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Prognostische Bedeutung von Lungenfunktionstests in der idiopathischen Skoliosechirurgie bei Jugendlichen

30. Mai 2025 aktualisiert von: Gökhan Erdem, Ankara City Hospital Bilkent

Die Rolle präoperativer Lungenfunktionstests bei der Vorhersage des postoperativen Intensivpflegebedarfs in der idiopathischen Skoliosechirurgie bei Jugendlichen: Eine retrospektive Kohortenstudie

Die adoleszente idiopathische Skoliose (AIS) ist eine dreidimensionale strukturelle Deformität der Wirbelsäule, deren Ätiologie nicht genau geklärt ist und die ab dem 10. Lebensjahr bis zur Reifung des Skelettsystems auftreten kann. Die Scoliosis Research Society (SRS) definiert AIS als Wirbelrotation und einen Cobb-Winkel von 10° oder mehr. Die Inzidenz schwankt zwischen 0,47 % und 5,2 %. Bei Frauen kommt es häufiger vor als bei Männern. Bei Patienten mit einem Cobb-Winkel von mehr als 40° oder bei Patienten, die noch nicht knochenreif sind und bei denen sich die Erkrankung kontinuierlich weiterentwickelt, wird häufig ein chirurgischer Eingriff mit hinterer Wirbelsäulenversteifung durchgeführt. Skoliose beeinträchtigt nicht nur das Aussehen der Patienten, sondern auch ihre Lungenfunktionen durch Differenzierung der Thoraxmorphologie und Fortschreiten der Wirbelsäulenkrümmung. Der Schweregrad dieses restriktiven Musters der Lungenfunktionen kann mit Lungenfunktionstests (PFT) beurteilt werden. Allerdings erfordert dieser Test die Mitarbeit des Patienten und ist besonders schwierig bei Patienten mit kognitiver Dysfunktion durchzuführen. Obwohl Studien den Einsatz von Lungenfunktionstests zur präoperativen Risikobewertung empfehlen, zeigt die Literatur Inkonsistenzen bei der Vorhersage der Notwendigkeit einer postoperativen Intubation und mechanischen Beatmung.

In dieser Studie wird die Auswirkung präoperativer Lungenfunktionstests (PFT), die vor einer AIS-Operation durchgeführt werden, auf die Notwendigkeit einer Intensivstationseinweisung evaluiert. Darüber hinaus werden die möglichen Beziehungen zwischen PFT-Ergebnissen und intraoperativem und postoperativem Bluttransfusionsbedarf, postoperativem Intubationsbedarf, Krankenhausaufenthalt, Mortalitätsstatus, inotropem Unterstützungsbedarf, Cobb-Winkel, Skolioselokalisation und der Anzahl der betroffenen Wirbel untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach Genehmigung durch die örtliche Ethikkommission werden Alter, Geschlecht, Gewicht, körperlicher Zustand der American Society of Anaesthesiologists (ASA), zusätzliche Krankheiten, Lokalisation der Skoliose, Anzahl der betroffenen Wirbel, Cobb-Winkel und das Vorliegen einer chronischen Lungenerkrankung im Rahmen des Umfangs erfasst von demografischen Daten.

Der Cobb-Winkel oder die seitliche Wirbelsäulenkrümmung werden gemessen und auf dem Röntgenbild der Wirbelsäule aufgezeichnet, das dem Operationsdatum am nächsten liegt. Im Hinblick auf präoperative Atemfunktionstests werden die Ergebnisse analysiert, die am nächsten zum Operationsdatum durchgeführt wurden und gemäß den Standards der American Thoracic Society als erfolgreich anerkannt wurden. In diesem Zusammenhang werden der Prozentsatz der forcierten Vitalkapazität (FVC) des Normalwerts, der Prozentsatz des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) des Normalwerts und die FEV1/FVC-Verhältnisse aufgezeichnet. Bei Vorliegen eines obstruktiven oder restriktiven Musters werden die FEV1/FVC- oder FVC-Z-Scores untersucht und gemäß den Richtlinien der European Respiratory Society/American Thoracic Society (ERS/ATS) als normal, leicht, mittelschwer oder schwer bewertet. Der Z-Score zeigt an, wie stark der Messwert des Individuums von der Referenzpopulation abweicht, die anhand von Faktoren wie ethnischer Zugehörigkeit, Geschlecht, Alter und Größe ermittelt wird. Ein Z-Score über -1,645 gilt als normal, ein Z-Score zwischen -1,645 und -2,5 gilt als mild, ein Z-Score zwischen -2,5 und -4,0 gilt als moderat und ein Z-Score unter -4,0 gilt als mild schwer.

Die aufgezeichneten Daten werden unter Berücksichtigung der Notwendigkeit einer Aufnahme auf die Intensivstation, der Notwendigkeit einer intraoperativen und postoperativen Bluttransfusion, der Notwendigkeit einer postoperativen Intubation, der Dauer des Krankenhausaufenthalts, des Mortalitätsstatus, der Notwendigkeit einer inotropen Unterstützung, des Cobb-Winkels, des Ortes der Skoliose und der Anzahl ausgewertet betroffene Wirbel. Der postoperative Intubationsstatus wird definiert als Patienten, die ohne Extubation auf die Intensivstation gebracht oder innerhalb von 24 Stunden erneut intubiert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ankara, Çankaya
      • Ankara, Ankara, Çankaya, Truthahn, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In die Studie werden Patienten im Alter zwischen 10 und 18 Jahren einbezogen, die sich einer hinteren Wirbelsäulenversteifung unter Vollnarkose aufgrund einer jugendlichen idiopathischen Skoliose (AIS) unterzogen haben. Als Ausschlusskriterien wurden ein ASA-Score (American Society of Anaesthesiologists) von 4 und höher, ein Body-Mass-Index > 35 kg/m², geistige Behinderung, die Notwendigkeit eines Bilevel Positive Airway Pressure (BPAP) vor der Operation und Patienten festgelegt, die die präoperative Beatmung nicht erfolgreich abschließen konnten Funktionstests, Vorliegen einer Tracheotomie und Revisionsoperationen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne 10–18
  • Patienten, die sich einer hinteren Wirbelsäulenversteifung wegen idiopathischer Skoliose bei Jugendlichen unter Vollnarkose unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index >35 kg/m²
  • ASA-Score (American Society of Anaesthesiologists) von 4 und höher
  • Patienten, die sich einer Revisionsoperation unterzogen haben
  • Patienten mit geistiger Behinderung
  • Notwendigkeit eines Bilevel Positive Airway Pressure (BPAP) vor der Operation
  • Patienten, die präoperative Atemfunktionstests nicht erfolgreich abschließen konnten
  • Vorliegen einer präoperativen Tracheotomie
  • Patienten mit einer Wirbelanomalie aufgrund einer sekundären Ursache
  • Patienten mit einem diagnostizierten Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
normales Risiko
Der Z-Score ist größer als -1,645
Die Ergebnisse der Lungenfunktionstests wurden am nächsten zum Operationsdatum durchgeführt und gelten gemäß den Standards der American Thoracic Society als erfolgreich
Geringes Risiko
z-Score zwischen -1,645 und -2,5
Die Ergebnisse der Lungenfunktionstests wurden am nächsten zum Operationsdatum durchgeführt und gelten gemäß den Standards der American Thoracic Society als erfolgreich
Mittleres Risiko
z-Score zwischen -2,5 und -4,0
Die Ergebnisse der Lungenfunktionstests wurden am nächsten zum Operationsdatum durchgeführt und gelten gemäß den Standards der American Thoracic Society als erfolgreich
Hohes Risiko
z-Score von weniger als -4,0
Die Ergebnisse der Lungenfunktionstests wurden am nächsten zum Operationsdatum durchgeführt und gelten gemäß den Standards der American Thoracic Society als erfolgreich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: 2019 - 2024
Das primäre Ergebnis der Studie bestand darin, die Auswirkung präoperativer Lungenfunktionstests, die vor einer idiopathischen Skolioseoperation bei Jugendlichen durchgeführt wurden, auf die Notwendigkeit einer postoperativen Intensivstationseinweisung zu bewerten.
2019 - 2024

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 2019 - 2024
Untersuchung des möglichen Zusammenhangs zwischen Lungenfunktionstestergebnissen und Krankenhausaufenthalt
2019 - 2024
Notwendigkeit einer Bluttransfusion
Zeitfenster: 2019 - 2024
Untersuchung des möglichen Zusammenhangs zwischen den Ergebnissen von Lungenfunktionstests und der Notwendigkeit einer Bluttransfusion
2019 - 2024
Sterblichkeitsstatus
Zeitfenster: 2019 - 2024
Untersuchung des möglichen Zusammenhangs zwischen Lungenfunktionstestergebnissen und Mortalitätsstatus
2019 - 2024
Bedarf an inotroper Unterstützung
Zeitfenster: 2019 - 2024
Untersuchung des möglichen Zusammenhangs zwischen den Ergebnissen von Lungenfunktionstests und dem Bedarf an inotroper Unterstützung
2019 - 2024
Cobb-Winkel
Zeitfenster: 2019 - 2024
Untersuchung des möglichen Zusammenhangs zwischen den Ergebnissen von Lungenfunktionstests und dem Cobb-Winkel
2019 - 2024
Lokalisation der Skoliose und Anzahl der betroffenen Wirbel
Zeitfenster: 2019 - 2024
Untersuchung des möglichen Zusammenhangs zwischen den Ergebnissen von Lungenfunktionstests und dem Ort der Skoliose sowie der Anzahl der betroffenen Wirbel
2019 - 2024
Notwendigkeit einer postoperativen Intubation
Zeitfenster: 2019 - 2024
Untersuchung des möglichen Zusammenhangs zwischen Lungenfunktionstestergebnissen und der Notwendigkeit einer postoperativen Intubation. Der postoperative Intubationsstatus wurde definiert als Patienten, die ohne Extubation auf die Intensivstation gebracht oder innerhalb von 24 Stunden wieder intubiert wurden.
2019 - 2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenfunktionstest

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