- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06756867
L'effetto del massaggio alle mani con olio di viola sul livello di prurito e sulla qualità della vita nei pazienti sottoposti a trattamento di emodialisi
25 dicembre 2024 aggiornato da: KEVSER ÇAĞLA GURLAŞ, TC Erciyes University
L'effetto del massaggio alle mani con olio di viola sul livello di prurito e sulla qualità della vita nei pazienti
Il prurito è uno dei problemi più comuni negli individui sottoposti a trattamento di emodialisi (HD).
La ricerca sugli effetti dell’aromaterapia sui sintomi osservati nei pazienti in dialisi è in aumento.
Gli studi in letteratura hanno riscontrato che l’aromaterapia riduce la secchezza e il prurito della pelle.
Questo studio era uno studio sperimentale con intervento randomizzato, placebo e gruppi di controllo per determinare l'effetto di un massaggio di 7 minuti con olio di viola al 2% sulla mano sul braccio senza fistola durante la sessione di dialisi, 3 volte a settimana per sei settimane , sul livello di prurito e sulla qualità della vita negli individui che ricevono il trattamento per la MH.
Era stato pianificato come.
Il progetto sarà determinato su individui che sono trattati in 7 centri di emodialisi in un centro provinciale e i cui punteggi di gravità del prurito sono pari o superiori a 3 e che soddisfano i criteri di inclusione per lo studio. Secondo i risultati, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno assegnati in modo casuale ai gruppi di intervento, placebo e controllo.
Considerando studi simili presenti in letteratura, il numero di pazienti da campionare è stato determinato in 81 persone in totale, 27 per gruppo, utilizzando il programma G Power, a condizione che alfa = 0,05, potenza = 0,95 e dimensione dell'effetto fosse 0,8165.
Tenendo conto delle possibili perdite, verrà effettuata la randomizzazione di almeno 30 pazienti in ciascun gruppo.
Per il progetto è stata ottenuta l'approvazione del comitato etico e le autorizzazioni istituzionali.
I moduli di consenso informato verbale e scritto saranno ottenuti dagli individui.
I dati della ricerca saranno raccolti tra luglio 2024 e settembre 2024.
Se non è possibile raggiungere il numero di campioni richiesto, il processo di raccolta dei dati verrà prolungato.
Nello studio, i dati verranno raccolti utilizzando il modulo di presentazione del paziente, la scala 5 D Itch, la scala della qualità della vita della malattia renale (KDQOLTM-36) e i grafici di follow-up del paziente.
In linea con il protocollo di applicazione del massaggio, oltre al trattamento dei pazienti con punteggi elevati di prurito, verrà applicato il massaggio alle mani con olio di viola ai soggetti del gruppo di intervento e olio di jojoba al gruppo placebo. Non verrà intrapresa alcuna azione sul gruppo di controllo.
Per la valutazione dei dati verranno utilizzati i programmi IBM SPSS 24.0 Statistics e Turcosa.
I calcoli della dimensione dell'effetto dell'analisi della potenza verranno effettuati nel programma Turcosa.
Si prevede di utilizzare statistiche descrittive (media, percentuale e deviazione standard) e analitiche (test di Kolmogorov-Smirnov, test di Kruskal-Wallis, test dei ranghi con segno di Wilcoxon, Mann-Whitney Utest) nell'analisi dei dati.
Nei confronti, un valore p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kayseri, Tacchino, 38000
- Erciyes University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Quelli dai 18 anni in su,
- disposto a partecipare allo studio
- Ricevere un trattamento HD nelle unità HD per almeno 6 mesi e 3 sessioni a settimana,
- Proseguimento del trattamento dialitico nello stesso istituto,
- Pazienti che non sviluppano reazioni allergiche quali irritazione cutanea, arrossamento, bruciore e prurito dopo 30 minuti applicando due gocce degli oli utilizzati nello studio sulla parte esterna del braccio.
- Non vi è stato alcun cambiamento nel programma di trattamento durante il periodo di studio,
- Avere un punteggio di prurito pari o superiore a 3 sulla scala del prurito 5-D,
- Le persone in grado di comprendere e comunicare con il turco saranno incluse nella ricerca.
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno qualche malattia del sistema respiratorio,
- Coloro che presentano allergie agli oli essenziali da utilizzare,
- Avere una lesione cutanea nella zona da massaggiare,
- I pazienti che utilizzano altri metodi TIT durante il processo di trattamento saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: massaggio alle mani con olio alla viola
Massaggio alle mani con olio di viola durante la seduta di emodialisi 3 volte a settimana per 6 settimane
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In questo studio, gli individui sottoposti a trattamento di emodialisi verranno massaggiati con olio di viola al 2% per 5-7 minuti sulla mano del braccio non dotato di fistola durante la sessione di dialisi, 3 volte a settimana per sei settimane.
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Comparatore placebo: massaggio alle mani con olio di jojoba placebo
Massaggio alle mani con olio di jojoba durante la seduta di emodialisi 3 volte a settimana per 6 settimane
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Massaggio alle mani con olio di jojoba per pazienti in emodialisi 3 volte a settimana per 6 settimane
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Non ci sarà alcun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della scala del prurito 5D
Lasso di tempo: 6 settimane
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Elman et al.
È stato sviluppato da nel 2010.
La scala valuta la durata, il grado, l'andamento, la distribuzione e i problemi causati dal prurito avvertiti nelle ultime due settimane.
Il punteggio totale della scala varia tra il punteggio più basso di 5 (nessun prurito) e il punteggio più alto di 25 punti (prurito grave).
La durata, il grado, la direzione e la disabilità del prurito vengono valutati tra 1 e 5 punti.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modulo breve sulla qualità della vita delle malattie renali - KDQOLTM-36
Lasso di tempo: 6 settimane
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È stato sviluppato da Hays et al. nel 1994 per valutare la qualità della vita dei soggetti sottoposti a trattamento dialitico.
La forma originale della scala è composta da 134 item.
La scala è stata ridotta a 36 elementi dal Kidney Disease Quality of Life Improvement Center. La scala KDQOLTM-36, che valuta l'ultimo mese dei pazienti, ha 36 elementi costituiti da 5 sottoscale.
SF-12 dimensione fisica (domande 1,2,3,4,5 e 8), SF-12 dimensione mentale (domande 6,7,9,10,11 e 12), carico della malattia renale (domande 13-16) .
Si compone di cinque sottoscale: domande), elenco dei sintomi (domande 17-28) e impatto della malattia renale sulla vita quotidiana (domande 29-36).
Per valutare ciascun item della scala è stato utilizzato il metodo Likert.
I punteggi su ciascuna dimensione vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
30 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ErciyessaglıkU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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