- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06756867
O efeito da massagem nas mãos com óleo violeta no nível de prurido e na qualidade de vida em pacientes em tratamento de hemodiálise
25 de dezembro de 2024 atualizado por: KEVSER ÇAĞLA GURLAŞ, TC Erciyes University
O efeito da massagem nas mãos com óleo violeta no nível de prurido e na qualidade de vida dos pacientes
A coceira está entre os problemas comuns em indivíduos em tratamento de hemodiálise (HD).
A pesquisa sobre os efeitos da aromaterapia nos sintomas observados em pacientes em diálise está aumentando.
Estudos na literatura encontraram resultados de que a aromaterapia reduz o ressecamento e a coceira da pele.
Este estudo foi um estudo experimental com intervenção randomizada, grupos placebo e controle para determinar o efeito de uma massagem de 7 minutos com óleo de violeta 2% na mão do braço sem fístula durante a sessão de diálise, 3 vezes por semana durante seis semanas , no nível de prurido e qualidade de vida em indivíduos em tratamento de HD.
Foi planejado como.
O projeto será determinado em indivíduos que são tratados em 7 centros de hemodiálise em um centro provincial e cujos índices de gravidade da coceira são 3 ou superiores e que atendem aos critérios de inclusão do estudo. designados aleatoriamente para grupos de intervenção, placebo e controle.
Considerando estudos semelhantes na literatura, o número de pacientes a serem amostrados foi determinado em 81 pessoas no total, 27 por grupo, utilizando o programa G Power, desde que alfa = 0,05, poder = 0,95 e tamanho do efeito de 0,8165.
Levando em consideração possíveis perdas, será feita randomização de pelo menos 30 pacientes para cada grupo.
A aprovação do comitê de ética e as permissões institucionais foram obtidas para o projeto.
Formulários de consentimento informado verbal e escrito serão obtidos de indivíduos.
Os dados da pesquisa serão coletados entre julho de 2024 e setembro de 2024.
Se o número necessário de amostras não puder ser alcançado, o processo de coleta de dados será estendido.
No estudo, os dados serão coletados por meio do formulário de apresentação do paciente, escala de coceira 5 D, escala de qualidade de vida em doenças renais (KDQOLTM-36) e gráficos de acompanhamento do paciente.
De acordo com o protocolo de aplicação de massagem, além do tratamento de pacientes com altos índices de coceira, será aplicada massagem nas mãos com óleo de violeta nos indivíduos do grupo intervenção e óleo de jojoba no grupo placebo. grupo de controle.
Os programas IBM SPSS 24.0 Statistics e Turcosa serão utilizados para avaliar os dados.
Os cálculos do tamanho do efeito da análise de potência serão feitos no programa Turcosa.
Prevê-se a utilização de estatística descritiva (média, percentual e desvio padrão) e analítica (teste de Kolmogorov-Smirnov, teste de Kruskal-Wallis, teste de postos sinalizados de Wilcoxon, teste U de Mann-Whitney) na análise dos dados.
Nas comparações, um valor de p <0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kayseri, Peru, 38000
- Erciyes University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Aqueles com 18 anos ou mais,
- disposto a participar do estudo
- Receber tratamento de HD em unidades de HD por pelo menos 6 meses e 3 sessões por semana,
- Continuar o tratamento de diálise na mesma instituição,
- Pacientes que não desenvolvem reações alérgicas como irritação na pele, vermelhidão, queimação e coceira após 30 minutos aplicando duas gotas dos óleos utilizados no estudo na parte externa do braço.
- Não houve mudança no programa de tratamento durante o período do estudo,
- Ter uma pontuação de coceira de 3 ou superior na escala de coceira 5-D,
- Indivíduos que consigam compreender e comunicar-se com o turco serão incluídos na pesquisa.
Critérios de exclusão:
- Aqueles que têm alguma doença do aparelho respiratório,
- Aqueles que têm alguma alergia aos óleos essenciais a serem utilizados,
- Ter uma lesão na pele na área a ser massageada,
- Pacientes que utilizam outros métodos TIT durante o processo de tratamento serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: massagem nas mãos com óleo violeta
Massagem manual com óleo violeta durante sessão de hemodiálise 3 vezes por semana durante 6 semanas
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Neste estudo, os indivíduos em tratamento de hemodiálise serão massageados com óleo de violeta 2% por 5-7 minutos na mão do braço sem fístula durante a sessão de diálise, 3 vezes por semana durante seis semanas.
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Comparador de Placebo: massagem nas mãos com óleo de jojoba placebo
Massagem manual com óleo de jojoba durante sessão de hemodiálise 3 vezes por semana durante 6 semanas
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Massagem manual com óleo de jojoba para pacientes em hemodiálise 3 vezes por semana durante 6 semanas
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Sem intervenção: grupo de controle
Não haverá intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da escala de coceira 5D
Prazo: 6 semanas
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Elman et al.
Foi desenvolvido por em 2010.
A escala avalia a duração, grau, curso, distribuição e problemas causados pela coceira vivenciada nas últimas duas semanas.
A pontuação total da escala varia entre a pontuação mais baixa de 5 (sem coceira) e a pontuação mais alta de 25 pontos (coceira intensa).
A duração, grau, direção e incapacidade da coceira são pontuados entre 1 e 5 pontos.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formulário abreviado de qualidade de vida em doenças renais - KDQOLTM-36
Prazo: 6 semanas
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Foi desenvolvido por Hays et al. em 1994 para avaliar a qualidade de vida de indivíduos em tratamento dialítico.
A forma original da escala consiste em 134 itens.
A escala foi reduzida para 36 itens pelo Kidney Disease Quality of Life Improvement Center. A escala KDQOLTM-36, que avalia o último mês dos pacientes, possui 36 itens compostos por 5 subescalas.
Dimensão física do SF-12 (questões 1,2,3,4,5 e 8), dimensão mental do SF-12 (questões 6,7,9,10,11 e 12), carga de doença renal (questões 13 a 16) .
É composto por cinco subescalas: questões), lista de sintomas (questões 17 a 28) e impacto da doença renal na vida diária (questões 29 a 36).
O método Likert foi utilizado na pontuação de cada item da escala.
As pontuações em cada dimensão variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ErciyessaglıkU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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