- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06756880
Prognostisk betydning av lungefunksjonstester i ungdoms İdiopatisk skoliosekirurgi
Rollen til preoperative lungefunksjonstester i å forutsi postoperative intensivbehandlingsbehov i ungdoms idiopatisk skoliosekirurgi: en retrospektiv kohortstudie
Ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) er en tredimensjonal strukturell deformitet av ryggraden, hvis etiologi ikke er klart kjent, og kan sees fra 10-årsalderen til skjelettsystemet modnes. Scoliosis Research Society (SRS) definerer AIS som vertebral rotasjon og en Cobb-vinkel på 10° eller mer. Forekomsten varierer mellom 0,47 % og 5,2 %. Det er mer vanlig hos kvinner enn hos menn. Hos pasienter med en Cobb-vinkel større enn 40° eller som ennå ikke er benmodne og som er i kontinuerlig utvikling, utføres ofte kirurgisk inngrep med posterior spinalfusjon. Skoliose påvirker ikke bare utseendet til pasienter negativt, men også deres lungefunksjoner gjennom differensiering i thoraxmorfologi og progresjon av spinal krumning. Alvorlighetsgraden av dette restriktive mønsteret i lungefunksjoner kan vurderes med lungefunksjonstester (PFT). Denne testen krever imidlertid pasientsamarbeid og er spesielt vanskelig å utføre hos pasienter med kognitiv dysfunksjon. Til tross for studier som anbefaler bruk av lungefunksjonstester i preoperativ risikovurdering, viser litteraturen inkonsekvens i å forutsi behovet for postoperativ intubasjon og mekanisk ventilasjon.
I denne studien vil effekten av preoperative lungefunksjonstester (PFT) utført før AIS-kirurgi på behovet for intensivinnleggelse bli evaluert. I tillegg vil de potensielle sammenhengene mellom PFT-resultater og intraoperative og postoperative blodtransfusjonsbehov, postoperative intubasjonsbehov, sykehusopphold, dødelighetsstatus, inotropisk støttebehov, Cobb-vinkel, skolioseplassering og antall affiserte ryggvirvler undersøkes.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter godkjenning av den lokale etiske komitéen, vil pasientenes alder, kjønn, vekt, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status, tilleggssykdommer, lokalisering av skoliose, antall berørte ryggvirvler, Cobb-vinkel og tilstedeværelse av kronisk lungesykdom registreres innenfor rammen. av demografiske data.
Cobb-vinkel eller lateral spinal krumning vil bli målt og registrert på ryggradens røntgenbilde nærmest operasjonsdatoen. Når det gjelder preoperative respiratoriske funksjonstester, vil resultatene utført nærmest operasjonsdatoen og akseptert som vellykkede i henhold til American Thoracic Society-standarder bli analysert. I denne sammenhengen vil forsert vitalkapasitet (FVC) prosentandel av normalt, forsert ekspirasjonsvolum i 1 sekund (FEV1) prosentandel av normal, og FEV1/FVC-forhold bli registrert. I nærvær av et obstruktivt eller restriktivt mønster, vil FEV1/FVC eller FVC Z-skåre bli undersøkt og evaluert som normale, milde, moderate eller alvorlige i henhold til retningslinjer fra European Respiratory Society/American Thoracic Society (ERS/ATS). Z-skåren viser hvor mye individets målte verdi avviker fra referansepopulasjonen bestemt i henhold til faktorer som etnisitet, kjønn, alder og høyde. En z-score høyere enn -1,645 regnes som normal, en z-score mellom -1,645 og -2,5 regnes som mild, en z-score mellom -2,5 og -4,0 regnes som moderat, og en z-score under -4,0 regnes som alvorlig.
De registrerte dataene vil bli evaluert ved å vurdere behovet for intensivinnleggelse, behov for intraoperativ og postoperativ blodtransfusjon, behov for postoperativ intubasjon, lengde på sykehusopphold, dødelighetsstatus, behov for inotropisk støtte, Cobb-vinkel, lokalisering av skoliose og antall berørte ryggvirvler. Postoperativ intubasjonsstatus vil bli definert som pasienter brakt til intensivavdelingen uten ekstubering eller re-intubert innen 24 timer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ankara, Çankaya
-
Ankara, Ankara, Çankaya, Tyrkia, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Aldersspenning 10-18
- Pasienter som gjennomgikk posterior spinalfusjonskirurgi for ungdoms idiopatisk skoliose under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks >35 kg/m²
- ASA (American Society of Anesthesiologists) score på 4 og høyere
- Pasienter som har gjennomgått revisjonsoperasjon
- Pasienter med psykisk utviklingshemming
- Behov for Bilevel Positive Airway Pressure (BPAP) før operasjon
- Pasienter som ikke kunne fullføre preoperative respirasjonsfunksjonstester
- Preoperativ trakeostomi tilstedeværelse
- Pasienter med vertebral anomali på grunn av en sekundær årsak
- Pasienter med diagnostisert syndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
normal risiko
z-poengsum er større enn -1,645
|
Resultatene av lungefunksjonsprøver utført nærmest operasjonsdatoen og anses som vellykkede i henhold til American Thoracic Society-standarder
|
|
Lav risiko
z-score mellom -1,645 og -2,5
|
Resultatene av lungefunksjonsprøver utført nærmest operasjonsdatoen og anses som vellykkede i henhold til American Thoracic Society-standarder
|
|
Middels risiko
z-score mellom -2,5 og -4,0
|
Resultatene av lungefunksjonsprøver utført nærmest operasjonsdatoen og anses som vellykkede i henhold til American Thoracic Society-standarder
|
|
Høy risiko
z-poengsum på mindre enn -4,0
|
Resultatene av lungefunksjonsprøver utført nærmest operasjonsdatoen og anses som vellykkede i henhold til American Thoracic Society-standarder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for intensivinnleggelse
Tidsramme: 2019–2024
|
Det primære resultatet av studien var å evaluere effekten av preoperative lungefunksjonstester utført før ungdoms idiopatisk skoliosekirurgi på behovet for postoperativ intensivinnleggelse.
|
2019–2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: 2019–2024
|
Undersøkelse av potensiell sammenheng mellom lungefunksjonsprøveresultater og sykehusopphold
|
2019–2024
|
|
Behov for blodoverføring
Tidsramme: 2019–2024
|
Undersøkelse av potensiell sammenheng mellom lungefunksjonsprøveresultater og behov for blodoverføring
|
2019–2024
|
|
Dødelighetsstatus
Tidsramme: 2019–2024
|
Undersøkelse av potensiell sammenheng mellom lungefunksjonstestresultater og dødelighetsstatus
|
2019–2024
|
|
Krav til İnotropisk støtte
Tidsramme: 2019–2024
|
Undersøkelse av potensiell sammenheng mellom lungefunksjonstestresultater og inotropisk støttebehov
|
2019–2024
|
|
Cobb vinkel
Tidsramme: 2019–2024
|
Undersøkelse av den potensielle sammenhengen mellom lungefunksjonstestresultater og cobb-vinkel
|
2019–2024
|
|
Plassering av skoliose og antall berørte ryggvirvler
Tidsramme: 2019–2024
|
Undersøkelse av den potensielle sammenhengen mellom lungefunksjonstestresultater og lokalisering av skoliose og antall berørte ryggvirvler
|
2019–2024
|
|
Behov for postoperativ intubasjon
Tidsramme: 2019–2024
|
Undersøkelse av mulig sammenheng mellom lungefunksjonstestresultater og behov for postoperativ intubasjon Postoperativ intubasjonsstatus ble definert som pasienter brakt til intensivavdelingen uten ekstubasjon eller reintubert innen 24 timer.
|
2019–2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .