- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06756880
Importance pronostique des tests de fonction pulmonaire dans la chirurgie de la scoliose idiopathique chez l'adolescent
Le rôle des tests de fonction pulmonaire préopératoires dans la prédiction du besoin de soins intensifs postopératoires lors de la chirurgie de la scoliose idiopathique chez l'adolescent : une étude de cohorte rétrospective
La scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS) est une déformation structurelle tridimensionnelle de la colonne vertébrale, dont l'étiologie n'est pas clairement connue, et qui peut être observée à partir de l'âge de 10 ans jusqu'à la maturité du système squelettique. La Scoliosis Research Society (SRS) définit l'AIS comme une rotation vertébrale et un angle de Cobb de 10° ou plus. Son incidence varie entre 0,47 % et 5,2 %. C'est plus fréquent chez les femmes que chez les hommes. Chez les patients présentant un angle de Cobb supérieur à 40° ou qui ne sont pas encore matures osseusement et qui progressent continuellement, une intervention chirurgicale est souvent réalisée avec fusion vertébrale postérieure. La scoliose affecte négativement non seulement l'apparence des patients mais également leurs fonctions pulmonaires en raison de la différenciation de la morphologie thoracique et de la progression de la courbure de la colonne vertébrale. La gravité de ce schéma restrictif des fonctions pulmonaires peut être évaluée à l'aide de tests de la fonction pulmonaire (PFT). Cependant, ce test nécessite la coopération du patient et est particulièrement difficile à réaliser chez les patients présentant un dysfonctionnement cognitif. Malgré les études recommandant l'utilisation de tests de la fonction pulmonaire dans l'évaluation du risque préopératoire, la littérature montre des incohérences dans la prévision de la nécessité d'une intubation postopératoire et d'une ventilation mécanique.
Dans cette étude, l'effet des tests de fonction pulmonaire (PFT) préopératoires effectués avant la chirurgie AIS sur la nécessité d'une admission en soins intensifs sera évalué. De plus, les relations potentielles entre les résultats du PFT et les besoins en transfusion sanguine peropératoire et postopératoire, les besoins d'intubation postopératoire, le séjour à l'hôpital, l'état de mortalité, les besoins de soutien inotrope, l'angle de Cobb, l'emplacement de la scoliose et le nombre de vertèbres affectées seront étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après approbation du comité d'éthique local, l'âge, le sexe, le poids des patients, l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), d'autres maladies, la localisation de la scoliose, le nombre de vertèbres affectées, l'angle de Cobb et la présence d'une maladie pulmonaire chronique seront enregistrés dans le champ d'application. de données démographiques.
L'angle de Cobb ou la courbure latérale de la colonne vertébrale sera mesuré et enregistré sur la radiographie de la colonne vertébrale la plus proche de la date de la chirurgie. En termes de tests de la fonction respiratoire préopératoires, les résultats réalisés les plus proches de la date de la chirurgie et acceptés comme réussis selon les normes de l'American Thoracic Society seront analysés. Dans ce contexte, le pourcentage de capacité vitale forcée (CVF) par rapport à la normale, le volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) pour cent de la normale et les ratios VEMS/CVF seront enregistrés. En présence d'un schéma obstructif ou restrictif, les scores Z FEV1/FVC ou FVC seront examinés et évalués comme normaux, légers, modérés ou sévères conformément aux directives de l'European Respiratory Society/American Thoracic Society (ERS/ATS). Le score Z montre dans quelle mesure la valeur mesurée de l'individu s'écarte de la population de référence déterminée en fonction de facteurs tels que l'origine ethnique, le sexe, l'âge et la taille. Un score z supérieur à -1,645 est considéré comme normal, un score z entre -1,645 et -2,5 est considéré comme léger, un score z entre -2,5 et -4,0 est considéré comme modéré et un score z inférieur à -4,0 est considéré. grave.
Les données enregistrées seront évaluées en tenant compte de la nécessité d'une admission en soins intensifs, de la nécessité d'une transfusion sanguine peropératoire et postopératoire, de la nécessité d'une intubation postopératoire, de la durée du séjour à l'hôpital, de l'état de mortalité, du besoin de soutien inotrope, de l'angle de Cobb, de la localisation de la scoliose et du nombre de vertèbres affectées. Le statut d'intubation postopératoire sera défini comme les patients amenés à l'USI sans extubation ou réintubés dans les 24 heures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Çankaya
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Ankara, Ankara, Çankaya, Turquie, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Tranche d'âge 10-18
- Patients ayant subi une chirurgie de fusion vertébrale postérieure pour une scoliose idiopathique de l'adolescent sous anesthésie générale
Critères d'exclusion :
- Indice de masse corporelle >35 kg/m²
- Score ASA (American Society of Anesthesiologists) de 4 et plus
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale de révision
- Patients présentant un retard mental
- Nécessité d'une pression positive à deux niveaux (BPAP) avant la chirurgie
- Patients qui n’ont pas réussi à réaliser avec succès les tests fonctionnels respiratoires préopératoires
- Présence de trachéotomie préopératoire
- Patients présentant une anomalie vertébrale due à une raison secondaire
- Patients avec un syndrome diagnostiqué
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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risque normal
Le score z est supérieur à -1,645
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Résultats des tests de la fonction pulmonaire effectués le plus près de la date de l'intervention chirurgicale et considérés comme réussis selon les normes de l'American Thoracic Society
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Faible risque
score z compris entre -1,645 et -2,5
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Résultats des tests de la fonction pulmonaire effectués le plus près de la date de l'intervention chirurgicale et considérés comme réussis selon les normes de l'American Thoracic Society
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Risque moyen
score z compris entre -2,5 et -4,0
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Résultats des tests de la fonction pulmonaire effectués le plus près de la date de l'intervention chirurgicale et considérés comme réussis selon les normes de l'American Thoracic Society
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Risque élevé
score z inférieur à -4,0
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Résultats des tests de la fonction pulmonaire effectués le plus près de la date de l'intervention chirurgicale et considérés comme réussis selon les normes de l'American Thoracic Society
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nécessité d'une admission en soins intensifs
Délai: 2019 - 2024
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Le principal résultat de l'étude était d'évaluer l'effet des tests préopératoires de la fonction pulmonaire effectués avant la chirurgie de la scoliose idiopathique chez l'adolescent sur la nécessité d'une admission postopératoire en soins intensifs.
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2019 - 2024
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Séjour à l'hôpital
Délai: 2019 - 2024
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Enquête sur la relation potentielle entre les résultats des tests fonctionnels pulmonaires et le séjour à l'hôpital
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2019 - 2024
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Besoin d'une transfusion sanguine
Délai: 2019 - 2024
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Enquête sur la relation potentielle entre les résultats des tests de la fonction pulmonaire et la nécessité d'une transfusion sanguine
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2019 - 2024
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Statut de mortalité
Délai: 2019 - 2024
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Enquête sur la relation potentielle entre les résultats des tests de la fonction pulmonaire et l'état de mortalité
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2019 - 2024
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Exigence de support inotropique
Délai: 2019 - 2024
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Étude de la relation potentielle entre les résultats des tests de la fonction pulmonaire et le besoin de soutien inotrope
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2019 - 2024
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Angle de Cobb
Délai: 2019 - 2024
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Enquête sur la relation potentielle entre les résultats des tests de fonction pulmonaire et l'angle de Cobb
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2019 - 2024
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Localisation de la scoliose et nombre de vertèbres affectées
Délai: 2019 - 2024
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Enquête sur la relation potentielle entre les résultats des tests de fonction pulmonaire et la localisation de la scoliose et le nombre de vertèbres affectées
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2019 - 2024
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Nécessité d'une intubation postopératoire
Délai: 2019 - 2024
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Enquête sur la relation possible entre les résultats des tests de la fonction pulmonaire et la nécessité d'une intubation postopératoire L'état d'intubation postopératoire a été défini comme les patients amenés à l'USI sans extubation ou réintubés dans les 24 heures.
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2019 - 2024
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AIS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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