- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06756880
Prognostický význam plicních funkčních testů v chirurgii idiopatické skoliózy u adolescentů
Role předoperačních plicních funkčních testů v predikci potřeby pooperační intenzivní péče v chirurgii idiopatické skoliózy u adolescentů: retrospektivní kohortová studie
Adolescentní idiopatická skolióza (AIS) je trojrozměrná strukturální deformita páteře, jejíž etiologie není jasně známa a lze ji pozorovat od 10 let do vyzrávání kosterního systému. Společnost pro výzkum skoliózy (SRS) definuje AIS jako rotaci obratle a Cobbův úhel 10° nebo větší. Jeho výskyt se pohybuje mezi 0,47 % a 5,2 %. Je častější u žen než u mužů. U pacientů s Cobbovým úhlem větším než 40° nebo u pacientů, kteří ještě nejsou kostní zralí a kteří neustále progredují, se chirurgický zákrok často provádí se zadní fúzí páteře. Skolióza negativně ovlivňuje nejen vzhled pacientů, ale i jejich plicní funkce diferenciací v morfologii hrudníku a progresí zakřivení páteře. Závažnost tohoto restriktivního vzorce v plicních funkcích lze posoudit pomocí plicních funkčních testů (PFT). Tento test však vyžaduje spolupráci pacienta a zvláště obtížně se provádí u pacientů s kognitivní dysfunkcí. Navzdory studiím, které doporučují použití plicních funkčních testů při hodnocení předoperačního rizika, literatura ukazuje nejednotnost v predikci potřeby pooperační intubace a mechanické ventilace.
V této studii bude hodnocen vliv předoperačních plicních funkčních testů (PFT) provedených před operací AIS na nutnost přijetí na intenzivní péči. Kromě toho budou zkoumány potenciální vztahy mezi výsledky PFT a peroperačními a pooperačními potřebami krevní transfuze, potřebami pooperační intubace, pobytem v nemocnici, mortalitním stavem, potřebami inotropní podpory, Cobbovým úhlem, lokalizací skoliózy a počtem postižených obratlů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po schválení místní etickou komisí budou v rámci rozsahu zaznamenány věk pacientů, pohlaví, hmotnost, fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA), další onemocnění, lokalizace skoliózy, počet postižených obratlů, Cobbův úhel a přítomnost chronického plicního onemocnění. demografických údajů.
Cobbův úhel nebo laterální zakřivení páteře bude změřeno a zaznamenáno na rentgenovém snímku páteře nejblíže k datu operace. Z hlediska předoperačních testů respiračních funkcí budou analyzovány výsledky provedené nejblíže k datu operace a uznané jako úspěšné podle standardů American Thoracic Society. V této souvislosti se zaznamená procento usilovné vitální kapacity (FVC) normálního stavu, procento usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) normálu a poměry FEV1/FVC. V případě obstrukčního nebo restriktivního vzoru budou FEV1/FVC nebo FVC Z-skóre vyšetřeny a vyhodnoceny jako normální, mírné, střední nebo závažné v souladu s pokyny Evropské respirační společnosti/Americké hrudní společnosti (ERS/ATS). Z-skóre ukazuje, jak moc se naměřená hodnota jednotlivce liší od referenční populace stanovené podle faktorů, jako je etnická příslušnost, pohlaví, věk a výška. Z-skóre vyšší než -1,645 se považuje za normální, z-skóre mezi -1,645 a -2,5 se považuje za mírné, z-skóre mezi -2,5 a -4,0 se považuje za střední a z-skóre pod -4,0 se považuje těžké.
Zaznamenaná data budou vyhodnocena s ohledem na potřebu příjmu na intenzivní péči, potřebu peroperační a pooperační krevní transfuze, potřebu pooperační intubace, délku hospitalizace, mortalitu, potřebu inotropní podpory, Cobbův úhel, lokalizaci skoliózy a počet postižené obratle. Stav pooperační intubace bude definován jako pacienti přivedení na JIP bez extubace nebo reintubovaní do 24 hodin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ankara, Çankaya
-
Ankara, Ankara, Çankaya, Krocan, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věkové rozmezí 10-18
- Pacienti, kteří podstoupili operaci zadní fúze páteře pro adolescentní idiopatickou skoliózu v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti >35 kg/m²
- Skóre ASA (Americká společnost anesteziologů) 4 a více
- Pacienti, kteří podstoupili revizní operaci
- Pacienti s mentální retardací
- Potřeba dvouúrovňového pozitivního tlaku v dýchacích cestách (BPAP) před operací
- Pacienti, kteří nemohli úspěšně dokončit předoperační testy respiračních funkcí
- Předoperační přítomnost tracheostomie
- Pacienti s vertebrální anomálií ze sekundárního důvodu
- Pacienti s diagnostikovaným syndromem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
normální riziko
z skóre je větší než -1,645
|
Výsledky testu funkce plic provedené nejblíže k datu operace a považovány za úspěšné podle standardů American Thoracic Society
|
|
Nízké riziko
z skóre mezi -1,645 a -2,5
|
Výsledky testu funkce plic provedené nejblíže k datu operace a považovány za úspěšné podle standardů American Thoracic Society
|
|
Střední riziko
z skóre mezi -2,5 a -4,0
|
Výsledky testu funkce plic provedené nejblíže k datu operace a považovány za úspěšné podle standardů American Thoracic Society
|
|
Vysoké riziko
z skóre menší než -4,0
|
Výsledky testu funkce plic provedené nejblíže k datu operace a považovány za úspěšné podle standardů American Thoracic Society
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutnost přijetí na intenzivní péči
Časové okno: 2019–2024
|
Primárním výstupem studie bylo zhodnotit vliv předoperačních plicních funkčních testů provedených před operací idiopatické skoliózy u adolescentů na potřebu pooperační hospitalizace na jednotce intenzivní péče.
|
2019–2024
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 2019–2024
|
Zkoumání možného vztahu mezi výsledky testů funkce plic a pobytem v nemocnici
|
2019–2024
|
|
Potřeba krevní transfuze
Časové okno: 2019–2024
|
Zkoumání možného vztahu mezi výsledky testů funkce plic a potřebou krevní transfuze
|
2019–2024
|
|
Úmrtnostní stav
Časové okno: 2019–2024
|
Zkoumání potenciálního vztahu mezi výsledky plicních funkčních testů a mortalitním stavem
|
2019–2024
|
|
Požadavek inotropní podpory
Časové okno: 2019–2024
|
Zkoumání potenciálního vztahu mezi výsledky testu funkce plic a požadavkem na inotropní podporu
|
2019–2024
|
|
Cobbův úhel
Časové okno: 2019–2024
|
Zkoumání potenciálního vztahu mezi výsledky testu funkce plic a Cobbovým úhlem
|
2019–2024
|
|
Lokalizace skoliózy a počet postižených obratlů
Časové okno: 2019–2024
|
Zkoumání potenciálního vztahu mezi výsledky testů funkce plic a lokalizací skoliózy a počtem postižených obratlů
|
2019–2024
|
|
Nutnost pooperační intubace
Časové okno: 2019–2024
|
Zkoumání možného vztahu mezi výsledky funkčních plicních testů a potřebou pooperační intubace Stav pooperační intubace byl definován jako pacienti přivedení na JIP bez extubace nebo reintubovaní do 24 hodin.
|
2019–2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Test funkce plic
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityZatím nenabíráme
-
Medical University of GrazDokončeno
-
University Hospital, Clermont-FerrandNeznámýMuži ve vztahu | Pár, jehož lékařská pomoc při reprodukciFrancie
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
Case Comprehensive Cancer CenterMetroHealth Medical Center; Palo Alto UniversityStaženo
-
Ziauddin UniversityAktivní, ne náborDětská mozková obrna | Zůstatek | CP | Kvalita života (QOL)Pákistán
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustDokončenoEncefalitida | Záchvaty | Traumatické zranění mozku | Subarachnoidální krvácení | Akutní ischemická mrtvice | Status Epilepticus | Intracerebrální krvácení | Subdurální hematom | Zvýšení ICP (intrakraniálního tlaku).Spojené království
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina prsu | MetastázaSpojené státy
-
ZeaVision, LLCSound RetinaNeznámýDiabetický makulární edém spojený s centrem (CI-DME)Spojené státy