Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af 3-måneders melatoninbehandling på regional cerebellar struktur og blodbiomarkører i Alzheimers sygdomsspektrum

23. december 2024 opdateret af: Saint Vincent's Hospital, Korea

Undersøgelse af regionale strukturelle ændringer i lillehjernen associeret med blodbiomarkører, kognitiv tilbagegang og fysisk ydeevne hos Alzheimers spektrumpatienter efter en 3-måneders melatoninbehandling ved hjælp af digital sundhedsteknologi

Målet med dette kliniske forsøg er at udforske og verificere de forebyggende virkninger af melatonin på udviklingen af ​​Alzheimers sygdom. Undersøgelsen har til formål at analysere ændringerne i blodbiomarkører (phosphoryleret tau, gliafibrillært surt protein, neurofilamentkæde), forskellige søvnrelaterede subjektive rapporters spørgeskemascore, fysisk ydeevne, kognitive funktionsscore og cerebellar volumenændring efter tre måneders melatoninadministration hos patienter med Alzheimers-type mild kognitiv svækkelse (MCI) ledsaget af søvnløshed. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Ændrer indgivelse af melatonin niveauerne af blodbiomarkører forbundet med Alzheimers sygdom?
  2. Hvilke ændringer forekommer i søvnrelaterede subjektive spørgeskemascores og kognitive funktionsscores efter indgivelse af melatonin?
  3. Påvirker administration af melatonin på den fysiske ydeevne?
  4. Er der nogen sammenhæng mellem kognitiv tilbagegang, fysisk ydeevne og cerebellar volumenændring? Vi vil sammenligne de indsamlede data før og efter indgivelse af melatonin for at bestemme deres forebyggende virkninger på Alzheimers sygdomsprogression.

Deltagerne vil:

  1. Tag melatonin hver dag i 3 måneder og udfør søvnrelaterede subjektive spørgeskemaer, neuropsykologiske vurderinger og fysisk præstationstest
  2. Besøg klinikken ved det første besøg og efter 3 måneder til kontrol og test.
  3. Komplet søvnrelaterede subjektiv rapport spørgeskemaer og neuropsykologiske vurderinger og fysisk præstationstest
  4. Giv blodprøver til biomarkøranalyse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 60 til 90 år
  • Personer, der præsenterer sig med kognitiv svækkelse som deres hovedklage på Psykiatriafdelingen, St. Vincent's Hospital
  • Dem, der er i stand til at gennemgå billeddannelsesundersøgelser, herunder hjerne-MR og Amyloid PET CT
  • Individer, der er i stand til at gennemføre kognitive funktionstest, såsom Alzheimers Disease Consortium testbatteri, K-MMSE, CDR og GDS
  • Deltagere, der kan udføre test på hospitalets Smart Center, herunder Short Physical Performance Battery og kropssammensætningsanalyse ved hjælp af direkte segmentel multi-frekvens bioelektrisk impedansanalyse for sarkopeni
  • Personer på acetylkolinesterasehæmmere (ACEi) eller NMDA-receptorantagonister, som har opretholdt samme dosis og kur i mere end 3 måneder fra screeningsdatoen.
  • Patienter, der tager andre medicin til kognitiv funktionsbehandling end acetylcholinesterasehæmmere og NMDA-receptorantagonister (f.eks. pregabalin, gabapentin, cholin alfoscerat), samt medicin mod kroniske sygdomme såsom antidepressiva, antihypertensiva, diabetes, hyperlipidæmi, etc. , skal have opretholdt samme dosering og regime i mere end 1 måned fra screeningsdatoen.
  • Personer med tilstrækkelige sprogkundskaber til at læse og forstå det informerede samtykkedokument og svare på spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med progressive psykiske eller neurologiske lidelser (herunder dem med en historie med psykotiske lidelser såsom svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse eller uspecificeret psykose; patienter, der i øjeblikket oplever svær depressiv lidelse med psykotiske symptomer; organiske psykiske lidelser epilepsi eller anfaldssygdomme patienter, der i øjeblikket lider af spiseforstyrrelser eller obsessiv-kompulsiv lidelse).
  • Personer med ustabile eller alvorlige medicinske tilstande.
  • Patienter med svær snorken, REM søvnadfærdsforstyrrelse eller narkolepsi.
  • Analfabeter.
  • Personer, som efter investigator vurderes ude af stand til at overholde undersøgelsens krav.
  • Patienter, der i øjeblikket tager sovemedicin inden for 2 uger efter screeningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Melatonin gruppe
Tager 2 mg melatonin 2 timer før du går i seng i 12 uger.
Medicin: Melatonin
3 måneders melatonin
Andet: Kognitiv adfærdsterapi gruppe
15 minutters undervisning i søvnhygiejne på den første dag af hospitalsbesøg
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapigruppe for søvnløshed
15 minutters undervisning i søvnhygiejne på den første dag af hospitalsbesøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum p-Tau 217 niveauer fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Serum p-Tau 217-niveauer vil blive målt ved baseline og ved afslutningen af ​​den 12-ugers behandlingsperiode. Ændringer vil blive rapporteret som forskellen i koncentration (pg/ml) mellem baseline og uge 12.
Baseline og uge 12
Ændring i Serum Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) niveauer fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Serum-GFAP-niveauer vil blive målt ved baseline og ved afslutningen af ​​den 12-ugers behandlingsperiode. Ændringer vil blive rapporteret som forskellen i koncentration (pg/ml) mellem baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring i Serum Neurofilament Light Chain (NfL) niveauer fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Serum Neurofilament Light Chain (NfL) niveauer vil blive målt ved baseline og i slutningen af ​​den 12-ugers behandlingsperiode. Ændringer vil blive rapporteret som forskellen i koncentration (pg/ml) mellem baseline og uge 12.
Baseline og uge 12
Ændring i fysisk ydeevne fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Fysisk præstation vil blive vurderet ved hjælp af det korte fysiske præstationsbatteri (SPPB), som evaluerer balance, ganghastighed og underkroppens styrke. Ændringer vil blive rapporteret som forskelle i samlede SPPB-score(point) mellem baseline og uge 12.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Global Deterioration Scale (GDS)-score fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Global Deterioration Scale (GDS)-score vil blive vurderet som et mål for kognitiv funktion ved baseline og ved afslutningen af ​​den 12-ugers behandlingsperiode. Ændringer vil blive rapporteret som forskellen i score mellem baseline og uge 12.
Baseline og uge 12
Ændring i Clinical Dementia Rating (CDR)-score fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Clinical Dementia Rating (CDR)-score vil blive vurderet som et mål for kognitiv funktion ved baseline og ved afslutningen af ​​den 12-ugers behandlingsperiode. Ændringer vil blive rapporteret som forskellen i score mellem baseline og uge 12.
Baseline og uge 12
Ændring i verbal flydende resultater fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Verbal flydende (point), vurderet som en deltest af CERAD-K-batteriet, vil blive brugt til at måle kognitiv funktion ved baseline og ved afslutningen af ​​den 12-ugers behandlingsperiode. Ændringer vil blive rapporteret som forskellen i score mellem baseline og uge 12.
Baseline og uge 12
Ændring i Mini-Mental State Examination (MMSE) resultater fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Mini-Mental State Examination (MMSE)(point), vurderet som en deltest af CERAD-K-batteriet, vil blive brugt til at måle kognitiv funktion ved baseline og i slutningen af ​​den 12-ugers behandlingsperiode. Ændringer vil blive rapporteret som forskellen i score mellem baseline og uge 12.
Baseline og uge 12
Ændring i Boston Naming Test (BNT) resultater fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Boston Naming Test (BNT)(point), vurderet som en deltest af CERAD-K-batteriet, vil blive brugt til at evaluere kognitiv funktion ved baseline og ved afslutningen af ​​den 12-ugers behandlingsperiode. Ændringer vil blive rapporteret som forskellen i score mellem baseline og uge 12.
Baseline og uge 12
Ændring i tilbagekaldelsesscore for ordliste fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Word List Recall(points), vurderet som en undertest af CERAD-K-batteriet, vil blive brugt til at evaluere kognitiv funktion ved baseline og ved afslutningen af ​​den 12-ugers behandlingsperiode. Ændringer vil blive rapporteret som forskellen i score mellem baseline og uge 12.
Baseline og uge 12
Ændring i ordlistegenkendelsesscore fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ordlistegenkendelse(point), vurderet som en undertest af CERAD-K-batteriet, vil blive brugt til at evaluere kognitiv funktion ved baseline og ved afslutningen af ​​den 12-ugers behandlingsperiode. Ændringer vil blive rapporteret som forskellen i score mellem baseline og uge 12.
Baseline og uge 12
Ændring i konstruktionsmæssig tilbagekaldelse fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Konstruktionsmæssig tilbagekaldelse (point), vurderet som en deltest af CERAD-K-batteriet, vil blive brugt til at evaluere kognitiv funktion ved baseline og ved afslutningen af ​​den 12-ugers behandlingsperiode. Ændringer vil blive rapporteret som forskellen i score mellem baseline og uge 12.
Baseline og uge 12
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) globale resultater fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) globale score vil blive brugt til at vurdere søvnkvaliteten. En global score større end 5 indikerer signifikante søvnforstyrrelser, hvor højere score repræsenterer større niveauer af søvnforstyrrelser. Ændringer vil blive rapporteret som forskellen i PSQI globale score mellem baseline og uge 12.
Baseline og uge 12
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI)-score fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Insomnia Severity Index (ISI) er en kort, selvvurderet skala bestående af syv punkter scoret på en 0-4 skala, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​søvnløshed. Scorer på 15 eller højere indikerer moderat til svær søvnløshed. Ændringer vil blive rapporteret som forskellen i ISI-score mellem baseline og uge 12.
Baseline og uge 12
Ændring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et selvadministreret spørgeskema bestående af otte punkter designet til at måle søvnighed i dagtimerne i dagligdagen. Score over 10 indikerer klinisk meningsfuld søvnighed i dagtimerne, hvor højere score afspejler større sværhedsgrad. Ændringer vil blive rapporteret som forskellen i ESS-score mellem baseline og uge 12.
Baseline og uge 12
Forskelle i cerebellumvolumen og dens korrelation med blodbiomarkører, fysisk ydeevne, kognitive tests og søvnspørgeskemasvar
Tidsramme: På tidspunktet for tilmeldingen
Undersøgelsen vil vurdere cerebellumvolumen på tidspunktet for tilmelding og analysere dets korrelationer med blodbiomarkørniveauer (p-Tau 217, NfL), fysiske præstationsmålinger, kognitive testresultater og søvnrelaterede spørgeskemasvar. Korrelationer vil blive rapporteret ved hjælp af Spearmans korrelationskoefficienter.
På tidspunktet for tilmeldingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saint Vincent's Hospital, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yoo Hyun Um Um, Assitant professor, Ph.D, MD, St.Vincent's Hospital, College of Medicine, Catholic University of Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VC24OISI0285

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melatonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner