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Efeitos do tratamento com melatonina de 3 meses na estrutura cerebelar regional e biomarcadores sanguíneos no espectro da doença de Alzheimer

23 de dezembro de 2024 atualizado por: Saint Vincent's Hospital, Korea

Estudo sobre mudanças estruturais regionais no cerebelo associadas a biomarcadores sanguíneos, declínio cognitivo e desempenho físico em pacientes com espectro de Alzheimer após tratamento com melatonina de 3 meses usando tecnologia digital de saúde

O objetivo deste ensaio clínico é explorar e verificar os efeitos preventivos da melatonina na progressão da doença de Alzheimer. O estudo tem como objetivo analisar as alterações nos biomarcadores sanguíneos (tau fosforilada, proteína ácida fibrilar glial, cadeia de neurofilamento), várias pontuações de questionários de relatórios subjetivos relacionados ao sono, desempenho físico, pontuações de função cognitiva e alteração do volume cerebelar após três meses de administração de melatonina em pacientes com comprometimento cognitivo leve (MCI) do tipo Alzheimer acompanhado de insônia. As principais questões que pretende responder são:

  1. A administração de melatonina altera os níveis de biomarcadores sanguíneos associados à doença de Alzheimer?
  2. Que mudanças ocorrem nas pontuações do questionário de relatório subjetivo relacionado ao sono e nas pontuações da função cognitiva após a administração de melatonina?
  3. A administração de melatonina afeta o desempenho físico?
  4. Existe alguma relação entre declínio cognitivo, desempenho físico e alteração do volume cerebelar? Compararemos os dados coletados antes e depois da administração de melatonina para determinar seus efeitos preventivos na progressão da doença de Alzheimer.

Os participantes irão:

  1. Tome melatonina todos os dias durante 3 meses e preencha questionários de relatórios subjetivos relacionados ao sono, avaliações neuropsicológicas e teste de desempenho físico
  2. Visite a clínica na consulta inicial e após 3 meses para exames e exames.
  3. Preencher questionários de relatórios subjetivos relacionados ao sono e avaliações neuropsicológicas e teste de desempenho físico
  4. Fornecer amostras de sangue para análise de biomarcadores.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Participantes masculinos e femininos com idade entre 60 e 90 anos
  • Indivíduos que apresentam comprometimento cognitivo como queixa principal no Departamento de Psiquiatria do Hospital São Vicente
  • Aqueles capazes de se submeter a estudos de imagem, incluindo ressonância magnética cerebral e PET CT amilóide
  • Indivíduos capazes de completar testes de função cognitiva, como a bateria de testes do Alzheimer's Disease Consortium, K-MMSE, CDR e GDS
  • Participantes que poderão realizar testes no Smart Center do hospital, incluindo a Short Physical Performance Battery e análise de composição corporal utilizando análise direta de impedância bioelétrica segmentar multifrequencial para sarcopenia
  • Indivíduos em uso de inibidores da acetilcolinesterase (IECA) ou antagonistas dos receptores NMDA que mantiveram a mesma dosagem e regime por mais de 3 meses a partir da data de triagem.
  • Pacientes que estão tomando medicamentos para tratamento da função cognitiva que não sejam inibidores de acetilcolinesterase e antagonistas de receptores NMDA (por exemplo, pregabalina, gabapentina, alfoscerato de colina), bem como medicamentos para doenças crônicas, como antidepressivos, anti-hipertensivos, diabetes, hiperlipidemia, distúrbios da tireoide, etc. , devem ter mantido a mesma dosagem e regime por mais de 1 mês a partir da data da triagem.
  • Indivíduos com proficiência linguística suficiente para ler e compreender o documento de consentimento informado e responder aos questionários da pesquisa

Critérios de exclusão:

  • Indivíduos com transtornos mentais ou neurológicos progressivos (incluindo aqueles com histórico de transtornos psicóticos, como transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme ou psicose não especificada; pacientes atualmente apresentando transtorno depressivo maior com sintomas psicóticos; transtornos mentais orgânicos ; epilepsia ou distúrbios convulsivos; pacientes que sofrem atualmente de distúrbios alimentares ou transtorno obsessivo-compulsivo).
  • Indivíduos com condições médicas instáveis ​​ou graves.
  • Pacientes com ronco grave, distúrbio comportamental do sono REM ou narcolepsia.
  • Indivíduos analfabetos.
  • Indivíduos que, na opinião do investigador, sejam considerados incapazes de cumprir os requisitos do estudo.
  • Pacientes que atualmente tomam pílulas para dormir dentro de 2 semanas após o ponto de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo melatonina
Tomar 2 mg de melatonina 2 horas antes de dormir durante 12 semanas.
Medicamento: Melatonina
3 meses de melatonina
Outro: Grupo de terapia cognitivo-comportamental
15 minutos de educação sobre higiene do sono no primeiro dia de visita ao hospital
Comportamental: Grupo de terapia cognitivo-comportamental para insônia
15 minutos de educação sobre higiene do sono no primeiro dia de visita ao hospital

