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- Essai clinique NCT06756867
L'effet du massage des mains à l'huile de violette sur le niveau de prurit et la qualité de vie des patients recevant un traitement d'hémodialyse
25 décembre 2024 mis à jour par: KEVSER ÇAĞLA GURLAŞ, TC Erciyes University
L'effet du massage des mains à l'huile de violette sur le niveau de prurit et la qualité de vie des patients
Les démangeaisons font partie des problèmes courants chez les personnes recevant un traitement d'hémodialyse (HD).
Les recherches sur les effets de l’aromathérapie sur les symptômes observés chez les patients dialysés se multiplient.
Des études dans la littérature ont montré que l'aromathérapie réduit la sécheresse cutanée et les démangeaisons.
Cette étude était une étude expérimentale avec des groupes d'intervention randomisés, un placebo et des groupes témoins visant à déterminer l'effet d'un massage de 7 minutes avec 2 % d'huile violette sur la main du bras sans fistule pendant la séance de dialyse, 3 fois par semaine pendant six semaines. , sur le niveau des démangeaisons et la qualité de vie des individus recevant un traitement MH.
C'était prévu comme.
Le projet sera déterminé sur des personnes traitées dans 7 centres d'hémodialyse d'un centre provincial et dont les scores de gravité des démangeaisons sont de 3 ou plus et qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude. Selon les résultats, les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront assignés au hasard aux groupes d'intervention, placebo et témoin.
En considérant des études similaires dans la littérature, le nombre de patients à échantillonner a été déterminé à 81 personnes au total, 27 par groupe, en utilisant le programme G Power, à condition que alpha = 0,05, puissance = 0,95 et que l'ampleur de l'effet soit de 0,8165.
Compte tenu des pertes possibles, une randomisation d'au moins 30 patients sera effectuée dans chaque groupe.
L'approbation du comité d'éthique et les autorisations institutionnelles ont été obtenues pour le projet.
Des formulaires de consentement éclairé verbal et écrit seront obtenus auprès des individus.
Les données de la recherche seront collectées entre juillet 2024 et septembre 2024.
Si le nombre requis d’échantillons ne peut être atteint, le processus de collecte de données sera prolongé.
Dans l'étude, les données seront collectées à l'aide du formulaire d'introduction du patient, de l'échelle de démangeaison 5 D, de l'échelle de qualité de vie des maladies rénales (KDQOLTM-36) et des tableaux de suivi des patients.
Conformément au protocole d'application du massage, en plus du traitement des patients présentant des scores de démangeaisons élevés, un massage des mains sera appliqué avec de l'huile de violette aux individus du groupe d'intervention et de l'huile de jojoba au groupe placebo. Aucune mesure ne sera prise sur le groupe témoin.
Les programmes IBM SPSS 24.0 Statistics et Turcosa seront utilisés pour évaluer les données.
Les calculs de la taille de l'effet de l'analyse de puissance seront effectués dans le programme Turcosa.
Il est prévu d'utiliser des statistiques descriptives (moyenne, pourcentage et écart type) et analytiques (test de Kolmogorov-Smirnov, test de Kruskal-Wallis, test de rang signé de Wilcoxon, Mann-Whitney Utest) dans l'analyse des données.
Dans les comparaisons, une valeur p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kayseri, Turquie, 38000
- Erciyes University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Ceux âgés de 18 ans et plus,
- disposé à participer à l'étude
- Recevoir un traitement HD dans les unités HD pendant au moins 6 mois et 3 séances par semaine,
- Poursuite du traitement de dialyse dans le même établissement,
- Patients qui ne développent pas de réactions allergiques telles qu'irritation cutanée, rougeur, brûlure et démangeaisons après 30 minutes en appliquant deux gouttes des huiles utilisées dans l'étude sur la partie externe du bras.
- Il n'y a eu aucun changement dans le programme de traitement au cours de la période d'étude,
- Avoir un score de démangeaison de 3 ou plus sur l'échelle de démangeaison 5-D,
- Les personnes capables de comprendre et de communiquer avec le turc seront incluses dans la recherche.
Critères d'exclusion :
- Ceux qui souffrent d'une maladie du système respiratoire,
- Ceux qui ont des allergies aux huiles essentielles à utiliser,
- Avoir une lésion cutanée dans la zone à masser,
- Les patients qui utilisent d'autres méthodes TIT pendant le processus de traitement seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: massage des mains à l'huile de violette
Massage des mains à l'huile de violette lors d'une séance d'hémodialyse 3 fois par semaine pendant 6 semaines
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Dans cette étude, les personnes recevant un traitement d'hémodialyse seront massées avec 2 % d'huile violette pendant 5 à 7 minutes sur la main du bras sans fistule pendant la séance de dialyse, 3 fois par semaine pendant six semaines.
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Comparateur placebo: massage des mains avec de l'huile de jojoba placebo
Massage des mains à l'huile de jojoba lors d'une séance d'hémodialyse 3 fois par semaine pendant 6 semaines
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Massage des mains à l'huile de jojoba pour les patients hémodialysés 3 fois par semaine pendant 6 semaines
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Aucune intervention: groupe témoin
Il n'y aura aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score sur l'échelle de démangeaison 5D
Délai: 6 semaines
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Elman et coll.
Il a été développé en 2010.
L'échelle évalue la durée, le degré, l'évolution, la répartition et les problèmes causés par les démangeaisons ressenties au cours des deux dernières semaines.
Le score total de l’échelle varie entre le score le plus bas de 5 (pas de démangeaisons) et le score le plus élevé de 25 points (démangeaisons sévères).
La durée, le degré, la direction et l'incapacité des démangeaisons sont notés entre 1 et 5 points.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Formulaire abrégé sur la qualité de vie des maladies rénales - KDQOLTM-36
Délai: 6 semaines
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Il a été développé par Hays et al. en 1994 pour évaluer la qualité de vie des personnes recevant un traitement de dialyse.
La forme originale de l'échelle comprend 134 éléments.
L'échelle a été raccourcie à 36 éléments par le Centre d'amélioration de la qualité de vie des maladies rénales. L'échelle KDQOLTM-36, qui évalue le dernier mois des patients, comporte 36 éléments composés de 5 sous-échelles.
SF-12 dimension physique (questions 1,2,3,4,5 et 8), SF-12 dimension mentale (questions 6,7,9,10,11 et 12), fardeau de la maladie rénale (questions 13-16) .
Il se compose de cinq sous-échelles : questions), liste de symptômes (questions 17 à 28) et impact de la maladie rénale sur la vie quotidienne (questions 29 à 36).
La méthode Likert a été utilisée pour noter chaque élément de l’échelle.
Les scores pour chaque dimension vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ErciyessaglıkU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .