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Effetti del trattamento con melatonina di 3 mesi sulla struttura cerebellare regionale e sui biomarcatori del sangue nello spettro della malattia di Alzheimer

23 dicembre 2024 aggiornato da: Saint Vincent's Hospital, Korea

Studio sui cambiamenti strutturali regionali nel cervelletto associati a biomarcatori del sangue, declino cognitivo e prestazioni fisiche in pazienti con spettro di Alzheimer a seguito di un trattamento con melatonina di 3 mesi utilizzando la tecnologia sanitaria digitale

L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare e verificare gli effetti preventivi della melatonina sulla progressione della malattia di Alzheimer. Lo studio si propone di analizzare i cambiamenti nei biomarcatori del sangue (tau fosforilata, proteina acida fibrillare gliale, catena dei neurofilamenti), vari punteggi del questionario soggettivo correlato al sonno, prestazioni fisiche, punteggi della funzione cognitiva e variazione del volume cerebellare dopo tre mesi di somministrazione di melatonina nei pazienti. con decadimento cognitivo lieve (MCI) di tipo Alzheimer accompagnato da insonnia. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. La somministrazione di melatonina altera i livelli dei biomarcatori nel sangue associati alla malattia di Alzheimer?
  2. Quali cambiamenti si verificano nei punteggi del questionario del rapporto soggettivo correlato al sonno e nei punteggi della funzione cognitiva in seguito alla somministrazione di melatonina?
  3. La somministrazione di melatonina influisce sulla prestazione fisica?
  4. Esiste una relazione tra declino cognitivo, prestazione fisica e variazione del volume cerebellare? Confronteremo i dati raccolti prima e dopo la somministrazione di melatonina per determinarne gli effetti preventivi sulla progressione della malattia di Alzheimer.

I partecipanti:

  1. Assumi melatonina ogni giorno per 3 mesi e completa questionari di report soggettivi relativi al sonno, valutazioni neuropsicologiche e test di prestazione fisica
  2. Visitare la clinica alla prima visita e dopo 3 mesi per controlli ed esami.
  3. Completare questionari di report soggettivi relativi al sonno, valutazioni neuropsicologiche e test delle prestazioni fisiche
  4. Fornire campioni di sangue per l'analisi dei biomarcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti maschi e femmine dai 60 ai 90 anni
  • Individui che presentano un deterioramento cognitivo come reclamo principale presso il Dipartimento di Psichiatria, Ospedale St. Vincent
  • Quelli in grado di sottoporsi a studi di imaging, tra cui la risonanza magnetica cerebrale e la PET CT dell'amiloide
  • Individui in grado di completare test sulla funzione cognitiva, come la batteria di test dell'Alzheimer's Disease Consortium, K-MMSE, CDR e GDS
  • Partecipanti che possono eseguire test presso lo Smart Center dell'ospedale, inclusa la Short Physical Performance Battery e l'analisi della composizione corporea utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica multifrequenza segmentale diretta per la sarcopenia
  • Individui che assumono inibitori dell'acetilcolinesterasi (ACEi) o antagonisti del recettore NMDA che hanno mantenuto lo stesso dosaggio e regime per più di 3 mesi dalla data dello screening.
  • Pazienti che assumono farmaci per il trattamento della funzione cognitiva diversi dagli inibitori dell'acetilcolinesterasi e dagli antagonisti dei recettori NMDA (ad esempio pregabalin, gabapentin, colina alfoscerato), nonché farmaci per malattie croniche come antidepressivi, antipertensivi, diabete, iperlipidemia, disturbi della tiroide, ecc. , devono aver mantenuto lo stesso dosaggio e regime per più di 1 mese dalla data dello screening.
  • Individui con sufficiente conoscenza della lingua per leggere e comprendere il documento di consenso informato e rispondere ai questionari del sondaggio

Criteri di esclusione:

  • Individui con disturbi mentali o neurologici progressivi (compresi quelli con una storia di disturbi psicotici come disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme o psicosi non specificata; pazienti che attualmente soffrono di disturbo depressivo maggiore con sintomi psicotici; disturbi mentali organici ; epilessia o disturbi convulsivi; pazienti attualmente affetti da disturbi alimentari o disturbo ossessivo-compulsivo).
  • Individui con condizioni mediche instabili o gravi.
  • Pazienti con russamento grave, disturbo comportamentale del sonno REM o narcolessia.
  • Individui analfabeti.
  • Individui che, a giudizio dello sperimentatore, sono ritenuti incapaci di soddisfare i requisiti dello studio.
  • Pazienti che attualmente assumono sonniferi entro 2 settimane dal punto di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo della melatonina
Assunzione di 2 mg di melatonina 2 ore prima di andare a letto per 12 settimane.
Droga: Melatonina
Melatonina a 3 mesi
Altro: Gruppo di terapia cognitivo comportamentale
15 minuti di educazione all'igiene del sonno il primo giorno di visita in ospedale
Comportamentale: Gruppo di terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
15 minuti di educazione all'igiene del sonno il primo giorno di visita in ospedale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli sierici di p-Tau 217 dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
I livelli sierici di p-Tau 217 saranno misurati al basale e alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane. Le modifiche verranno riportate come differenza nella concentrazione (pg/ml) tra il basale e la settimana 12.
Riferimento e settimana 12
Variazione dei livelli sierici di proteina acida fibrillare gliale (GFAP) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
I livelli sierici di GFAP saranno misurati al basale e alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane. Le modifiche verranno riportate come differenza nella concentrazione (pg/ml) tra il basale e la settimana 12
Riferimento e settimana 12
Variazione dei livelli di catene leggere dei neurofilamenti sierici (NfL) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
I livelli sierici di catene leggere dei neurofilamenti (NfL) saranno misurati al basale e alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane. Le modifiche verranno riportate come differenza nella concentrazione (pg/ml) tra il basale e la settimana 12.
Riferimento e settimana 12
Variazione delle prestazioni fisiche dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Le prestazioni fisiche saranno valutate utilizzando la Short Physical Performance Battery (SPPB), che valuta l'equilibrio, la velocità dell'andatura e la forza della parte inferiore del corpo. Le modifiche verranno riportate come differenze nei punteggi SPPB totali (punti) tra il basale e la settimana 12.
Riferimento e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi della Global Deterioration Scale (GDS) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
I punteggi della Global Deterioration Scale (GDS) saranno valutati come misura della funzione cognitiva al basale e alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane. Le modifiche verranno riportate come differenza nei punteggi tra il basale e la settimana 12.
Riferimento e settimana 12
Variazione dei punteggi di valutazione della demenza clinica (CDR) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
I punteggi Clinical Dementia Rating (CDR) saranno valutati come misura della funzione cognitiva al basale e alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane. Le modifiche verranno riportate come differenza nei punteggi tra il basale e la settimana 12.
Riferimento e settimana 12
Variazione dei punteggi di fluidità verbale dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
La fluidità verbale (punti), valutata come test secondario della batteria CERAD-K, verrà utilizzata per misurare la funzione cognitiva al basale e alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane. Le modifiche verranno riportate come differenza nei punteggi tra il basale e la settimana 12.
Riferimento e settimana 12
Variazione dei punteggi del Mini-Mental State Examination (MMSE) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Il Mini-Mental State Examination (MMSE) (punti), valutato come test secondario della batteria CERAD-K, verrà utilizzato per misurare la funzione cognitiva al basale e alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane. Le modifiche verranno riportate come differenza nei punteggi tra il basale e la settimana 12.
Riferimento e settimana 12
Variazione dei punteggi del Boston Naming Test (BNT) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Il Boston Naming Test (BNT)(punti), valutato come sottotest della batteria CERAD-K, verrà utilizzato per valutare la funzione cognitiva al basale e alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane. Le modifiche verranno riportate come differenza nei punteggi tra il basale e la settimana 12.
Riferimento e settimana 12
Modifica dei punteggi di richiamo dell'elenco di parole dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Il richiamo dell'elenco di parole (punti), valutato come test secondario della batteria CERAD-K, verrà utilizzato per valutare la funzione cognitiva al basale e alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane. Le modifiche verranno riportate come differenza nei punteggi tra il basale e la settimana 12.
Riferimento e settimana 12
Modifica dei punteggi di riconoscimento dell'elenco di parole dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Il riconoscimento dell'elenco di parole (punti), valutato come test secondario della batteria CERAD-K, verrà utilizzato per valutare la funzione cognitiva al basale e alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane. Le modifiche verranno riportate come differenza nei punteggi tra il basale e la settimana 12.
Riferimento e settimana 12
Modifica del richiamo costruttivo dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
I richiami costruttivi (punti), valutati come test secondario della batteria CERAD-K, verranno utilizzati per valutare la funzione cognitiva al basale e alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane. Le modifiche verranno riportate come differenza nei punteggi tra il basale e la settimana 12.
Riferimento e settimana 12
Variazione dei punteggi globali del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Per valutare la qualità del sonno verrà utilizzato il punteggio globale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Un punteggio globale superiore a 5 indica disturbi del sonno significativi, mentre punteggi più alti rappresentano livelli maggiori di disturbi del sonno. Le modifiche verranno riportate come differenza nei punteggi globali PSQI tra il basale e la settimana 12.
Riferimento e settimana 12
Variazione dei punteggi dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
L'Insomnia Severity Index (ISI) è una breve scala di autovalutazione composta da sette elementi su una scala da 0 a 4, utilizzata per misurare la gravità dell'insonnia. I punteggi pari o superiori a 15 indicano un'insonnia da moderata a grave. Le modifiche verranno riportate come differenza nei punteggi ISI tra il basale e la settimana 12.
Riferimento e settimana 12
Variazione dei punteggi della Epworth Sleepiness Scale (ESS) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
L’Epworth Sleepiness Scale (ESS) è un questionario autosomministrato composto da otto elementi progettati per misurare la sonnolenza diurna nella vita quotidiana. I punteggi superiori a 10 indicano sonnolenza diurna clinicamente significativa, mentre i punteggi più alti riflettono una maggiore gravità. Le modifiche verranno riportate come differenza nei punteggi ESS tra il basale e la settimana 12.
Riferimento e settimana 12
Differenze nel volume del cervelletto e sua correlazione con biomarcatori del sangue, prestazioni fisiche, test cognitivi e risposte al questionario sul sonno
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
Lo studio valuterà il volume del cervelletto al momento dell'arruolamento e analizzerà le sue correlazioni con i livelli di biomarcatori nel sangue (p-Tau 217, NfL), parametri di prestazione fisica, punteggi dei test cognitivi e risposte ai questionari relativi al sonno. Le correlazioni verranno riportate utilizzando i coefficienti di correlazione di Spearman.
Al momento dell'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint Vincent's Hospital, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Yoo Hyun Um Um, Assitant professor, Ph.D, MD, St.Vincent's Hospital, College of Medicine, Catholic University of Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VC24OISI0285

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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