- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06756867
Wpływ masażu dłoni olejkiem fiołkowym na nasilenie świądu i jakość życia pacjentów poddawanych hemodializie
25 grudnia 2024 zaktualizowane przez: KEVSER ÇAĞLA GURLAŞ, TC Erciyes University
Wpływ masażu dłoni olejkiem fiołkowym na nasilenie świądu i jakość życia pacjentów
Swędzenie jest jednym z częstych problemów u osób poddawanych hemodializie (HD).
Wzrasta liczba badań nad wpływem aromaterapii na objawy obserwowane u pacjentów dializowanych.
Badania w literaturze wykazały, że aromaterapia zmniejsza suchość i swędzenie skóry.
Badanie to było badaniem eksperymentalnym z randomizowaną grupą interwencyjną, grupą placebo i grupą kontrolną, mającą na celu określenie wpływu 7-minutowego masażu dłoni na ramieniu bez przetoki z użyciem 2% olejku fioletowego podczas sesji dializy, 3 razy w tygodniu przez sześć tygodni. na poziom świądu i jakość życia osób leczonych na HD.
Zaplanowano jako.
Do projektu zostaną przydzielone osoby leczone w 7 stacjach hemodializ na terenie ośrodka wojewódzkiego, u których nasilenie świądu wynosi 3 lub więcej i które spełniają kryteria włączenia do badania. Zgodnie z wynikami, do badania zostaną zakwalifikowani pacjenci spełniający kryteria włączenia. losowo przydzielonych do grup interwencyjnych, placebo i kontrolnych.
Biorąc pod uwagę podobne badania w literaturze, liczbę pacjentów objętych próbą ustalono na łącznie 81 osób, po 27 na grupę, stosując program G Power, pod warunkiem, że alfa = 0,05, moc = 0,95 i wielkość efektu 0,8165.
Biorąc pod uwagę możliwe straty, do każdej grupy zostanie dokonana randomizacja co najmniej 30 pacjentów.
Dla projektu uzyskano zgodę komisji etyki oraz pozwolenia instytucjonalne.
Od poszczególnych osób zostaną uzyskane ustne i pisemne formularze świadomej zgody.
Dane do badania będą zbierane w okresie od lipca 2024 r. do września 2024 r.
Jeżeli nie uda się zebrać wymaganej liczby próbek, proces zbierania danych zostanie wydłużony.
W badaniu dane będą zbierane przy użyciu formularza przedstawiającego pacjenta, 5-D skali świądu, skali jakości życia choroby nerek (KDQOLTM-36) i kart obserwacji pacjentów.
Zgodnie z protokołem stosowania masażu, oprócz leczenia pacjentów z wysokim stopniem swędzenia, w przypadku osób z grupy interwencyjnej zastosowany zostanie masaż dłoni olejkiem fiołkowym, a w grupie placebo olejem jojoba. Żadne działania nie zostaną podjęte w sprawie grupa kontrolna.
Do oceny danych zostaną użyte programy IBM SPSS 24.0 Statistics i Turcosa.
Obliczenia wielkości efektu analizy mocy zostaną wykonane w programie Turcosa.
W analizie danych planuje się wykorzystanie statystyki opisowej (średnia, procentowa i odchylenie standardowe) oraz analitycznej (test Kołmogorowa-Smirnowa, test Kruskala-Wallisa, test rang ze znakiem Wilcoxona, test Manna-Whitneya).
W porównaniach wartość p <0,05 będzie uznawana za istotną statystycznie.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kayseri, Indyk, 38000
- Erciyes University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku 18 lat i więcej,
- chcących wziąć udział w badaniu
- Leczenie HD na oddziałach HD przez co najmniej 6 miesięcy i 3 sesje tygodniowo,
- Kontynuowanie leczenia dializami w tej samej placówce,
- U pacjentów, u których nie wystąpią reakcje alergiczne takie jak podrażnienie skóry, zaczerwienienie, pieczenie i swędzenie po 30 minutach nakładając dwie krople olejków użytych w badaniu na zewnętrzną część ramienia.
- W okresie badania nie nastąpiły żadne zmiany w programie leczenia,
- Jeśli wynik swędzenia wynosi 3 lub więcej w 5-D skali swędzenia,
- W badaniu zostaną uwzględnione osoby, które rozumieją język turecki i porozumiewają się w nim.
Kryteria wykluczenia:
- Ci, którzy mają jakąkolwiek chorobę układu oddechowego,
- Osoby, które mają alergię na stosowane olejki eteryczne,
- Posiadanie zmiany skórnej w miejscu masowanym,
- Pacjenci stosujący w procesie leczenia inne metody TIT zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: masaż dłoni olejkiem fiołkowym
Masaż dłoni olejkiem fiołkowym podczas hemodializy 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni
|
W tym badaniu osoby poddawane hemodializie będą masowane 2% olejkiem fiołkowym przez 5–7 minut dłonią na ramieniu, na którym nie występuje przetoka, podczas sesji dializy, 3 razy w tygodniu przez sześć tygodni.
|
|
Komparator placebo: masaż dłoni olejkiem jojoba placebo
Masaż dłoni olejkiem jojoba podczas hemodializy 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni
|
Masaż dłoni olejkiem jojoba dla pacjentów hemodializowanych 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
Nie będzie żadnej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w skali swędzenia 5D
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Elmana i in.
Został opracowany przez firmę w 2010 roku.
Skala ocenia czas trwania, stopień, przebieg, rozkład oraz problemy spowodowane swędzeniem odczuwanym w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Całkowity wynik na skali waha się od najniższego wyniku wynoszącego 5 (brak świądu) do najwyższego wyniku wynoszącego 25 punktów (silny świąd).
Czas trwania, stopień, kierunek i stopień nasilenia swędzenia ocenia się w przedziale od 1 do 5 punktów.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki formularz dotyczący jakości życia w chorobie nerek – KDQOLTM-36
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Został opracowany przez Haysa i in. w 1994 r. w celu oceny jakości życia osób poddawanych dializie.
Pierwotna forma skali składa się ze 134 pozycji.
Skala została skrócona do 36 pozycji przez Centrum Poprawy Jakości Życia Choroby Nerek. Skala KDQOLTM-36, oceniająca ostatni miesiąc pacjentów, składa się z 36 pozycji składających się z 5 podskal.
SF-12 wymiar fizyczny (pytania 1,2,3,4,5 i 8), wymiar psychiczny SF-12 (pytania 6,7,9,10,11 i 12), obciążenie chorobą nerek (pytania 13-16) .
Składa się z pięciu podskal: pytań), listy objawów (pytania 17-28) oraz wpływu choroby nerek na życie codzienne (pytania 29-36).
Do punktacji poszczególnych pozycji skali zastosowano metodę Likerta.
Wyniki w każdym wymiarze wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ErciyessaglıkU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .