- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06756880
Prognostische Bedeutung von Lungenfunktionstests in der idiopathischen Skoliosechirurgie bei Jugendlichen
Die Rolle präoperativer Lungenfunktionstests bei der Vorhersage des postoperativen Intensivpflegebedarfs in der idiopathischen Skoliosechirurgie bei Jugendlichen: Eine retrospektive Kohortenstudie
Die adoleszente idiopathische Skoliose (AIS) ist eine dreidimensionale strukturelle Deformität der Wirbelsäule, deren Ätiologie nicht genau geklärt ist und die ab dem 10. Lebensjahr bis zur Reifung des Skelettsystems auftreten kann. Die Scoliosis Research Society (SRS) definiert AIS als Wirbelrotation und einen Cobb-Winkel von 10° oder mehr. Die Inzidenz schwankt zwischen 0,47 % und 5,2 %. Bei Frauen kommt es häufiger vor als bei Männern. Bei Patienten mit einem Cobb-Winkel von mehr als 40° oder bei Patienten, die noch nicht knochenreif sind und bei denen sich die Erkrankung kontinuierlich weiterentwickelt, wird häufig ein chirurgischer Eingriff mit hinterer Wirbelsäulenversteifung durchgeführt. Skoliose beeinträchtigt nicht nur das Aussehen der Patienten, sondern auch ihre Lungenfunktionen durch Differenzierung der Thoraxmorphologie und Fortschreiten der Wirbelsäulenkrümmung. Der Schweregrad dieses restriktiven Musters der Lungenfunktionen kann mit Lungenfunktionstests (PFT) beurteilt werden. Allerdings erfordert dieser Test die Mitarbeit des Patienten und ist besonders schwierig bei Patienten mit kognitiver Dysfunktion durchzuführen. Obwohl Studien den Einsatz von Lungenfunktionstests zur präoperativen Risikobewertung empfehlen, zeigt die Literatur Inkonsistenzen bei der Vorhersage der Notwendigkeit einer postoperativen Intubation und mechanischen Beatmung.
In dieser Studie wird die Auswirkung präoperativer Lungenfunktionstests (PFT), die vor einer AIS-Operation durchgeführt werden, auf die Notwendigkeit einer Intensivstationseinweisung evaluiert. Darüber hinaus werden die möglichen Beziehungen zwischen PFT-Ergebnissen und intraoperativem und postoperativem Bluttransfusionsbedarf, postoperativem Intubationsbedarf, Krankenhausaufenthalt, Mortalitätsstatus, inotropem Unterstützungsbedarf, Cobb-Winkel, Skolioselokalisation und der Anzahl der betroffenen Wirbel untersucht.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Genehmigung durch die örtliche Ethikkommission werden Alter, Geschlecht, Gewicht, körperlicher Zustand der American Society of Anaesthesiologists (ASA), zusätzliche Krankheiten, Lokalisation der Skoliose, Anzahl der betroffenen Wirbel, Cobb-Winkel und das Vorliegen einer chronischen Lungenerkrankung im Rahmen des Umfangs erfasst von demografischen Daten.
Der Cobb-Winkel oder die seitliche Wirbelsäulenkrümmung werden gemessen und auf dem Röntgenbild der Wirbelsäule aufgezeichnet, das dem Operationsdatum am nächsten liegt. Im Hinblick auf präoperative Atemfunktionstests werden die Ergebnisse analysiert, die am nächsten zum Operationsdatum durchgeführt wurden und gemäß den Standards der American Thoracic Society als erfolgreich anerkannt wurden. In diesem Zusammenhang werden der Prozentsatz der forcierten Vitalkapazität (FVC) des Normalwerts, der Prozentsatz des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) des Normalwerts und die FEV1/FVC-Verhältnisse aufgezeichnet. Bei Vorliegen eines obstruktiven oder restriktiven Musters werden die FEV1/FVC- oder FVC-Z-Scores untersucht und gemäß den Richtlinien der European Respiratory Society/American Thoracic Society (ERS/ATS) als normal, leicht, mittelschwer oder schwer bewertet. Der Z-Score zeigt an, wie stark der Messwert des Individuums von der Referenzpopulation abweicht, die anhand von Faktoren wie ethnischer Zugehörigkeit, Geschlecht, Alter und Größe ermittelt wird. Ein Z-Score über -1,645 gilt als normal, ein Z-Score zwischen -1,645 und -2,5 gilt als mild, ein Z-Score zwischen -2,5 und -4,0 gilt als moderat und ein Z-Score unter -4,0 gilt als mild schwer.
Die aufgezeichneten Daten werden unter Berücksichtigung der Notwendigkeit einer Aufnahme auf die Intensivstation, der Notwendigkeit einer intraoperativen und postoperativen Bluttransfusion, der Notwendigkeit einer postoperativen Intubation, der Dauer des Krankenhausaufenthalts, des Mortalitätsstatus, der Notwendigkeit einer inotropen Unterstützung, des Cobb-Winkels, des Ortes der Skoliose und der Anzahl ausgewertet betroffene Wirbel. Der postoperative Intubationsstatus wird definiert als Patienten, die ohne Extubation auf die Intensivstation gebracht oder innerhalb von 24 Stunden erneut intubiert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ankara, Çankaya
-
Ankara, Ankara, Çankaya, Truthahn, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne 10–18
- Patienten, die sich einer hinteren Wirbelsäulenversteifung wegen idiopathischer Skoliose bei Jugendlichen unter Vollnarkose unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index >35 kg/m²
- ASA-Score (American Society of Anaesthesiologists) von 4 und höher
- Patienten, die sich einer Revisionsoperation unterzogen haben
- Patienten mit geistiger Behinderung
- Notwendigkeit eines Bilevel Positive Airway Pressure (BPAP) vor der Operation
- Patienten, die präoperative Atemfunktionstests nicht erfolgreich abschließen konnten
- Vorliegen einer präoperativen Tracheotomie
- Patienten mit einer Wirbelanomalie aufgrund einer sekundären Ursache
- Patienten mit einem diagnostizierten Syndrom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
normales Risiko
Der Z-Score ist größer als -1,645
|
Die Ergebnisse der Lungenfunktionstests wurden am nächsten zum Operationsdatum durchgeführt und gelten gemäß den Standards der American Thoracic Society als erfolgreich
|
|
Geringes Risiko
z-Score zwischen -1,645 und -2,5
|
Die Ergebnisse der Lungenfunktionstests wurden am nächsten zum Operationsdatum durchgeführt und gelten gemäß den Standards der American Thoracic Society als erfolgreich
|
|
Mittleres Risiko
z-Score zwischen -2,5 und -4,0
|
Die Ergebnisse der Lungenfunktionstests wurden am nächsten zum Operationsdatum durchgeführt und gelten gemäß den Standards der American Thoracic Society als erfolgreich
|
|
Hohes Risiko
z-Score von weniger als -4,0
|
Die Ergebnisse der Lungenfunktionstests wurden am nächsten zum Operationsdatum durchgeführt und gelten gemäß den Standards der American Thoracic Society als erfolgreich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Notwendigkeit einer Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: 2019 - 2024
|
Das primäre Ergebnis der Studie bestand darin, die Auswirkung präoperativer Lungenfunktionstests, die vor einer idiopathischen Skolioseoperation bei Jugendlichen durchgeführt wurden, auf die Notwendigkeit einer postoperativen Intensivstationseinweisung zu bewerten.
|
2019 - 2024
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 2019 - 2024
|
Untersuchung des möglichen Zusammenhangs zwischen Lungenfunktionstestergebnissen und Krankenhausaufenthalt
|
2019 - 2024
|
|
Notwendigkeit einer Bluttransfusion
Zeitfenster: 2019 - 2024
|
Untersuchung des möglichen Zusammenhangs zwischen den Ergebnissen von Lungenfunktionstests und der Notwendigkeit einer Bluttransfusion
|
2019 - 2024
|
|
Sterblichkeitsstatus
Zeitfenster: 2019 - 2024
|
Untersuchung des möglichen Zusammenhangs zwischen Lungenfunktionstestergebnissen und Mortalitätsstatus
|
2019 - 2024
|
|
Bedarf an inotroper Unterstützung
Zeitfenster: 2019 - 2024
|
Untersuchung des möglichen Zusammenhangs zwischen den Ergebnissen von Lungenfunktionstests und dem Bedarf an inotroper Unterstützung
|
2019 - 2024
|
|
Cobb-Winkel
Zeitfenster: 2019 - 2024
|
Untersuchung des möglichen Zusammenhangs zwischen den Ergebnissen von Lungenfunktionstests und dem Cobb-Winkel
|
2019 - 2024
|
|
Lokalisation der Skoliose und Anzahl der betroffenen Wirbel
Zeitfenster: 2019 - 2024
|
Untersuchung des möglichen Zusammenhangs zwischen den Ergebnissen von Lungenfunktionstests und dem Ort der Skoliose sowie der Anzahl der betroffenen Wirbel
|
2019 - 2024
|
|
Notwendigkeit einer postoperativen Intubation
Zeitfenster: 2019 - 2024
|
Untersuchung des möglichen Zusammenhangs zwischen Lungenfunktionstestergebnissen und der Notwendigkeit einer postoperativen Intubation. Der postoperative Intubationsstatus wurde definiert als Patienten, die ohne Extubation auf die Intensivstation gebracht oder innerhalb von 24 Stunden wieder intubiert wurden.
|
2019 - 2024
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AIS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lungenfunktionstest
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesNoch keine RekrutierungStreicheln | Lungenentzündung | COPD | Akute Lungenverletzung/akutes Atemnotsyndrom (ARDS) | Ventilatoren, mechanischFrankreich, Vereinigte Staaten, Österreich, Tschechien
-
Medical University of GrazAbgeschlossen
-
ZIli FanUnbekannt
-
Koronis Biomedical TechnologiesNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Minnesota; Mount Sinai...RekrutierungKognitive Intervention zur Förderung einer gesunden Entwicklung der Fähigkeiten (Executive Function) bei kleinen KindernVereinigte Staaten
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Aktiv, nicht rekrutierend
-
Wuhan Mental Health CentreNoch keine RekrutierungAufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AbgeschlossenÜbergewicht und AdipositasVereinigte Staaten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNoch keine RekrutierungSchwerhörigkeit | Kognitive Funktion | Exekutive Funktion | Vestibuläre FunktionFrankreich
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityAbgeschlossenAltersbedingte MakuladegenerationKasachstan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNoch keine Rekrutierung