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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06756867
El efecto del masaje de manos con aceite de violeta sobre el nivel de prurito y la calidad de vida en pacientes que reciben tratamiento de hemodiálisis
25 de diciembre de 2024 actualizado por: KEVSER ÇAĞLA GURLAŞ, TC Erciyes University
El efecto del masaje de manos con aceite de violeta sobre el nivel de prurito y la calidad de vida de los pacientes
La picazón es uno de los problemas comunes en las personas que reciben tratamiento de hemodiálisis (HD).
Está aumentando la investigación sobre los efectos de la aromaterapia sobre los síntomas observados en pacientes en diálisis.
Los estudios en la literatura han encontrado hallazgos de que la aromaterapia reduce la sequedad y la picazón de la piel.
Este estudio fue un estudio experimental con grupos de intervención aleatorizado, placebo y control para determinar el efecto de un masaje de 7 minutos con aceite de violeta al 2% en la mano en el brazo sin fístula durante la sesión de diálisis, 3 veces por semana durante seis semanas. , sobre el nivel de picazón y la calidad de vida en personas que reciben tratamiento de HD.
Fue planeado como.
El proyecto se determinará en personas que sean tratadas en 7 centros de hemodiálisis en un centro provincial y cuyas puntuaciones de gravedad del picor sean 3 o más y que cumplan con los criterios de inclusión para el estudio. Según los resultados, los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente a los grupos de intervención, placebo y control.
Considerando estudios similares en la literatura, el número de pacientes a muestrear se determinó en 81 personas en total, 27 por grupo, utilizando el programa G Power, siempre que alfa = 0,05, potencia = 0,95 y el tamaño del efecto fuera 0,8165.
Teniendo en cuenta las posibles pérdidas, se realizará la aleatorización de al menos 30 pacientes a cada grupo.
Se obtuvo la aprobación del comité de ética y los permisos institucionales para el proyecto.
Se obtendrán formularios de consentimiento informado verbal y escrito de los individuos.
Los datos de la investigación se recopilarán entre julio de 2024 y septiembre de 2024.
Si no se puede alcanzar el número requerido de muestras, se ampliará el proceso de recopilación de datos.
En el estudio, los datos se recopilarán utilizando el formulario de presentación del paciente, la escala de picazón 5 D, la escala de calidad de vida de la enfermedad renal (KDQOLTM-36) y las tablas de seguimiento del paciente.
De acuerdo con el protocolo de aplicación del masaje, además del tratamiento de pacientes con puntuaciones altas de picazón, se aplicará masaje de manos con aceite de violeta a los individuos del grupo de intervención y aceite de jojoba al grupo placebo. No se tomarán medidas sobre el grupo de control.
Para evaluar los datos se utilizarán los programas IBM SPSS 24.0 Statistics y Turcosa.
Los cálculos del tamaño del efecto del análisis de potencia se realizarán en el programa Turcosa.
Está previsto utilizar estadísticas descriptivas (media, porcentaje y desviación estándar) y analíticas (prueba de Kolmogorov-Smirnov, prueba de Kruskal-Wallis, prueba de rangos con signos de Wilcoxon, prueba de Mann-Whitney Utest) en el análisis de datos.
En las comparaciones, un valor de p <0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kayseri, Pavo, 38000
- Erciyes University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los mayores de 18 años,
- dispuesto a participar en el estudio
- Recibir tratamiento de HD en unidades de HD durante al menos 6 meses y 3 sesiones por semana,
- Continuar el tratamiento de diálisis en la misma institución,
- Pacientes que no desarrollen reacciones alérgicas como irritación de la piel, enrojecimiento, ardor y picazón después de 30 minutos aplicando dos gotas de los aceites utilizados en el estudio en la parte externa del brazo.
- No hubo cambios en el programa de tratamiento durante el período de estudio,
- Tener una puntuación de picazón de 3 o superior en la escala de picazón 5-D,
- En la investigación se incluirán personas que puedan comprender y comunicarse en turco.
Criterios de exclusión:
- Quienes padezcan alguna enfermedad del sistema respiratorio,
- Quienes tengan alguna alergia a los aceites esenciales a utilizar,
- Tener una lesión cutánea en la zona a masajear,
- Los pacientes que utilicen otros métodos TIT durante el proceso de tratamiento serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: masaje de manos con aceite de violeta
Masaje de manos con aceite de violeta durante la sesión de hemodiálisis 3 veces por semana durante 6 semanas
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En este estudio, las personas que reciben tratamiento de hemodiálisis recibirán masajes con aceite de violeta al 2% durante 5 a 7 minutos en la mano del brazo sin fístula durante la sesión de diálisis, 3 veces por semana durante seis semanas.
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Comparador de placebos: masaje de manos con aceite de jojoba placebo
Masaje de manos con aceite de jojoba durante la sesión de hemodiálisis 3 veces por semana durante 6 semanas
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Masaje de manos con aceite de jojoba para pacientes en hemodiálisis 3 veces por semana durante 6 semanas
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Sin intervención: grupo de control
No habrá intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala de picazón 5D
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Elman et al.
Fue desarrollado en 2010.
La escala evalúa la duración, el grado, la evolución, la distribución y los problemas causados por el picor experimentado en las últimas dos semanas.
La puntuación total de la escala varía entre la puntuación más baja de 5 (sin picazón) y la puntuación más alta de 25 puntos (picazón severa).
La duración, el grado, la dirección y la incapacidad del prurito se puntúan entre 1 y 5 puntos.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario breve de calidad de vida de la enfermedad renal: KDQOLTM-36
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Fue desarrollado por Hays et al. en 1994 para evaluar la calidad de vida de las personas que reciben tratamiento de diálisis.
La forma original de la escala consta de 134 ítems.
La escala fue reducida a 36 ítems por el Kidney Disease Quality of Life Improvement Center. La escala KDQOLTM-36, que evalúa el último mes de los pacientes, tiene 36 ítems que constan de 5 subescalas.
SF-12 dimensión física (preguntas 1,2,3,4,5 y 8), SF-12 dimensión mental (preguntas 6,7,9,10,11 y 12), carga de la enfermedad renal (preguntas 13-16) .
Consta de cinco subescalas: preguntas), lista de síntomas (preguntas 17-28) y el impacto de la enfermedad renal en la vida diaria (preguntas 29-36).
Se utilizó el método Likert para calificar cada ítem de la escala.
Las puntuaciones en cada dimensión varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ErciyessaglıkU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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