Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een drie maanden durende behandeling met melatonine op de regionale cerebellaire structuur en bloedbiomarkers in het spectrum van de ziekte van Alzheimer

23 december 2024 bijgewerkt door: Saint Vincent's Hospital, Korea

Onderzoek naar regionale structurele veranderingen in het cerebellum geassocieerd met bloedbiomarkers, cognitieve achteruitgang en fysieke prestaties bij Alzheimerpatiënten na een melatoninebehandeling van drie maanden met behulp van digitale gezondheidstechnologie

Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken en verifiëren van de preventieve effecten van melatonine op de progressie van de ziekte van Alzheimer. Het onderzoek heeft tot doel de veranderingen in bloedbiomarkers (gefosforyleerd tau, gliaal fibrillair zuur eiwit, neurofilamentketen), verschillende slaapgerelateerde subjectieve rapportscores op vragenlijsten, fysieke prestaties, cognitieve functiescores en veranderingen in het cerebellaire volume na drie maanden toediening van melatonine bij patiënten te analyseren. met milde cognitieve stoornissen (MCI) van het type Alzheimer, gepaard gaande met slapeloosheid. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Verandert de toediening van melatonine de niveaus van bloedbiomarkers geassocieerd met de ziekte van Alzheimer?
  2. Welke veranderingen treden op in slaapgerelateerde subjectieve rapportscores op vragenlijsten en cognitieve functiescores na toediening van melatonine?
  3. Heeft toediening van melatonine invloed op de fysieke prestaties?
  4. Bestaat er een verband tussen cognitieve achteruitgang, fysieke prestaties en veranderingen in het volume van de kleine hersenen? We zullen de gegevens die vóór en na de toediening van melatonine zijn verzameld, vergelijken om de preventieve effecten ervan op de progressie van de ziekte van Alzheimer te bepalen.

Deelnemers zullen:

  1. Neem gedurende 3 maanden elke dag melatonine en voltooi slaapgerelateerde subjectieve rapportvragenlijsten, neuropsychologische beoordelingen en fysieke prestatietests
  2. Bezoek de kliniek tijdens het eerste bezoek en na 3 maanden voor controles en tests.
  3. Voltooi slaapgerelateerde subjectieve rapportvragenlijsten en neuropsychologische beoordelingen en fysieke prestatietests
  4. Verstrek bloedmonsters voor biomarkeranalyse.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 60 tot 90 jaar
  • Individuen met cognitieve stoornissen als voornaamste klacht op de afdeling Psychiatrie, St. Vincent's Hospital
  • Degenen die beeldvormende onderzoeken kunnen ondergaan, waaronder hersen-MRI en amyloïde PET CT
  • Individuen die cognitieve functietests kunnen voltooien, zoals de testbatterij van het Alzheimer's Disease Consortium, K-MMSE, CDR en GDS
  • Deelnemers die tests kunnen uitvoeren in het Smart Center van het ziekenhuis, waaronder de Short Physical Performance Battery en analyse van de lichaamssamenstelling met behulp van directe segmentale multi-frequentie bio-elektrische impedantieanalyse voor sarcopenie
  • Personen die acetylcholinesteraseremmers (ACEi) of NMDA-receptorantagonisten gebruiken en die dezelfde dosering en hetzelfde regime langer dan 3 maanden vanaf de screeningdatum hebben gehandhaafd.
  • Patiënten die andere medicijnen gebruiken voor de behandeling van cognitieve functies dan acetylcholinesteraseremmers en NMDA-receptorantagonisten (bijv. pregabaline, gabapentine, choline-alfosceraat), evenals medicijnen voor chronische ziekten zoals antidepressiva, antihypertensiva, diabetes, hyperlipidemie, schildklieraandoeningen, enz. , moet dezelfde dosering en hetzelfde regime hebben aangehouden gedurende meer dan 1 maand vanaf de screeningdatum.
  • Individuen met voldoende taalvaardigheid om het document met geïnformeerde toestemming te lezen en te begrijpen en om enquêtevragenlijsten te beantwoorden

