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血液透析治療を受けている患者のそう痒レベルと生活の質に対するバイオレットオイルを使ったハンドマッサージの効果

2024年12月25日 更新者:KEVSER ÇAĞLA GURLAŞ、TC Erciyes University

患者のそう痒レベルと生活の質に対するバイオレットオイルを使ったハンドマッサージの効果

かゆみは、血液透析 (HD) 治療を受けている人によく見られる問題の 1 つです。 透析患者に見られる症状に対するアロマテラピーの効果に関する研究は増加しています。 文献研究によると、アロマテラピーが皮膚の乾燥とかゆみを軽減するという結果が得られています。 この研究は、透析セッション中の瘻孔のない腕に2%バイオレットオイルを使用した7分間のマッサージを週3回、6週間行った場合の効果を調べるための、ランダム化介入群、プラセボ群、対照群を用いた実験研究でした。 、HD治療を受けている個人のかゆみと生活の質のレベルについて。 として計画されました。 このプロジェクトは、地方センター内の 7 つの血液透析センターで治療を受けており、かゆみの重症度スコアが 3 以上で、研究の対象基準を満たす個人を対象に決定されます。結果によると、対象基準を満たす患者は、介入群、プラセボ群、対照群にランダムに割り当てられました。 文献内の同様の研究を考慮し、アルファ = 0.05、検出力 = 0.95、効果量 0.8165 の条件で、G パワー プログラムを使用して、サンプル対象の患者数は 1 グループあたり 27 人、合計 81 人と決定されました。 損失の可能性を考慮して、少なくとも 30 人の患者が各グループに無作為に割り当てられます。 このプロジェクトについては倫理委員会の承認と施設の許可を得ました。 個人から口頭および書面によるインフォームドコンセントフォームを取得します。 研究データは2024年7月から2024年9月まで収集される予定です。 必要なサンプル数に達しない場合、データ収集プロセスは延長されます。 この研究では、患者紹介フォーム、5Dかゆみスケール、腎臓病生活の質スケール(KDQOLTM-36)、および患者の追跡調査表を使用してデータが収集されます。 マッサージ適用プロトコルに従って、かゆみスコアの高い患者の治療に加えて、介入グループの個人にはバイオレットオイルを使用してハンドマッサージが適用され、プラセボグループにはホホバオイルが適用されます。コントロールグループ。 データの評価には、IBM SPSS 24.0 Statistics および Turcosa プログラムが使用されます。 電力解析の効果量の計算は Turcosa プログラムで行われます。 データ分析では記述統計 (平均、パーセンテージ、標準偏差) と分析統計 (コルモゴロフ-スミルノフ検定、クラスカル-ウォリス検定、ウィルコクソン符号順位検定、マン-ホイットニーユー検定) を使用することが計画されています。 比較では、p 値 <0.05 は統計的に有意であるとみなされます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kayseri、七面鳥、38000
        • Erciyes University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の方は、
  • 研究に参加する意欲がある
  • HD ユニットで少なくとも 6 か月間、週に 3 回のセッションで HD 治療を受けている、
  • 同じ施設で透析治療を継続し、
  • 研究で使用されたオイルを腕の外側に2滴塗布し、30分後に皮膚の炎症、発赤、灼熱感、かゆみなどのアレルギー反応を発症しない患者。
  • 研究期間中に治療プログラムに変更はありませんでしたが、
  • 5-Dかゆみスケールで3以上のかゆみスコアを持っている、
  • トルコ語を理解しコミュニケーションができる人が調査に含まれます。

除外基準:

  • 呼吸器系の疾患をお持ちの方、
  • 使用する精油にアレルギーのある方は、
  • マッサージする部位に皮膚病変がある場合、
  • 治療過程で他のTIT法を使用した患者は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バイオレットオイルを使ったハンドマッサージ
血液透析セッション中にバイオレットオイルを使用したハンドマッサージを週3回、6週間継続
この研究では、血液透析治療を受けている人が、透析セッション中に瘻孔のない腕の手に2%バイオレットオイルを使って5〜7分間マッサージされます。これを週に3回、6週間続けます。
プラセボコンパレーター:プラセボホホバオイルを使ったハンドマッサージ
血液透析中にホホバオイルを使ったハンドマッサージを週3回、6週間継続
血液透析患者向けにホホバオイルを使ったハンドマッサージを週3回、6週間実施
介入なし:対照群
介入はありません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5Dかゆみスケールスコア
時間枠:6週間
エルマンら。 2010年までに開発されました。 このスケールは、過去 2 週間に経験したかゆみの期間、程度、経過、分布、および問題を評価します。 スケールの合計スコアは、最低スコア 5 (かゆみなし) から最高スコア 25 ポイント (重度のかゆみ) の間で変化します。 かゆみの期間、程度、方向、障害が 1 ~ 5 点で採点されます。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎臓病の生活の質の短縮形 - KDQOLTM-36
時間枠:6週間
ヘイズらによって開発されました。 1994 年に、透析治療を受けている個人の生活の質を評価するために設立されました。 スケールの原形は 134 項目から構成されます。 この尺度は、腎臓病生活の質改善センターによって 36 項目に短縮されました。患者の最後の 1 か月を評価する KDQOLTM-36 尺度には、5 つの下位尺度からなる 36 項目があります。 SF-12 身体的側面(質問 1、2、3、4、5、8)、SF-12 精神的側面(質問 6、7、9、10、11、12)、腎臓病の負担(質問 13 ~ 16) 。 これは、質問)、症状リスト (質問 17 ~ 28)、日常生活に対する腎臓病の影響 (質問 29 ~ 36) の 5 つの下位尺度で構成されています。 スケール内の各項目を採点する際にはリッカート法が使用されました。 各次元のスコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2025年1月30日

研究の完了 (推定)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月25日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月25日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ErciyessaglıkU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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