- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06756867
Effekten av håndmassasje med fiolett olje på kløenivå og livskvalitet hos pasienter som får hemodialysebehandling
25. desember 2024 oppdatert av: KEVSER ÇAĞLA GURLAŞ, TC Erciyes University
Effekten av håndmassasje med fiolett olje på kløenivå og livskvalitet hos pasienter
Kløe er blant de vanlige problemene hos personer som får hemodialyse (HD) behandling.
Forskning på effekten av aromaterapi på symptomene som sees hos dialysepasienter øker.
Studier i litteraturen har funnet funn om at aromaterapi reduserer tørr hud og kløe.
Denne studien var en eksperimentell studie med randomiserte intervensjons-, placebo- og kontrollgrupper for å bestemme effekten av en 7-minutters massasje med 2 % fiolett olje på hånden på den ikke-fistelarm under dialyseøkten, 3 ganger i uken i seks uker , på nivået av kløe og livskvalitet hos individer som mottar HD-behandling.
Det var planlagt som.
Prosjektet vil bli bestemt på individer som blir behandlet i 7 hemodialysesentre i et provinsielt senter og hvis kløealvorlighetsskår er 3 eller høyere og som oppfyller inklusjonskriteriene for studien.I følge resultatene vil pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene være tilfeldig fordelt på intervensjons-, placebo- og kontrollgrupper.
Tatt i betraktning lignende studier i litteraturen, ble antallet pasienter som skulle prøves bestemt til 81 personer totalt, 27 per gruppe, ved bruk av G Power-programmet, forutsatt at alfa = 0,05, kraft = 0,95 og effektstørrelsen var 0,8165.
Med tanke på mulige tap vil det bli gjort randomisering av minst 30 pasienter til hver gruppe.
Etikkkomiteens godkjenning og institusjonelle tillatelser ble innhentet for prosjektet.
Muntlige og skriftlige informerte samtykkeskjemaer vil bli innhentet fra enkeltpersoner.
Dataene fra forskningen vil bli samlet inn mellom juli 2024 og september 2024.
Hvis det nødvendige antallet prøver ikke kan nås, vil datainnsamlingsprosessen bli utvidet.
I studien vil data samles inn ved hjelp av pasientintroduksjonsskjemaet, 5 D Itch Scale, Kidney Disease Quality of Life Scale (KDQOLTM-36) og pasientoppfølgingsskjemaer.
I tråd med massasjeapplikasjonsprotokollen, i tillegg til behandling av pasienter med høy kløe, vil håndmassasje bli brukt med fiolett olje til individene i intervensjonsgruppen og jojobaolje til placebogruppen. kontrollgruppe.
IBM SPSS 24.0 Statistics og Turcosa-programmer vil bli brukt til å evaluere dataene.
Effektanalyse effektstørrelsesberegninger vil bli gjort i Turcosa-programmet.
Det er planlagt å bruke beskrivende (gjennomsnitt, prosent og standardavvik) og analytisk statistikk (Kolmogorov-Smirnov test, Kruskal-Wallis test, Wilcoxon signed rank test, Mann-Whitney Utest) i dataanalyse.
Til sammenligning vil en p-verdi på <0,05 betraktes som statistisk signifikant.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kayseri, Tyrkia, 38000
- Erciyes University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- De som er 18 år og eldre,
- villig til å delta i studien
- mottar HD-behandling i HD-enheter i minst 6 måneder og 3 økter per uke,
- Fortsatt dialysebehandling i samme institusjon,
- Pasienter som ikke utvikler allergiske reaksjoner som hudirritasjon, rødhet, svie og kløe etter 30 minutter ved å påføre to dråper av oljene som ble brukt i studien på den ytre delen av armen.
- Det var ingen endring i behandlingsprogrammet i løpet av studieperioden,
- Å ha en kløescore på 3 eller høyere på 5-D Itch Scale,
- Personer som kan forstå og kommunisere med tyrkisk vil bli inkludert i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- De som har noen sykdom i luftveiene,
- De som har noen allergi mot essensielle oljer som skal brukes,
- Å ha en hudlesjon i området som skal masseres,
- Pasienter som bruker andre TIT-metoder under behandlingsprosessen vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: håndmassasje med fiolett olje
Håndmassasje med fiolett olje under hemodialyse 3 ganger i uken i 6 uker
|
I denne studien vil personer som mottar hemodialysebehandling bli massert med 2 % fiolett olje i 5-7 minutter på hånden på den ikke-fistelarm under dialyseøkten, 3 ganger i uken i seks uker.
|
|
Placebo komparator: håndmassasje med placebo jojobaolje
Håndmassasje med jojobaolje under hemodialyseøkt 3 ganger i uken i 6 uker
|
Håndmassasje med jojobaolje for hemodialysepasienter 3 ganger i uken i 6 uker
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Det blir ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5D Itch Scale-poengsum
Tidsramme: 6 uker
|
Elman et al.
Den ble utviklet av i 2010.
Skalaen vurderer varighet, grad, forløp, distribusjon og problemer forårsaket av kløe opplevd de siste to ukene.
Totalskåren på skalaen varierer mellom den laveste skåren på 5 (ingen kløe) og den høyeste skåren på 25 poeng (alvorlig kløe).
Varighet, grad, retning og funksjonshemming av kløe skåres mellom 1 og 5 poeng.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyresykdom Livskvalitet Kort Form- KDQOLTM-36
Tidsramme: 6 uker
|
Den ble utviklet av Hays et al. i 1994 for å evaluere livskvaliteten til individer som får dialysebehandling.
Den opprinnelige formen på skalaen består av 134 elementer.
Skalaen ble forkortet til 36 elementer av Kidney Disease Quality of Life Improvement Center. KDQOLTM-36-skalaen, som evaluerer den siste måneden av pasienter, har 36 elementer som består av 5 underskalaer.
SF-12 fysisk dimensjon (spørsmål 1,2,3,4,5 og 8), SF-12 mental dimensjon (spørsmål 6,7,9,10,11 og 12), belastning av nyresykdom (spørsmål 13-16) .
Den består av fem underskalaer: spørsmål), symptomliste (spørsmål 17-28) og virkningen av nyresykdom på dagliglivet (spørsmål 29-36).
Likert-metoden ble brukt ved poengsummen av hvert element i skalaen.
Poeng på hver dimensjon varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ErciyessaglıkU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .