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紫罗兰油手部按摩对接受血液透析治疗的患者瘙痒程度和生活质量的影响

2024年12月25日 更新者:KEVSER ÇAĞLA GURLAŞ、TC Erciyes University

紫罗兰油手部按摩对患者瘙痒程度和生活质量的影响

瘙痒是接受血液透析 (HD) 治疗的人的常见问题之一。 关于芳香疗法对透析患者症状影响的研究正在不断增加。 文献研究发现芳香疗法可以减少皮肤干燥和瘙痒。 本研究是一项随机干预、安慰剂和对照组的实验研究,旨在确定透析期间用 2% 紫罗兰油对无瘘手臂进行 7 分钟按摩的效果,每周 3 次,持续六周,对接受 HD 治疗的个体的瘙痒程度和生活质量的影响。 它被计划为。 该项目将确定在省级中心7个血液透析中心接受治疗且瘙痒严重程度评分为3分或以上且符合研究纳入标准的个体。根据结果,符合纳入标准的患者将被纳入研究对象。随机分配到干预组、安慰剂组和对照组。 考虑到文献中的类似研究,使用G Power程序确定样本患者总数为81人,每组27人,前提是α=0.05,功效=0.95,效应大小为0.8165。 考虑到可能的损失,每组至少随机分配30名患者。 该项目已获得伦理委员会的批准和机构许可。 将从个人处获得口头和书面知情同意书。 该研究的数据将于2024年7月至2024年9月期间收集。 如果无法达到所需的样本数量,数据收集过程将延长。 在研究中,将使用患者介绍表、5 D 瘙痒量表、肾脏疾病生活质量量表 (KDQOLTM-36) 和患者随访图表来收集数据。 根据按摩应用方案,除了对瘙痒评分高的患者进行治疗外,还将对干预组的个体使用紫罗兰油进行手部按摩,对安慰剂组的个体使用荷荷巴油进行手部按摩。对照组。 IBM SPSS 24.0 Statistics 和 Turcosa 程序将用于评估数据。 功率分析效应大小计算将在 Turcosa 程序中进行。 计划在数据分析中使用描述性统计(均值、百分比和标准差)和分析统计(Kolmogorov-Smirnov 检验、Kruskal-Wallis 检验、Wilcoxon 符号秩检验、Mann-Whitney Utest)。 在比较中,p 值 <0.05 将被视为具有统计显着性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kayseri、火鸡、38000
        • Erciyes University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18岁及以上人士,
  • 愿意参与研究
  • 在 HD 单位接受 HD 治疗至少 6 个月,每周 3 次,
  • 在同一机构继续进行透析治疗,
  • 将两滴研究中使用的油涂抹在手臂外侧30分钟后,未出现皮肤刺激、发红、灼烧感和瘙痒等过敏反应的患者。
  • 研究期间治疗方案没有变化,
  • 5-D 瘙痒量表的瘙痒评分为 3 或以上,
  • 能够理解土耳其语并用土耳其语进行交流的个人将被纳入研究范围。

排除标准:

  • 患有任何呼吸系统疾病的人,
  • 对所用精油过敏的人,
  • 按摩部位有皮肤损伤,
  • 在治疗过程中使用其他 TIT 方法的患者将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:用紫罗兰油进行手部按摩
血液透析期间用紫罗兰油进行手部按摩,每周 3 次,持续 6 周
在这项研究中,接受血液透析治疗的个体在透析期间将用 2% 紫罗兰油按摩非瘘管手臂的手 5-7 分钟,每周 3 次,持续六周。
安慰剂比较:用安慰剂荷荷巴油进行手部按摩
血液透析期间用荷荷巴油进行手部按摩,每周 3 次,持续 6 周
血液透析患者荷荷巴油手部按摩,每周3次,持续6周
无干预:对照组
不会有任何干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
5D 瘙痒量表评分
大体时间:6周
埃尔曼等人。 它于 2010 年开发。 该量表评估了过去两周内瘙痒的持续时间、程度、过程、分布和引起的问题。 该量表的总分在最低分5分(无瘙痒)和最高分25分(严重瘙痒)之间变化。 瘙痒的持续时间、程度、方向和无度评分为 1 至 5 分。
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肾脏疾病生活质量简表 - KDQOLTM-36
大体时间:6周
它是由 Hays 等人开发的。 1994年评估接受透析治疗的个人的生活质量。 量表的原始形式由134个项目组成。 肾脏疾病生活质量改善中心将该量表缩短为36个项目。评估患者最后一个月的KDQOLTM-36量表有36个项目,由5个分量表组成。 SF-12 身体维度(问题 1、2、3、4、5 和 8)、SF-12 心理维度(问题 6、7、9、10、11 和 12)、肾脏疾病负担(问题 13-16) 。 它由五个分量表组成:问题)、症状列表(问题 17-28)以及肾脏疾病对日常生活的影响(问题 29-36)。 对量表中的每个项目进行评分时使用李克特法。 每个维度的得分范围为 0 到 100,得分越高表明健康相关的生活质量越好。
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2025年1月30日

研究完成 (估计的)

2025年1月31日

研究注册日期

首次提交

2024年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月25日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月25日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ErciyessaglıkU

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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