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Importancia pronóstica de las pruebas de función pulmonar en la cirugía de escoliosis idiopática en adolescentes

30 de mayo de 2025 actualizado por: Gökhan Erdem, Ankara City Hospital Bilkent

El papel de las pruebas de función pulmonar preoperatorias en la predicción de la necesidad de cuidados intensivos posoperatorios en la cirugía de escoliosis idiopática en adolescentes: un estudio de cohorte retrospectivo

La escoliosis idiopática del adolescente (EIA) es una deformidad estructural tridimensional de la columna, cuya etiología no se conoce claramente, y que puede observarse desde los 10 años hasta la maduración del sistema esquelético. La Scoliosis Research Society (SRS) define AIS como rotación vertebral y un ángulo de Cobb de 10° o mayor. Su incidencia varía entre el 0,47% y el 5,2%. Es más común en mujeres que en hombres. En pacientes con un ángulo de Cobb superior a 40° o que aún no tienen madurez ósea y que progresan continuamente, la intervención quirúrgica a menudo se realiza con fusión espinal posterior. La escoliosis afecta negativamente no sólo la apariencia de los pacientes sino también sus funciones pulmonares a través de la diferenciación en la morfología torácica y la progresión de la curvatura espinal. La gravedad de este patrón restrictivo en las funciones pulmonares se puede evaluar con pruebas de función pulmonar (PFT). Sin embargo, esta prueba requiere la cooperación del paciente y es particularmente difícil de realizar en pacientes con disfunción cognitiva. A pesar de los estudios que recomiendan el uso de pruebas de función pulmonar en la evaluación de riesgos preoperatorios, la literatura muestra inconsistencia en la predicción de la necesidad de intubación y ventilación mecánica posoperatoria.

En este estudio, se evaluará el efecto de las pruebas de función pulmonar (PFT) preoperatorias realizadas antes de la cirugía AIS sobre la necesidad de ingreso en cuidados intensivos. Además, las posibles relaciones entre los resultados de la PFT y las necesidades de transfusión de sangre intraoperatoria y posoperatoria, las necesidades de intubación posoperatoria, la estancia hospitalaria, el estado de mortalidad, las necesidades de apoyo inotrópico, el ángulo de Cobb, la ubicación de la escoliosis y el número de vértebras afectadas serán investigados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de la aprobación del comité de ética local, se registrarán dentro del alcance la edad, el sexo, el peso de los pacientes, el estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), enfermedades adicionales, la localización de la escoliosis, la cantidad de vértebras afectadas, el ángulo de Cobb y la presencia de enfermedad pulmonar crónica. de datos demográficos.

El ángulo de Cobb o la curvatura lateral de la columna se medirán y registrarán en la radiografía de columna más cercana a la fecha de la cirugía. En cuanto a las pruebas de función respiratoria preoperatorias, se analizarán los resultados realizados más cerca de la fecha de la cirugía y aceptados como exitosos según los estándares de la American Thoracic Society. En este contexto, se registrará el porcentaje de capacidad vital forzada (FVC) de lo normal, el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) de lo normal y las relaciones FEV1/FVC. En presencia de un patrón obstructivo o restrictivo, las puntuaciones FEV1/FVC o FVC Z se examinarán y evaluarán como normales, leves, moderadas o graves de acuerdo con las pautas de la Sociedad Europea Respiratoria/Sociedad Torácica Americana (ERS/ATS). La puntuación Z muestra en qué medida se desvía el valor medido del individuo de la población de referencia determinada en función de factores como el origen étnico, el sexo, la edad y la altura. Una puntuación z superior a -1,645 se considera normal, una puntuación z entre -1,645 y -2,5 se considera leve, una puntuación z entre -2,5 y -4,0 se considera moderada y una puntuación z inferior a -4,0 se considera severo.

Los datos registrados se evaluarán considerando la necesidad de ingreso en cuidados intensivos, la necesidad de transfusión de sangre intraoperatoria y posoperatoria, la necesidad de intubación posoperatoria, la duración de la estancia hospitalaria, el estado de mortalidad, la necesidad de soporte inotrópico, el ángulo de Cobb, la ubicación de la escoliosis y el número de vértebras afectadas. El estado de intubación posoperatoria se definirá como pacientes llevados a la UCI sin extubación o reintubados dentro de las 24 horas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

165

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ankara, Çankaya
      • Ankara, Ankara, Çankaya, Pavo, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes de entre 10 y 18 años que se sometieron a una cirugía de fusión espinal posterior bajo anestesia general debido a Se incluirá en el estudio escoliosis idiopática del adolescente (AIS). Los criterios de exclusión se determinaron como puntuación ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) de 4 o superior, índice de masa corporal >35 kg/m², retraso mental, necesidad de presión positiva de dos niveles en las vías respiratorias (BPAP) antes de la cirugía, pacientes que no pudieron completar con éxito la respiración preoperatoria. pruebas de función, presencia de traqueotomía y cirugías de revisión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rango de edad 10-18
  • Pacientes sometidos a cirugía de fusión espinal posterior por escoliosis idiopática del adolescente bajo anestesia general

Criterios de exclusión:

  • Índice de masa corporal >35 kg/m²
  • Puntuación ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) de 4 o más
  • Pacientes que han sido sometidos a cirugía de revisión.
  • Pacientes con retraso mental.
  • Necesidad de presión positiva de dos niveles en las vías respiratorias (BPAP) antes de la cirugía
  • Pacientes que no pudieron completar con éxito las pruebas de función respiratoria preoperatorias.
  • Presencia de traqueotomía preoperatoria
  • Pacientes con anomalía vertebral por motivo secundario.
  • Pacientes con un síndrome diagnosticado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
riesgo normal
La puntuación z es mayor que -1,645.
Los resultados de las pruebas de función pulmonar se realizaron más cerca de la fecha de la cirugía y se consideran exitosos según los estándares de la Sociedad Torácica Estadounidense.
Bajo riesgo
Puntuación z entre -1,645 y -2,5
Los resultados de las pruebas de función pulmonar se realizaron más cerca de la fecha de la cirugía y se consideran exitosos según los estándares de la Sociedad Torácica Estadounidense.
Riesgo medio
Puntuación z entre -2,5 y -4,0
Los resultados de las pruebas de función pulmonar se realizaron más cerca de la fecha de la cirugía y se consideran exitosos según los estándares de la Sociedad Torácica Estadounidense.
Alto riesgo
Puntuación z inferior a -4,0
Los resultados de las pruebas de función pulmonar se realizaron más cerca de la fecha de la cirugía y se consideran exitosos según los estándares de la Sociedad Torácica Estadounidense.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de ingreso en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 2019 - 2024
El resultado primario del estudio fue evaluar el efecto de las pruebas de función pulmonar preoperatorias realizadas antes de la cirugía de escoliosis idiopática del adolescente sobre la necesidad de ingreso posoperatorio a cuidados intensivos.
2019 - 2024

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 2019 - 2024
Investigación de la posible relación entre los resultados de las pruebas de función pulmonar y la estancia hospitalaria.
2019 - 2024
Necesidad de transfusión de sangre.
Periodo de tiempo: 2019 - 2024
Investigación de la posible relación entre los resultados de las pruebas de función pulmonar y la necesidad de transfusión de sangre.
2019 - 2024
Estado de mortalidad
Periodo de tiempo: 2019 - 2024
Investigación de la posible relación entre los resultados de las pruebas de función pulmonar y el estado de mortalidad.
2019 - 2024
Requisito de soporte inotrópico
Periodo de tiempo: 2019 - 2024
Investigación de la posible relación entre los resultados de las pruebas de función pulmonar y el requisito de soporte inotrópico.
2019 - 2024
Ángulo de Cobb
Periodo de tiempo: 2019 - 2024
Investigación de la posible relación entre los resultados de las pruebas de función pulmonar y el ángulo de Cobb
2019 - 2024
Ubicación de la escoliosis y número de vértebras afectadas.
Periodo de tiempo: 2019 - 2024
Investigación de la posible relación entre los resultados de las pruebas de función pulmonar y la ubicación de la escoliosis y el número de vértebras afectadas.
2019 - 2024
Necesidad de intubación posoperatoria.
Periodo de tiempo: 2019 - 2024
Investigación de la posible relación entre los resultados de las pruebas de función pulmonar y la necesidad de intubación posoperatoria. El estado de intubación posoperatoria se definió como pacientes llevados a la UCI sin extubación o reintubados dentro de las 24 horas.
2019 - 2024

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2025

Finalización primaria (Actual)

21 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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