapentin, cholin alfoscerát), stejně jako léky na chronická onemocnění, jako jsou antidepresiva, antihypertenziva, diabetes, hyperlipidémie, poruchy štítné žlázy atd. , musí udržovat stejné dávkování a režim po dobu delší než 1 měsíc od data screeningu.
- Jednotlivci s dostatečnou jazykovou znalostí, aby si přečetli dokument informovaného souhlasu a porozuměli mu a odpověděli na dotazníky průzkumu
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s progresivními duševními nebo neurologickými poruchami (včetně těch, kteří mají v anamnéze psychotické poruchy, jako je velká depresivní porucha, bipolární porucha, schizofrenie, schizoafektivní porucha, schizofreniformní porucha nebo blíže nespecifikovaná psychóza; pacienti, kteří v současné době prožívají závažnou depresivní poruchu s psychotickými příznaky; organické duševní poruchy epilepsie nebo záchvatové poruchy; pacienti v současné době trpí poruchami příjmu potravy nebo obsedantně-kompulzivní poruchou;
- Jedinci s nestabilním nebo těžkým zdravotním stavem.
- Pacienti s těžkým chrápáním, poruchou chování při REM spánku nebo narkolepsií.
- Negramotní jedinci.
- Jedinci, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou schopni splnit požadavky studie.
- Pacienti v současné době užívají prášky na spaní do 2 týdnů od screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina melatoninu
Užívání 2 mg melatoninu 2 hodiny před spaním po dobu 12 týdnů.
|
3 měsíce melatoninu
|
|
Jiný: Skupina kognitivně behaviorální terapie
15 minut výuky spánkové hygieny první den návštěvy nemocnice
|
15 minut výuky spánkové hygieny první den návštěvy nemocnice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin sérového p-Tau 217 ze základního stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Hladiny p-Tau 217 v séru budou měřeny na začátku a na konci 12týdenního léčebného období.
Změny budou hlášeny jako rozdíl v koncentraci (pg/ml) mezi výchozí hodnotou a týdnem 12.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna hladin sérového gliálního vláknitého kyselého proteinu (GFAP) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Hladiny GFAP v séru budou měřeny na začátku a na konci 12týdenního léčebného období.
Změny budou hlášeny jako rozdíl v koncentraci (pg/ml) mezi výchozí hodnotou a týdnem 12
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna v hladinách lehkého řetězce neurofilamentu (NfL) v séru ze základní linie na týden 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Hladiny lehkého řetězce neurofilamentu (NfL) v séru budou měřeny na začátku a na konci 12týdenního léčebného období.
Změny budou hlášeny jako rozdíl v koncentraci (pg/ml) mezi výchozí hodnotou a týdnem 12.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna fyzické výkonnosti od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Fyzická výkonnost bude hodnocena pomocí Short Physical Performance Battery (SPPB), která hodnotí rovnováhu, rychlost chůze a nižší tělesnou sílu.
Změny budou hlášeny jako rozdíly v celkových skóre (bodech) SPPB mezi výchozí hodnotou a 12. týdnem.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na stupnici globálního zhoršení (GDS) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Skóre Global Deterioration Scale (GDS) bude hodnoceno jako míra kognitivní funkce na začátku a na konci 12týdenního léčebného období.
Změny budou hlášeny jako rozdíl ve skóre mezi výchozí hodnotou a týdnem 12.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna skóre klinické demence (CDR) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Skóre klinického hodnocení demence (CDR) bude hodnoceno jako míra kognitivní funkce na začátku a na konci 12týdenního léčebného období.
Změny budou hlášeny jako rozdíl ve skóre mezi výchozí hodnotou a týdnem 12.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna skóre verbální plynulosti ze základního stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Verbální plynulost (body), hodnocená jako subtest baterie CERAD-K, bude použita k měření kognitivních funkcí na začátku a na konci 12týdenního léčebného období.
Změny budou hlášeny jako rozdíl ve skóre mezi výchozí hodnotou a týdnem 12.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) od základního stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) (body), hodnocené jako dílčí test baterie CERAD-K, bude použito k měření kognitivních funkcí na začátku a na konci 12týdenního léčebného období.
Změny budou hlášeny jako rozdíl ve skóre mezi výchozí hodnotou a týdnem 12.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna skóre Boston Naming Test (BNT) od základního stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Bostonský test názvů (BNT) (body), hodnocený jako subtest baterie CERAD-K, bude použit k hodnocení kognitivních funkcí na začátku a na konci 12týdenního léčebného období.
Změny budou hlášeny jako rozdíl ve skóre mezi výchozí hodnotou a týdnem 12.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna ve skóre vyvolání seznamu slov ze základního stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Word List Recall (body), hodnocený jako dílčí test baterie CERAD-K, bude použit k hodnocení kognitivních funkcí na začátku a na konci 12týdenního léčebného období.
Změny budou hlášeny jako rozdíl ve skóre mezi výchozí hodnotou a týdnem 12.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna skóre rozpoznávání seznamu slov ze základního stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Rozpoznávání seznamu slov (body), hodnocené jako dílčí test baterie CERAD-K, bude použito k hodnocení kognitivních funkcí na začátku a na konci 12týdenního léčebného období.
Změny budou hlášeny jako rozdíl ve skóre mezi výchozí hodnotou a týdnem 12.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna konstrukčního stažení ze základního stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Konstrukční odvolání (body), hodnocené jako dílčí test baterie CERAD-K, bude použito k hodnocení kognitivních funkcí na začátku a na konci 12týdenního léčebného období.
Změny budou hlášeny jako rozdíl ve skóre mezi výchozí hodnotou a týdnem 12.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna globálního skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
K hodnocení kvality spánku bude použito globální skóre Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Globální skóre vyšší než 5 znamená významné poruchy spánku, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně poruch spánku.
Změny budou hlášeny jako rozdíl v globálním skóre PSQI mezi výchozí hodnotou a 12. týdnem.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Index závažnosti insomnie (ISI) je stručná, sebehodnotící škála sestávající ze sedmi položek bodovaných na stupnici 0-4, která se používá k měření závažnosti nespavosti. Skóre 15 nebo vyšší značí střední až těžkou nespavost.
Změny budou hlášeny jako rozdíl ve skóre ISI mezi výchozí hodnotou a 12. týdnem.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna skóre Epworthské stupnice ospalosti (ESS) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Epworthská škála ospalosti (ESS) je dotazník složený z osmi položek, který je určen k měření denní ospalosti v každodenním životě.
Skóre nad 10 ukazuje na klinicky významnou denní ospalost, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost.
Změny budou hlášeny jako rozdíl ve skóre ESS mezi výchozí hodnotou a 12. týdnem.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Rozdíly v objemu mozečku a jeho korelace s krevními biomarkery, fyzickou výkonností, kognitivními testy a odpověďmi na spánkový dotazník
Časové okno: V době zápisu
|
Studie vyhodnotí objem mozečku v době zařazení a analyzuje jeho korelace s hladinami krevních biomarkerů (p-Tau 217, NfL), metrikami fyzické výkonnosti, skóre kognitivních testů a odpověďmi na dotazník související se spánkem.
Korelace budou hlášeny pomocí Spearmanových korelačních koeficientů.
|
V době zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yoo Hyun Um Um, Assitant professor, Ph.D, MD, St.Vincent's Hospital, College of Medicine, Catholic University of Korea
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Demence
- Tauopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Kognitivní dysfunkce
- Alzheimerova nemoc
- Nervová degenerace
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Antioxidanty
- Ochranné prostředky
- Melatonin
Další identifikační čísla studie
- VC24OISI0285
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .