- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06756867
Влияние массажа рук с маслом фиалки на уровень зуда и качество жизни у пациентов, получающих лечение гемодиализом
25 декабря 2024 г. обновлено: KEVSER ÇAĞLA GURLAŞ, TC Erciyes University
Влияние массажа рук с маслом фиалки на уровень зуда и качество жизни пациентов
Зуд является одной из частых проблем у людей, получающих лечение гемодиализом (ГД).
Исследования влияния ароматерапии на симптомы, наблюдаемые у пациентов на диализе, расширяются.
Исследования в литературе показали, что ароматерапия уменьшает сухость и зуд кожи.
Это исследование представляло собой экспериментальное исследование с рандомизированным вмешательством, группой плацебо и контрольной группой для определения эффекта 7-минутного массажа с 2% фиолетовым маслом руки на руке без фистулы во время сеанса диализа 3 раза в неделю в течение шести недель. , на уровень зуда и качество жизни у лиц, получающих лечение ГД.
Это было запланировано так.
В проект будут включены лица, которые проходят лечение в 7 центрах гемодиализа в провинциальном центре, чья степень тяжести зуда составляет 3 или выше и которые соответствуют критериям включения в исследование. По результатам будут включены пациенты, соответствующие критериям включения. случайным образом распределены в группы вмешательства, плацебо и контрольную группу.
Учитывая аналогичные исследования в литературе, количество пациентов, подлежащих выборке, было определено в общей сложности как 81 человек, по 27 на группу, с использованием программы G Power, при условии, что альфа = 0,05, мощность = 0,95 и величина эффекта составила 0,8165.
Учитывая возможные потери, в каждую группу будет произведена рандомизация не менее 30 пациентов.
Для проекта были получены одобрение комитета по этике и институциональные разрешения.
От физических лиц будут получены устные и письменные формы информированного согласия.
Данные исследования будут собраны в период с июля 2024 года по сентябрь 2024 года.
Если необходимое количество образцов не может быть достигнуто, процесс сбора данных будет продлен.
В ходе исследования данные будут собираться с использованием вводной формы пациента, 5D-шкалы зуда, шкалы качества жизни при заболеваниях почек (KDQOLTM-36) и карт наблюдения за пациентами.
В соответствии с протоколом применения массажа, в дополнение к лечению пациентов с сильным зудом, будет применяться массаж рук с фиалковым маслом для участников группы вмешательства и с маслом жожоба для группы плацебо. Никаких действий не будет предпринято в отношении пациентов из группы вмешательства. контрольная группа.
Для оценки данных будут использоваться программы IBM SPSS 24.0 Статистика и Turcosa.
Расчеты величины эффекта анализа мощности будут выполнены в программе Turcosa.
При анализе данных планируется использовать описательную (среднее, процентное и стандартное отклонение) и аналитическую статистику (критерий Колмогорова-Смирнова, критерий Крускала-Уоллиса, знаковый ранговый критерий Уилкоксона, U-тест Манна-Уитни).
При сравнении значение p <0,05 будет считаться статистически значимым.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kayseri, Турция, 38000
- Erciyes University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте 18 лет и старше,
- готов принять участие в исследовании
- Прохождение лечения HD в отделениях HD в течение не менее 6 месяцев и 3 сеанса в неделю,
- Продолжая лечение диализом в том же учреждении,
- Пациенты, у которых не развиваются аллергические реакции, такие как раздражение кожи, покраснение, жжение и зуд, через 30 минут наносят две капли масел, использованных в исследовании, на внешнюю часть руки.
- За период исследования изменений в программе лечения не произошло.
- Имея оценку зуда 3 или выше по 5-D шкале зуда,
- В исследование будут включены люди, которые понимают турецкий язык и общаются на нем.
Критерии исключения:
- Те, у кого есть какие-либо заболевания дыхательной системы,
- Тем, у кого есть аллергия на используемые эфирные масла,
- Наличие поражения кожи в зоне массирования,
- Пациенты, использующие другие методы ТИТ в процессе лечения, будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: массаж рук с фиалковым маслом
Массаж рук с фиалковым маслом во время сеанса гемодиализа 3 раза в неделю в течение 6 недель.
|
В этом исследовании людям, получающим лечение гемодиализом, во время сеанса диализа 3 раза в неделю в течение шести недель будет массироваться 2% фиолетового масла в течение 5-7 минут на руке на руке без свища.
|
|
Плацебо Компаратор: Массаж рук с маслом жожоба плацебо
Массаж рук с маслом жожоба во время сеанса гемодиализа 3 раза в неделю в течение 6 недель.
|
Массаж рук с маслом жожоба для больных на гемодиализе 3 раза в неделю в течение 6 недель.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Никакого вмешательства не будет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале 5D зуда
Временное ограничение: 6 недель
|
Эльман и др.
Он был разработан в 2010 году.
Шкала оценивает продолжительность, степень, течение, распространение и проблемы, вызванные зудом, возникшим за последние две недели.
Общий балл по шкале варьируется от самого низкого балла 5 (нет зуда) до самого высокого балла 25 баллов (сильный зуд).
Продолжительность, степень, направленность и интенсивность зуда оценивают от 1 до 5 баллов.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма оценки качества жизни при заболеваниях почек – KDQOLTM-36
Временное ограничение: 6 недель
|
Он был разработан Хейсом и др. в 1994 году для оценки качества жизни людей, получающих диализное лечение.
Исходная форма шкалы состоит из 134 пунктов.
Шкала была сокращена до 36 пунктов Центром улучшения качества жизни при заболеваниях почек. Шкала KDQOLTM-36, которая оценивает последний месяц пациентов, имеет 36 пунктов, состоящих из 5 подшкал.
Физический аспект SF-12 (вопросы 1,2,3,4,5 и 8), психический аспект SF-12 (вопросы 6,7,9,10,11 и 12), бремя заболевания почек (вопросы 13-16) .
Он состоит из пяти субшкал: вопросы), список симптомов (вопросы 17–28) и влияние заболевания почек на повседневную жизнь (вопросы 29–36).
Метод Лайкерта использовался при оценке каждого пункта шкалы.
Баллы по каждому параметру варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ErciyessaglıkU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .