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El efecto del masaje de manos con aceite de violeta sobre el nivel de prurito y la calidad de vida en pacientes que reciben tratamiento de hemodiálisis

25 de diciembre de 2024 actualizado por: KEVSER ÇAĞLA GURLAŞ, TC Erciyes University

El efecto del masaje de manos con aceite de violeta sobre el nivel de prurito y la calidad de vida de los pacientes

La picazón es uno de los problemas comunes en las personas que reciben tratamiento de hemodiálisis (HD). Está aumentando la investigación sobre los efectos de la aromaterapia sobre los síntomas observados en pacientes en diálisis. Los estudios en la literatura han encontrado hallazgos de que la aromaterapia reduce la sequedad y la picazón de la piel. Este estudio fue un estudio experimental con grupos de intervención aleatorizado, placebo y control para determinar el efecto de un masaje de 7 minutos con aceite de violeta al 2% en la mano en el brazo sin fístula durante la sesión de diálisis, 3 veces por semana durante seis semanas. , sobre el nivel de picazón y la calidad de vida en personas que reciben tratamiento de HD. Fue planeado como. El proyecto se determinará en personas que sean tratadas en 7 centros de hemodiálisis en un centro provincial y cuyas puntuaciones de gravedad del picor sean 3 o más y que cumplan con los criterios de inclusión para el estudio. Según los resultados, los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente a los grupos de intervención, placebo y control. Considerando estudios similares en la literatura, el número de pacientes a muestrear se determinó en 81 personas en total, 27 por grupo, utilizando el programa G Power, siempre que alfa = 0,05, potencia = 0,95 y el tamaño del efecto fuera 0,8165. Teniendo en cuenta las posibles pérdidas, se realizará la aleatorización de al menos 30 pacientes a cada grupo. Se obtuvo la aprobación del comité de ética y los permisos institucionales para el proyecto. Se obtendrán formularios de consentimiento informado verbal y escrito de los individuos. Los datos de la investigación se recopilarán entre julio de 2024 y septiembre de 2024. Si no se puede alcanzar el número requerido de muestras, se ampliará el proceso de recopilación de datos. En el estudio, los datos se recopilarán utilizando el formulario de presentación del paciente, la escala de picazón 5 D, la escala de calidad de vida de la enfermedad renal (KDQOLTM-36) y las tablas de seguimiento del paciente. De acuerdo con el protocolo de aplicación del masaje, además del tratamiento de pacientes con puntuaciones altas de picazón, se aplicará masaje de manos con aceite de violeta a los individuos del grupo de intervención y aceite de jojoba al grupo placebo. No se tomarán medidas sobre el grupo de control. Para evaluar los datos se utilizarán los programas IBM SPSS 24.0 Statistics y Turcosa. Los cálculos del tamaño del efecto del análisis de potencia se realizarán en el programa Turcosa. Está previsto utilizar estadísticas descriptivas (media, porcentaje y desviación estándar) y analíticas (prueba de Kolmogorov-Smirnov, prueba de Kruskal-Wallis, prueba de rangos con signos de Wilcoxon, prueba de Mann-Whitney Utest) en el análisis de datos. En las comparaciones, un valor de p <0,05 se considerará estadísticamente significativo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kayseri, Pavo, 38000
        • Erciyes University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los mayores de 18 años,
  • dispuesto a participar en el estudio
  • Recibir tratamiento de HD en unidades de HD durante al menos 6 meses y 3 sesiones por semana,
  • Continuar el tratamiento de diálisis en la misma institución,
  • Pacientes que no desarrollen reacciones alérgicas como irritación de la piel, enrojecimiento, ardor y picazón después de 30 minutos aplicando dos gotas de los aceites utilizados en el estudio en la parte externa del brazo.
  • No hubo cambios en el programa de tratamiento durante el período de estudio,
  • Tener una puntuación de picazón de 3 o superior en la escala de picazón 5-D,
  • En la investigación se incluirán personas que puedan comprender y comunicarse en turco.

Criterios de exclusión:

  • Quienes padezcan alguna enfermedad del sistema respiratorio,
  • Quienes tengan alguna alergia a los aceites esenciales a utilizar,
  • Tener una lesión cutánea en la zona a masajear,
  • Los pacientes que utilicen otros métodos TIT durante el proceso de tratamiento serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: masaje de manos con aceite de violeta
Masaje de manos con aceite de violeta durante la sesión de hemodiálisis 3 veces por semana durante 6 semanas
En este estudio, las personas que reciben tratamiento de hemodiálisis recibirán masajes con aceite de violeta al 2% durante 5 a 7 minutos en la mano del brazo sin fístula durante la sesión de diálisis, 3 veces por semana durante seis semanas.
Comparador de placebos: masaje de manos con aceite de jojoba placebo
Masaje de manos con aceite de jojoba durante la sesión de hemodiálisis 3 veces por semana durante 6 semanas
Masaje de manos con aceite de jojoba para pacientes en hemodiálisis 3 veces por semana durante 6 semanas
Sin intervención: grupo de control
No habrá intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de picazón 5D
Periodo de tiempo: 6 semanas
Elman et al. Fue desarrollado en 2010. La escala evalúa la duración, el grado, la evolución, la distribución y los problemas causados ​​por el picor experimentado en las últimas dos semanas. La puntuación total de la escala varía entre la puntuación más baja de 5 (sin picazón) y la puntuación más alta de 25 puntos (picazón severa). La duración, el grado, la dirección y la incapacidad del prurito se puntúan entre 1 y 5 puntos.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formulario breve de calidad de vida de la enfermedad renal: KDQOLTM-36
Periodo de tiempo: 6 semanas
Fue desarrollado por Hays et al. en 1994 para evaluar la calidad de vida de las personas que reciben tratamiento de diálisis. La forma original de la escala consta de 134 ítems. La escala fue reducida a 36 ítems por el Kidney Disease Quality of Life Improvement Center. La escala KDQOLTM-36, que evalúa el último mes de los pacientes, tiene 36 ítems que constan de 5 subescalas. SF-12 dimensión física (preguntas 1,2,3,4,5 y 8), SF-12 dimensión mental (preguntas 6,7,9,10,11 y 12), carga de la enfermedad renal (preguntas 13-16) . Consta de cinco subescalas: preguntas), lista de síntomas (preguntas 17-28) y el impacto de la enfermedad renal en la vida diaria (preguntas 29-36). Se utilizó el método Likert para calificar cada ítem de la escala. Las puntuaciones en cada dimensión varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ErciyessaglıkU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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