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Effets d'un traitement à la mélatonine de 3 mois sur la structure cérébelleuse régionale et les biomarqueurs sanguins dans le spectre de la maladie d'Alzheimer

23 décembre 2024 mis à jour par: Saint Vincent's Hospital, Korea

Étude sur les changements structurels régionaux du cervelet associés aux biomarqueurs sanguins, au déclin cognitif et aux performances physiques chez les patients atteints du spectre d'Alzheimer après un traitement à la mélatonine de 3 mois utilisant la technologie de santé numérique

Le but de cet essai clinique est d'explorer et de vérifier les effets préventifs de la mélatonine sur la progression de la maladie d'Alzheimer. L'étude vise à analyser les changements dans les biomarqueurs sanguins (tau phosphorylé, protéine acide fibrillaire gliale, chaîne de neurofilaments), divers scores de questionnaire de rapport subjectif liés au sommeil, performances physiques, scores de fonction cognitive et changement de volume cérébelleux après trois mois d'administration de mélatonine chez les patients. atteints de troubles cognitifs légers (MCI) de type Alzheimer accompagnés d'insomnie. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. L'administration de mélatonine modifie-t-elle les niveaux de biomarqueurs sanguins associés à la maladie d'Alzheimer ?
  2. Quels changements se produisent dans les scores du questionnaire du rapport subjectif lié au sommeil et les scores de la fonction cognitive après l'administration de mélatonine ?
  3. L'administration de mélatonine a-t-elle un effet sur les performances physiques ?
  4. Existe-t-il des relations entre le déclin cognitif, les performances physiques et la modification du volume cérébelleux ? Nous comparerons les données collectées avant et après l'administration de mélatonine pour déterminer ses effets préventifs sur la progression de la maladie d'Alzheimer.

Les participants :

  1. Prendre de la mélatonine tous les jours pendant 3 mois et remplir des questionnaires de rapport subjectif liés au sommeil, des évaluations neuropsychologiques et des tests de performance physique
  2. Visitez la clinique lors de la visite initiale et après 3 mois pour des examens et des tests.
  3. Remplissez des questionnaires de rapport subjectif liés au sommeil, des évaluations neuropsychologiques et des tests de performance physique
  4. Fournir des échantillons de sang pour l’analyse des biomarqueurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Participants hommes et femmes âgés de 60 à 90 ans
  • Personnes présentant une déficience cognitive comme principale plainte au service de psychiatrie de l'hôpital Saint-Vincent
  • Ceux capables de subir des études d’imagerie, notamment l’IRM cérébrale et la TEP amyloïde
  • Les personnes capables de réaliser des tests de fonctions cognitives, tels que la batterie de tests de l'Alzheimer's Disease Consortium, K-MMSE, CDR et GDS.
  • Participants pouvant effectuer des tests au Smart Center de l'hôpital, y compris la batterie courte de performance physique et l'analyse de la composition corporelle à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique segmentaire multifréquence directe pour la sarcopénie
  • Les personnes sous inhibiteurs de l'acétylcholinestérase (ACEi) ou antagonistes des récepteurs NMDA qui ont maintenu la même posologie et le même régime pendant plus de 3 mois à compter de la date de dépistage.
  • Les patients qui prennent des médicaments pour le traitement de la fonction cognitive autres que les inhibiteurs de l'acétylcholinestérase et les antagonistes des récepteurs NMDA (par exemple, la prégabaline, la gabapentine, l'alfoscérate de choline), ainsi que des médicaments pour des maladies chroniques telles que les antidépresseurs, les antihypertenseurs, le diabète, l'hyperlipidémie, les troubles thyroïdiens, etc. , doit avoir maintenu la même posologie et le même régime pendant plus d'un mois à compter de la date de dépistage.
  • Personnes ayant des compétences linguistiques suffisantes pour lire et comprendre le document de consentement éclairé et répondre aux questionnaires de l'enquête

Critères d'exclusion :

  • Personnes souffrant de troubles mentaux ou neurologiques progressifs (y compris celles ayant des antécédents de troubles psychotiques tels qu'un trouble dépressif majeur, un trouble bipolaire, la schizophrénie, un trouble schizo-affectif, un trouble schizophréniforme ou une psychose non précisée ; patients souffrant actuellement d'un trouble dépressif majeur avec des symptômes psychotiques ; troubles mentaux organiques ; épilepsie ou troubles épileptiques ; patients souffrant actuellement de troubles de l'alimentation ou de troubles obsessionnels compulsifs).
  • Les personnes souffrant de problèmes de santé instables ou graves.
  • Patients souffrant de ronflements sévères, de troubles du comportement en sommeil paradoxal ou de narcolepsie.
  • Des individus analphabètes.
  • Les personnes qui, de l'avis de l'investigateur, sont jugées incapables de se conformer aux exigences de l'étude.
  • Patients prenant actuellement des somnifères dans les 2 semaines suivant le point de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe mélatonine
Prendre 2 mg de mélatonine 2 heures avant de se coucher pendant 12 semaines.
Médicament: Mélatonine
3 mois de mélatonine
Autre: Groupe de thérapie cognitivo-comportementale
15 minutes d'éducation à l'hygiène du sommeil le premier jour de la visite à l'hôpital
Comportemental: Groupe de thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie
15 minutes d'éducation à l'hygiène du sommeil le premier jour de la visite à l'hôpital

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux sériques de p-Tau 217 entre la ligne de base et la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Les niveaux sériques de p-Tau 217 seront mesurés au départ et à la fin de la période de traitement de 12 semaines. Les changements seront signalés sous forme de différence de concentration (pg/mL) entre la ligne de base et la semaine 12.
Base de référence et semaine 12
Modification des taux sériques de protéine acide fibrillaire gliale (GFAP) entre le départ et la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Les taux sériques de GFAP seront mesurés au départ et à la fin de la période de traitement de 12 semaines. Les changements seront signalés sous forme de différence de concentration (pg/mL) entre la ligne de base et la semaine 12.
Base de référence et semaine 12
Modification des niveaux de chaîne légère des neurofilaments sériques (NfL) entre le départ et la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Les niveaux sériques de chaînes légères de neurofilaments (NfL) seront mesurés au départ et à la fin de la période de traitement de 12 semaines. Les changements seront signalés sous forme de différence de concentration (pg/mL) entre la ligne de base et la semaine 12.
Base de référence et semaine 12
Changement de la performance physique entre la ligne de base et la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
La performance physique sera évaluée à l'aide de la Short Physical Performance Battery (SPPB), qui évalue l'équilibre, la vitesse de marche et la force du bas du corps. Les changements seront signalés sous forme de différences dans les scores totaux (points) du SPPB entre la ligne de base et la semaine 12.
Base de référence et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores de l'échelle de détérioration globale (GDS) entre le départ et la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Les scores de l'échelle globale de détérioration (GDS) seront évalués comme mesure de la fonction cognitive au départ et à la fin de la période de traitement de 12 semaines. Les changements seront signalés comme la différence des scores entre la ligne de base et la semaine 12.
Base de référence et semaine 12
Modification des scores d'évaluation clinique de la démence (CDR) entre le départ et la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Les scores d'évaluation clinique de la démence (CDR) seront évalués comme mesure de la fonction cognitive au départ et à la fin de la période de traitement de 12 semaines. Les changements seront signalés comme la différence des scores entre la ligne de base et la semaine 12.
Base de référence et semaine 12
Changement des scores de maîtrise verbale entre la ligne de base et la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
La maîtrise verbale (points), évaluée comme un sous-test de la batterie CERAD-K, sera utilisée pour mesurer la fonction cognitive au départ et à la fin de la période de traitement de 12 semaines. Les changements seront signalés comme la différence des scores entre la ligne de base et la semaine 12.
Base de référence et semaine 12
Changement des scores au mini-examen de l'état mental (MMSE) entre le départ et la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le mini-examen de l'état mental (MMSE)(points), évalué comme un sous-test de la batterie CERAD-K, sera utilisé pour mesurer la fonction cognitive au départ et à la fin de la période de traitement de 12 semaines. Les changements seront signalés comme la différence des scores entre la ligne de base et la semaine 12.
Base de référence et semaine 12
Modification des scores du Boston Naming Test (BNT) entre la ligne de base et la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le Boston Naming Test (BNT)(points), évalué comme un sous-test de la batterie CERAD-K, sera utilisé pour évaluer la fonction cognitive au départ et à la fin de la période de traitement de 12 semaines. Les changements seront signalés comme la différence des scores entre la ligne de base et la semaine 12.
Base de référence et semaine 12
Modification des scores de rappel de la liste de mots entre la ligne de base et la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le rappel de liste de mots (points), évalué comme un sous-test de la batterie CERAD-K, sera utilisé pour évaluer la fonction cognitive au départ et à la fin de la période de traitement de 12 semaines. Les changements seront signalés comme la différence des scores entre la ligne de base et la semaine 12.
Base de référence et semaine 12
Modification des scores de reconnaissance de la liste de mots entre la ligne de base et la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
La reconnaissance de liste de mots (points), évaluée comme un sous-test de la batterie CERAD-K, sera utilisée pour évaluer la fonction cognitive au départ et à la fin de la période de traitement de 12 semaines. Les changements seront signalés comme la différence des scores entre la ligne de base et la semaine 12.
Base de référence et semaine 12
Changement du rappel de construction entre la ligne de base et la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le rappel constructif (points), évalué comme un sous-test de la batterie CERAD-K, sera utilisé pour évaluer la fonction cognitive au départ et à la fin de la période de traitement de 12 semaines. Les changements seront signalés comme la différence des scores entre la ligne de base et la semaine 12.
Base de référence et semaine 12
Changement des scores globaux de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) entre le départ et la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le score global de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) sera utilisé pour évaluer la qualité du sommeil. Un score global supérieur à 5 indique des troubles du sommeil importants, des scores plus élevés représentant des niveaux plus élevés de troubles du sommeil. Les changements seront signalés comme la différence des scores globaux PSQI entre la ligne de base et la semaine 12.
Base de référence et semaine 12
Modification des scores de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) entre le départ et la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) est une brève échelle d'auto-évaluation composée de sept éléments notés sur une échelle de 0 à 4, utilisée pour mesurer la gravité de l'insomnie. Des scores de 15 ou plus indiquent une insomnie modérée à sévère. Les changements seront signalés comme la différence des scores ISI entre la ligne de base et la semaine 12.
Base de référence et semaine 12
Modification des scores de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) entre le départ et la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
L'Epworth Sleepiness Scale (ESS) est un questionnaire auto-administré composé de huit éléments conçus pour mesurer la somnolence diurne dans la vie quotidienne. Des scores supérieurs à 10 indiquent une somnolence diurne cliniquement significative, des scores plus élevés reflétant une plus grande gravité. Les changements seront signalés comme la différence des scores ESS entre la ligne de base et la semaine 12.
Base de référence et semaine 12
Différences de volume du cervelet et sa corrélation avec les biomarqueurs sanguins, les performances physiques, les tests cognitifs et les réponses au questionnaire sur le sommeil
Délai: Au moment de l'inscription
L'étude évaluera le volume du cervelet au moment de l'inscription et analysera ses corrélations avec les niveaux de biomarqueurs sanguins (p-Tau 217, NfL), les mesures de performance physique, les résultats des tests cognitifs et les réponses aux questionnaires liés au sommeil. Les corrélations seront rapportées à l'aide des coefficients de corrélation de Spearman.
Au moment de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saint Vincent's Hospital, Korea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yoo Hyun Um Um, Assitant professor, Ph.D, MD, St.Vincent's Hospital, College of Medicine, Catholic University of Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VC24OISI0285

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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