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Importance pronostique des tests de fonction pulmonaire dans la chirurgie de la scoliose idiopathique chez l'adolescent

30 mai 2025 mis à jour par: Gökhan Erdem, Ankara City Hospital Bilkent

Le rôle des tests de fonction pulmonaire préopératoires dans la prédiction du besoin de soins intensifs postopératoires lors de la chirurgie de la scoliose idiopathique chez l'adolescent : une étude de cohorte rétrospective

La scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS) est une déformation structurelle tridimensionnelle de la colonne vertébrale, dont l'étiologie n'est pas clairement connue, et qui peut être observée à partir de l'âge de 10 ans jusqu'à la maturité du système squelettique. La Scoliosis Research Society (SRS) définit l'AIS comme une rotation vertébrale et un angle de Cobb de 10° ou plus. Son incidence varie entre 0,47 % et 5,2 %. C'est plus fréquent chez les femmes que chez les hommes. Chez les patients présentant un angle de Cobb supérieur à 40° ou qui ne sont pas encore matures osseusement et qui progressent continuellement, une intervention chirurgicale est souvent réalisée avec fusion vertébrale postérieure. La scoliose affecte négativement non seulement l'apparence des patients mais également leurs fonctions pulmonaires en raison de la différenciation de la morphologie thoracique et de la progression de la courbure de la colonne vertébrale. La gravité de ce schéma restrictif des fonctions pulmonaires peut être évaluée à l'aide de tests de la fonction pulmonaire (PFT). Cependant, ce test nécessite la coopération du patient et est particulièrement difficile à réaliser chez les patients présentant un dysfonctionnement cognitif. Malgré les études recommandant l'utilisation de tests de la fonction pulmonaire dans l'évaluation du risque préopératoire, la littérature montre des incohérences dans la prévision de la nécessité d'une intubation postopératoire et d'une ventilation mécanique.

Dans cette étude, l'effet des tests de fonction pulmonaire (PFT) préopératoires effectués avant la chirurgie AIS sur la nécessité d'une admission en soins intensifs sera évalué. De plus, les relations potentielles entre les résultats du PFT et les besoins en transfusion sanguine peropératoire et postopératoire, les besoins d'intubation postopératoire, le séjour à l'hôpital, l'état de mortalité, les besoins de soutien inotrope, l'angle de Cobb, l'emplacement de la scoliose et le nombre de vertèbres affectées seront étudiés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après approbation du comité d'éthique local, l'âge, le sexe, le poids des patients, l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), d'autres maladies, la localisation de la scoliose, le nombre de vertèbres affectées, l'angle de Cobb et la présence d'une maladie pulmonaire chronique seront enregistrés dans le champ d'application. de données démographiques.

L'angle de Cobb ou la courbure latérale de la colonne vertébrale sera mesuré et enregistré sur la radiographie de la colonne vertébrale la plus proche de la date de la chirurgie. En termes de tests de la fonction respiratoire préopératoires, les résultats réalisés les plus proches de la date de la chirurgie et acceptés comme réussis selon les normes de l'American Thoracic Society seront analysés. Dans ce contexte, le pourcentage de capacité vitale forcée (CVF) par rapport à la normale, le volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) pour cent de la normale et les ratios VEMS/CVF seront enregistrés. En présence d'un schéma obstructif ou restrictif, les scores Z FEV1/FVC ou FVC seront examinés et évalués comme normaux, légers, modérés ou sévères conformément aux directives de l'European Respiratory Society/American Thoracic Society (ERS/ATS). Le score Z montre dans quelle mesure la valeur mesurée de l'individu s'écarte de la population de référence déterminée en fonction de facteurs tels que l'origine ethnique, le sexe, l'âge et la taille. Un score z supérieur à -1,645 est considéré comme normal, un score z entre -1,645 et -2,5 est considéré comme léger, un score z entre -2,5 et -4,0 est considéré comme modéré et un score z inférieur à -4,0 est considéré. grave.

Les données enregistrées seront évaluées en tenant compte de la nécessité d'une admission en soins intensifs, de la nécessité d'une transfusion sanguine peropératoire et postopératoire, de la nécessité d'une intubation postopératoire, de la durée du séjour à l'hôpital, de l'état de mortalité, du besoin de soutien inotrope, de l'angle de Cobb, de la localisation de la scoliose et du nombre de vertèbres affectées. Le statut d'intubation postopératoire sera défini comme les patients amenés à l'USI sans extubation ou réintubés dans les 24 heures.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

165

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ankara, Çankaya
      • Ankara, Ankara, Çankaya, Turquie, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients âgés de 10 à 18 ans ayant subi une chirurgie de fusion vertébrale postérieure sous anesthésie générale en raison d'une scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS) sera incluse dans l'étude. Les critères d'exclusion ont été déterminés comme un score ASA (American Society of Anesthesiologists) de 4 et plus, un indice de masse corporelle > 35 kg/m², un retard mental, un besoin d'une pression positive à deux niveaux (BPAP) avant la chirurgie, des patients qui n'ont pas pu terminer avec succès la respiration préopératoire. tests fonctionnels, présence de trachéotomie et chirurgies de révision.

La description

Critères d'intégration :

  • Tranche d'âge 10-18
  • Patients ayant subi une chirurgie de fusion vertébrale postérieure pour une scoliose idiopathique de l'adolescent sous anesthésie générale

Critères d'exclusion :

  • Indice de masse corporelle >35 kg/m²
  • Score ASA (American Society of Anesthesiologists) de 4 et plus
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale de révision
  • Patients présentant un retard mental
  • Nécessité d'une pression positive à deux niveaux (BPAP) avant la chirurgie
  • Patients qui n’ont pas réussi à réaliser avec succès les tests fonctionnels respiratoires préopératoires
  • Présence de trachéotomie préopératoire
  • Patients présentant une anomalie vertébrale due à une raison secondaire
  • Patients avec un syndrome diagnostiqué

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
risque normal
Le score z est supérieur à -1,645
Résultats des tests de la fonction pulmonaire effectués le plus près de la date de l'intervention chirurgicale et considérés comme réussis selon les normes de l'American Thoracic Society
Faible risque
score z compris entre -1,645 et -2,5
Résultats des tests de la fonction pulmonaire effectués le plus près de la date de l'intervention chirurgicale et considérés comme réussis selon les normes de l'American Thoracic Society
Risque moyen
score z compris entre -2,5 et -4,0
Résultats des tests de la fonction pulmonaire effectués le plus près de la date de l'intervention chirurgicale et considérés comme réussis selon les normes de l'American Thoracic Society
Risque élevé
score z inférieur à -4,0
Résultats des tests de la fonction pulmonaire effectués le plus près de la date de l'intervention chirurgicale et considérés comme réussis selon les normes de l'American Thoracic Society

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nécessité d'une admission en soins intensifs
Délai: 2019 - 2024
Le principal résultat de l'étude était d'évaluer l'effet des tests préopératoires de la fonction pulmonaire effectués avant la chirurgie de la scoliose idiopathique chez l'adolescent sur la nécessité d'une admission postopératoire en soins intensifs.
2019 - 2024

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séjour à l'hôpital
Délai: 2019 - 2024
Enquête sur la relation potentielle entre les résultats des tests fonctionnels pulmonaires et le séjour à l'hôpital
2019 - 2024
Besoin d'une transfusion sanguine
Délai: 2019 - 2024
Enquête sur la relation potentielle entre les résultats des tests de la fonction pulmonaire et la nécessité d'une transfusion sanguine
2019 - 2024
Statut de mortalité
Délai: 2019 - 2024
Enquête sur la relation potentielle entre les résultats des tests de la fonction pulmonaire et l'état de mortalité
2019 - 2024
Exigence de support inotropique
Délai: 2019 - 2024
Étude de la relation potentielle entre les résultats des tests de la fonction pulmonaire et le besoin de soutien inotrope
2019 - 2024
Angle de Cobb
Délai: 2019 - 2024
Enquête sur la relation potentielle entre les résultats des tests de fonction pulmonaire et l'angle de Cobb
2019 - 2024
Localisation de la scoliose et nombre de vertèbres affectées
Délai: 2019 - 2024
Enquête sur la relation potentielle entre les résultats des tests de fonction pulmonaire et la localisation de la scoliose et le nombre de vertèbres affectées
2019 - 2024
Nécessité d'une intubation postopératoire
Délai: 2019 - 2024
Enquête sur la relation possible entre les résultats des tests de la fonction pulmonaire et la nécessité d'une intubation postopératoire L'état d'intubation postopératoire a été défini comme les patients amenés à l'USI sans extubation ou réintubés dans les 24 heures.
2019 - 2024

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

21 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2025

Première publication (Réel)

3 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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