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Auswirkungen einer dreimonatigen Melatoninbehandlung auf die regionale Kleinhirnstruktur und Blutbiomarker im Alzheimer-Krankheitsspektrum

23. Dezember 2024 aktualisiert von: Saint Vincent's Hospital, Korea

Studie zu regionalen Strukturveränderungen im Kleinhirn im Zusammenhang mit Blutbiomarkern, kognitivem Rückgang und körperlicher Leistungsfähigkeit bei Patienten mit Alzheimer-Spektrum nach einer dreimonatigen Melatoninbehandlung mithilfe digitaler Gesundheitstechnologie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die präventive Wirkung von Melatonin auf das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit zu untersuchen und zu verifizieren. Die Studie zielt darauf ab, die Veränderungen der Blutbiomarker (phosphoryliertes Tau, saures Glia-Fibrillen-Protein, Neurofilamentkette), verschiedene schlafbezogene subjektive Berichtsfragebogenwerte, körperliche Leistungsfähigkeit, kognitive Funktionswerte und Veränderungen des Kleinhirnvolumens nach dreimonatiger Melatoninverabreichung bei Patienten zu analysieren mit einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) vom Alzheimer-Typ, begleitet von Schlaflosigkeit. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Verändert die Verabreichung von Melatonin die Werte von Blutbiomarkern, die mit der Alzheimer-Krankheit in Zusammenhang stehen?
  2. Welche Veränderungen treten bei den schlafbezogenen subjektiven Fragebogenergebnissen und den kognitiven Funktionswerten nach der Verabreichung von Melatonin auf?
  3. Beeinflusst die Verabreichung von Melatonin die körperliche Leistungsfähigkeit?
  4. Gibt es einen Zusammenhang zwischen dem kognitiven Rückgang, der körperlichen Leistungsfähigkeit und der Veränderung des Kleinhirnvolumens? Wir werden die vor und nach der Verabreichung von Melatonin gesammelten Daten vergleichen, um dessen präventive Wirkung auf das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit zu bestimmen.

Die Teilnehmer werden:

  1. Nehmen Sie 3 Monate lang jeden Tag Melatonin ein und füllen Sie schlafbezogene subjektive Fragebögen, neuropsychologische Untersuchungen und körperliche Leistungstests aus
  2. Besuchen Sie die Klinik beim ersten Besuch und nach 3 Monaten für Kontrolluntersuchungen und Tests.
  3. Füllen Sie schlafbezogene subjektive Berichtsfragebögen sowie neuropsychologische Untersuchungen und körperliche Leistungstests aus
  4. Bereitstellung von Blutproben für die Biomarker-Analyse.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 60 bis 90 Jahren
  • Personen, deren Hauptbeschwerde eine kognitive Beeinträchtigung in der Abteilung für Psychiatrie des St. Vincent's Hospital ist
  • Diejenigen, die in der Lage sind, sich bildgebenden Untersuchungen zu unterziehen, einschließlich Gehirn-MRT und Amyloid-PET-CT
  • Personen, die kognitive Funktionstests absolvieren können, wie z. B. die Testbatterie des Alzheimer's Disease Consortium, K-MMSE, CDR und GDS
  • Teilnehmer, die im Smart Center des Krankenhauses Tests durchführen können, einschließlich der Short Physical Performance Battery und der Analyse der Körperzusammensetzung mittels direkter segmentaler bioelektrischer Mehrfrequenz-Impedanzanalyse für Sarkopenie
  • Personen, die Acetylcholinesterase-Hemmer (ACEi) oder NMDA-Rezeptor-Antagonisten einnehmen und die gleiche Dosierung und das gleiche Schema über mehr als 3 Monate ab dem Screening-Datum beibehalten haben.
  • Patienten, die andere Medikamente zur Behandlung kognitiver Funktionen als Acetylcholinesterasehemmer und NMDA-Rezeptorantagonisten (z. B. Pregabalin, Gabapentin, Cholinalfoscerat) sowie Medikamente gegen chronische Krankheiten wie Antidepressiva, Antihypertensiva, Diabetes, Hyperlipidämie, Schilddrüsenerkrankungen usw. einnehmen. , müssen die gleiche Dosierung und das gleiche Behandlungsschema mehr als einen Monat nach dem Screening-Datum beibehalten haben.
  • Personen mit ausreichenden Sprachkenntnissen, um die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen und auf Umfragefragebögen zu antworten

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit fortschreitenden psychischen oder neurologischen Störungen (einschließlich solcher mit einer Vorgeschichte von psychotischen Störungen wie einer schweren depressiven Störung, einer bipolaren Störung, Schizophrenie, einer schizoaffektiven Störung, einer schizophreniformen Störung oder einer nicht näher bezeichneten Psychose; Patienten, die derzeit an einer schweren depressiven Störung mit psychotischen Symptomen leiden; organische psychische Störungen ; Epilepsie oder Anfallsleiden; Patienten, die derzeit an Essstörungen oder Zwangsstörungen leiden).
  • Personen mit instabilen oder schweren Erkrankungen.
  • Patienten mit starkem Schnarchen, REM-Schlaf-Verhaltensstörung oder Narkolepsie.
  • Analphabeten.
  • Personen, die nach Ansicht des Prüfers nicht in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  • Patienten, die derzeit innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Zeitpunkt Schlaftabletten einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melatonin-Gruppe
12 Wochen lang 2 Stunden vor dem Zubettgehen 2 mg Melatonin einnehmen.
Arzneimittel: Melatonin
3 Monate Melatonin
Sonstiges: Gruppe für kognitive Verhaltenstherapie
15 Minuten Schlafhygieneschulung am ersten Tag des Krankenhausbesuchs
Verhalten: Gruppe für kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
15 Minuten Schlafhygieneschulung am ersten Tag des Krankenhausbesuchs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Serum-p-Tau-217-Spiegel vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Serum-p-Tau-217-Spiegel werden zu Studienbeginn und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums gemessen. Änderungen werden als Konzentrationsunterschied (pg/ml) zwischen dem Ausgangswert und Woche 12 angegeben.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung der Serumspiegel des fibrillären sauren Glialproteins (GFAP) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Serum-GFAP-Spiegel werden zu Studienbeginn und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums gemessen. Änderungen werden als Konzentrationsunterschied (pg/ml) zwischen dem Ausgangswert und Woche 12 angegeben
Ausgangswert und Woche 12
Änderung der Serum-Neurofilament-Leichtketten (NFL)-Spiegel vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Der Serumspiegel der Neurofilament-Leichtkette (NFL) wird zu Studienbeginn und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums gemessen. Änderungen werden als Konzentrationsunterschied (pg/ml) zwischen dem Ausgangswert und Woche 12 angegeben.
Ausgangswert und Woche 12
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die körperliche Leistungsfähigkeit wird mithilfe der Short Physical Performance Battery (SPPB) bewertet, die das Gleichgewicht, die Ganggeschwindigkeit und die Kraft des Unterkörpers bewertet. Änderungen werden als Unterschiede in den gesamten SPPB-Scores (Punkten) zwischen dem Ausgangswert und Woche 12 gemeldet.
Ausgangswert und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der GDS-Werte (Global Deterioration Scale) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Ergebnisse der Global Deterioration Scale (GDS) werden als Maß für die kognitive Funktion zu Studienbeginn und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums bewertet. Änderungen werden als Unterschied in den Werten zwischen dem Ausgangswert und Woche 12 angegeben.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung der CDR-Werte (Clinical Dementia Rating) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Ergebnisse des Clinical Dementia Rating (CDR) werden als Maß für die kognitive Funktion zu Studienbeginn und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums bewertet. Änderungen werden als Unterschied in den Werten zwischen dem Ausgangswert und Woche 12 angegeben.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung der Ergebnisse für die verbale Sprachkompetenz vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die verbale Sprachkompetenz (Punkte), die als Untertest der CERAD-K-Batterie bewertet wird, wird zur Messung der kognitiven Funktion zu Studienbeginn und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums verwendet. Änderungen werden als Unterschied in den Werten zwischen dem Ausgangswert und Woche 12 angegeben.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung der MMSE-Ergebnisse (Mini-Mental State Examination) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Mini-Mental State Examination (MMSE) (Punkte), die als Untertest der CERAD-K-Batterie bewertet wird, wird zur Messung der kognitiven Funktion zu Studienbeginn und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums verwendet. Änderungen werden als Unterschied in den Werten zwischen dem Ausgangswert und Woche 12 angegeben.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung der Ergebnisse des Boston Naming Test (BNT) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Der Boston Naming Test (BNT) (Punkte), der als Untertest der CERAD-K-Batterie bewertet wird, wird zur Bewertung der kognitiven Funktion zu Studienbeginn und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums verwendet. Änderungen werden als Unterschied in den Werten zwischen dem Ausgangswert und Woche 12 angegeben.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung der Wortlisten-Erinnerungswerte von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Der Wortlistenrückruf (Punkte), der als Untertest der CERAD-K-Batterie bewertet wird, wird zur Bewertung der kognitiven Funktion zu Studienbeginn und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums verwendet. Änderungen werden als Unterschied in den Werten zwischen dem Ausgangswert und Woche 12 angegeben.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung der Wortlisten-Erkennungswerte vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Wortlistenerkennung (Punkte), die als Untertest der CERAD-K-Batterie bewertet wird, wird zur Bewertung der kognitiven Funktion zu Studienbeginn und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums verwendet. Änderungen werden als Unterschied in den Werten zwischen dem Ausgangswert und Woche 12 angegeben.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des konstruktiven Rückrufs vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Der Konstruktive Rückruf (Punkte), der als Untertest der CERAD-K-Batterie bewertet wird, wird zur Bewertung der kognitiven Funktion zu Studienbeginn und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums verwendet. Änderungen werden als Unterschied in den Werten zwischen dem Ausgangswert und Woche 12 angegeben.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung der globalen Werte des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Zur Beurteilung der Schlafqualität wird der globale Score des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) herangezogen. Ein Gesamtwert von mehr als 5 weist auf erhebliche Schlafstörungen hin, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Maß an Schlafstörungen hinweisen. Änderungen werden als Differenz der globalen PSQI-Werte zwischen dem Ausgangswert und Woche 12 angegeben.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung der Insomnia Severity Index (ISI)-Werte vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Der Insomnia Severity Index (ISI) ist eine kurze, selbstbewertete Skala, die aus sieben auf einer Skala von 0 bis 4 bewerteten Elementen besteht und zur Messung des Schweregrads der Schlaflosigkeit verwendet wird. Werte von 15 oder höher weisen auf mittelschwere bis schwere Schlaflosigkeit hin. Änderungen werden als Differenz der ISI-Werte zwischen dem Ausgangswert und Woche 12 angegeben.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung der Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Werte vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Epworth Sleepiness Scale (ESS) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus acht Items besteht und dazu dient, die Tagesmüdigkeit im täglichen Leben zu messen. Werte über 10 deuten auf eine klinisch bedeutsame Tagesmüdigkeit hin, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad widerspiegeln. Änderungen werden als Differenz der ESS-Werte zwischen dem Ausgangswert und Woche 12 angegeben.
Ausgangswert und Woche 12
Unterschiede im Kleinhirnvolumen und seine Korrelation mit Blutbiomarkern, körperlicher Leistungsfähigkeit, kognitiven Tests und Antworten auf Schlaffragebögen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Die Studie wird das Kleinhirnvolumen zum Zeitpunkt der Einschreibung bewerten und seine Korrelationen mit Blutbiomarkerwerten (p-Tau 217, NfL), körperlichen Leistungskennzahlen, kognitiven Testergebnissen und schlafbezogenen Fragebogenantworten analysieren. Korrelationen werden mithilfe der Spearman-Korrelationskoeffizienten gemeldet.
Zum Zeitpunkt der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint Vincent's Hospital, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Yoo Hyun Um Um, Assitant professor, Ph.D, MD, St.Vincent's Hospital, College of Medicine, Catholic University of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VC24OISI0285

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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