- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06756880
Importancia pronóstica de las pruebas de función pulmonar en la cirugía de escoliosis idiopática en adolescentes
El papel de las pruebas de función pulmonar preoperatorias en la predicción de la necesidad de cuidados intensivos posoperatorios en la cirugía de escoliosis idiopática en adolescentes: un estudio de cohorte retrospectivo
La escoliosis idiopática del adolescente (EIA) es una deformidad estructural tridimensional de la columna, cuya etiología no se conoce claramente, y que puede observarse desde los 10 años hasta la maduración del sistema esquelético. La Scoliosis Research Society (SRS) define AIS como rotación vertebral y un ángulo de Cobb de 10° o mayor. Su incidencia varía entre el 0,47% y el 5,2%. Es más común en mujeres que en hombres. En pacientes con un ángulo de Cobb superior a 40° o que aún no tienen madurez ósea y que progresan continuamente, la intervención quirúrgica a menudo se realiza con fusión espinal posterior. La escoliosis afecta negativamente no sólo la apariencia de los pacientes sino también sus funciones pulmonares a través de la diferenciación en la morfología torácica y la progresión de la curvatura espinal. La gravedad de este patrón restrictivo en las funciones pulmonares se puede evaluar con pruebas de función pulmonar (PFT). Sin embargo, esta prueba requiere la cooperación del paciente y es particularmente difícil de realizar en pacientes con disfunción cognitiva. A pesar de los estudios que recomiendan el uso de pruebas de función pulmonar en la evaluación de riesgos preoperatorios, la literatura muestra inconsistencia en la predicción de la necesidad de intubación y ventilación mecánica posoperatoria.
En este estudio, se evaluará el efecto de las pruebas de función pulmonar (PFT) preoperatorias realizadas antes de la cirugía AIS sobre la necesidad de ingreso en cuidados intensivos. Además, las posibles relaciones entre los resultados de la PFT y las necesidades de transfusión de sangre intraoperatoria y posoperatoria, las necesidades de intubación posoperatoria, la estancia hospitalaria, el estado de mortalidad, las necesidades de apoyo inotrópico, el ángulo de Cobb, la ubicación de la escoliosis y el número de vértebras afectadas serán investigados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la aprobación del comité de ética local, se registrarán dentro del alcance la edad, el sexo, el peso de los pacientes, el estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), enfermedades adicionales, la localización de la escoliosis, la cantidad de vértebras afectadas, el ángulo de Cobb y la presencia de enfermedad pulmonar crónica. de datos demográficos.
El ángulo de Cobb o la curvatura lateral de la columna se medirán y registrarán en la radiografía de columna más cercana a la fecha de la cirugía. En cuanto a las pruebas de función respiratoria preoperatorias, se analizarán los resultados realizados más cerca de la fecha de la cirugía y aceptados como exitosos según los estándares de la American Thoracic Society. En este contexto, se registrará el porcentaje de capacidad vital forzada (FVC) de lo normal, el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) de lo normal y las relaciones FEV1/FVC. En presencia de un patrón obstructivo o restrictivo, las puntuaciones FEV1/FVC o FVC Z se examinarán y evaluarán como normales, leves, moderadas o graves de acuerdo con las pautas de la Sociedad Europea Respiratoria/Sociedad Torácica Americana (ERS/ATS). La puntuación Z muestra en qué medida se desvía el valor medido del individuo de la población de referencia determinada en función de factores como el origen étnico, el sexo, la edad y la altura. Una puntuación z superior a -1,645 se considera normal, una puntuación z entre -1,645 y -2,5 se considera leve, una puntuación z entre -2,5 y -4,0 se considera moderada y una puntuación z inferior a -4,0 se considera severo.
Los datos registrados se evaluarán considerando la necesidad de ingreso en cuidados intensivos, la necesidad de transfusión de sangre intraoperatoria y posoperatoria, la necesidad de intubación posoperatoria, la duración de la estancia hospitalaria, el estado de mortalidad, la necesidad de soporte inotrópico, el ángulo de Cobb, la ubicación de la escoliosis y el número de vértebras afectadas. El estado de intubación posoperatoria se definirá como pacientes llevados a la UCI sin extubación o reintubados dentro de las 24 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Çankaya
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Ankara, Ankara, Çankaya, Pavo, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad 10-18
- Pacientes sometidos a cirugía de fusión espinal posterior por escoliosis idiopática del adolescente bajo anestesia general
Criterios de exclusión:
- Índice de masa corporal >35 kg/m²
- Puntuación ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) de 4 o más
- Pacientes que han sido sometidos a cirugía de revisión.
- Pacientes con retraso mental.
- Necesidad de presión positiva de dos niveles en las vías respiratorias (BPAP) antes de la cirugía
- Pacientes que no pudieron completar con éxito las pruebas de función respiratoria preoperatorias.
- Presencia de traqueotomía preoperatoria
- Pacientes con anomalía vertebral por motivo secundario.
- Pacientes con un síndrome diagnosticado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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riesgo normal
La puntuación z es mayor que -1,645.
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Los resultados de las pruebas de función pulmonar se realizaron más cerca de la fecha de la cirugía y se consideran exitosos según los estándares de la Sociedad Torácica Estadounidense.
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Bajo riesgo
Puntuación z entre -1,645 y -2,5
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Los resultados de las pruebas de función pulmonar se realizaron más cerca de la fecha de la cirugía y se consideran exitosos según los estándares de la Sociedad Torácica Estadounidense.
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Riesgo medio
Puntuación z entre -2,5 y -4,0
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Los resultados de las pruebas de función pulmonar se realizaron más cerca de la fecha de la cirugía y se consideran exitosos según los estándares de la Sociedad Torácica Estadounidense.
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Alto riesgo
Puntuación z inferior a -4,0
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Los resultados de las pruebas de función pulmonar se realizaron más cerca de la fecha de la cirugía y se consideran exitosos según los estándares de la Sociedad Torácica Estadounidense.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidad de ingreso en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 2019 - 2024
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El resultado primario del estudio fue evaluar el efecto de las pruebas de función pulmonar preoperatorias realizadas antes de la cirugía de escoliosis idiopática del adolescente sobre la necesidad de ingreso posoperatorio a cuidados intensivos.
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2019 - 2024
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 2019 - 2024
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Investigación de la posible relación entre los resultados de las pruebas de función pulmonar y la estancia hospitalaria.
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2019 - 2024
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Necesidad de transfusión de sangre.
Periodo de tiempo: 2019 - 2024
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Investigación de la posible relación entre los resultados de las pruebas de función pulmonar y la necesidad de transfusión de sangre.
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2019 - 2024
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Estado de mortalidad
Periodo de tiempo: 2019 - 2024
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Investigación de la posible relación entre los resultados de las pruebas de función pulmonar y el estado de mortalidad.
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2019 - 2024
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Requisito de soporte inotrópico
Periodo de tiempo: 2019 - 2024
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Investigación de la posible relación entre los resultados de las pruebas de función pulmonar y el requisito de soporte inotrópico.
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2019 - 2024
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Ángulo de Cobb
Periodo de tiempo: 2019 - 2024
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Investigación de la posible relación entre los resultados de las pruebas de función pulmonar y el ángulo de Cobb
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2019 - 2024
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Ubicación de la escoliosis y número de vértebras afectadas.
Periodo de tiempo: 2019 - 2024
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Investigación de la posible relación entre los resultados de las pruebas de función pulmonar y la ubicación de la escoliosis y el número de vértebras afectadas.
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2019 - 2024
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Necesidad de intubación posoperatoria.
Periodo de tiempo: 2019 - 2024
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Investigación de la posible relación entre los resultados de las pruebas de función pulmonar y la necesidad de intubación posoperatoria. El estado de intubación posoperatoria se definió como pacientes llevados a la UCI sin extubación o reintubados dentro de las 24 horas.
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2019 - 2024
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- AIS
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