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos níveis séricos de p-Tau 217 desde a linha de base até a semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
Os níveis séricos de p-Tau 217 serão medidos no início do estudo e no final do período de tratamento de 12 semanas. As alterações serão relatadas como a diferença na concentração (pg/mL) entre o valor basal e a Semana 12.
Linha de base e semana 12
Alteração nos níveis séricos de proteína ácida fibrilar glial (GFAP) desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
Os níveis séricos de GFAP serão medidos no início e no final do período de tratamento de 12 semanas. As alterações serão relatadas como a diferença na concentração (pg/mL) entre o valor basal e a Semana 12
Linha de base e semana 12
Alteração nos níveis séricos de cadeia leve do neurofilamento (NfL) desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
Os níveis séricos de cadeia leve de neurofilamento (NfL) serão medidos no início do estudo e no final do período de tratamento de 12 semanas. As alterações serão relatadas como a diferença na concentração (pg/mL) entre o valor basal e a Semana 12.
Linha de base e semana 12
Mudança no desempenho físico desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
O desempenho físico será avaliado por meio da Short Physical Performance Battery (SPPB), que avalia equilíbrio, velocidade da marcha e força da parte inferior do corpo. As alterações serão relatadas como diferenças nas pontuações totais do SPPB (pontos) entre a linha de base e a semana 12.
Linha de base e semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações da Escala de Deterioração Global (GDS) desde a linha de base até a semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
As pontuações da Escala de Deterioração Global (GDS) serão avaliadas como uma medida da função cognitiva no início do estudo e no final do período de tratamento de 12 semanas. As alterações serão relatadas como a diferença nas pontuações entre a linha de base e a Semana 12.
Linha de base e semana 12
Mudança nas pontuações da classificação clínica de demência (CDR) desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
As pontuações da Classificação Clínica de Demência (CDR) serão avaliadas como uma medida da função cognitiva no início do estudo e no final do período de tratamento de 12 semanas. As alterações serão relatadas como a diferença nas pontuações entre a linha de base e a Semana 12.
Linha de base e semana 12
Mudança nas pontuações de fluência verbal desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
A fluência verbal (pontos), avaliada como um subteste da bateria CERAD-K, será usada para medir a função cognitiva no início e no final do período de tratamento de 12 semanas. As alterações serão relatadas como a diferença nas pontuações entre a linha de base e a Semana 12.
Linha de base e semana 12
Mudança nas pontuações do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
O Mini Exame do Estado Mental (MEEM) (pontos), avaliado como um subteste da bateria CERAD-K, será usado para medir a função cognitiva no início e no final do período de tratamento de 12 semanas. As alterações serão relatadas como a diferença nas pontuações entre a linha de base e a Semana 12.
Linha de base e semana 12
Mudança nas pontuações do Boston Naming Test (BNT) desde a linha de base até a semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
O Teste de Nomenclatura de Boston (BNT) (pontos), avaliado como um subteste da bateria CERAD-K, será usado para avaliar a função cognitiva no início e no final do período de tratamento de 12 semanas. As alterações serão relatadas como a diferença nas pontuações entre a linha de base e a Semana 12.
Linha de base e semana 12
Mudança nas pontuações de recuperação da lista de palavras desde a linha de base até a semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
Word List Recall (pontos), avaliado como um subteste da bateria CERAD-K, será usado para avaliar a função cognitiva no início do estudo e no final do período de tratamento de 12 semanas. As alterações serão relatadas como a diferença nas pontuações entre a linha de base e a Semana 12.
Linha de base e semana 12
Mudança nas pontuações de reconhecimento da lista de palavras desde a linha de base até a semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
O reconhecimento da lista de palavras (pontos), avaliado como um subteste da bateria CERAD-K, será usado para avaliar a função cognitiva no início e no final do período de tratamento de 12 semanas. As alterações serão relatadas como a diferença nas pontuações entre a linha de base e a Semana 12.
Linha de base e semana 12
Mudança no recall de construção desde a linha de base até a semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
O recall construtivo (pontos), avaliado como um subteste da bateria CERAD-K, será usado para avaliar a função cognitiva no início e no final do período de tratamento de 12 semanas. As alterações serão relatadas como a diferença nas pontuações entre a linha de base e a Semana 12.
Linha de base e semana 12
Mudança nas pontuações globais do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
A pontuação global do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) será usada para avaliar a qualidade do sono. Uma pontuação global superior a 5 indica distúrbios significativos do sono, com pontuações mais altas representando maiores níveis de distúrbios do sono. As alterações serão relatadas como a diferença nas pontuações globais do PSQI entre a linha de base e a Semana 12.
Linha de base e semana 12
Mudança nas pontuações do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
O Índice de Gravidade da Insônia (ISI) é uma escala breve e autoavaliada que consiste em sete itens pontuados em uma escala de 0 a 4, usada para medir a gravidade da insônia. Pontuações de 15 ou mais indicam insônia moderada a grave. As alterações serão relatadas como a diferença nas pontuações do ISI entre a linha de base e a semana 12.
Linha de base e semana 12
Mudança nas pontuações da escala de sonolência de Epworth (ESS) desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
A Escala de Sonolência de Epworth (ESE) é um questionário autoaplicável composto por oito itens destinados a medir a sonolência diurna na vida diária. Pontuações acima de 10 indicam sonolência diurna clinicamente significativa, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade. As alterações serão relatadas como a diferença nas pontuações ESS entre a linha de base e a Semana 12.
Linha de base e semana 12
Diferenças no volume do cerebelo e sua correlação com biomarcadores sanguíneos, desempenho físico, testes cognitivos e respostas ao questionário do sono
Prazo: No momento da inscrição
O estudo avaliará o volume do cerebelo no momento da inscrição e analisará suas correlações com níveis de biomarcadores sanguíneos (p-Tau 217, NfL), métricas de desempenho físico, pontuações de testes cognitivos e respostas de questionários relacionados ao sono. As correlações serão relatadas usando os coeficientes de correlação de Spearman.
No momento da inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Saint Vincent's Hospital, Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Yoo Hyun Um Um, Assitant professor, Ph.D, MD, St.Vincent's Hospital, College of Medicine, Catholic University of Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VC24OISI0285

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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