- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06756867
Die Wirkung der Handmassage mit Veilchenöl auf das Pruritusniveau und die Lebensqualität bei Patienten, die eine Hämodialysebehandlung erhalten
25. Dezember 2024 aktualisiert von: KEVSER ÇAĞLA GURLAŞ, TC Erciyes University
Die Wirkung der Handmassage mit Veilchenöl auf das Pruritusniveau und die Lebensqualität der Patienten
Juckreiz gehört zu den häufigsten Problemen bei Personen, die eine Hämodialysebehandlung (HD) erhalten.
Die Forschung zu den Auswirkungen der Aromatherapie auf die Symptome bei Dialysepatienten nimmt zu.
Studien in der Fachliteratur haben ergeben, dass Aromatherapie Hauttrockenheit und Juckreiz reduziert.
Bei dieser Studie handelte es sich um eine experimentelle Studie mit randomisierten Interventions-, Placebo- und Kontrollgruppen, um die Wirkung einer 7-minütigen Massage mit 2 % Veilchenöl auf die Hand am nicht von der Fistel betroffenen Arm während der Dialysesitzung dreimal pro Woche über sechs Wochen zu bestimmen , über das Ausmaß des Juckreizes und die Lebensqualität bei Personen, die eine Huntington-Behandlung erhalten.
Es war so geplant.
Das Projekt wird an Personen durchgeführt, die in 7 Hämodialysezentren in einem Provinzzentrum behandelt werden und deren Juckreiz-Schweregrad-Werte 3 oder höher sind und die die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen. Den Ergebnissen zufolge werden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, behandelt nach dem Zufallsprinzip den Interventions-, Placebo- und Kontrollgruppen zugeordnet.
Unter Berücksichtigung ähnlicher Studien in der Literatur wurde die Anzahl der zu untersuchenden Patienten mit dem G Power-Programm auf insgesamt 81 Personen (27 pro Gruppe) festgelegt, vorausgesetzt, dass Alpha = 0,05, Power = 0,95 und die Effektgröße 0,8165 betrug.
Unter Berücksichtigung möglicher Verluste werden jeder Gruppe mindestens 30 Patienten randomisiert zugeteilt.
Für das Projekt wurden die Zustimmung der Ethikkommission und die institutionellen Genehmigungen eingeholt.
Von Einzelpersonen werden mündliche und schriftliche Einverständniserklärungen eingeholt.
Die Daten der Forschung werden zwischen Juli 2024 und September 2024 erhoben.
Kann die erforderliche Anzahl an Proben nicht erreicht werden, wird der Datenerhebungsprozess verlängert.
In der Studie werden Daten mithilfe des Patienteneinführungsformulars, der 5-D-Juckreizskala, der Skala zur Lebensqualität bei Nierenerkrankungen (KDQOLTM-36) und Patienten-Follow-up-Diagrammen gesammelt.
Gemäß dem Massageanwendungsprotokoll wird zusätzlich zur Behandlung von Patienten mit hohen Juckreizwerten eine Handmassage mit Veilchenöl bei den Personen in der Interventionsgruppe und Jojobaöl bei der Placebogruppe durchgeführt. Es werden keine Maßnahmen ergriffen Kontrollgruppe.
Zur Auswertung der Daten kommen die Programme IBM SPSS 24.0 Statistics und Turcosa zum Einsatz.
Berechnungen der Effektgröße der Leistungsanalyse werden im Turcosa-Programm durchgeführt.
Es ist geplant, bei der Datenanalyse deskriptive (Mittelwert, Prozentsatz und Standardabweichung) und analytische Statistiken (Kolmogorov-Smirnov-Test, Kruskal-Wallis-Test, Wilcoxon-Signed-Rank-Test, Mann-Whitney-Utest) zu verwenden.
Bei Vergleichen wird ein p-Wert von <0,05 als statistisch signifikant angesehen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kayseri, Truthahn, 38000
- Erciyes University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen ab 18 Jahren,
- bereit, an der Studie teilzunehmen
- HD-Behandlung in HD-Einheiten für mindestens 6 Monate und 3 Sitzungen pro Woche erhalten,
- Fortsetzung der Dialysebehandlung in derselben Einrichtung,
- Patienten, die nach 30 Minuten keine allergischen Reaktionen wie Hautreizungen, Rötungen, Brennen und Juckreiz entwickeln, können durch Auftragen von zwei Tropfen der in der Studie verwendeten Öle auf den äußeren Teil des Arms behandelt werden.
- Während des Studienzeitraums gab es keine Änderung im Behandlungsprogramm.
- Einen Juckreizwert von 3 oder höher auf der 5-D-Juckreizskala haben,
- In die Untersuchung werden Personen einbezogen, die Türkisch verstehen und kommunizieren können.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Erkrankungen der Atemwege,
- Wer allergisch gegen die zu verwendenden ätherischen Öle ist,
- Eine Hautläsion im zu massierenden Bereich haben,
- Patienten, die während des Behandlungsprozesses andere TIT-Methoden anwenden, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Handmassage mit Veilchenöl
Handmassage mit Veilchenöl während der Hämodialysesitzung 3-mal pro Woche für 6 Wochen
|
In dieser Studie werden Personen, die eine Hämodialysebehandlung erhalten, während der Dialysesitzung sechs Wochen lang dreimal pro Woche 5–7 Minuten lang mit 2 % Veilchenöl auf der Hand am Nichtfistelarm massiert.
|
|
Placebo-Komparator: Handmassage mit Placebo-Jojobaöl
Handmassage mit Jojobaöl während der Hämodialysesitzung 3-mal pro Woche für 6 Wochen
|
Handmassage mit Jojobaöl für Hämodialysepatienten 3-mal pro Woche für 6 Wochen
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Es wird keine Intervention geben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
5D-Juckreizskala-Score
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Elman et al.
Es wurde 2010 entwickelt.
Die Skala bewertet die Dauer, das Ausmaß, den Verlauf, die Verteilung und die Probleme, die durch den in den letzten zwei Wochen aufgetretenen Juckreiz verursacht wurden.
Die Gesamtpunktzahl der Skala variiert zwischen der niedrigsten Punktzahl von 5 (kein Juckreiz) und der höchsten Punktzahl von 25 Punkten (starker Juckreiz).
Dauer, Grad, Richtung und Hemmung des Juckreizes werden mit 1 bis 5 Punkten bewertet.
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kurzform zur Lebensqualität bei Nierenerkrankungen – KDQOLTM-36
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Es wurde von Hays et al. entwickelt. im Jahr 1994, um die Lebensqualität von Personen zu bewerten, die eine Dialysebehandlung erhalten.
Die ursprüngliche Form der Skala besteht aus 134 Items.
Die Skala wurde vom Kidney Disease Quality of Life Improvement Center auf 36 Items gekürzt. Die KDQOLTM-36-Skala, die den letzten Monat der Patienten bewertet, umfasst 36 Items, bestehend aus 5 Unterskalen.
SF-12 körperliche Dimension (Fragen 1,2,3,4,5 und 8), SF-12 mentale Dimension (Fragen 6,7,9,10,11 und 12), Belastung durch Nierenerkrankungen (Fragen 13-16) .
Es besteht aus fünf Unterskalen: Fragen), Symptomliste (Fragen 17–28) und die Auswirkungen von Nierenerkrankungen auf das tägliche Leben (Fragen 29–36).
Bei der Bewertung jedes Items der Skala wurde die Likert-Methode verwendet.
Die Werte für jede Dimension reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ErciyessaglıkU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .