- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06756880
Prognostisk betydning af lungefunktionstests i adolescent İdiopatisk skoliosekirurgi
Preoperative lungefunktionstests rolle i forudsigelse af postoperativt intensivbehandlingsbehov i adolescent idiopatisk skoliosekirurgi: et retrospektivt kohortestudie
Adolescent idiopatisk skoliose (AIS) er en tredimensionel strukturel deformitet af rygsøjlen, hvis ætiologi ikke er klart kendt, og kan ses fra 10 års alderen, indtil skeletsystemet modnes. Scoliosis Research Society (SRS) definerer AIS som vertebral rotation og en Cobb-vinkel på 10° eller mere. Dets forekomst varierer mellem 0,47 % og 5,2 %. Det er mere almindeligt hos kvinder end hos mænd. Hos patienter med en Cobb-vinkel større end 40° eller som endnu ikke er knoglemodne, og som er i kontinuerlig fremgang, udføres kirurgisk indgreb ofte med posterior spinal fusion. Skoliose påvirker ikke kun patienternes udseende negativt, men også deres lungefunktioner gennem differentiering i thoraxmorfologi og progression af spinal krumning. Sværhedsgraden af dette restriktive mønster i lungefunktioner kan vurderes med lungefunktionstest (PFT). Denne test kræver dog patientsamarbejde og er særlig vanskelig at udføre hos patienter med kognitiv dysfunktion. På trods af undersøgelser, der anbefaler brugen af lungefunktionstest i præoperativ risikovurdering, viser litteraturen inkonsistens i forudsigelsen af behovet for postoperativ intubation og mekanisk ventilation.
I denne undersøgelse vil effekten af præoperative lungefunktionstests (PFT) udført før AIS-kirurgi på behovet for intensiv indlæggelse blive evalueret. Derudover vil de potentielle sammenhænge mellem PFT-resultater og intraoperative og postoperative blodtransfusionsbehov, postoperative intubationsbehov, hospitalsophold, dødelighedsstatus, inotropisk støttebehov, Cobb-vinkel, skolioseplacering og antallet af berørte hvirvler blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter godkendelse af den lokale etiske komité vil patienternes alder, køn, vægt, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status, yderligere sygdomme, lokalisering af skoliose, antallet af berørte hvirvler, Cobb-vinkel og tilstedeværelse af kronisk lungesygdom blive registreret inden for rammerne. af demografiske data.
Cobb vinkel eller lateral spinal krumning vil blive målt og optaget på rygsøjlens røntgenbillede tættest på operationsdatoen. Med hensyn til præoperative respiratoriske funktionstests vil resultaterne, der er udført tættest på operationsdatoen og accepteres som vellykkede i henhold til American Thoracic Society-standarder, blive analyseret. I denne sammenhæng vil forceret vitalkapacitet (FVC) procent af normal, forceret eksspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV1) procentdel af normal, og FEV1/FVC-forhold blive registreret. Ved tilstedeværelse af et obstruktivt eller restriktivt mønster vil FEV1/FVC eller FVC Z-scores blive undersøgt og evalueret som normale, milde, moderate eller svære i overensstemmelse med retningslinjerne fra European Respiratory Society/American Thoracic Society (ERS/ATS). Z-score viser, hvor meget individets målte værdi afviger fra referencepopulationen bestemt ud fra faktorer som etnicitet, køn, alder og højde. En z-score større end -1,645 betragtes som normal, en z-score mellem -1,645 og -2,5 betragtes som mild, en z-score mellem -2,5 og -4,0 betragtes som moderat, og en z-score under -4,0 anses for at være mild. alvorlig.
De registrerede data vil blive evalueret ved at overveje behovet for intensiv indlæggelse, behov for intraoperativ og postoperativ blodtransfusion, behov for postoperativ intubation, længde af hospitalsophold, dødelighedsstatus, behov for inotrop støtte, Cobb-vinkel, lokalisering af skoliose og antal af angrebne ryghvirvler. Postoperativ intubationsstatus vil blive defineret som patienter, der bringes til ICU uden ekstubation eller re-intuberes inden for 24 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ankara, Çankaya
-
Ankara, Ankara, Çankaya, Kalkun, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgruppe 10-18
- Patienter, der gennemgik posterior spinalfusionsoperation for teenagers idiopatisk skoliose under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Body mass index >35 kg/m²
- ASA (American Society of Anesthesiologists) score på 4 og derover
- Patienter, der har gennemgået revisionsoperation
- Patienter med mental retardering
- Behov for Bilevel Positive Airway Pressure (BPAP) før operation
- Patienter, som ikke kunne gennemføre præoperative respiratoriske funktionstests
- Præoperativ trakeostomi tilstedeværelse
- Patienter med vertebral anomali på grund af en sekundær årsag
- Patienter med et diagnosticeret syndrom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
normal risiko
z-score er større end -1,645
|
Resultater af lungefunktionstest udført tættest på operationsdatoen og anses for at være vellykket i henhold til American Thoracic Society-standarder
|
|
Lav risiko
z-score mellem -1,645 og -2,5
|
Resultater af lungefunktionstest udført tættest på operationsdatoen og anses for at være vellykket i henhold til American Thoracic Society-standarder
|
|
Middel risiko
z-score mellem -2,5 og -4,0
|
Resultater af lungefunktionstest udført tættest på operationsdatoen og anses for at være vellykket i henhold til American Thoracic Society-standarder
|
|
Høj risiko
z-score på mindre end -4,0
|
Resultater af lungefunktionstest udført tættest på operationsdatoen og anses for at være vellykket i henhold til American Thoracic Society-standarder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for intensiv indlæggelse
Tidsramme: 2019 - 2024
|
Det primære resultat af undersøgelsen var at evaluere effekten af præoperative lungefunktionstest udført før ungdoms idiopatisk skoliosekirurgi på behovet for postoperativ intensiv indlæggelse.
|
2019 - 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: 2019 - 2024
|
Undersøgelse af den potentielle sammenhæng mellem lungefunktionstestresultater og hospitalsophold
|
2019 - 2024
|
|
Behov for blodtransfusion
Tidsramme: 2019 - 2024
|
Undersøgelse af den potentielle sammenhæng mellem lungefunktionstestresultater og behov for blodtransfusion
|
2019 - 2024
|
|
Dødelighedsstatus
Tidsramme: 2019 - 2024
|
Undersøgelse af den potentielle sammenhæng mellem lungefunktionstestresultater og dødelighedsstatus
|
2019 - 2024
|
|
Krav om İnotropisk støtte
Tidsramme: 2019 - 2024
|
Undersøgelse af den potentielle sammenhæng mellem lungefunktionstestresultater og inotropisk støttebehov
|
2019 - 2024
|
|
Cobb vinkel
Tidsramme: 2019 - 2024
|
Undersøgelse af den potentielle sammenhæng mellem lungefunktionstestresultater og cobb-vinkel
|
2019 - 2024
|
|
Placering af skoliose og antallet af berørte hvirvler
Tidsramme: 2019 - 2024
|
Undersøgelse af den potentielle sammenhæng mellem lungefunktionstestresultater og lokalisering af skoliose og antallet af berørte hvirvler
|
2019 - 2024
|
|
Behov for postoperativ intubation
Tidsramme: 2019 - 2024
|
Undersøgelse af den mulige sammenhæng mellem lungefunktionstestresultater og behovet for postoperativ intubation Postoperativ intubationsstatus blev defineret som patienter bragt til ICU uden ekstubation eller reintuberet inden for 24 timer.
|
2019 - 2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AIS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
Kliniske forsøg med Lungefunktionstest
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet
-
Aristotle University Of ThessalonikiAfsluttetNeuroplasticitetGrækenland
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesIkke rekrutterer endnuSlag | Lungebetændelse | KOL | Akut lungeskade/akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) | Ventilatorer, mekaniskeFrankrig, Forenede Stater, Østrig, Tjekkiet
-
Koronis Biomedical TechnologiesNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Minnesota; Mount...RekrutteringKognitiv indgriben til fremme af sund udvikling af Executive Function (EF) færdigheder hos små børnForenede Stater
-
Concordia University, MontrealCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetAldring | Aldersrelateret høretabCanada
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of GrazAfsluttet
-
Uskudar State HospitalIkke rekrutterer endnuLungesygdom | Lungerehabilitering | Telesundhed
-
Weibing TangRekrutteringForstoppelse | Hirschsprung sygdom | Inkontinens | Risikofaktor | TarmdysfunktionKina
-
University of SheffieldUniversity of NottinghamAfsluttetKognitiv udviklingDet Forenede Kongerige