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L'effetto del massaggio alle mani con olio di viola sul livello di prurito e sulla qualità della vita nei pazienti sottoposti a trattamento di emodialisi

25 dicembre 2024 aggiornato da: KEVSER ÇAĞLA GURLAŞ, TC Erciyes University

L'effetto del massaggio alle mani con olio di viola sul livello di prurito e sulla qualità della vita nei pazienti

Il prurito è uno dei problemi più comuni negli individui sottoposti a trattamento di emodialisi (HD). La ricerca sugli effetti dell’aromaterapia sui sintomi osservati nei pazienti in dialisi è in aumento. Gli studi in letteratura hanno riscontrato che l’aromaterapia riduce la secchezza e il prurito della pelle. Questo studio era uno studio sperimentale con intervento randomizzato, placebo e gruppi di controllo per determinare l'effetto di un massaggio di 7 minuti con olio di viola al 2% sulla mano sul braccio senza fistola durante la sessione di dialisi, 3 volte a settimana per sei settimane , sul livello di prurito e sulla qualità della vita negli individui che ricevono il trattamento per la MH. Era stato pianificato come. Il progetto sarà determinato su individui che sono trattati in 7 centri di emodialisi in un centro provinciale e i cui punteggi di gravità del prurito sono pari o superiori a 3 e che soddisfano i criteri di inclusione per lo studio. Secondo i risultati, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno assegnati in modo casuale ai gruppi di intervento, placebo e controllo. Considerando studi simili presenti in letteratura, il numero di pazienti da campionare è stato determinato in 81 persone in totale, 27 per gruppo, utilizzando il programma G Power, a condizione che alfa = 0,05, potenza = 0,95 e dimensione dell'effetto fosse 0,8165. Tenendo conto delle possibili perdite, verrà effettuata la randomizzazione di almeno 30 pazienti in ciascun gruppo. Per il progetto è stata ottenuta l'approvazione del comitato etico e le autorizzazioni istituzionali. I moduli di consenso informato verbale e scritto saranno ottenuti dagli individui. I dati della ricerca saranno raccolti tra luglio 2024 e settembre 2024. Se non è possibile raggiungere il numero di campioni richiesto, il processo di raccolta dei dati verrà prolungato. Nello studio, i dati verranno raccolti utilizzando il modulo di presentazione del paziente, la scala 5 D Itch, la scala della qualità della vita della malattia renale (KDQOLTM-36) e i grafici di follow-up del paziente. In linea con il protocollo di applicazione del massaggio, oltre al trattamento dei pazienti con punteggi elevati di prurito, verrà applicato il massaggio alle mani con olio di viola ai soggetti del gruppo di intervento e olio di jojoba al gruppo placebo. Non verrà intrapresa alcuna azione sul gruppo di controllo. Per la valutazione dei dati verranno utilizzati i programmi IBM SPSS 24.0 Statistics e Turcosa. I calcoli della dimensione dell'effetto dell'analisi della potenza verranno effettuati nel programma Turcosa. Si prevede di utilizzare statistiche descrittive (media, percentuale e deviazione standard) e analitiche (test di Kolmogorov-Smirnov, test di Kruskal-Wallis, test dei ranghi con segno di Wilcoxon, Mann-Whitney Utest) nell'analisi dei dati. Nei confronti, un valore p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kayseri, Tacchino, 38000
        • Erciyes University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Quelli dai 18 anni in su,
  • disposto a partecipare allo studio
  • Ricevere un trattamento HD nelle unità HD per almeno 6 mesi e 3 sessioni a settimana,
  • Proseguimento del trattamento dialitico nello stesso istituto,
  • Pazienti che non sviluppano reazioni allergiche quali irritazione cutanea, arrossamento, bruciore e prurito dopo 30 minuti applicando due gocce degli oli utilizzati nello studio sulla parte esterna del braccio.
  • Non vi è stato alcun cambiamento nel programma di trattamento durante il periodo di studio,
  • Avere un punteggio di prurito pari o superiore a 3 sulla scala del prurito 5-D,
  • Le persone in grado di comprendere e comunicare con il turco saranno incluse nella ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno qualche malattia del sistema respiratorio,
  • Coloro che presentano allergie agli oli essenziali da utilizzare,
  • Avere una lesione cutanea nella zona da massaggiare,
  • I pazienti che utilizzano altri metodi TIT durante il processo di trattamento saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: massaggio alle mani con olio alla viola
Massaggio alle mani con olio di viola durante la seduta di emodialisi 3 volte a settimana per 6 settimane
In questo studio, gli individui sottoposti a trattamento di emodialisi verranno massaggiati con olio di viola al 2% per 5-7 minuti sulla mano del braccio non dotato di fistola durante la sessione di dialisi, 3 volte a settimana per sei settimane.
Comparatore placebo: massaggio alle mani con olio di jojoba placebo
Massaggio alle mani con olio di jojoba durante la seduta di emodialisi 3 volte a settimana per 6 settimane
Massaggio alle mani con olio di jojoba per pazienti in emodialisi 3 volte a settimana per 6 settimane
Nessun intervento: gruppo di controllo
Non ci sarà alcun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala del prurito 5D
Lasso di tempo: 6 settimane
Elman et al. È stato sviluppato da nel 2010. La scala valuta la durata, il grado, l'andamento, la distribuzione e i problemi causati dal prurito avvertiti nelle ultime due settimane. Il punteggio totale della scala varia tra il punteggio più basso di 5 (nessun prurito) e il punteggio più alto di 25 punti (prurito grave). La durata, il grado, la direzione e la disabilità del prurito vengono valutati tra 1 e 5 punti.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo breve sulla qualità della vita delle malattie renali - KDQOLTM-36
Lasso di tempo: 6 settimane
È stato sviluppato da Hays et al. nel 1994 per valutare la qualità della vita dei soggetti sottoposti a trattamento dialitico. La forma originale della scala è composta da 134 item. La scala è stata ridotta a 36 elementi dal Kidney Disease Quality of Life Improvement Center. La scala KDQOLTM-36, che valuta l'ultimo mese dei pazienti, ha 36 elementi costituiti da 5 sottoscale. SF-12 dimensione fisica (domande 1,2,3,4,5 e 8), SF-12 dimensione mentale (domande 6,7,9,10,11 e 12), carico della malattia renale (domande 13-16) . Si compone di cinque sottoscale: domande), elenco dei sintomi (domande 17-28) e impatto della malattia renale sulla vita quotidiana (domande 29-36). Per valutare ciascun item della scala è stato utilizzato il metodo Likert. I punteggi su ciascuna dimensione vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ErciyessaglıkU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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