此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

三个月褪黑素治疗对阿尔茨海默氏病谱中区域小脑结构和血液生物标志物的影响

2024年12月23日 更新者:Saint Vincent's Hospital, Korea

使用数字健康技术进行为期 3 个月的褪黑激素治疗后,阿尔茨海默病谱系患者的小脑区域结构变化与血液生物标志物、认知下降和身体表现相关的研究

该临床试验的目标是探索和验证褪黑激素对阿尔茨海默病进展的预防作用。 该研究旨在分析患者服用褪黑素三个月后血液生物标志物(磷酸化tau、胶质纤维酸性蛋白、神经丝链)、各种睡眠相关主观报告问卷评分、身体表现、认知功能评分以及小脑体积变化的变化患有阿尔茨海默病型轻度认知障碍(MCI)并伴有失眠。 它旨在回答的主要问题是:

  1. 褪黑激素的施用是否会改变与阿尔茨海默病相关的血液生物标志物的水平?
  2. 服用褪黑激素后,睡眠相关主观报告问卷评分和认知功能评分发生什么变化?
  3. 服用褪黑激素会影响身体表现吗?
  4. 认知能力下降、身体表现和小脑体积变化之间是否存在任何关系? 我们将比较褪黑激素服用前后收集的数据,以确定其对阿尔茨海默病进展的预防作用。

参与者将:

  1. 每天服用褪黑激素,连续三个月并完成睡眠相关主观报告问卷、神经心理学评估和身体机能测试
  2. 初次就诊时以及 3 个月后前往诊所进行检查和测试。
  3. 完成与睡眠相关的主观报告调查问卷以及神经心理学评估和身体机能测试
  4. 提供血液样本用于生物标志物分析。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 60岁至90岁的男性和女性参与者
  • 圣文森特医院精神病科以认知障碍为主诉的个人
  • 能够进行影像学研究的人员,包括脑 MRI 和淀粉样蛋白 PET CT
  • 能够完成认知功能测试的个人,例如阿尔茨海默病联盟测试电池、K-MMSE、CDR 和 GDS
  • 可以在医院智能中心进行测试的参与者,包括短期身体表现电池和使用直接分段多频生物电阻抗分析进行肌肉减少症的身体成分分析
  • 自筛选之日起,使用乙酰胆碱酯酶抑制剂 (ACEi) 或 NMDA 受体拮抗剂且维持相同剂量和治疗方案超过 3 个月的个体。
  • 正在服用乙酰胆碱酯酶抑制剂和NMDA受体拮抗剂以外的认知功能治疗药物(如普加巴林、加巴喷丁、甘磷酸胆碱)的患者,以及正在服用抗抑郁药、降压药、糖尿病、高脂血症、甲状腺疾病等慢性病药物的患者。 ,必须自筛选之日起 1 个月以上保持相同的剂量和治疗方案。
  • 具有足够语言能力来阅读和理解知情同意文件并回答调查问卷的个人

排除标准:

  • 患有进行性精神或神经障碍的个体(包括有精神病史的人,例如重度抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症、分裂情感性障碍、精神分裂样障碍或未特指的精神病;目前患有重度抑郁症并伴有精神病症状的患者;器质性精神障碍;癫痫或癫痫症;目前患有饮食失调或强迫症的患者)。
  • 健康状况不稳定或严重的个人。
  • 患有严重打鼾、快速眼动睡眠行为障碍或发作性睡病的患者。
  • 不识字的人。
  • 研究者认为被认为无法遵守研究要求的个人。
  • 目前在筛查点 2 周内服用安眠药的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:褪黑素组
睡前2小时服用2毫克褪黑激素,持续12周。
3个月褪黑激素
其他:认知行为治疗组
就诊第一天15分钟睡眠卫生教育
就诊第一天15分钟睡眠卫生教育

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清 p-Tau 217 水平从基线到第 12 周的变化
大体时间:基线和第 12 周
将在基线和 12 周治疗期结束时测量血清 p-Tau 217 水平。 变化将报告为基线和第 12 周之间的浓度差异 (pg/mL)。
基线和第 12 周
血清胶质纤维酸性蛋白 (GFAP) 水平从基线到第 12 周的变化
大体时间:基线和第 12 周
将在基线和 12 周治疗期结束时测量血清 GFAP 水平。 变化将报告为基线与第 12 周之间的浓度差异 (pg/mL)
基线和第 12 周
血清神经丝轻链 (NfL) 水平从基线到第 12 周的变化
大体时间:基线和第 12 周
将在基线和 12 周治疗期结束时测量血清神经丝轻链 (NfL) 水平。 变化将报告为基线和第 12 周之间的浓度差异 (pg/mL)。
基线和第 12 周
从基线到第 12 周的体能变化
大体时间:基线和第 12 周
身体表现将使用短期身体表现电池 (SPPB) 进行评估,该测试评估平衡性、步态速度和下半身力量。 变化将报告为基线与第 12 周之间 SPPB 总分(分)的差异。
基线和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体恶化量表 (GDS) 评分从基线到第 12 周的变化
大体时间:基线和第 12 周
将评估总体恶化量表 (GDS) 分数,作为基线和 12 周治疗期结束时认知功能的衡量标准。 变化将报告为基线与第 12 周之间的分数差异。
基线和第 12 周
临床痴呆评级 (CDR) 评分从基线到第 12 周的变化
大体时间:基线和第 12 周
临床痴呆评级 (CDR) 分数将作为基线和 12 周治疗期结束时认知功能的衡量标准进行评估。 变化将报告为基线与第 12 周之间的分数差异。
基线和第 12 周
言语流利度分数从基线到第 12 周的变化
大体时间:基线和第 12 周
言语流利度(分)作为 CERAD-K 电池的子测试进行评估,将用于测量基线和 12 周治疗期结束时的认知功能。 变化将报告为基线与第 12 周之间的分数差异。
基线和第 12 周
简易精神状态检查 (MMSE) 分数从基线到第 12 周的变化
大体时间:基线和第 12 周
简易精神状态检查 (MMSE)(分)作为 CERAD-K 电池的子测试进行评估,将用于测量基线和 12 周治疗期结束时的认知功能。 变化将报告为基线与第 12 周之间的分数差异。
基线和第 12 周
波士顿命名测试 (BNT) 分数从基线到第 12 周的变化
大体时间:基线和第 12 周
波士顿命名测试 (BNT)(分)作为 CERAD-K 电池的子测试进行评估,将用于评估基线和 12 周治疗期结束时的认知功能。 变化将报告为基线与第 12 周之间的分数差异。
基线和第 12 周
从基线到第 12 周单词列表回忆分数的变化
大体时间:基线和第 12 周
单词列表回忆(点)作为 CERAD-K 电池的子测试进行评估,将用于评估基线和 12 周治疗期结束时的认知功能。 变化将报告为基线与第 12 周之间的分数差异。
基线和第 12 周
从基线到第 12 周的单词列表识别分数变化
大体时间:基线和第 12 周
单词列表识别(分)作为 CERAD-K 电池的子测试进行评估,将用于评估基线和 12 周治疗期结束时的认知功能。 变化将报告为基线与第 12 周之间的分数差异。
基线和第 12 周
结构回忆从基线到第 12 周的变化
大体时间:基线和第 12 周
结构回忆(分)作为 CERAD-K 电池的子测试进行评估,将用于评估基线和 12 周治疗期结束时的认知功能。 变化将报告为基线与第 12 周之间的分数差异。
基线和第 12 周
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 总体得分从基线到第 12 周的变化
大体时间:基线和第 12 周
匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)全球评分将用于评估睡眠质量。 总体得分大于 5 表示存在明显的睡眠障碍,得分越高表示睡眠障碍程度越高。 变化将报告为基线与第 12 周之间 PSQI 总体分数的差异。
基线和第 12 周
失眠严重指数 (ISI) 评分从基线到第 12 周的变化
大体时间:基线和第 12 周
失眠严重程度指数(ISI)是一个简短的自评量表,由 7 个项目组成,分值范围为 0-4,用于衡量失眠的严重程度。15 分或更高表示中度至重度失眠。 变化将报告为基线与第 12 周之间 ISI 分数的差异。
基线和第 12 周
Epworth 嗜睡量表 (ESS) 评分从基线到第 12 周的变化
大体时间:基线和第 12 周
Epworth 嗜睡量表 (ESS) 是一种自填问卷,由八个项目组成,旨在测量日常生活中的白天嗜睡程度。 分数高于 10 表示有临床意义的白天嗜睡,分数越高反映严重程度越严重。 变化将报告为基线与第 12 周之间 ESS 分数的差异。
基线和第 12 周
小脑体积的差异及其与血液生物标志物、身体表现、认知测试和睡眠问卷反应的相关性
大体时间:报名时
该研究将评估入组时的小脑体积,并分析其与血液生物标志物水平(p-Tau 217,NfL)、身体表现指标、认知测试分数和睡眠相关问卷调查的相关性。 将使用 Spearman 相关系数报告相关性。
报名时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yoo Hyun Um Um, Assitant professor, Ph.D, MD、St.Vincent's Hospital, College of Medicine, Catholic University of Korea

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年1月15日

初级完成 (估计的)

2026年8月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月30日

研究注册日期

首次提交

2024年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月23日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月23日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