Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostický význam plicních funkčních testů v chirurgii idiopatické skoliózy u adolescentů

30. května 2025 aktualizováno: Gökhan Erdem, Ankara City Hospital Bilkent

Role předoperačních plicních funkčních testů v predikci potřeby pooperační intenzivní péče v chirurgii idiopatické skoliózy u adolescentů: retrospektivní kohortová studie

Adolescentní idiopatická skolióza (AIS) je trojrozměrná strukturální deformita páteře, jejíž etiologie není jasně známa a lze ji pozorovat od 10 let do vyzrávání kosterního systému. Společnost pro výzkum skoliózy (SRS) definuje AIS jako rotaci obratle a Cobbův úhel 10° nebo větší. Jeho výskyt se pohybuje mezi 0,47 % a 5,2 %. Je častější u žen než u mužů. U pacientů s Cobbovým úhlem větším než 40° nebo u pacientů, kteří ještě nejsou kostní zralí a kteří neustále progredují, se chirurgický zákrok často provádí se zadní fúzí páteře. Skolióza negativně ovlivňuje nejen vzhled pacientů, ale i jejich plicní funkce diferenciací v morfologii hrudníku a progresí zakřivení páteře. Závažnost tohoto restriktivního vzorce v plicních funkcích lze posoudit pomocí plicních funkčních testů (PFT). Tento test však vyžaduje spolupráci pacienta a zvláště obtížně se provádí u pacientů s kognitivní dysfunkcí. Navzdory studiím, které doporučují použití plicních funkčních testů při hodnocení předoperačního rizika, literatura ukazuje nejednotnost v predikci potřeby pooperační intubace a mechanické ventilace.

V této studii bude hodnocen vliv předoperačních plicních funkčních testů (PFT) provedených před operací AIS na nutnost přijetí na intenzivní péči. Kromě toho budou zkoumány potenciální vztahy mezi výsledky PFT a peroperačními a pooperačními potřebami krevní transfuze, potřebami pooperační intubace, pobytem v nemocnici, mortalitním stavem, potřebami inotropní podpory, Cobbovým úhlem, lokalizací skoliózy a počtem postižených obratlů.

Přehled studie

Detailní popis

Po schválení místní etickou komisí budou v rámci rozsahu zaznamenány věk pacientů, pohlaví, hmotnost, fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA), další onemocnění, lokalizace skoliózy, počet postižených obratlů, Cobbův úhel a přítomnost chronického plicního onemocnění. demografických údajů.

Cobbův úhel nebo laterální zakřivení páteře bude změřeno a zaznamenáno na rentgenovém snímku páteře nejblíže k datu operace. Z hlediska předoperačních testů respiračních funkcí budou analyzovány výsledky provedené nejblíže k datu operace a uznané jako úspěšné podle standardů American Thoracic Society. V této souvislosti se zaznamená procento usilovné vitální kapacity (FVC) normálního stavu, procento usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) normálu a poměry FEV1/FVC. V případě obstrukčního nebo restriktivního vzoru budou FEV1/FVC nebo FVC Z-skóre vyšetřeny a vyhodnoceny jako normální, mírné, střední nebo závažné v souladu s pokyny Evropské respirační společnosti/Americké hrudní společnosti (ERS/ATS). Z-skóre ukazuje, jak moc se naměřená hodnota jednotlivce liší od referenční populace stanovené podle faktorů, jako je etnická příslušnost, pohlaví, věk a výška. Z-skóre vyšší než -1,645 se považuje za normální, z-skóre mezi -1,645 a -2,5 se považuje za mírné, z-skóre mezi -2,5 a -4,0 se považuje za střední a z-skóre pod -4,0 se považuje těžké.

Zaznamenaná data budou vyhodnocena s ohledem na potřebu příjmu na intenzivní péči, potřebu peroperační a pooperační krevní transfuze, potřebu pooperační intubace, délku hospitalizace, mortalitu, potřebu inotropní podpory, Cobbův úhel, lokalizaci skoliózy a počet postižené obratle. Stav pooperační intubace bude definován jako pacienti přivedení na JIP bez extubace nebo reintubovaní do 24 hodin.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

165

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ankara, Çankaya
      • Ankara, Ankara, Çankaya, Krocan, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zahrnuti pacienti ve věku 10-18 let, kteří podstoupili operaci zadní fúze páteře v celkové anestezii kvůli Adolescent Idiopatické skolióze (AIS). Kritéria vyloučení byla stanovena jako skóre ASA (American Society of Anesthesiologists) 4 a vyšší, index tělesné hmotnosti >35 kg/m², mentální retardace, potřeba dvouúrovňového pozitivního tlaku v dýchacích cestách (BPAP) před operací, pacienti, kteří nemohli úspěšně dokončit předoperační respirační funkční testy, přítomnost tracheostomie a revizní operace.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věkové rozmezí 10-18
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci zadní fúze páteře pro adolescentní idiopatickou skoliózu v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti >35 kg/m²
  • Skóre ASA (Americká společnost anesteziologů) 4 a více
  • Pacienti, kteří podstoupili revizní operaci
  • Pacienti s mentální retardací
  • Potřeba dvouúrovňového pozitivního tlaku v dýchacích cestách (BPAP) před operací
  • Pacienti, kteří nemohli úspěšně dokončit předoperační testy respiračních funkcí
  • Předoperační přítomnost tracheostomie
  • Pacienti s vertebrální anomálií ze sekundárního důvodu
  • Pacienti s diagnostikovaným syndromem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
normální riziko
z skóre je větší než -1,645
Výsledky testu funkce plic provedené nejblíže k datu operace a považovány za úspěšné podle standardů American Thoracic Society
Nízké riziko
z skóre mezi -1,645 a -2,5
Výsledky testu funkce plic provedené nejblíže k datu operace a považovány za úspěšné podle standardů American Thoracic Society
Střední riziko
z skóre mezi -2,5 a -4,0
Výsledky testu funkce plic provedené nejblíže k datu operace a považovány za úspěšné podle standardů American Thoracic Society
Vysoké riziko
z skóre menší než -4,0
Výsledky testu funkce plic provedené nejblíže k datu operace a považovány za úspěšné podle standardů American Thoracic Society

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutnost přijetí na intenzivní péči
Časové okno: 2019–2024
Primárním výstupem studie bylo zhodnotit vliv předoperačních plicních funkčních testů provedených před operací idiopatické skoliózy u adolescentů na potřebu pooperační hospitalizace na jednotce intenzivní péče.
2019–2024

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 2019–2024
Zkoumání možného vztahu mezi výsledky testů funkce plic a pobytem v nemocnici
2019–2024
Potřeba krevní transfuze
Časové okno: 2019–2024
Zkoumání možného vztahu mezi výsledky testů funkce plic a potřebou krevní transfuze
2019–2024
Úmrtnostní stav
Časové okno: 2019–2024
Zkoumání potenciálního vztahu mezi výsledky plicních funkčních testů a mortalitním stavem
2019–2024
Požadavek inotropní podpory
Časové okno: 2019–2024
Zkoumání potenciálního vztahu mezi výsledky testu funkce plic a požadavkem na inotropní podporu
2019–2024
Cobbův úhel
Časové okno: 2019–2024
Zkoumání potenciálního vztahu mezi výsledky testu funkce plic a Cobbovým úhlem
2019–2024
Lokalizace skoliózy a počet postižených obratlů
Časové okno: 2019–2024
Zkoumání potenciálního vztahu mezi výsledky testů funkce plic a lokalizací skoliózy a počtem postižených obratlů
2019–2024
Nutnost pooperační intubace
Časové okno: 2019–2024
Zkoumání možného vztahu mezi výsledky funkčních plicních testů a potřebou pooperační intubace Stav pooperační intubace byl definován jako pacienti přivedení na JIP bez extubace nebo reintubovaní do 24 hodin.
2019–2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test funkce plic

Předplatit