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met progressieve mentale of neurologische stoornissen (inclusief degenen met een voorgeschiedenis van psychotische stoornissen zoals depressieve stoornis, bipolaire stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis of niet-gespecificeerde psychose; patiënten die momenteel een depressieve stoornis met psychotische symptomen ervaren; organische psychische stoornissen epilepsie of convulsies; patiënten die momenteel lijden aan eetstoornissen of een obsessief-compulsieve stoornis).
  • Personen met onstabiele of ernstige medische aandoeningen.
  • Patiënten met ernstig snurken, REM-slaapgedragsstoornis of narcolepsie.
  • Analfabete individuen.
  • Personen die naar het oordeel van de onderzoeker niet in staat worden geacht aan de eisen van het onderzoek te voldoen.
  • Patiënten die momenteel slaappillen gebruiken binnen 2 weken na het screeningspunt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Melatonine groep
Neem 2 mg melatonine 2 uur voordat u naar bed gaat gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Melatonine
3 maanden melatonine
Ander: Cognitieve gedragstherapie groep
15 minuten voorlichting over slaaphygiëne op de eerste dag dat u het ziekenhuis bezoekt
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapiegroep voor slapeloosheid
15 minuten voorlichting over slaaphygiëne op de eerste dag dat u het ziekenhuis bezoekt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serum p-Tau 217-niveaus vanaf de uitgangswaarde tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De serum-p-Tau 217-spiegels zullen worden gemeten bij aanvang en aan het einde van de behandelingsperiode van 12 weken. Veranderingen worden gerapporteerd als het verschil in concentratie (pg/ml) tussen de uitgangswaarde en week 12.
Basislijn en week 12
Verandering in serum gliale fibrillaire zure proteïne (GFAP)-niveaus vanaf de uitgangswaarde tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De serum-GFAP-waarden zullen worden gemeten bij aanvang en aan het einde van de behandelingsperiode van 12 weken. Veranderingen worden gerapporteerd als het verschil in concentratie (pg/ml) tussen de uitgangswaarde en week 12
Basislijn en week 12
Verandering in serumneurofilament lichte keten (NfL)-niveaus vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Serum Neurofilament Light Chain (NfL)-niveaus zullen worden gemeten bij aanvang en aan het einde van de behandelingsperiode van 12 weken. Veranderingen worden gerapporteerd als het verschil in concentratie (pg/ml) tussen de uitgangswaarde en week 12.
Basislijn en week 12
Verandering in fysieke prestaties vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Fysieke prestaties worden beoordeeld met behulp van de Short Physical Performance Battery (SPPB), die het evenwicht, de loopsnelheid en de kracht van het onderlichaam evalueert. Veranderingen worden gerapporteerd als verschillen in de totale SPPB-scores (punten) tussen de uitgangssituatie en week 12.
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Global Deterioration Scale (GDS)-scores vanaf de uitgangswaarde tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Global Deterioration Scale (GDS)-scores zullen worden beoordeeld als een maatstaf voor de cognitieve functie bij aanvang en aan het einde van de behandelingsperiode van 12 weken. Veranderingen worden gerapporteerd als het verschil in scores tussen de basislijn en week 12.
Basislijn en week 12
Verandering in de Clinical Dementia Rating (CDR)-scores vanaf de uitgangswaarde tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Clinical Dementia Rating (CDR)-scores zullen worden beoordeeld als een maatstaf voor de cognitieve functie bij aanvang en aan het einde van de behandelingsperiode van 12 weken. Veranderingen worden gerapporteerd als het verschil in scores tussen de basislijn en week 12.
Basislijn en week 12
Verandering in verbale vloeiendheidsscores vanaf de basislijn tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Verbale vloeiendheid (punten), beoordeeld als een subtest van de CERAD-K-batterij, zal worden gebruikt om de cognitieve functie te meten bij aanvang en aan het einde van de behandelingsperiode van 12 weken. Veranderingen worden gerapporteerd als het verschil in scores tussen de basislijn en week 12.
Basislijn en week 12
Verandering in de scores van het Mini-Mental State Examination (MMSE) vanaf de uitgangswaarde tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Het Mini-Mental State Examination (MMSE) (punten), beoordeeld als een subtest van de CERAD-K-batterij, zal worden gebruikt om de cognitieve functie te meten bij aanvang en aan het einde van de behandelingsperiode van 12 weken. Veranderingen worden gerapporteerd als het verschil in scores tussen de basislijn en week 12.
Basislijn en week 12
Verandering in Boston Naming Test (BNT)-scores vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De Boston Naming Test (BNT)(punten), beoordeeld als een subtest van de CERAD-K-batterij, zal worden gebruikt om de cognitieve functie te evalueren bij aanvang en aan het einde van de behandelingsperiode van 12 weken. Veranderingen worden gerapporteerd als het verschil in scores tussen de basislijn en week 12.
Basislijn en week 12
Verandering in de woordenlijstherinneringsscores vanaf de basislijn tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Word List Recall(punten), beoordeeld als een subtest van de CERAD-K-batterij, zullen worden gebruikt om de cognitieve functie te evalueren bij aanvang en aan het einde van de behandelingsperiode van 12 weken. Veranderingen worden gerapporteerd als het verschil in scores tussen de basislijn en week 12.
Basislijn en week 12
Verandering in woordenlijstherkenningsscores vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Woordenlijstherkenning (punten), beoordeeld als een subtest van de CERAD-K-batterij, zal worden gebruikt om de cognitieve functie te evalueren bij aanvang en aan het einde van de behandelingsperiode van 12 weken. Veranderingen worden gerapporteerd als het verschil in scores tussen de basislijn en week 12.
Basislijn en week 12
Verandering in constructieve herinnering vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Constructieve herinnering(punten), beoordeeld als een subtest van de CERAD-K-batterij, zullen worden gebruikt om de cognitieve functie te evalueren bij aanvang en aan het einde van de behandelingsperiode van 12 weken. Veranderingen worden gerapporteerd als het verschil in scores tussen de basislijn en week 12.
Basislijn en week 12
Verandering in de mondiale scores van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vanaf de uitgangswaarde tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De globale score van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zal worden gebruikt om de slaapkwaliteit te beoordelen. Een globale score groter dan 5 duidt op significante slaapstoornissen, waarbij hogere scores een grotere mate van slaapverstoring vertegenwoordigen. Veranderingen worden gerapporteerd als het verschil in de algemene PSQI-scores tussen de basislijn en week 12.
Basislijn en week 12
Verandering in de Insomnia Severity Index (ISI)-scores vanaf de uitgangswaarde tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De Insomnia Severity Index (ISI) is een korte, zelfbeoordeelde schaal bestaande uit zeven items gescoord op een schaal van 0-4, die wordt gebruikt om de ernst van slapeloosheid te meten. Scores van 15 of hoger duiden op matige tot ernstige slapeloosheid. Veranderingen worden gerapporteerd als het verschil in ISI-scores tussen baseline en week 12.
Basislijn en week 12
Verandering in Epworth Sleepiness Scale (ESS)-scores vanaf de uitgangswaarde tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De Epworth Sleepiness Scale (ESS) is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit acht items die zijn ontworpen om slaperigheid overdag in het dagelijks leven te meten. Scores boven de 10 duiden op klinisch betekenisvolle slaperigheid overdag, waarbij hogere scores een grotere ernst weerspiegelen. Veranderingen worden gerapporteerd als het verschil in ESS-scores tussen baseline en week 12.
Basislijn en week 12
Verschillen in het volume van het cerebellum en de correlatie ervan met bloedbiomarkers, fysieke prestaties, cognitieve tests en antwoorden op de slaapvragenlijst
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving
De studie zal het volume van het cerebellum beoordelen op het moment van inschrijving en de correlaties ervan analyseren met bloedbiomarkerniveaus (p-Tau 217, NfL), fysieke prestatiestatistieken, cognitieve testscores en slaapgerelateerde vragenlijstreacties. Correlaties zullen worden gerapporteerd met behulp van de correlatiecoëfficiënten van Spearman.
Op het moment van inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saint Vincent's Hospital, Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yoo Hyun Um Um, Assitant professor, Ph.D, MD, St.Vincent's Hospital, College of Medicine, Catholic University of Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VC24OISI0285

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren