- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06756867
Effekten av handmassage med viololja på klåda och livskvalitet hos patienter som får hemodialysbehandling
25 december 2024 uppdaterad av: KEVSER ÇAĞLA GURLAŞ, TC Erciyes University
Effekten av handmassage med violettolja på klåda och livskvalitet hos patienter
Klåda är ett av de vanligaste problemen hos personer som får behandling med hemodialys (HD).
Forskningen om aromaterapins effekter på symtomen hos dialyspatienter ökar.
Studier i litteraturen har funnit fynd att aromaterapi minskar torr hud och klåda.
Denna studie var en experimentell studie med randomiserade interventions-, placebo- och kontrollgrupper för att bestämma effekten av en 7-minuters massage med 2 % viololja på handen på den icke-fistelarm under dialyssessionen, 3 gånger i veckan i sex veckor , på nivån av klåda och livskvalitet hos individer som får HD-behandling.
Det var planerat som.
Projektet kommer att fastställas på individer som behandlas på 7 hemodialyscenter i ett provinscentrum och vars kliande svårighetsgrad är 3 eller högre och som uppfyller inklusionskriterierna för studien. Enligt resultaten kommer patienter som uppfyller inklusionskriterierna att vara slumpmässigt fördelade till interventions-, placebo- och kontrollgrupper.
Med tanke på liknande studier i litteraturen bestämdes antalet patienter som skulle provtas till totalt 81 personer, 27 per grupp, med hjälp av G Power-programmet, förutsatt att alfa = 0,05, effekt = 0,95 och effektstorleken var 0,8165.
Med hänsyn till eventuella förluster kommer att göras randomisering av minst 30 patienter till varje grupp.
Etikkommitténs godkännande och institutionella tillstånd erhölls för projektet.
Muntliga och skriftliga formulär för informerat samtycke kommer att erhållas från enskilda.
Data från forskningen kommer att samlas in mellan juli 2024 och september 2024.
Om det erforderliga antalet prover inte kan nås kommer datainsamlingsprocessen att förlängas.
I studien kommer data att samlas in med hjälp av patientintroduktionsformuläret, 5 D Itch Scale, Kidney Disease Quality of Life Scale (KDQOLTM-36) och patientuppföljningsdiagram.
I linje med protokollet för massageansökan, utöver behandlingen av patienter med höga poäng för klåda, kommer handmassage att appliceras med viololja till individerna i interventionsgruppen och jojobaolja till placebogruppen. Inga åtgärder kommer att vidtas på kontrollgrupp.
IBM SPSS 24.0 Statistics och Turcosa-programmen kommer att användas för att utvärdera data.
Effektanalyseffektstorleksberäkningar kommer att göras i Turcosa-programmet.
Det är planerat att använda beskrivande (medelvärde, procent och standardavvikelse) och analytisk statistik (Kolmogorov-Smirnov-test, Kruskal-Wallis-test, Wilcoxon signed rank test, Mann-Whitney Utest) i dataanalys.
I jämförelser kommer ett p-värde på <0,05 att anses vara statistiskt signifikant.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kayseri, Kalkon, 38000
- Erciyes University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De som är 18 år och äldre,
- villig att delta i studien
- Får HD-behandling på HD-enheter i minst 6 månader och 3 sessioner per vecka,
- Fortsatt dialysbehandling på samma institution,
- Patienter som inte utvecklar allergiska reaktioner som hudirritation, rodnad, sveda och klåda efter 30 minuter genom att applicera två droppar av oljorna som användes i studien på den yttre delen av armen.
- Det skedde ingen förändring i behandlingsprogrammet under studieperioden,
- Att ha en kliande poäng på 3 eller högre på 5-D Itch Scale,
- Individer som kan förstå och kommunicera med turkiska kommer att inkluderas i forskningen.
Uteslutningskriterier:
- De som har någon sjukdom i andningsorganen,
- De som har någon allergi mot de eteriska oljorna som ska användas,
- Att ha en hudskada i området som ska masseras,
- Patienter som använder andra TIT-metoder under behandlingsprocessen kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: handmassage med viololja
Handmassage med viololja under hemodialys 3 gånger i veckan i 6 veckor
|
I denna studie kommer individer som får hemodialys att masseras med 2% viololja i 5-7 minuter på handen på den icke-fistelarm under dialyssessionen, 3 gånger i veckan i sex veckor.
|
|
Placebo-jämförare: handmassage med placebo jojobaolja
Handmassage med jojobaolja under hemodialys 3 gånger i veckan i 6 veckor
|
Handmassage med jojobaolja för hemodialyspatienter 3 gånger i veckan i 6 veckor
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Det blir inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
5D Itch Scale poäng
Tidsram: 6 veckor
|
Elman et al.
Den utvecklades av 2010.
Skalan utvärderar varaktighet, grad, förlopp, fördelning och problem orsakade av klåda under de senaste två veckorna.
Skalans totala poäng varierar mellan lägsta poängen 5 (ingen klåda) och högsta poängen 25 poäng (svår klåda).
Varaktighet, grad, riktning och funktionshinder av klåda poängsätts mellan 1 och 5 poäng.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Njursjukdom Livskvalitet Kortform- KDQOLTM-36
Tidsram: 6 veckor
|
Den utvecklades av Hays et al. 1994 för att utvärdera livskvaliteten för individer som får dialysbehandling.
Vågens ursprungliga form består av 134 föremål.
Skalan förkortades till 36 punkter av njursjukdomskvalitets- och livskvalitetsförbättringscentret. KDQOLTM-36-skalan, som utvärderar den sista månaden av patienter, har 36 punkter bestående av 5 underskalor.
SF-12 fysisk dimension (frågorna 1,2,3,4,5 och 8), SF-12 mentala dimensionen (frågorna 6,7,9,10,11 och 12), bördan av njursjukdom (frågorna 13-16) .
Den består av fem underskalor: frågor), symtomlista (frågorna 17-28) och njursjukdomens inverkan på det dagliga livet (frågorna 29-36).
Likert-metoden användes när man poängsatte varje punkt i skalan.
Poäng på varje dimension varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 december 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ErciyessaglıkU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .