- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06756867
Het effect van handmassage met violette olie op het pruritusniveau en de kwaliteit van leven bij patiënten die een hemodialysebehandeling ondergaan
25 december 2024 bijgewerkt door: KEVSER ÇAĞLA GURLAŞ, TC Erciyes University
Het effect van handmassage met violette olie op het pruritusniveau en de kwaliteit van leven bij patiënten
Jeuk is een van de meest voorkomende problemen bij personen die een hemodialysebehandeling (HD) ondergaan.
Er wordt steeds meer onderzoek gedaan naar de effecten van aromatherapie op de klachten bij dialysepatiënten.
Uit literatuuronderzoek is gebleken dat aromatherapie de droge huid en jeuk vermindert.
Dit onderzoek was een experimenteel onderzoek met gerandomiseerde interventie-, placebo- en controlegroepen om het effect te bepalen van een massage van 7 minuten met 2% violette olie op de hand op de niet-fistelarm tijdens de dialysesessie, 3 keer per week gedurende zes weken. , op het niveau van jeuk en kwaliteit van leven bij personen die een ZvH-behandeling krijgen.
Het was gepland als.
Het project zal worden uitgevoerd op personen die worden behandeld in zeven hemodialysecentra in een provinciaal centrum en bij wie de ernst van de jeuk 3 of hoger is en die voldoen aan de inclusiecriteria voor het onderzoek. Op basis van de resultaten zullen patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen willekeurig toegewezen aan interventie-, placebo- en controlegroepen.
Op basis van vergelijkbare onderzoeken in de literatuur werd het aantal te bemonsteren patiënten vastgesteld op in totaal 81 personen, 27 per groep, met behulp van het G Power-programma, op voorwaarde dat alfa = 0,05, power = 0,95 en de effectgrootte 0,8165 was.
Rekening houdend met mogelijke verliezen, zal er in elke groep minimaal 30 patiënten worden gerandomiseerd.
Voor het project werden goedkeuring van de ethische commissie en institutionele toestemming verkregen.
Mondelinge en schriftelijke formulieren voor geïnformeerde toestemming worden van individuen verkregen.
De gegevens van het onderzoek worden tussen juli 2024 en september 2024 verzameld.
Als het vereiste aantal monsters niet kan worden bereikt, wordt het gegevensverzamelingsproces verlengd.
In het onderzoek zullen gegevens worden verzameld met behulp van het patiëntintroductieformulier, de 5D Itch Scale, Kidney Disease Quality of Life Scale (KDQOLTM-36) en patiëntfollow-upgrafieken.
In lijn met het massagetoepassingsprotocol zal, naast de behandeling van patiënten met hoge jeukscores, bij de personen in de interventiegroep handmassage met viooltjesolie en bij de placebogroep met jojoba-olie worden toegepast. Er zal geen actie worden ondernomen op de behandeling. controle groep.
IBM SPSS 24.0 Statistics en Turcosa-programma's zullen worden gebruikt om de gegevens te evalueren.
Machtsanalyse-effectgrootteberekeningen zullen worden gemaakt in het Turcosa-programma.
Het is de bedoeling om beschrijvende (gemiddelde, percentage en standaarddeviatie) en analytische statistieken (Kolmogorov-Smirnov-test, Kruskal-Wallis-test, Wilcoxon Signed Rank-test, Mann-Whitney Utest) te gebruiken bij de data-analyse.
Bij vergelijkingen wordt een p-waarde van <0,05 als statistisch significant beschouwd.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kayseri, Kalkoen, 38000
- Erciyes University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Degenen van 18 jaar en ouder,
- bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen
- Het ontvangen van een HD-behandeling in HD-eenheden gedurende minimaal 6 maanden en 3 sessies per week,
- Voortzetting van de dialysebehandeling in dezelfde instelling,
- Patiënten die na 30 minuten geen allergische reacties zoals huidirritatie, roodheid, branderig gevoel en jeuk ontwikkelen door twee druppels van de in het onderzoek gebruikte olie op het buitenste deel van de arm aan te brengen.
- Er was geen verandering in het behandelprogramma tijdens de onderzoeksperiode,
- Als u een jeukscore van 3 of hoger heeft op de 5-D jeukschaal,
- Individuen die Turks kunnen begrijpen en ermee kunnen communiceren, zullen bij het onderzoek worden betrokken.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die een ziekte van het ademhalingssysteem hebben,
- Degenen die allergisch zijn voor de te gebruiken essentiële oliën,
- Als u een huidlaesie heeft in het te masseren gebied,
- Patiënten die tijdens het behandelproces andere TIT-methoden gebruiken, worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: handmassage met violetolie
Handmassage met violette olie tijdens hemodialysesessie 3 keer per week gedurende 6 weken
|
In dit onderzoek worden personen die een hemodialysebehandeling ondergaan, tijdens de dialysesessie driemaal per week gedurende zes weken gedurende 5-7 minuten op de hand van de niet-fistelarm gemasseerd met 2% violette olie.
|
|
Placebo-vergelijker: handmassage met placebo-jojoba-olie
Handmassage met jojoba-olie tijdens hemodialysesessie 3 keer per week gedurende 6 weken
|
Handmassage met jojoba-olie voor hemodialysepatiënten 3 keer per week gedurende 6 weken
|
|
Geen tussenkomst: controle groep
Er zal niet worden ingegrepen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
5D Jeukschaalscore
Tijdsspanne: 6 weken
|
Elman et al.
Het werd ontwikkeld door in 2010.
De schaal evalueert de duur, de mate, het beloop, de verspreiding en de problemen veroorzaakt door jeuk die de afgelopen twee weken zijn ervaren.
De totaalscore van de schaal varieert tussen de laagste score van 5 (geen jeuk) en de hoogste score van 25 punten (ernstige jeuk).
De duur, mate, richting en invaliditeit van de jeuk worden gescoord tussen 1 en 5 punten.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nierziekte Kwaliteit van leven korte vorm - KDQOLTM-36
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het is ontwikkeld door Hays et al. in 1994 om de kwaliteit van leven te evalueren van personen die een dialysebehandeling ondergaan.
De oorspronkelijke vorm van de schaal bestaat uit 134 items.
De schaal werd door het Kidney Disease Quality of Life Improvement Center ingekort tot 36 items. De KDQOLTM-36-schaal, die de laatste maand van patiënten evalueert, heeft 36 items bestaande uit 5 subschalen.
SF-12 fysieke dimensie (vragen 1,2,3,4,5 en 8), SF-12 mentale dimensie (vragen 6,7,9,10,11 en 12), last van nierziekten (vragen 13-16) .
Het bestaat uit vijf subschalen: vragen), symptoomlijst (vragen 17-28) en de impact van een nierziekte op het dagelijks leven (vragen 29-36).
Bij het scoren van elk item op de schaal werd de Likert-methode gebruikt.
Scores op elke dimensie variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ErciyessaglıkU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .