- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06756880
청소년 특발성 척추측만증 수술에서 폐기능 검사의 예후적 중요성
청소년 특발성 척추측만증 수술에서 수술 후 집중 치료 필요성 예측에 있어서 수술 전 폐 기능 검사의 역할: 후향적 코호트 연구
청소년기 특발성 척추 측만증(AIS)은 척추의 3차원 구조적 기형으로, 그 원인이 명확하게 알려져 있지 않으며, 10세부터 골격계가 성숙할 때까지 볼 수 있습니다. 척추 측만증 연구 학회(SRS)는 AIS를 척추 회전 및 10° 이상의 Cobb 각도로 정의합니다. 발생률은 0.47%에서 5.2% 사이입니다. 남성보다 여성에게 더 흔합니다. Cobb 각도가 40°를 초과하거나 아직 뼈가 성숙하지 않고 지속적으로 진행 중인 환자의 경우 후방 척추 유합술을 시행하는 경우가 많습니다. 척추 측만증은 흉추 형태의 분화와 척추 만곡의 진행을 통해 환자의 외모뿐만 아니라 폐 기능에도 부정적인 영향을 미칩니다. 폐 기능에 대한 이러한 제한적인 패턴의 심각도는 폐 기능 검사(PFT)를 통해 평가할 수 있습니다. 그러나 이 검사는 환자의 협조가 필요하며 특히 인지 장애가 있는 환자에게 시행하기가 어렵습니다. 수술 전 위험 평가에서 폐 기능 검사의 사용을 권장하는 연구에도 불구하고 문헌에서는 수술 후 삽관 및 기계적 환기의 필요성을 예측하는 데 일관성이 없음을 보여줍니다.
본 연구에서는 AIS 수술 전에 시행한 수술 전 폐기능 검사(PFT)가 중환자실 입원 필요성에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 또한, PFT 결과와 수술 중 및 수술 후 수혈 필요, 수술 후 삽관 필요, 입원 기간, 사망 상태, 수축력 지원 필요, Cobb 각도, 척추측만증 위치 및 영향을 받은 척추뼈 수 사이의 잠재적인 관계를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
지역 윤리위원회 승인 후, 환자의 연령, 성별, 체중, 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태, 추가 질병, 척추측만증의 국소화, 영향을 받은 척추뼈 수, 코브 각도 및 만성 폐질환 유무를 범위 내에서 기록합니다. 인구통계학적 데이터.
Cobb 각도 또는 측면 척추 곡률을 측정하고 수술 날짜에 가장 가까운 척추 방사선 사진에 기록합니다. 수술 전 호흡기능 검사는 수술일과 가장 가까운 시점에 시행하여 미국흉부학회 기준에 따라 성공으로 인정되는 결과를 분석합니다. 이러한 맥락에서 정상의 강제 폐활량(FVC) 비율, 정상의 1초 강제 호기량(FEV1) 비율 및 FEV1/FVC 비율이 기록됩니다. 폐쇄적이거나 제한적인 패턴이 있는 경우, 유럽 호흡기 학회/미국 흉부 학회(ERS/ATS) 지침에 따라 FEV1/FVC 또는 FVC Z-점수를 검사하고 정상, 경증, 중등도 또는 중증으로 평가합니다. Z-score는 개인의 측정값이 인종, 성별, 연령, 키 등의 요소에 따라 결정된 기준 모집단에서 얼마나 벗어나는지를 나타냅니다. -1.645보다 큰 z-점수는 정상으로 간주되고, -1.645에서 -2.5 사이의 z-점수는 약한 것으로 간주되며, -2.5에서 -4.0 사이의 z-점수는 중간으로 간주되며, -4.0 미만의 z-점수는 간주됩니다. 극심한.
기록된 데이터는 중환자실 입원 필요성, 수술 중 및 수술 후 수혈 필요성, 수술 후 삽관 필요성, 입원 기간, 사망 상태, 근수축 지지 필요성, Cobb 각도, 척추측만증 위치 및 척추 측만증 수를 고려하여 평가됩니다. 영향을 받은 척추. 수술 후 삽관 상태는 발관 없이 중환자실로 이송되거나 24시간 이내에 재삽관된 환자로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, Çankaya
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Ankara, Ankara, Çankaya, 칠면조, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령대 10~18세
- 청소년기 특발성 척추측만증으로 전신마취 하에 후방 척추 유합술을 받은 환자
제외 기준:
- 체질량지수 >35kg/m²
- ASA(미국마취과학회) 점수 4점 이상
- 재수술을 받은 환자
- 정신지체 환자
- 수술 전 BPAP(이중기도양압) 필요
- 수술 전 호흡 기능 검사를 성공적으로 완료하지 못한 환자
- 수술 전 기관 절개술 존재
- 2차적인 원인으로 인한 척추기형이 있는 환자
- 증후군 진단을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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정상적인 위험
z 점수가 -1.645보다 큼
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수술 날짜에 가장 가까운 폐 기능 검사 결과가 시행되었으며 미국 흉부 학회 표준에 따라 성공적인 것으로 간주됩니다.
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낮은 위험
-1.645에서 -2.5 사이의 z 점수
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수술 날짜에 가장 가까운 폐 기능 검사 결과가 시행되었으며 미국 흉부 학회 표준에 따라 성공적인 것으로 간주됩니다.
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중간 위험
-2.5에서 -4.0 사이의 z 점수
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수술 날짜에 가장 가까운 폐 기능 검사 결과가 시행되었으며 미국 흉부 학회 표준에 따라 성공적인 것으로 간주됩니다.
|
|
위험
-4.0 미만의 z 점수
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수술 날짜에 가장 가까운 폐 기능 검사 결과가 시행되었으며 미국 흉부 학회 표준에 따라 성공적인 것으로 간주됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중환자실 입원이 필요함
기간: 2019년 - 2024년
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연구의 주요 결과는 청소년 특발성 척추 측만증 수술 전에 수행된 수술 전 폐 기능 검사가 수술 후 집중 치료 입원의 필요성에 미치는 영향을 평가하는 것이었습니다.
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2019년 - 2024년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원
기간: 2019년 - 2024년
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폐기능검사 결과와 입원기간의 잠재적 관계 조사
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2019년 - 2024년
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|
수혈이 필요함
기간: 2019년 - 2024년
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폐기능 검사 결과와 수혈 필요성 사이의 잠재적 관계 조사
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2019년 - 2024년
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사망상태
기간: 2019년 - 2024년
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폐기능 검사 결과와 사망률 사이의 잠재적 관계 조사
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2019년 - 2024년
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이방성 지원 요구 사항
기간: 2019년 - 2024년
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폐 기능 검사 결과와 수축 지원 요구 사항 간의 잠재적인 관계 조사
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2019년 - 2024년
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코브 각도
기간: 2019년 - 2024년
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폐기능 검사 결과와 코브 각도 간의 잠재적 관계 조사
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2019년 - 2024년
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척추측만증의 위치와 영향을 받은 척추뼈의 수
기간: 2019년 - 2024년
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폐 기능 검사 결과와 척추측만증 위치 및 영향을 받은 척추뼈 수 사이의 잠재적 관계 조사
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2019년 - 2024년
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수술 후 삽관이 필요함
기간: 2019년 - 2024년
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폐 기능 검사 결과와 수술 후 삽관의 필요성 사이의 가능한 관계 조사 수술 후 삽관 상태는 발관 없이 중환자실로 이송된 환자 또는 24시간 이내에 재삽관된 환자로 정의되었습니다.
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2019년 - 2024년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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