- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06756867
Effekten af håndmassage med violet olie på kløeniveau og livskvalitet hos patienter, der modtager hæmodialysebehandling
25. december 2024 opdateret af: KEVSER ÇAĞLA GURLAŞ, TC Erciyes University
Effekten af håndmassage med violet olie på kløeniveau og livskvalitet hos patienter
Kløe er blandt de almindelige problemer hos personer, der modtager hæmodialyse (HD) behandling.
Forskningen i aromaterapiens virkning på de symptomer, der ses hos dialysepatienter, er stigende.
Undersøgelser i litteraturen har fundet resultater af, at aromaterapi reducerer tør hud og kløe.
Denne undersøgelse var en eksperimentel undersøgelse med randomiseret intervention, placebo og kontrolgrupper for at bestemme effekten af en 7-minutters massage med 2% violet olie på hånden på den ikke-fistelarm under dialysesessionen, 3 gange om ugen i seks uger , på niveauet af kløe og livskvalitet hos personer, der modtager HD-behandling.
Det var planlagt som.
Projektet vil blive bestemt på personer, der behandles i 7 hæmodialysecentre i et provinscenter, og hvis kløe-sværhedsgrad er 3 eller højere, og som opfylder inklusionskriterierne for undersøgelsen. Ifølge resultaterne vil patienter, der opfylder inklusionskriterierne blive tilfældigt fordelt til interventions-, placebo- og kontrolgrupper.
I betragtning af lignende undersøgelser i litteraturen blev antallet af patienter, der skulle udtages, bestemt til 81 personer i alt, 27 pr. gruppe, ved hjælp af G Power-programmet, forudsat at alfa = 0,05, power = 0,95 og effektstørrelsen var 0,8165.
Under hensyntagen til mulige tab vil der blive foretaget randomisering af mindst 30 patienter til hver gruppe.
Etisk udvalgs godkendelse og institutionelle tilladelser blev opnået til projektet.
Mundtlige og skriftlige informerede samtykkeformularer vil blive indhentet fra enkeltpersoner.
Data fra forskningen vil blive indsamlet mellem juli 2024 og september 2024.
Hvis det nødvendige antal prøver ikke kan nås, vil dataindsamlingsprocessen blive forlænget.
I undersøgelsen vil data blive indsamlet ved hjælp af patientintroduktionsskemaet, 5 D Itch Scale, Kidney Disease Quality of Life Scale (KDQOLTM-36) og patientopfølgningsskemaer.
I overensstemmelse med massageansøgningsprotokollen vil der ud over behandlingen af patienter med høje kløe-score, håndmassage blive påført med violet olie til personerne i interventionsgruppen og jojobaolie til placebogruppen. kontrolgruppe.
IBM SPSS 24.0 Statistik og Turcosa-programmer vil blive brugt til at evaluere dataene.
Effektanalyse effektstørrelsesberegninger vil blive foretaget i Turcosa-programmet.
Det er planlagt at bruge beskrivende (middelværdi, procent og standardafvigelse) og analytisk statistik (Kolmogorov-Smirnov test, Kruskal-Wallis test, Wilcoxon signed rank test, Mann-Whitney Utest) i dataanalyse.
Til sammenligning vil en p-værdi på <0,05 blive betragtet som statistisk signifikant.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kayseri, Kalkun, 38000
- Erciyes University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dem på 18 år og derover,
- villig til at deltage i undersøgelsen
- Modtagelse af HD-behandling i HD-enheder i mindst 6 måneder og 3 sessioner om ugen,
- Fortsat dialysebehandling i samme institution,
- Patienter, der ikke udvikler allergiske reaktioner såsom hudirritation, rødme, brændende og kløe efter 30 minutter ved at påføre to dråber af de olier, der blev brugt i undersøgelsen, på den yderste del af armen.
- Der var ingen ændring i behandlingsprogrammet i løbet af undersøgelsesperioden,
- At have en kløescore på 3 eller derover på 5-D Itch Scale,
- Personer, der kan forstå og kommunikere med tyrkisk, vil blive inkluderet i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- De, der har en sygdom i åndedrætssystemet,
- Dem, der har nogen allergi over for de æteriske olier, der skal bruges,
- At have en hudlæsion i det område, der skal masseres,
- Patienter, der bruger andre TIT-metoder under behandlingsprocessen, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: håndmassage med violet olie
Håndmassage med violet olie under hæmodialyse session 3 gange om ugen i 6 uger
|
I denne undersøgelse vil personer, der modtager hæmodialysebehandling, blive masseret med 2% violet olie i 5-7 minutter på hånden på den ikke-fistelarm under dialysesessionen, 3 gange om ugen i seks uger.
|
|
Placebo komparator: håndmassage med placebo jojobaolie
Håndmassage med jojobaolie under hæmodialyse session 3 gange om ugen i 6 uger
|
Håndmassage med jojobaolie til hæmodialysepatienter 3 gange om ugen i 6 uger
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Der vil ikke være nogen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5D Itch Scale score
Tidsramme: 6 uger
|
Elman et al.
Det blev udviklet af i 2010.
Skalaen vurderer varighed, grad, forløb, fordeling og problemer forårsaget af kløe oplevet i de sidste to uger.
Den samlede score på skalaen varierer mellem den laveste score på 5 (ingen kløe) og den højeste score på 25 point (alvorlig kløe).
Varighed, grad, retning og handicap af kløe scores mellem 1 og 5 point.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyresygdom Livskvalitet Kort Form- KDQOLTM-36
Tidsramme: 6 uger
|
Det blev udviklet af Hays et al. i 1994 for at evaluere livskvaliteten for personer, der modtager dialysebehandling.
Skalaens oprindelige form består af 134 genstande.
Skalaen blev forkortet til 36 punkter af Kidney Disease Quality of Life Improvement Center. KDQOLTM-36 skalaen, som evaluerer den sidste måned af patienter, har 36 punkter bestående af 5 underskalaer.
SF-12 fysisk dimension (spørgsmål 1,2,3,4,5 og 8), SF-12 mental dimension (spørgsmål 6,7,9,10,11 og 12), byrde af nyresygdom (spørgsmål 13-16) .
Den består af fem underskalaer: spørgsmål), symptomliste (spørgsmål 17-28) og nyresygdommens indvirkning på dagligdagen (spørgsmål 29-36).
Likert-metoden blev brugt til at score hvert punkt på skalaen.
Scorer på hver dimension varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ErciyessaglıkU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .