- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06756867
Violettiöljyllä tehdyn käsihieronnan vaikutus hemodialyysihoitoa saavien potilaiden kutinatasoon ja elämänlaatuun
keskiviikko 25. joulukuuta 2024 päivittänyt: KEVSER ÇAĞLA GURLAŞ, TC Erciyes University
Violettiöljyllä tehdyn käsihieronnan vaikutus kutinatasoon ja potilaiden elämänlaatuun
Kutina on yksi yleisimmistä ongelmista hemodialyysihoitoa (HD) saavilla henkilöillä.
Tutkimus aromaterapian vaikutuksista dialyysipotilaiden oireisiin lisääntyy.
Kirjallisissa tutkimuksissa on havaittu, että aromaterapia vähentää ihon kuivuutta ja kutinaa.
Tämä tutkimus oli kokeellinen tutkimus satunnaistetuilla interventio-, lumelääke- ja kontrolliryhmillä, joilla määritettiin 7 minuutin hieronnan vaikutus 2-prosenttisella violetilla öljyllä käsiin ei-fistula-käsivarteen dialyysin aikana, 3 kertaa viikossa kuuden viikon ajan. kutinan tasosta ja elämänlaadusta HD-hoitoa saavilla henkilöillä.
Se oli suunniteltu niin.
Hanke määritetään henkilöille, joita hoidetaan 7:ssä maakuntakeskuksen hemodialyysikeskuksessa ja joiden kutinan vakavuuspisteet ovat 3 tai korkeammat ja jotka täyttävät tutkimuksen mukaanottokriteerit. Tulosten mukaan mukaanottokriteerit täyttävät potilaat satunnaisesti interventio-, lume- ja kontrolliryhmiin.
Ottaen huomioon samankaltaiset kirjallisuudessa tehdyt tutkimukset, näytteitettävien potilaiden lukumääräksi määritettiin G Power -ohjelmalla yhteensä 81 henkilöä, 27 henkilöä kohden, edellyttäen, että alfa = 0,05, teho = 0,95 ja vaikutuksen koko oli 0,8165.
Mahdolliset menetykset huomioon ottaen jokaiseen ryhmään satunnaistetaan vähintään 30 potilasta.
Hankkeelle hankittiin eettisen toimikunnan hyväksyntä ja laitosten luvat.
Suulliset ja kirjalliset suostumuslomakkeet hankitaan yksityishenkilöiltä.
Tutkimuksen aineisto kerätään heinäkuun 2024 ja syyskuun 2024 välisenä aikana.
Jos vaadittua määrää näytteitä ei saada, tiedonkeruuprosessia pidennetään.
Tutkimuksessa kerätään tietoja potilaan esittelylomakkeella, 5 D Itch Scale -asteikolla, munuaistaudin elämänlaatuasteikolla (KDQOLTM-36) ja potilaan seurantakaavioilla.
Hieronnan soveltamisprotokollan mukaisesti potilaiden, joilla on korkeat kutinapisteet, hoidon lisäksi interventioryhmään kuuluville henkilöille tehdään käsihierontaa violetilla öljyllä ja lumeryhmässä jojobaöljyllä. kontrolliryhmä.
Tietojen arvioimiseen käytetään IBM SPSS 24.0 Statistics- ja Turcosa-ohjelmia.
Tehoanalyysin vaikutuskokolaskelmat tehdään Turcosa-ohjelmassa.
Aineiston analysoinnissa on tarkoitus käyttää kuvaavaa (keskiarvo, prosentti- ja keskihajonta) ja analyyttistä tilastoa (Kolmogorov-Smirnov-testi, Kruskal-Wallis-testi, Wilcoxon signed rank-testi, Mann-Whitney Utest).
Vertailuissa p-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kayseri, Turkki, 38000
- Erciyes University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet,
- halukkaita osallistumaan tutkimukseen
- HD-hoidon saaminen HD-yksiköissä vähintään 6 kuukauden ajan ja 3 hoitokertaa viikossa,
- Dialyysihoidon jatkaminen samassa laitoksessa,
- Potilaat, joille ei esiinny allergisia reaktioita, kuten ihoärsytystä, punoitusta, kirvelyä ja kutinaa 30 minuutin kuluttua annostelemalla kahta tippaa tutkimuksessa käytettyjä öljyjä käsivarren ulkoosaan.
- Hoitoohjelmassa ei tapahtunut muutoksia tutkimusjakson aikana,
- Jos kutina on 3 tai enemmän 5D-kutinaasteikolla,
- Tutkimukseen otetaan mukaan henkilöitä, jotka ymmärtävät turkkia ja kommunikoivat sen kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on jokin hengityselinten sairaus,
- Ne, jotka ovat allergisia käytettäville eteerisille öljyille,
- sinulla on ihovaurio hierottavalla alueella,
- Potilaat, jotka käyttävät muita TIT-menetelmiä hoitoprosessin aikana, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: käsihieronta violetilla öljyllä
Käsihieronta violetilla öljyllä hemodialyysin aikana 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan
|
Tässä tutkimuksessa hemodialyysihoitoa saavia henkilöitä hierotaan 2-prosenttisella violetilla öljyllä 5-7 minuutin ajan ei-fistelivarteen käsiin dialyysin aikana, 3 kertaa viikossa kuuden viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: käsihieronta placebo jojobaöljyllä
Käsihieronta jojobaöljyllä hemodialyysin aikana 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan
|
Käsihieronta jojobaöljyllä hemodialyysipotilaille 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Mitään väliintuloa ei tule
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5D Itch Scale -pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Elman et ai.
Se kehitettiin vuonna 2010.
Asteikko arvioi kahden viimeisen viikon aikana koetun kutinan kestoa, astetta, kulkua, jakautumista ja aiheuttamia ongelmia.
Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee alimman pistemäärän 5 (ei kutinaa) ja korkeimman 25 pisteen (vakava kutina) välillä.
Kutinauksen kesto, aste, suunta ja vammaisuus pisteytetään 1-5 pisteen välillä.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaissairauden elämänlaadun lyhyt muoto - KDQOLTM-36
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Sen ovat kehittäneet Hays et ai. vuonna 1994 arvioidakseen dialyysihoitoa saavien henkilöiden elämänlaatua.
Asteikon alkuperäinen muoto koostuu 134 kohdasta.
Munuaistautien elämänlaadun parantamiskeskus lyhensi asteikon 36 kohtaan. KDQOLTM-36-asteikossa, joka arvioi potilaiden viimeistä kuukautta, on 36 kohtaa, jotka koostuvat viidestä ala-asteikosta.
SF-12 fyysinen ulottuvuus (kysymykset 1, 2, 3, 4, 5 ja 8), SF-12 henkinen ulottuvuus (kysymykset 6, 7, 9, 10, 11 ja 12), munuaissairauden taakka (kysymykset 13-16) .
Se koostuu viidestä ala-asteikosta: kysymykset, oireluettelo (kysymykset 17-28) ja munuaissairauden vaikutus jokapäiväiseen elämään (kysymykset 29-36).
Likert-menetelmää käytettiin asteikon jokaisen kohdan pisteytyksen yhteydessä.
Kunkin ulottuvuuden pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ErciyessaglıkU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .