- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06756867
Vliv masáže rukou s fialovým olejem na úroveň svědění a kvalitu života u pacientů podstupujících hemodialýzu
25. prosince 2024 aktualizováno: KEVSER ÇAĞLA GURLAŞ, TC Erciyes University
Vliv masáže rukou s fialovým olejem na úroveň svědění a kvalitu života pacientů
Svědění patří mezi běžné problémy u jedinců léčených hemodialýzou (HD).
Výzkum účinků aromaterapie na symptomy pozorované u dialyzovaných pacientů přibývá.
Studie v literatuře zjistily, že aromaterapie snižuje suchost a svědění pokožky.
Tato studie byla experimentální studií s randomizovanou intervencí, placebem a kontrolními skupinami ke stanovení účinku 7minutové masáže s 2% fialovým olejem na ruce na paži bez píštěle během dialýzy, 3krát týdně po dobu šesti týdnů na úrovni svědění a kvality života u jedinců léčených HD.
Bylo to plánováno jako.
Projekt bude určen na jedincích, kteří jsou léčeni v 7 hemodialyzačních střediscích v provinčním centru a jejichž skóre závažnosti svědění je 3 nebo vyšší a kteří splňují kritéria pro zařazení do studie. Podle výsledků budou pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, náhodně rozdělené do intervenčních, placebových a kontrolních skupin.
S přihlédnutím k podobným studiím v literatuře byl počet pacientů, kteří měli být odebíráni do vzorku, určen jako celkem 81 osob, 27 na skupinu, pomocí programu G Power za předpokladu, že alfa = 0,05, síla = 0,95 a velikost účinku byla 0,8165.
S přihlédnutím k možným ztrátám bude do každé skupiny randomizováno alespoň 30 pacientů.
Pro projekt byl získán souhlas etické komise a institucionální povolení.
Od jednotlivců budou získány ústní a písemné formuláře informovaného souhlasu.
Údaje z výzkumu budou shromažďovány v období od července 2024 do září 2024.
Pokud nebude možné dosáhnout požadovaného počtu vzorků, proces sběru dat se prodlouží.
Ve studii budou data shromažďována pomocí úvodního formuláře pro pacienta, 5D stupnice svědění, stupnice kvality života pro onemocnění ledvin (KDQOLTM-36) a tabulek sledování pacienta.
V souladu s aplikačním protokolem masáží bude kromě léčby pacientů s vysokým skóre svědění aplikována masáž rukou s fialovým olejem u jedinců v intervenční skupině a jojobovým olejem u skupiny s placebem. Na tuto skupinu nebudou přijata žádná opatření. kontrolní skupina.
K vyhodnocení dat budou použity programy IBM SPSS 24.0 Statistics a Turcosa.
Výpočty velikosti účinku analýzy výkonu budou provedeny v programu Turcosa.
Při analýze dat se plánuje použití deskriptivních (průměr, procento a směrodatná odchylka) a analytických statistik (Kolmogorov-Smirnovův test, Kruskal-Wallisův test, Wilcoxonův znaménkový test, Mann-Whitney Utest).
Při srovnání bude hodnota p <0,05 považována za statisticky významnou.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kayseri, Krocan, 38000
- Erciyes University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ti starší 18 let,
- ochoten se studie zúčastnit
- Přijímání HD léčby v HD jednotkách po dobu alespoň 6 měsíců a 3 sezení týdně,
- Pokračující dialyzační léčba ve stejném ústavu,
- Pacienti, u kterých se po 30 minutách nevyvinou alergické reakce, jako je podráždění kůže, zarudnutí, pálení a svědění, nanášením dvou kapek olejů použitých ve studii na vnější část paže.
- Během sledovaného období nedošlo k žádné změně léčebného programu,
- Mít skóre svědění 3 nebo vyšší na 5D stupnici svědění,
- Do výzkumu budou zahrnuti jedinci, kteří rozumí turečtině a komunikují s ní.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří mají jakékoli onemocnění dýchacího systému,
- Ti, kteří mají jakoukoli alergii na esenciální oleje, které mají být použity,
- Mít kožní léze v oblasti, která má být masírována,
- Pacienti, kteří během léčebného procesu používají jiné metody TIT, budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ruční masáž fialkovým olejem
Ruční masáž fialovým olejem během hemodialýzy 3x týdně po dobu 6 týdnů
|
V této studii budou jedinci podstupující hemodialýzu masírováni 2% fialovým olejem po dobu 5-7 minut na ruce na paži bez píštěle během dialýzy, 3krát týdně po dobu šesti týdnů.
|
|
Komparátor placeba: ruční masáž s placebo jojobovým olejem
Masáž rukou jojobovým olejem během hemodialýzy 3x týdně po dobu 6 týdnů
|
Ruční masáž jojobovým olejem pro hemodialyzované pacienty 3x týdně po dobu 6 týdnů
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
K zásahu nedojde
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre 5D stupnice svědění
Časové okno: 6 týdnů
|
Elman a kol.
Byl vyvinut v roce 2010.
Škála hodnotí dobu trvání, stupeň, průběh, distribuci a problémy způsobené svěděním zaznamenaným v posledních dvou týdnech.
Celkové skóre škály se pohybuje mezi nejnižším skóre 5 (žádné svědění) a nejvyšším skóre 25 bodů (silné svědění).
Trvání, stupeň, směr a postižení svědění se hodnotí mezi 1 a 5 body.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Onemocnění ledvin Kvalita života Krátká forma- KDQOLTM-36
Časové okno: 6 týdnů
|
Byl vyvinut Haysem a kol. v roce 1994 hodnotit kvalitu života jedinců podstupujících dialyzační léčbu.
Původní podoba stupnice se skládá ze 134 položek.
Škála byla zkrácena na 36 položek Centrem pro zlepšení kvality života při onemocnění ledvin. Škála KDQOLTM-36, která hodnotí poslední měsíc pacientů, má 36 položek složených z 5 subškál.
Fyzická dimenze SF-12 (otázky 1,2,3,4,5 a 8), mentální dimenze SF-12 (otázky 6,7,9,10,11 a 12), zátěž onemocněním ledvin (otázky 13-16) .
Skládá se z pěti subškál: otázky), seznam příznaků (otázky 17–28) a dopad onemocnění ledvin na každodenní život (otázky 29–36).
Při bodování každé položky na škále byla použita Likertova metoda.
Skóre v každé dimenzi se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ErciyessaglıkU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .